武錦彪，陳曉玲，俞倩，呂國(guó)才

(浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科，浙江杭州，310003)

不同血液分析儀檢驗(yàn)結(jié)果的一致性比較

武錦彪，陳曉玲，俞倩，呂國(guó)才

(浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科，浙江杭州，310003)

目的對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同血液分析儀檢測(cè)白細(xì)胞(WBC)、紅細(xì)胞(RBC)、血紅蛋白(Hb)、紅細(xì)胞比容(HCT)和血小板(PLT)的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行偏倚評(píng)估，確保同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同儀器間檢驗(yàn)結(jié)果的一致性，為臨床提供準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。方法參照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)《EP9-A2》文件，先使用配套的具有溯源性的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品對(duì)Sysmex XE-2100、XT-1800i和Beckman Coulter LH780血液分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)和精密度評(píng)價(jià)；在校準(zhǔn)和精密度均合格后，用患者EDTA-K2抗凝新鮮全血，以XE-2100為比較方法，XT-1800i、LH780為實(shí)驗(yàn)方法，對(duì)WBC、RBC、Hb、HCT及PLT的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析，計(jì)算醫(yī)學(xué)決定水平(Xc)處的預(yù)期偏倚(Bc)及Bc95%的可信區(qū)間，以美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案＂88(CLIA＂88)的1/3允許總誤差(TEa)為判斷標(biāo)準(zhǔn)，判斷不同儀器間檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。結(jié)果各儀器測(cè)定WBC、RBC、Hb、HCT和PLT的CV均小于CLIA＂88的1/3允許總誤差,精密度符合要求；XT-1800i、LH780的檢測(cè)結(jié)果與XE-2100具有良好的相關(guān)性，各比對(duì)項(xiàng)目在醫(yī)學(xué)決定水平處的預(yù)期偏倚均在臨床可接受范圍內(nèi)。結(jié)論本科室內(nèi)應(yīng)用不同檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)WBC、RBC、Hb、HCT和PLT的檢測(cè)結(jié)果具有一致性，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

血液分析儀；一致性；EP9-A2

隨著醫(yī)療質(zhì)量的不斷提高，檢驗(yàn)質(zhì)量越來(lái)越受到臨床的重視，如何保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同品牌、同品牌相同/不同型號(hào)儀器間檢測(cè)相同項(xiàng)目的結(jié)果準(zhǔn)確性和一致性已成為檢驗(yàn)科工作的重點(diǎn)[1，2]。ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》文件要求：當(dāng)同樣的檢驗(yàn)應(yīng)用不同程序或設(shè)備，或在不同地點(diǎn)進(jìn)行，或以上各項(xiàng)均不同時(shí)，應(yīng)有確切機(jī)制以驗(yàn)證在整個(gè)臨床適用區(qū)間內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性[3]。為保證我科室內(nèi)不同血液分析儀檢測(cè)白細(xì)胞(WBC)、紅細(xì)胞(RBC)、血紅蛋白(Hb)、紅細(xì)胞比容(HCT)和血小板(PLT)的結(jié)果準(zhǔn)確性和一致性我們參考CLSI EP9-A2[4]文件，對(duì)我科室不同血液分析儀進(jìn)行方法比對(duì)偏倚評(píng)估，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑XE-2100血液分析儀(序列號(hào)A4099)、XT-1800i血液分析儀(序列號(hào)18477)，由Sysmex公司生產(chǎn)；LH780血液分析儀(序列號(hào)AK14004)，由Beckman Coulter公司生產(chǎn)；各儀器均使用配套的具有溯源性的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和原

裝試劑。

1.2 試驗(yàn)方法

1.2.1 儀器的校準(zhǔn)按照《血液分析儀校準(zhǔn)指南》[5]使用配套的具有溯源性的校準(zhǔn)品對(duì)各儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。XE-2100、XT-1800i用SCS-1000批號(hào)為12910525的校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)，LH780用S-Cal批號(hào)為4773的校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)。

1.2.2 精密度在校準(zhǔn)合格后，參照CLSI EP-15A[6]文件對(duì)各儀器進(jìn)行精密度評(píng)價(jià)。XE-2100、XT-1800i使用原裝配套批號(hào)為QC-13090810、QC-13110811和QC-13090812的低、中、高的定值質(zhì)控品，LH780使用原裝配套批號(hào)為864400、875000和885300的低、中、高的定值質(zhì)控品，每天檢測(cè)2次，共20d，計(jì)算均值(x)、標(biāo)準(zhǔn)差(s)和變異系數(shù)(CV)。以CLIA＂88的1/3允許總誤差(TEa)作為評(píng)價(jià)精密度的指標(biāo)。

1.2.3 比對(duì)試驗(yàn)參照CLSI EP9-A2文件要求,在5個(gè)工作日內(nèi)，每日檢測(cè)8份標(biāo)本，每個(gè)標(biāo)本檢測(cè)2次，測(cè)定順序?yàn)?→8，8→1，共計(jì)40例；所有檢測(cè)標(biāo)本的濃度分布應(yīng)盡可能滿足文件要求，記錄檢測(cè)結(jié)果。Sysmex XE-2100血液分析儀在參加衛(wèi)生部臨檢中心(NCCL)開(kāi)展的室間質(zhì)評(píng)和美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)(CAP)組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)中成績(jī)優(yōu)秀，因此將XE-2100設(shè)為比較方法，XT-1800i和LH780為實(shí)驗(yàn)方法，對(duì)WBC、RBC、Hb、HCT和PLT的測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析。

1.2.4 比對(duì)頻率半年一次。

1.3 結(jié)果評(píng)價(jià)

1.3.1 精密度評(píng)價(jià)計(jì)算各儀器配套低、中、高質(zhì)控品的均值(x)、標(biāo)準(zhǔn)差(s)和變異系數(shù)(CV)與CLIA＂88的1/3TEa作比較。

1.3.2 臨床可接受性計(jì)算在給定醫(yī)學(xué)決定水平(Xc)處的預(yù)期偏倚(Bc)及Bc95%的可信區(qū)間，以CLIA＂88的1/3TEa作為判斷標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)預(yù)期偏倚的可信區(qū)間小于1/3的允許總誤差，則認(rèn)為儀器間測(cè)定結(jié)果的偏差是可接受的，檢測(cè)結(jié)果具有一致性。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理應(yīng)用Excel2010軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。

2 結(jié)果

2.1 精密度XE-2100、XT-1800i和LH780血液分析儀的精密度結(jié)果見(jiàn)表1。各儀器實(shí)驗(yàn)室內(nèi)CV均小于CLIA＂88的1/3TEa，精密度符合要求。

2.2 試驗(yàn)方法與比較方法相關(guān)性及回歸分析以XE-2100為比較方法，XT-1800i、LH780為試驗(yàn)方法，對(duì)WBC、RBC、HGB、PLT作相關(guān)分析，結(jié)果見(jiàn)表2。各試驗(yàn)方法與比較方法r＞0.975，說(shuō)明回歸統(tǒng)計(jì)的斜率和截距可靠，各比對(duì)項(xiàng)目取值范圍合適，可用來(lái)估計(jì)試驗(yàn)方法在給定醫(yī)學(xué)決定水平處的Bc和Bc95%的可信區(qū)間。

表1 不同血液分析儀檢測(cè)系統(tǒng)精密度分析

2.3 XT-1800i、LH780與XE-2100測(cè)定結(jié)果的可比性分析XT-1800i、LH780與XE-2100比對(duì)項(xiàng)目在給定醫(yī)學(xué)決定水平(Xc)處的預(yù)期偏倚(Bc)及Bc的95%可信區(qū)間，結(jié)果見(jiàn)表3。以CLIA＂88的1/ 3TEa作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)Bc的95%可信區(qū)間小于

是降低就醫(yī)成本的一項(xiàng)重要舉措[7]。同一標(biāo)本在相同或不同型號(hào)或不同廠商的分析儀的檢測(cè)結(jié)果是否一致，對(duì)疾病的臨床診斷和治療具有重要意義，也對(duì)檢驗(yàn)科在醫(yī)院和社會(huì)中樹(shù)立良好形象和地位有重要作用[8]。隨著醫(yī)院工作量的逐漸增大,很多醫(yī)院已擁有多臺(tái)不同品牌或不同型號(hào)的血液分析儀,但由于各廠家生產(chǎn)的血液分析儀采用的原理和試劑性質(zhì)不同,造成結(jié)果潛在差異。因此，定期對(duì)不同血細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，是保證其檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性和一致性的重要手段[9]，也是實(shí)現(xiàn)不同醫(yī)院間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的前提。1/3TEa認(rèn)為可接受。

3 討論

不同醫(yī)院間檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)，避免重復(fù)檢驗(yàn)，

表2 XT-1800i、LH780與XE-2100血液分析儀的相關(guān)性及回歸方程

表3 XT-1800i、LH780與XE-2100比對(duì)結(jié)果分析

我們參考EP9-A2等相關(guān)文件，對(duì)我科室的不同血液檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行了校準(zhǔn)、精密度評(píng)價(jià)和方法比對(duì)偏倚評(píng)估。結(jié)果顯示，3臺(tái)不同血液分析儀在測(cè)定WBC、RBC、Hb、HCT和PLT的室內(nèi)CV均小于CLIA＂88的1/3TEa，精密度較好；XT-1800i、LH780的檢測(cè)結(jié)果與XE-2100具有較好的相關(guān)性，相關(guān)系數(shù)均大于0.975；在給定的醫(yī)學(xué)決定水平處，Sysmex XT-1800i、Beckman Coulter LH780血液分析儀與Sysmex XE-2100血液分析儀預(yù)期偏倚可信區(qū)間小于CLIA＂88的1/3允許總誤差，在臨床可接受范圍內(nèi)；表明本科室3臺(tái)不同血液分析儀在檢測(cè)WBC、RBC、Hb、HCT和PLT的檢測(cè)結(jié)果具有一致性，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可為臨床提供準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。

檢驗(yàn)結(jié)果的一致性與互認(rèn)是當(dāng)今檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)關(guān)注的重點(diǎn),我國(guó)已經(jīng)在國(guó)家臨床重點(diǎn)檢驗(yàn)?？崎_(kāi)展了血液學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作,有助于解決“看病難、看病貴”的問(wèn)題。浙醫(yī)一院檢驗(yàn)科通過(guò)ISO 15189認(rèn)可，參與重點(diǎn)專科的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作。本研究三臺(tái)血液分析儀測(cè)定WBC、RBC、Hb、HCT和PLT的結(jié)果具有較好的可比性，與實(shí)驗(yàn)室建立和實(shí)施完善的血液分析儀全面質(zhì)量管理體系有關(guān)。

[1]韓靜,楊桂花,胡梅.不同儀器間5項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果的一致性比較[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床,2012,9(9):1029－1031．

[2]陽(yáng)蘋(píng),張莉萍,肖勤,等.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同檢測(cè)系統(tǒng)比對(duì)周期及比對(duì)方案探討[J].重慶醫(yī)學(xué),2011,40(3)：253-255．

[3]CNAS-CL02:2008.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S]．2008.

[4]The National Committee for Clinical Laboratory Standards.EP9-A2．Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guidline，Second Edition[S]．2002．

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[7]趙懷峰,郭立根,郭長(zhǎng)根,等.充分利用醫(yī)療資源降低基本醫(yī)療費(fèi)用[J].中國(guó)醫(yī)院管理,2005,25(7):5-6．

[8]彭黎明,叢玉隆.我國(guó)血細(xì)胞自動(dòng)分析中存在的問(wèn)題及對(duì)策[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2005,28(9):885－887．

[9]彭黎明,李麗娟,彭志勇.幾種血細(xì)胞分析儀結(jié)果的比對(duì)和質(zhì)控[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2000,23(2):94－97．

Comparison of consistency for different automated hematology analyzers

WU Jinbiao，CHEN Xiaoling，YU Qian，et al.De- partment of Clinical Laboratory，F(xiàn)irst Affiliated Hospital of Zhejiang University，Hangzhou 310003，China

ObjectiveTo estimate the bias of WBC,RBC,HGB,HCT and PLT results measured by different automated hematology analyzers in the lab，ensure the consistency of the results and provide accurate and reliable test results for clinical．Methods According to Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI)document EP9A2，we first adjusted Sysmex XE-2100, XT-1800i and Beckman Coulter LH780 automated hematology analyzers with traceability calibrator，then evaluated precision with supporting quality control．Under satisfactory precision and calibration，the EDTA-K2anticoagulated blood was measured by XE-2100(as comparison method),XT-1800i and LH780(as experiment method).Then we evaluated the bias of WBC,RBC,Hb,HCT and PLT tests results in different analyzers，calculated the expected bias and the 95%confidence interval of expected bias at medical decision levels and compared to 1/3 allowed total error of CLIA＂88 to inspect comparability between different analyzers．Results The CV of WBC，RBC，Hb，HCT and PLT tested by different analyzer were less than 1/3 CLIA88 allowed total error，and the precision conformed the requirements．The correlation of the test results between XT-1800i，LH780 and XE-2100 was good and the expected bias of all projects were acceptable．Conclusion The results of WBC，RBC，Hb，HCT and PLT measured by different analyzers have a good consistency，and the differences of them have no statistical significance.

Automated hematology analyzer；Consistency；EP-9A2

R446.11+1

A

1674-1129(2013)02-0135-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2013.02.011

武錦彪，男，1983年生，本科，檢驗(yàn)師，主要從事臨床檢驗(yàn)工作。

呂國(guó)才，男，1972年生，碩士，副主任技師，主要從事臨床檢驗(yàn)工作。