藥品檢測(cè)車近紅外假陽(yáng)性問(wèn)題探討

王平

1 通過(guò)規(guī)范性操作，降低假陽(yáng)性率

操作人員的操作不規(guī)范很大程度的影響近紅外檢測(cè)模型的識(shí)別錯(cuò)誤，近紅外技術(shù)人員雖然經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，但在細(xì)節(jié)上也會(huì)出現(xiàn)疏忽，如糖衣片的經(jīng)常在一個(gè)地方反復(fù)磨，這樣糖衣粉會(huì)嵌入藥片內(nèi)部，如模型的閾值比較窄，也可能會(huì)帶來(lái)誤判?？鞕z人員按照要求預(yù)先做好準(zhǔn)備工作，必須嚴(yán)格按照操作規(guī)范和程序進(jìn)行操作。如近紅外光譜儀未達(dá)到預(yù)熱時(shí)間，峰位植的檢測(cè)結(jié)果就不正確，背景槽維護(hù)保養(yǎng)不及時(shí)、背景超長(zhǎng)待機(jī)未重新測(cè)試等，均容易造成假陽(yáng)性。

2 近紅外篩查配合藥品基本信息查詢

目前車載信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)有待完善，現(xiàn)階段不能及時(shí)自主更新，作者在快檢車上配備了無(wú)線上網(wǎng)的筆記本電腦，這樣能及時(shí)獲取藥品質(zhì)量公告和假劣藥品通報(bào)等信息。工作人員結(jié)合相關(guān)信息資料編制了假劣藥品查詢數(shù)據(jù)庫(kù)。作者對(duì)近紅外檢測(cè)未通過(guò)的藥品，通過(guò)無(wú)線上網(wǎng)和自編信息庫(kù)軟件查詢，鎖定可疑藥品，提高抽驗(yàn)靶向性，降低近紅外篩查假陽(yáng)性率。

3 近紅外篩查與化學(xué)鑒別相結(jié)合

每次檢測(cè)車運(yùn)行前，針對(duì)市場(chǎng)上的常用藥品，準(zhǔn)備好常用藥品的化學(xué)鑒別試劑，根據(jù)近紅外初篩的結(jié)果，對(duì)藥品就有針對(duì)性的檢驗(yàn)，這樣市場(chǎng)上常用藥品得到了集中排查，有效的防止假藥在市場(chǎng)上流動(dòng)。

4 通過(guò)“初級(jí)比對(duì)模型”降低假陽(yáng)性率

一些常用藥品的劑型、包裝的不同，在數(shù)據(jù)庫(kù)中建有針對(duì)性的近紅外檢測(cè)模型，如利巴韋林片有鋁塑和非鋁塑兩種模型，布洛芬片有去糖衣及鋁塑兩種模型，在選用模型時(shí)要有針對(duì)性，否則會(huì)有混淆，利用近紅外槍掃描樣品時(shí)，選用的模型要與實(shí)際樣品匹配，如忽略了會(huì)出現(xiàn)的假陽(yáng)性結(jié)果。在操作時(shí)一定要觀察樣品的劑型、包裝是否與模型的相吻合，如沒(méi)有與藥品品種完全符合的近紅外模型，不能隨意套用。初篩的假陽(yáng)性藥品品種中大部分是近紅外模型選用不當(dāng)。車載人員結(jié)合市場(chǎng)總結(jié)發(fā)現(xiàn)品牌藥品出現(xiàn)假陽(yáng)性的幾率較其他藥品品種高，目前車載近紅外系統(tǒng)中又缺乏這類藥品的近紅外模型。車載人員通過(guò)技術(shù)手段，集中精力找出嗎丁啉、感康、健胃消食片、格列齊特片等品種的近紅外一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ偷奶卣鳎M(jìn)行圖譜比對(duì)分析，建立了相關(guān)品種供鑒別用的“初級(jí)比對(duì)模型”。在實(shí)際抽樣檢測(cè)中的“初級(jí)比對(duì)模型”的效果比較明顯。藥品檢測(cè)車在本市某區(qū)運(yùn)行時(shí)，對(duì)嗎丁啉、感康等品種進(jìn)行近紅外檢測(cè)時(shí)，發(fā)現(xiàn)該批次藥品的近紅外一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ团c對(duì)照品的圖譜特征不吻合，初篩為假藥，隨后抽樣，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)兩個(gè)品種鑒別項(xiàng)均不符合規(guī)定，確認(rèn)為假藥。

車載專業(yè)技術(shù)人員通過(guò)上述方法，將藥品檢測(cè)車近紅外模型初篩假陽(yáng)性率控制在13.2%左右，充分發(fā)揮了檢測(cè)車車載系統(tǒng)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，提高藥品抽驗(yàn)靶向性。