黃玉斌 李贊東

（廣西壯族自治區(qū)南溪山醫(yī)院藥劑科，廣西桂林541002）

2007-2011年我院中藥注射劑應(yīng)用分析

黃玉斌 李贊東

（廣西壯族自治區(qū)南溪山醫(yī)院藥劑科，廣西桂林541002）

目的：了解我院中藥注射劑的使用情況，為臨床合理用藥提供參考。方法：對(duì)我院2007-2011年中藥注射劑銷(xiāo)售金額、用藥頻度（DDDs）、限定日費(fèi)用（DDC）等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：我院中藥注射劑主要用于心腦血管疾病用藥、腫瘤治療及輔助治療；2007-2010年，中藥注射劑總銷(xiāo)售金額占全院藥品總金額的比例均呈上升趨勢(shì)，2011年有所下降；2008-2011年心腦血管用藥的銷(xiāo)售金額均位居第一，其次為腫瘤用藥；2007-2011年心腦血管用藥的累計(jì)DDDs均位居第一；2007-2011年注射用丹參、注射用血栓通、痰熱清注射液、黃芪注射液的DDDs均較高，康艾注射液、鴉膽子油乳注射液、艾迪注射液、丹紅注射液、喜炎平注射液的DDC相對(duì)較高。結(jié)論：應(yīng)繼續(xù)加大對(duì)中藥注射劑臨床使用的監(jiān)管，促進(jìn)臨床合理用藥。

中藥注射劑；應(yīng)用分析；銷(xiāo)售金額；用藥頻度；限定日費(fèi)用

近年來(lái)，隨著中藥注射劑的臨床使用日益廣泛，藥品不良反應(yīng)（ADR）/事件（ADE）頻發(fā)，其用藥安全性越來(lái)越受到高度重視。2008年12月，為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理，衛(wèi)生部門(mén)下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑臨床使用的管理，醫(yī)護(hù)人員要按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》[1]嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書(shū)使用并加強(qiáng)用藥監(jiān)測(cè)。對(duì)我院2007-2011年中藥注射劑的使用情況進(jìn)行分析，對(duì)消費(fèi)金額、用藥頻度（DDDs）、限定日費(fèi)用（DDC）等進(jìn)行分析，為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

中藥注射劑限定為藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)含“Z”的注射劑，以我院2007-2011年藥庫(kù)統(tǒng)計(jì)中藥注射劑年銷(xiāo)售量及銷(xiāo)售金額數(shù)據(jù)作為原始資料，采用金額排序法和DDDs排序法，對(duì)銷(xiāo)售金額、DDDs及DDC進(jìn)行分析。DDDs分析采用限定日劑量（DDD）法，DDD值根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典臨床用藥須知》（2010年版）中藥成方制劑卷[2]和藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定，確定成人靜脈用平均日劑量。DDDs=該藥品的年消耗量／該藥品的 DDD值。DDDs值越大，說(shuō)明該藥品使用頻度越高，臨床對(duì)該藥品的選擇傾向性越大。DDC=用藥金額／該藥的DDDs，DDC可用于衡量該藥在經(jīng)濟(jì)上的被接受程度，DDC越大，患者負(fù)擔(dān)越重。利用Excel 2003對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2007-2011年我院共有 27個(gè)中藥注射劑品種在使用，按藥理作用和適應(yīng)證歸類(lèi)為心腦血管用藥（11）、腫瘤治療用藥（4）、清熱解毒藥（5）、清肝利膽藥（3）和其他類(lèi)（4）。為便于分析，對(duì)香丹注射液、參麥注射液、燈盞花素注射液、生脈注射液、舒肝寧注射液的各2個(gè)品規(guī)進(jìn)行合并統(tǒng)計(jì)，計(jì)算各藥的DDDs，并對(duì)各類(lèi)藥品的銷(xiāo)售金額、DDDs、DDC和ADR例數(shù)進(jìn)行排序。

2.1 2007-2011年各類(lèi)中藥注射劑銷(xiāo)售金額構(gòu)成與藥品銷(xiāo)售總金額

見(jiàn)表1。

表1 2007- 2011年各類(lèi)中藥注射劑銷(xiāo)售金額構(gòu)成

2.2 2007-2011年各類(lèi)中藥注射劑品種數(shù)及累計(jì)DDDs

見(jiàn)表2。

表2 2007-2011年各類(lèi)中藥注射劑品種數(shù)及累計(jì)DDDs

2.3 2007-2011年中藥注射劑金額排序、DDDs、DDC及其排序

見(jiàn)表3。

表3 2007- 2011年各品種中藥注射劑銷(xiāo)售金額排序、DDDs、DDC及其排序

見(jiàn)表4。

2.4 2007-2011年各類(lèi)中藥注射劑ADR例數(shù)

表4 2007- 2011年各類(lèi)中藥注射劑ADR例數(shù)

3 討論

3.1 中藥注射劑歸類(lèi)

本研究中藥注射劑未按照中醫(yī)的“中醫(yī)病證名”分類(lèi)方法，而是按藥理作用和適應(yīng)證來(lái)分類(lèi)，根據(jù)我院實(shí)際使用的情況將醒腦靜注射液歸于心腦血管用藥，黃芪注射液、參麥注射液、生脈注射液、參附注射液歸為其他類(lèi)藥。我院中藥注射劑品種較多，品種的增減與藥品療效、ADR、招標(biāo)、價(jià)格等都有一定的關(guān)系。

3.2 我院中藥注射劑使用類(lèi)別分析

據(jù)貴州省鐵路建設(shè)辦公室消息，今年1月至7月，貴州省鐵路建設(shè)完成投資116億元，占全年鐵路投資計(jì)劃150億元的77.3%。目前，全省已建成鐵路3550公里，其中高鐵1214公里。

我院中藥注射劑主要用于心腦血管疾病和腫瘤的治療，心腦血管用藥品種數(shù)多，2008-2011年消費(fèi)金額一直位居第一，其次為腫瘤用藥。2007-2010年我院心腦血管用藥、清熱解毒藥及清肝利膽類(lèi)藥的消費(fèi)金額均呈上升趨勢(shì)，中藥注射劑的總消費(fèi)金額占全院藥品總金額比例也呈上升趨勢(shì)。2011年，全院所使用的中藥注射劑品種數(shù)與2010年相同，但各類(lèi)中藥注射劑的消費(fèi)金額均有所下降，中藥注射劑占全院藥品總金額比例也有明顯下降。這和《中藥注射劑臨床使用基本原則》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定出臺(tái)及我院加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑使用管理有關(guān)。世界衛(wèi)生組織（WHO）將心腦血管疾患列為四大疑難病之一，如果未進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委煟？蓪?dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥。有研究認(rèn)為對(duì)于一些心腦血管疾病，如過(guò)了西藥溶栓的時(shí)間窗，中藥治療有一定的輔助價(jià)值[3]，故心腦血管病患者在我院就診率較高，治療心腦血管疾病的絕大部分中藥注射劑均為活血化瘀藥[4]，我院此類(lèi)中藥注射劑使用頻度較高，符合我院的情況，與一些文獻(xiàn)報(bào)道相似[5-6]。中藥注射劑在治療心腦血管疾病和腫瘤等方面療效已經(jīng)得到廣泛認(rèn)可[7]。清熱解毒藥大多數(shù)品種如注射用雙黃連、痰熱清注射液、喜炎平注射液和熱毒寧注射液具有抗菌、抗病毒作用，作為呼吸道感染的常用藥，廣泛應(yīng)用于呼吸科、兒科及老年科等。

3.3 我院中藥注射劑銷(xiāo)售金額分析

心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤科等專(zhuān)科是我院的重點(diǎn)科室，收治的心腦血管病患者及腫瘤患者比例較高，故用于治療心腦血管疾病的中藥注射劑品種多，消費(fèi)金額也較高。腫瘤用藥價(jià)格一直較高，盡管只有4個(gè)中藥注射劑品種，但2007年消費(fèi)金額位居第一，2008-2010年消費(fèi)金額位居第二。清熱解毒藥品種數(shù)不多，但2007-2011年該類(lèi)中藥注射劑累計(jì)DDDs占所有中藥注射劑的構(gòu)成比一直位居第二，主要原因可能是該類(lèi)藥物中痰熱清注射液、注射用雙黃連、柴胡注射液屬我省基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品；痰熱清注射液、喜炎平注射液和熱毒寧注射液為《手足口病診療指南（2010年版）》中醫(yī)治療推薦用藥。早在2010年該指南頒布之前，痰熱清注射液、喜炎平注射液和熱毒寧注射液已有文獻(xiàn)報(bào)道用于手足口病治療的成功病例[8-10]；且我院為廣西及桂林市指定手足口病、禽流感收治醫(yī)院，與桂林北部地區(qū)手足口病、禽流感的流行有關(guān)。隨著療效更好的治療肝膽疾病的西藥如復(fù)方甘草酸苷、異甘草酸鎂的應(yīng)用，清肝利膽類(lèi)中藥在我院的使用呈萎縮狀態(tài)。其他類(lèi)的黃芪注射液、參麥注射液、生脈注射液、參附注射液主要用于腫瘤患者及年老體弱者。

3.4 我院中藥注射劑DDDs分析

各藥的DDDs統(tǒng)計(jì)結(jié)果提示康艾注射液、鴉膽子油乳注射液的DDDs變化不大，DDDs排名歷年變化不大的藥品還有：痰熱清注射液、注射用丹參、注射用血栓通、黃芪注射液，說(shuō)明臨床這些藥品的選擇傾向性穩(wěn)定。DDDs增幅最高的藥品有：艾迪注射液、醒腦靜注射液等，DDDs跌幅最大的是香丹注射液。這里不排除臨床推廣和廠家宣傳的影響。2008-2011年DDDs相對(duì)較高的藥物品種有：注射用丹參、注射用血栓通、痰熱清注射液、黃芪注射液，DDDs越大，表明該藥的使用頻度越高，表明臨床對(duì)該藥的選擇傾向性越大。

各種中藥注射劑的價(jià)格不一，相差懸殊，這與其原料藥的成本、制備工藝等差別有關(guān)。2008-2011年，DDC相對(duì)較高的藥物品種有：康艾注射液、鴉膽子油乳注射液、艾迪注射液、丹紅注射液、喜炎平注射液，提示使用這些品種的患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)較重。DDC相對(duì)較低的藥物品種有：香丹注射液、茵梔黃注射液、注射用雙黃連、黃芪注射液、柴胡注射液、丹參注射液，提示使用這些品種的患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)較輕，易于接受。

3.6 我院中藥注射劑致ADR分析

從表4 ADR報(bào)告例數(shù)可以看出，我院中藥注射劑主要為清熱解毒藥及心腦血管用藥，但總體報(bào)告數(shù)量不多。中藥原料藥材受產(chǎn)地、氣候、種植方式、儲(chǔ)存方式等影響，其有效或有害成分差異很大。中藥所含成分復(fù)雜，單味中藥材中化學(xué)成分從幾十種到幾百種不等，難以分離、提純，目前的技術(shù)手段還不能完全弄清其所有的成分。加之不同企業(yè)生產(chǎn)工藝的不同，導(dǎo)致同一品種的不同廠家生產(chǎn)的質(zhì)量差別很大，甚至同一廠家不同批次的藥品質(zhì)量也不一樣。某些中藥注射劑的成分和質(zhì)量的穩(wěn)定性難以保障。但隨著國(guó)家管理的日益嚴(yán)格，中藥注射劑安全性和穩(wěn)定性也得到了很大程度的提升。我院高度重視ADR報(bào)告，嚴(yán)格把好藥品采購(gòu)關(guān)，將ADR相關(guān)制度和知識(shí)通過(guò)多種方式對(duì)臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)教育，增強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員對(duì)ADR重要性的意識(shí)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并上報(bào)。

自2010年5月起國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)，我院不斷加強(qiáng)中藥注射劑的臨床使用管理，提高對(duì)中藥注射劑安全性的認(rèn)識(shí)。醫(yī)護(hù)人員不僅要嚴(yán)格掌握其適應(yīng)證，同時(shí)要加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)測(cè)，減少ADR的發(fā)生，促進(jìn)中藥注射劑臨床合理使用。

[1] 衛(wèi)生部，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家中醫(yī)藥管理局.關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知[S].衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號(hào).2008-12-24.

[2] 國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典·臨床用藥須知（中藥卷）[S].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010：61-615.

[3] 王明霞.中藥注射劑，治療心腦血管疾病的潛力武器[J].中國(guó)處方藥，2009，11（92）：51-53.

[4] 章正祥.中藥注射劑在心腦血管疾病領(lǐng)域的合理使用[J].中國(guó)處方藥，2009，11（92）：56-57.

[5] 解海，王立志.2007-2009年我院中藥注射劑用藥分析[J].中國(guó)藥房，2011，22（3）：266-267.

[6] 付勇.我院2009-2011年中藥注射劑使用分析[J].四川醫(yī)學(xué)，2012，33（5）：887-889.

[7] 高穎，郭鵬，張靜澤.中藥注射劑的研究進(jìn)展[J].武警醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2009，18（3）：249-251.

[8] 彭華彬.痰熱清治療手足口病的臨床分析[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2009，（16）：2451.

[9] 毛碧容，辛雋，陳仕曉，等.喜炎平聯(lián)合干擾素治療手足口病療效觀察[J].華西醫(yī)學(xué)，2009，（6）：1524-1525.

[10] 趙建文，孫寶霞.熱毒寧注射液治療小兒手足口病療效觀察[J].

Application Analysis of Traditional Chinese Medicine Injections Used in Our Hospital During 2007-2011

Huang Yubin，Li Zandong
（Pharmacy Department of Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region，Guangxi Guilin 541002，China）

Objective：To analyze the clinical use of traditional Chinese medicine injections in our hospital so as to provide a reference for their rational use.Methods：The traditional Chinese medicine injections used in our hospital from 2007 to 2011 were analyzed in respect of consumption sum，DDDs，DDC，and so on. Results：The traditional Chinese medicine injections were mainly used for the medication of cardio-cerebrovascular diseases，the treatment and adjuvant therapy of tumors.The sales amount of traditional Chinese medicine injections in the proportion of the total drug consumption in our hospital increased during 2007-2010，but decreased in 2011.The sales amount of the drugs for cardio-cerebrovascular diseases ranked the first during 2008 to 2011 followed by the antitumor drugs.During 2007-2011 the cumulative DDDs of cardio-cerebrovascular medication ranked the first and the higher DDDs of those medicines presented such as danshen for injection，xueshuantong for injection，tanreqing injection and huangqi injection，and other medicines with relatively high DDDs such as kangai injection，yadanzi oil injection，aidi injection，danhong injection and xiyanpin injection.Conclusion：It is necessary to further strengthen the supervision of clinical application of traditional Chinese medicine injections and promote the rational drug use.

Traditional Chinese Medicine Injections；Application Analysis；Consumption Sum；DDDs；DDC

10.3969/j.issn.1672-5433.2013.03.003

黃玉斌，女，副主任藥師。研究方向：臨床藥學(xué)。通訊作者E-mail：nxshyb2004@yahoo.com.cn