藥品檢測(cè)車(chē)運(yùn)行存在問(wèn)題及對(duì)策探討

高燕

為了更好的發(fā)揮藥品檢測(cè)車(chē)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，針對(duì)淮南市藥品檢測(cè)車(chē)年度運(yùn)行情況、存在問(wèn)題進(jìn)行了分析，有針對(duì)性地提出了相關(guān)建議對(duì)策。

1 檢測(cè)車(chē)運(yùn)行過(guò)程中存在的問(wèn)題

1.1 檢測(cè)車(chē)到村鎮(zhèn)存在一定的難度?；茨鲜辛鶇^(qū)一縣，大部分道路路面狹窄、易堵塞，車(chē)載儀器和電腦易受影響?？鞕z車(chē)既不好行駛，也不方便停車(chē)，只能把車(chē)停在路口，步行到各個(gè)藥店抽取樣品回到車(chē)上進(jìn)行檢測(cè)，這樣就花費(fèi)了一定的時(shí)間，降低了工作效率。

1.2 在抽樣過(guò)程中，被抽樣單位的藥品實(shí)際數(shù)量限制了抽樣的進(jìn)行。因?yàn)殡m然使用藥品檢測(cè)車(chē)快速檢測(cè)所需樣品量較少，但監(jiān)督性抽驗(yàn)所需樣品量較大，要滿足檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)量的需要。在小規(guī)模零售藥店和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行藥品快速檢測(cè)時(shí)，常會(huì)出現(xiàn)快速檢測(cè)不合格，但卻因藥品數(shù)量太少不能進(jìn)行藥品靶向抽驗(yàn)，即進(jìn)行初篩后不能繼續(xù)抽樣，送至檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

1.3 中藥制劑的快檢方法太少。國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)中，中藥制劑的品種最多，幾乎占半壁江山，存在的問(wèn)題也最多，如許多中成藥非法添加化學(xué)藥品的成份;在中藥材市場(chǎng)中，藥材染色、摻假現(xiàn)象也居多;但相對(duì)于檢測(cè)車(chē)車(chē)載的此類快檢方法卻很少，無(wú)法滿足快速檢查與抽樣的需求。

1.4 檢測(cè)車(chē)車(chē)載數(shù)據(jù)庫(kù)信息滯后。在零售藥品輸入藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和批號(hào)查詢時(shí)，發(fā)現(xiàn)查詢后的藥品生產(chǎn)廠家和所初篩抽樣時(shí)的藥品廠家不一致。如維生素E膠囊，在輸入包裝上的批準(zhǔn)文號(hào)，發(fā)現(xiàn)通過(guò)檢測(cè)車(chē)查詢后的不是它的生產(chǎn)廠家的藥品，分析是它的數(shù)據(jù)庫(kù)信息沒(méi)有更新、滯后的緣故。進(jìn)口藥品在信息中無(wú)進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)的情況也時(shí)有發(fā)生。

1.5 通過(guò)實(shí)際應(yīng)用，作者在檢測(cè)車(chē)上發(fā)現(xiàn)車(chē)載的近紅外模型假陽(yáng)性率偏高，以至于造成了檢測(cè)車(chē)上初篩時(shí)藥品不合格，但送至藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)時(shí)，卻為合格藥品。另外檢測(cè)車(chē)車(chē)載的檢測(cè)品種及類別也較有限。目前車(chē)載近紅外模型僅有410多個(gè)，一些常用藥如健胃消食片、花紅片等近紅外模型尚未建立;有些藥品膠囊有模型而片劑沒(méi)有模型，或者片劑有模型膠囊卻沒(méi)有模型，容易混淆。一些新藥、進(jìn)口藥的模型在基層應(yīng)用率較低。

2 建議及對(duì)策

2.1 加快檢測(cè)系統(tǒng)建模的步伐，適當(dāng)增加定量模型?，F(xiàn)階段，通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有效監(jiān)管，在藥品市場(chǎng)上出現(xiàn)的單純的假藥數(shù)量有所降低，在一定程度上增加了抽樣命中率的難度。所以，建立更多的定量模型勢(shì)在必行。

2.2 改進(jìn)藥品信息庫(kù)查詢系統(tǒng)，避免信息不全、滯后和部分錯(cuò)誤情況的發(fā)生。及時(shí)修正近紅外模型。因?yàn)槟Ｐ托拚臅r(shí)間不夠及時(shí)，會(huì)誤導(dǎo)檢測(cè)車(chē)快檢人員的初篩。建議中檢院提供建立模型的指導(dǎo)意見(jiàn)，由各地市根據(jù)自己的實(shí)際情況修正模型，讓快檢人員由操作員變成真正的參與者，成功的模型再提交中檢院驗(yàn)證后在藥檢系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)用推廣。

2.3 充分利用藥品檢測(cè)車(chē)的優(yōu)勢(shì)，培訓(xùn)基層抽樣人員與稽查人員。通過(guò)培訓(xùn)，使基層抽樣人員與稽查人員了解和熟悉藥品檢測(cè)車(chē)的使用，提高其抽驗(yàn)技術(shù)和現(xiàn)場(chǎng)識(shí)假辨假的能力。對(duì)技術(shù)人員有針對(duì)性的進(jìn)行相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。顯微鑒別涉及中藥專業(yè)，建議進(jìn)一步擴(kuò)大培訓(xùn)面，有針對(duì)性的加強(qiáng)培訓(xùn)。

2.4 應(yīng)建立完善的車(chē)載藥品信息查詢和監(jiān)督信息交換系統(tǒng)，使藥品快檢邁上信息化的臺(tái)階。準(zhǔn)確、及時(shí)、完備的藥品信息是藥品監(jiān)督檢查的有力武器。在藥品快檢的實(shí)際工作中，信息查詢和交流仍然滯后，不能滿足監(jiān)督檢查的需要。建議盡快建立車(chē)載的合法藥品數(shù)據(jù)庫(kù)、假劣藥品信息查詢系統(tǒng)、藥品監(jiān)督檢查信息交換平臺(tái)。

2.5 建立檢測(cè)車(chē)專用信息網(wǎng)絡(luò)。以保證各地信息可以及時(shí)共享，提高時(shí)效性。藥品檢測(cè)車(chē)作為一個(gè)新生事物，各地的使用都有自己的特點(diǎn)，應(yīng)經(jīng)常組織各種形式的交流，使之發(fā)揮更大的作用。

通過(guò)對(duì)藥品檢測(cè)車(chē)運(yùn)行及存在問(wèn)題的分析，提高了藥品檢測(cè)手段。今后我們要進(jìn)一步利用藥品檢測(cè)車(chē)的優(yōu)勢(shì)，加大藥品篩查力度，擴(kuò)大藥品抽驗(yàn)覆蓋面，不斷總結(jié)和完善藥品檢測(cè)車(chē)的快速檢驗(yàn)方法，提高抽驗(yàn)工作靶向性，確保人民群眾用藥安全。