田 偉 田開珍

（張家界市人民醫(yī)院，湖南 張家界 427000）

醫(yī)院制劑室的現(xiàn)狀與發(fā)展策略

田 偉 田開珍

（張家界市人民醫(yī)院，湖南 張家界 427000）

醫(yī)院制劑是市場藥品的重要補(bǔ)充，為保證臨床醫(yī)療和科研的需要發(fā)揮著不可替代的作用。筆者按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》要求，找出制劑室存在的一些問題，探討醫(yī)院制劑存在的必要性，并對醫(yī)院制劑的發(fā)展提出建議。

制劑室；現(xiàn)狀；發(fā)展策略

醫(yī)院制劑室是醫(yī)院藥劑科的一個重要部門，醫(yī)院制劑也是醫(yī)院藥學(xué)的一個重要分支。它主要配制適應(yīng)本單位臨床、科研及特殊需要而市場無供應(yīng)的制劑品種。長期以來醫(yī)院制劑為保證醫(yī)院臨床醫(yī)療、科研的需要，保障人民的健康，培養(yǎng)藥學(xué)人才以及在研制新劑型、新制劑等方面發(fā)揮了不可替代的作用。隨著醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，藥品供應(yīng)的改善，臨床用藥的變化，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的推動和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）的要求，以及藥監(jiān)部門對藥品監(jiān)管力度的加大和醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)與國際接軌的進(jìn)程加快，制劑室出現(xiàn)了一些問題，醫(yī)院制劑呈現(xiàn)出逐步減少、萎縮及轉(zhuǎn)變功能的局面。筆者就院制劑室的現(xiàn)狀和發(fā)展策略談幾點(diǎn)粗淺的認(rèn)識。

1 制劑室的現(xiàn)狀

1.1 品種較少、產(chǎn)值低、無特色制劑

醫(yī)院制劑是為了方便臨床及科研，應(yīng)是市場無銷售的品種，但現(xiàn)今許多制劑品種市場上有同類產(chǎn)品，這是藥監(jiān)督部門考慮到醫(yī)院的實(shí)際情況才準(zhǔn)與注冊的，隨著藥品監(jiān)管的加強(qiáng)及醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，這樣的品種在未來必定會在制劑室淘汰，這勢必會影響到制劑室的生存與發(fā)展。我國現(xiàn)在很多制劑室的產(chǎn)值都不高，這是由于這些制劑室無自己的特色制劑，沒有自己的拳頭產(chǎn)品，所以制劑收入難以提高。

1.2 人員文化層次較高、但科研力量薄弱、且人員嚴(yán)重不足

由于制劑品種少，產(chǎn)量低，所以很多制室室的人員配置也就很少。制劑生產(chǎn)工序中從配料、灌裝、可見異物的檢查、貼標(biāo)簽及外包裝都由藥學(xué)人員完成，也就是說藥師替代了本該由普通工人從事的勞動，再加上很多醫(yī)院的制劑藥師還要從事其他一些工作，使得藥劑人員整天忙于生產(chǎn)及一些事務(wù)性的工作，根本沒有精力進(jìn)行新產(chǎn)品的開發(fā)、劑型的改革、質(zhì)量的控制管理等工作，且現(xiàn)階段醫(yī)院藥學(xué)偏重于臨床藥學(xué)，使得制劑人員在醫(yī)院的處境很尷尬，感到從事制劑沒有前途，所以藥學(xué)人員不愿從事制劑工作，更談不上進(jìn)行科研了。

1.3 投入不足、硬件設(shè)施較差、生產(chǎn)工藝落后

由于制劑品種少、產(chǎn)量低，采取自動化、大規(guī)模的生產(chǎn)根本不可能，且會增加生產(chǎn)成本，所以現(xiàn)制劑生產(chǎn)大都是半自動化，甚至是全手工生產(chǎn)，這就造成了不符合GPP對硬件的要求，所以先進(jìn)的藥物制劑新技術(shù)就也得不到利用，生產(chǎn)工藝也就很不科學(xué)了。

1.4 原輔料及包裝材料購買因難

制劑生產(chǎn)使用的原輔料及包材品種多、數(shù)量少，生產(chǎn)廠家對市場利潤低、用量少的原輔料和包材不愿生產(chǎn)，導(dǎo)致難以保證供應(yīng)。既使能購買到，廠家沒有考慮到中、小制劑室的需求量較少的實(shí)際情況，而均采用大包裝，制劑室購進(jìn)后難以在有效期內(nèi)用完，只有報廢，這就會使制劑成本增加。隨著對原輔料和包材的監(jiān)管力度的加大，日后原輔料及包裝材料均需固定生產(chǎn)廠家，這勢必會造成購買更加困難。

1.5 制劑檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?/p>

醫(yī)院藥檢室不僅承擔(dān)著醫(yī)院自制制劑的檢驗(yàn)工作，還應(yīng)負(fù)責(zé)全院藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查。GPP要求藥檢室需具備對自制制劑進(jìn)行全檢的能力。但因各種原因，造成大多數(shù)藥檢室的人員配備不足，且檢驗(yàn)儀器配備不全，致使藥檢室對所配制的制劑都不能進(jìn)行全檢。

1.6 醫(yī)院制劑相關(guān)政策已嚴(yán)重滯后及藥品監(jiān)管方面的問題

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》（GMP）已于2011年3月1日由衛(wèi)生部頒布施實(shí)了，但《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》實(shí)行的還是由國家藥品監(jiān)督管理局2001年頒布的試行版。醫(yī)院制劑室2010年換證達(dá)標(biāo)時的驗(yàn)收細(xì)則是按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范（2001年）》（GPP）制定的，制劑室的軟、硬件也是依據(jù)GPP而建立的，2011年以前藥品監(jiān)督管理部門也是按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）對醫(yī)院制劑進(jìn)行監(jiān)管。但自從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》頒布施行后，食品藥品監(jiān)督管理部門就按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》進(jìn)行監(jiān)督檢查了?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)的，不符合醫(yī)院制劑的實(shí)際，有些要求制劑室根本就不可能達(dá)到。但GPP（2001年）及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）也很不適應(yīng)現(xiàn)今醫(yī)院制劑的配制管理及監(jiān)管需求了，所以修訂GPP和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》已刻不容緩。

2 制劑室存在的必要性

其存在的必要性有以下4個原因：①制劑室進(jìn)行了很大的投入：現(xiàn)存的制劑室的硬件及軟件都花費(fèi)了醫(yī)院的大量人力及物力；②臨床的需要：許多物色制劑市場無供應(yīng)，且很多制劑在醫(yī)院已使用多年，臨床療效好，并且安全、經(jīng)濟(jì)。③增強(qiáng)醫(yī)院竟?fàn)幜Φ男枰邯?dú)有的醫(yī)院制劑在防止處方外流，擴(kuò)大醫(yī)院影響，體現(xiàn)醫(yī)院特色，增強(qiáng)醫(yī)院竟?fàn)幜Ψ矫嫫鹬豢商娲淖饔肹1]。④醫(yī)院經(jīng)濟(jì)增長的需要：醫(yī)院制劑開展得好，可以成為醫(yī)院的一個經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。

3 醫(yī)院制劑發(fā)展對策

3.1 大力開發(fā)中藥制劑

一個制劑室如無特色制劑，創(chuàng)造不出比較理想的利潤，就沒有存在的價值了。當(dāng)今國家對中醫(yī)中藥有著政策上的傾斜，開發(fā)中藥制劑較西藥制劑相對來說也容易一些。醫(yī)院采取各種辦法及途徑研發(fā)新中藥制劑。制劑品種增加了，可以創(chuàng)造出比較好的經(jīng)濟(jì)效益，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)也才會愿意在醫(yī)院制劑上進(jìn)行投入。

3.2 整合資源，建立制劑中心

建立一個符合GPP的制劑室需要大量的資金投入，現(xiàn)在很多的制劑室規(guī)模都太小，產(chǎn)值也都不高，且制劑品種均不多。為了節(jié)約資源，減少重復(fù)建設(shè)，降低生產(chǎn)成本，滿足患者的用藥需求，可以幾家醫(yī)院一起建立一個制劑中心。該制劑中心為這幾家醫(yī)院服務(wù)，配制這幾家所有的制劑品種，所配制的制劑品種在經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后可在協(xié)作單位內(nèi)部使用，這就會使制劑產(chǎn)量得到很大的提高。制劑中心的工作人員由相關(guān)協(xié)作單位派出，工作關(guān)系不變，做到成本實(shí)攤，互利互惠，利潤分紅[2]。

3.3 調(diào)整制劑產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)

在大力開發(fā)新品種的同時，也要對現(xiàn)有制劑品種的產(chǎn)量、安全性、有效性進(jìn)行認(rèn)真分析、評價，及時淘汰安全性較低，有效性較差，產(chǎn)量較小的制劑品種，保留用量較大、安全性較高、有效性較好、科技含量較高的制劑品種。這樣既可以減少工作人員的勞動強(qiáng)度，使得藥學(xué)人員能將精力集中到開發(fā)新制劑、提高制劑的質(zhì)量、加強(qiáng)質(zhì)量控制管理等工作上來，又能減少投入、降低生產(chǎn)成本。

3.4 加強(qiáng)制劑、藥檢人員的管理，提高業(yè)務(wù)水平，穩(wěn)定人心

制劑、藥檢的人員配置不足，特別是缺少制劑研發(fā)人員，要想制劑有所發(fā)展，就需要引進(jìn)高學(xué)歷的人員專門從事制劑產(chǎn)品的開發(fā)研究。要通過各種方法調(diào)動制劑、藥檢人員的工作積極性，使他們認(rèn)為從事制劑、藥檢工作是有前途的，這樣他們就會積極工作，努力進(jìn)取，并能加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高自身的業(yè)務(wù)素質(zhì)。再就是制定切實(shí)可行的規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使得各崗位工作制度化、規(guī)范化，這樣對人員的管理就會比較科學(xué)化了。

3.5 加強(qiáng)質(zhì)量管理，提高制劑質(zhì)量

按照GPP的要求，進(jìn)一步健全相應(yīng)的規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程，建立一套完善的制劑質(zhì)量管理體系。加大對藥檢的投入，增添必要的檢驗(yàn)儀器；加強(qiáng)對檢驗(yàn)人員的技術(shù)培訓(xùn)；進(jìn)一步的深化制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水平；加強(qiáng)制劑不良反應(yīng)的監(jiān)測及臨床再評價工作。這些都有助于提高制劑的質(zhì)量，保證制劑的安全、有效。

3.6 加大投入、改善硬件設(shè)施

醫(yī)院應(yīng)根據(jù)制劑室的實(shí)際情況，進(jìn)行必要的投入，使制劑室的硬件符合GPP的要求。

[1] 韓云霞,屈相玲,蔣玲.我院醫(yī)院制劑的管理現(xiàn)狀和發(fā)展思考[J].中國藥業(yè),2010,19(6):38.

[2] 陳軍玲.淺談醫(yī)院機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展與監(jiān)管[J].中國食品藥品監(jiān)管,2010(3):35-36.

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1671-8194（2013）27-0292-02