孫榮國，賈曉蓉

(1.四川大學臨床醫(yī)學院/華西醫(yī)院，四川 成都 610041；2.成都市食品藥品檢測中心，四川 成都 610045）

在我國醫(yī)療機構中，有時會遇到需求量極少、未列入本機構基本用藥目錄而確實具有臨床需求的藥品采購情況。因此，深入探討醫(yī)療機構臨時購藥的原則、要求和流程，對于進一步促進醫(yī)療機構臨時購藥管理工作更加科學化、規(guī)范化，以確保臨床工作有序、高效的開展，對不斷推動我國醫(yī)院藥事管理工作的持續(xù)、健康發(fā)展，具有十分重要的意義。

1 概念

1.1 臨時購藥

指在遵循國家相關法律、法規(guī)和規(guī)章的前提下，醫(yī)療機構對于臨床急需而醫(yī)療機構確無該品種藥品（不包括已經列入醫(yī)療機構常規(guī)性藥品招標采購而出現(xiàn)臨時短缺的藥品）的臨時性采購。所謂常規(guī)購藥，為綜合或?？漆t(yī)院依據(jù)自身醫(yī)院絕大多數(shù)患者治療需求并且滿足“一品雙規(guī)”要求，編制本院基本藥品目錄，并按其實施的藥品招標采購活動，這些藥品在本醫(yī)療機構中列入常規(guī)采購和使用。

因此，在臨床治療過程中，當遇到極少數(shù)病人的特殊病情治療或面對突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置時，醫(yī)院為了滿足臨床或突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置的需求，必須進行臨時性購藥。臨時購藥是醫(yī)療機構普遍會遇到的情況之一。

1.2 一品雙規(guī)

根據(jù)國家《處方管理辦法》，醫(yī)院實行藥品“一品雙規(guī)”制度（采用從《國家基本藥物目錄》中遴選適合本單位使用的質優(yōu)價廉同一通用名稱不同品規(guī)的藥品品種，即“一品雙規(guī)”），合理規(guī)范和控制在院藥品品種[1]。在一定程度上，“一品雙規(guī)”規(guī)定增加了臨時購藥的管理難度。

2 意義

臨時購藥體現(xiàn)了醫(yī)療機構“以病人為中心”，始終把病人的利益放在首位，“想病人所想、急病人所急”；同時積極參與當?shù)鼗騾^(qū)域突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置，主動承擔起醫(yī)療機構的社會責任，即為病人和為公眾的健康服務。

3 管理要點

3.1 基本原則

3.1.1 規(guī)范性

臨時購藥必須嚴格遵守我國相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件之規(guī)定，例如《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《處方管理辦法》、《國家基本藥物目錄》、以及有關《臨床用藥指南》和《臨床診療規(guī)范》等，特別是必須堅決執(zhí)行國家關于藥品進院審查、采購與使用的相關規(guī)定，例如“一品兩規(guī)”等規(guī)定，以及通過招標，購入符合“社保、掛網”條件的藥品等原則性要求。

3.1.2 需求性

臨時購藥必須符合臨床迫切需求、無可替代原則，即“以病人為中心”，一切從臨床出發(fā)，從公眾健康出發(fā)，最大限度地滿足服務對象的臨床合理需求。

3.1.3 時效性

臨時購藥往往是要滿足臨床危急重癥救治所需，因此必須強調臨時購藥的時效性，即必須在較短時間內，通過快速、規(guī)范的審批進行臨時購藥。在極其特殊、緊急的情況下，可按照相關加急臨時購藥申請、審批流程辦理。

3.2 基本要求

3.2.1 個案審批

特殊病情、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置用藥，而醫(yī)院現(xiàn)有藥品無法替代其效用時，可以考慮進行嚴格的個案審批。

3.2.2 實名制

一人一表、專人專用。明確用藥病人姓名、科室、病床、住院號、病情、診斷以及購藥理由等。若申請能附相關臨時購藥藥物經濟學循證證據(jù)，則更有助于臨時購藥的審批。

3.2.3 知情同意

在申請購藥前，必須告之病人并簽署完備的臨時購藥知情同意書，包括自費藥品等。

3.2.4 限量、統(tǒng)一采購

所有臨床科室不得自行進行任何藥品的臨時購置，必須由醫(yī)院藥劑科按照相關藥品臨時采購規(guī)定和標準流程進行統(tǒng)一采購。原則上，臨時購藥量不超過單人份、一個療程用量。再次使用需再次申請。

3.2.5 專申專用

由申請臨時購藥的科室用于申請病人的疾病治療，并由申購者在有效期內、按照藥品說明書使用，不得挪作其他病人使用或擴大適應癥應用。

3.3 基本流程

3.3.1 申報

臨床科室必須嚴格控制臨時購藥。在遇到病情治療急需某藥而住院藥房未進該藥且無同類替代藥可用的情況下，由醫(yī)療組長填寫《特殊（臨時）用藥申請單》或《臨時購藥申請表》（一式三份），主要內容包括病人姓名、床號、診治簡介，以及申購藥品名稱、劑型、數(shù)量和用藥理由等。

3.3.2 審批

審查必須過“三關”并備案。首先，由申購藥品科室主任核簽后，然后送醫(yī)務部審核（簽字），最后提交藥事管理委員會審查，并由藥事管理委員會主任委員（一般由醫(yī)院醫(yī)療副院長兼任）審批（簽字）。一經藥事管理委員會同意，“申請單”立即送藥劑科購藥，醫(yī)務部留存一份，并呈報醫(yī)院紀委備案，接受檢查、質詢和指導。

醫(yī)院必須嚴格控制臨時購藥。對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置和急診搶救特殊用藥，可及時報醫(yī)務部和藥事管理委員會緊急審批，特別是對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置用藥，應該在當?shù)叵嚓P衛(wèi)生行政部門指導下，按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關處置預案、臨床用藥指南和有關專家組指定的品種進行臨時藥品采購。

3.3.3 購藥及用藥

藥劑科在接到臨時“購藥申請”同意審批件后，進入臨時購藥標準采購流程。一次性采購，由臨時購藥申請科室憑處方一次領取、必須按照藥品說明書使用。

3.4 制度建設

一方面從政府層面，盡快完善我國醫(yī)療機構臨時購藥基本指導原則和規(guī)程，進一步規(guī)范醫(yī)療機構臨時購藥的管理；另一方面從醫(yī)療機構層面，醫(yī)療機構必須嚴格遵守我國相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件之規(guī)定，應該建立和完善醫(yī)院臨時購藥的申請、審查、采購、使用等一系列管理制度和規(guī)程，建立快速、高效的臨時用藥采購標準操作規(guī)程。同時，建立和完善科室和個人臨時申購用藥的督查與考評制度，并且納入科室和個人年終績效考評，加強對科室臨時購藥申請與使用的管理。對于弄虛作假、違反相關管理制度的，將追究申購科室負責人和申購醫(yī)生責任，以確保臨時購藥工作規(guī)范、有序的進行。

另外，為了保證醫(yī)療機構基本用藥目錄的相對穩(wěn)定性和更好地滿足臨床需求，各醫(yī)療機構應根據(jù)各自的實際情況，考慮每隔3年左右，進行一次基本臨床用藥目錄的梳理，根據(jù)本醫(yī)療機構診治疾病種類排序及其首選治療方案的變化，并經過相關臨床科室申請、藥事專委會審查，“汰舊引新”，適當調整本醫(yī)療機構基本臨床用藥目錄。同時，運用相關管理理論和技術[2]，積極開展系統(tǒng)醫(yī)療機構藥事管理研究，進一步提升藥事管理的能力和水平，以便更好地為臨床工作服務。

[1] 涂國和.醫(yī)院如何做好“一品雙規(guī)”藥品品種管理工作[J].中國民康醫(yī)學,2011,23(18)：2347,2350.

[2] 沈小慶,邵裕坤,王 玨,等.多屬性效用理論在藥品采購供應單位選擇中的應用[J].中國醫(yī)院藥學雜志,2003,23(6)：374-375.