洪玥鈴，馮澤永

（重慶醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生與管理學(xué)院 400016）

通過轉(zhuǎn)基因“黃金大米”補充維生素A，不僅成本高，有潛在風(fēng)險，而且補充的量如果過多，會引起嚴重的食物中毒。利用天然食物，如豬肝、胡蘿卜，根據(jù)人體自身需求攝取，不會出現(xiàn)維生素中毒的情況。而且成本低，無風(fēng)險，容易被人們所接受?？茖W(xué)家已經(jīng)證明：轉(zhuǎn)基因生物對哺乳動物是有害的。研究人員發(fā)現(xiàn)，食用轉(zhuǎn)基因食品的動物將失去繁殖能力。對于可能存在巨大風(fēng)險的轉(zhuǎn)基因食品更不該用于人體試驗尤其是兒童身上。

1 從“黃金大米”事件看維護兒童人權(quán)的緊迫性

1.1 “黃金大米”事件對兒童生命健康權(quán)的侵犯

1.1.1 生命健康權(quán)是人最基本的權(quán)利，沒有任何原因可以成為侵害人的最基本權(quán)利的理由 現(xiàn)代社會的法律是人權(quán)至上為價值導(dǎo)向的，通過法律權(quán)利使人權(quán)得以落實，維護人的各項權(quán)利。因而，法律權(quán)利是受試者獲得人權(quán)保護的有效方式?！逗諣栃粱浴返?1條指出，“參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有義務(wù)保護受試者的生命、健康、尊嚴、完整性、自主決定權(quán)、隱私及個人信息的保密”。醫(yī)學(xué)人體試驗中受試者的生命權(quán)、健康權(quán)、知情權(quán)、自主決定權(quán)、隱私權(quán)以及治療權(quán)與補償權(quán)應(yīng)當(dāng)受到保護。

生命健康權(quán)是人一切權(quán)利的基礎(chǔ)。生命健康權(quán)是公民最基本、最重要的權(quán)利，是公民享受其他權(quán)利的基礎(chǔ)。因此，保障人的生命權(quán)和健康權(quán)是現(xiàn)代法治社會最重要的任務(wù)［1］。因為生命的珍貴，生命健康權(quán)就獲得了人權(quán)核心的法律地位，人的生存應(yīng)該凌駕于所有一切事物之上，即生命的存在是第一位。

生命健康權(quán)包括生命權(quán)和健康權(quán)兩部分，未成年人的生命安全、身體和精神健康受法律保護，任何組織和個人都不得非法侵害。生命權(quán)是一種不被剝奪的基本人權(quán)，《世界人權(quán)宣言》中指出：人人有權(quán)享有生命、自由和人身安全?！豆駲?quán)利和政治權(quán)利國際公約》第6條再次強調(diào)“人人享有固有的生命權(quán)，這個權(quán)利應(yīng)受法律保護”。而健康權(quán)指自然人以其生理機能正常運作和功能完善發(fā)揮，以其維持人體生命活動的利益為內(nèi)容的權(quán)利，是人生存于世界上的基本條件和需要［2］。二者的關(guān)系密不可分。

1.1.2 “黃金大米”試驗對兒童生命健康權(quán)的侵害 （1）研究者展開試驗的目的應(yīng)是造福人類，讓人們更好地享有健康的權(quán)力，而非采用違背倫理道德的情況下取得試驗的成功和學(xué)術(shù)上的收獲。（2）“黃金大米”試驗沒有按正規(guī)的兒童試驗流程進行。缺乏維生素A并不是兒童特有的疾病，可以通過動物或成人試驗產(chǎn)生同樣的試驗效果。兒童試驗應(yīng)該嚴格遵循正規(guī)的試驗流程進行，兒童和未成年人參加藥物試驗的正確設(shè)計通常是先在動物、成人、年長兒童身上試驗，最后才在年幼兒童身上進行［3］。（3）研究者對試驗中的潛在風(fēng)險未采取防范措施。涉及兒童和未成年人的臨床試驗方案和研究方法并不是成人試驗方案的簡單重復(fù)，應(yīng)由具有兒童和未成年人工作經(jīng)驗的研究者特別設(shè)計，將研究引起的不適、痛苦和風(fēng)險減少到最?。?］。（4）“黃金大米”試驗未經(jīng)相關(guān)部門的許可。中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)食品所和湖南農(nóng)業(yè)廳表示從未接到過任何轉(zhuǎn)基因大米試驗的申請，該試驗也未按規(guī)定向衛(wèi)生部倫理審查委員會審查和衛(wèi)生部提出審批。（5）轉(zhuǎn)基因食品的風(fēng)險尚未被人們認識。由于轉(zhuǎn)基因食品進入中國時間尚短以及相關(guān)部門對轉(zhuǎn)基因食品上市管理不嚴，且人們對轉(zhuǎn)基因食品的種類、危害程度認識不清，在超市也無標注轉(zhuǎn)基因的標簽供人們選擇。同時，大眾缺乏了解最新的轉(zhuǎn)基因食品危害研究進展的渠道，對轉(zhuǎn)基因食品危害宣傳不夠。這些也是造成人們不能了解轉(zhuǎn)基因食品風(fēng)險的原因。

1.2 “黃金大米”事件對兒童生命知情權(quán)與自主選擇權(quán)的侵犯

1.2.1 知情權(quán)與自主選擇權(quán)是人最重要的權(quán)利 知情同意權(quán)是人區(qū)別于動物的根本權(quán)利。雜交水稻之父袁隆平說過：“人民不是小白鼠”。用于試驗的小白鼠，沒有能力預(yù)知自己會用于試驗，更沒有能力去拒絕參與。知情同意權(quán)是人類區(qū)別于動物的根本權(quán)利，人類有權(quán)利去反對違背其意志的事物。知情同意權(quán)包括知情權(quán)與自主決定權(quán)。知情權(quán)的內(nèi)容包括知的權(quán)利和理解的權(quán)利［5］。人之所以區(qū)別于動物，是因為人有自己的意識去思維、判斷、選擇和決定，尊重人就得尊重他的判斷和決定。

1.2.2 “黃金大米”試驗忽視受試者的最重要權(quán)利 “黃金大米”試驗的曝光將受試兒童從秘密抬到了輿論中心，毫無隱私可言，試驗完結(jié)沒有對受試兒童的健康做繼續(xù)的關(guān)注。該小學(xué)大多數(shù)學(xué)生屬于留守兒童，知情同意執(zhí)行極大可能存在漏洞，受試兒童年齡均在6～8歲，不具有自主能力。在無第三方組織監(jiān)督、無監(jiān)護人保護以及受試兒童自主能力薄弱的情況下，受試兒童權(quán)利往往被忽視。

江口鎮(zhèn)位于湖南衡陽縣的貧窮地區(qū)，首先選為試驗地區(qū)并不科學(xué)，更重要的是選取的試驗對象年紀極小，自身根本不能為做出正確的判斷，試驗的設(shè)計不能予以采納。

2 人兒童人權(quán)保護中權(quán)利主體的特點及試驗風(fēng)險的特點

2.1 權(quán)利主體的特點

2.1.1 兒童是缺乏獨立權(quán)利能力的權(quán)利主體 受試者兒童年齡為6～8歲，是10歲以下的兒童，屬于無行為能力人，他們對自己行為后果和性質(zhì)都無法做出判斷，需經(jīng)由其法定監(jiān)護人代理。江口中心小學(xué)就讀的兒童，絕大多數(shù)屬于父母在外打工的留守兒童，年幼且父母又不在身邊，具有易于掌控的特點。

2.1.2 權(quán)利主體的權(quán)利不能獨立行使 （1）知情同意需經(jīng)由法定監(jiān)護人。權(quán)利主體的判斷力不足，一般人體試驗的知情同意書由法定監(jiān)護人獨立完成，雖然權(quán)利主體本身的意見很重要，但在實際操作過程中往往忽視權(quán)利主體的意愿。（2）兒童隱私不能完全依賴自己保護。權(quán)利主體不能僅通過告誡、勸說等手段，就達到有對外保密的能力。再次，兒童的權(quán)利缺乏保障。權(quán)利主體在社會屬于弱勢群體，缺少話語權(quán)，法定監(jiān)護人對其權(quán)利主體的申訴不能每一次都表示重視。最后，高新技術(shù)試驗中法定監(jiān)護人不能完全保護兒童權(quán)利和利益。法定監(jiān)護人的知識有限，對高新技術(shù)試驗也是一知半解，遇到打著“國家利益”、“科學(xué)”與有利兒童健康營養(yǎng)等噱頭的試驗，判斷力就會降低，做出的選擇可能會出現(xiàn)錯誤。

2.2 試驗風(fēng)險及其特點

2.2.1 試驗風(fēng)險 （1）試驗過程風(fēng)險及其倫理問題。轉(zhuǎn)基因生物工作流程為：研究階段－試驗階段（中間試驗－環(huán)境釋放－生產(chǎn)試驗）－生產(chǎn)與加工－經(jīng)營［6］。中國轉(zhuǎn)基因大米僅進行中間試驗和環(huán)境釋放階段，多在植被和動物上試驗，人體試驗上技術(shù)尚不成熟，必須經(jīng)過層層部門嚴格把關(guān)才能進行試驗。轉(zhuǎn)基因大米效用性和食用安全性具有很高的不確定性，中間試驗的風(fēng)險主要來源于試驗的條件是否合乎要求，操作人員的操作是否規(guī)范等，主要受人為因素影響［7］。加強研究人員的培訓(xùn)，提升研究人員的道德培養(yǎng)尤為重要，人體試驗必須要動機明確，拒絕機會主義。（2）試驗后果風(fēng)險及其倫理問題。受試者兒童不一定能在試驗后得到益處，有可能造成不可逆的身體損害，這不符合人體試驗一定要利大于弊的初衷。冒然地進行試驗，是對受試者人權(quán)的不尊重，維護受試者的權(quán)利應(yīng)放在第一位。

2.2.2 轉(zhuǎn)基因試驗的風(fēng)險特點 （1）試驗本身的不確定性。轉(zhuǎn)基因大米人體試驗暫為“禁區(qū)”。轉(zhuǎn)基因大米處于試驗階段，試驗設(shè)計缺乏科學(xué)性。大米是中國最主要的糧食來源，做試驗和食用都應(yīng)報以嚴謹?shù)膽B(tài)度，在沒有確實的實驗論證前，進行試驗是科學(xué)態(tài)度的不嚴謹。（2）試驗風(fēng)險的未知性與難以預(yù)測性。轉(zhuǎn)基因作物的負面作用，很有大的隱蔽性，對研究者預(yù)測試驗風(fēng)險帶來了較高的難度。（3）試驗牽扯面廣且影響巨大。轉(zhuǎn)基因試驗的最終目的是確定轉(zhuǎn)基因作物的有效性和安全性，以大米為例，光從種子到稻谷，其過程包括：種子采購－種子運輸－種子儲存－種植－田間管理－稻谷收割－農(nóng)戶儲存－運送［8］；轉(zhuǎn)基因作物與其他作物同地種植，正常作物將受到污染且數(shù)量巨大。

3 維護兒童人權(quán)的對策與建議

3.1 建立完善的兒童人體試驗法律法規(guī) 兒童是弱勢群體，對于其在法律上的地位應(yīng)予以提高。2007年，衛(wèi)生部頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》指出：“對于喪失或者缺乏能力維護自身權(quán)利和利益的受試兒童等應(yīng)當(dāng)予以特別保護”。

3.1.1 健康兒童的法律問題 設(shè)立專門的兒童人體試驗法律法規(guī)，兒童應(yīng)區(qū)別成人來對待，細化對進行兒童試驗的要求、醫(yī)療與補償制度、懲罰制度和監(jiān)管制度。對于轉(zhuǎn)基因試驗的后果潛伏期長、短期內(nèi)不易發(fā)現(xiàn)的特點，中國法律應(yīng)作出靈活地調(diào)整，從明確的損害因果關(guān)系轉(zhuǎn)為明顯有損害趨勢的判定標準。

3.1.2 特殊兒童的法律問題 兒童本身屬于在法律上無話語權(quán)的無行為能力人，對于特殊兒童，如智力或行為障礙兒童、留守兒童、養(yǎng)子和孤兒，在法律上更應(yīng)明確條例，加強對于他們的保護。

3.1.3 治療與損害補償 （1）申辦人和研究者的責(zé)任：作為組織者有義務(wù)為受試者購買強制保險，減低試驗風(fēng)險給受試者帶來的生命安全影響和危害。（2）法定監(jiān)護人的責(zé)任：法定監(jiān)護人有義務(wù)為兒童判斷利弊，杜絕利益的誘惑。其立法目的是為了防止父母或監(jiān)護人濫用代理同意權(quán)，杜絕未成年人參與違背倫理原則的試驗［9］。（3）監(jiān)督部門的責(zé)任：監(jiān)督部門的職責(zé)責(zé)無旁貸，不僅要把好試驗技術(shù)層面的關(guān)，還得確保試驗必須符合社會倫理的原則和要求。

3.2 第三方組織的監(jiān)督

3.2.1 倫理委員會 中國倫理委員會參用的內(nèi)部審查制度，內(nèi)部人員一般由試驗單位領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任并且資金不獨立，促進中國倫理委員會的獨立性有利于試驗的公平性。首先，確認兒童試驗的安全性和必要性。2010年，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》中指出，對在兒童等弱勢群體中開展的試驗，明確要求具備2個條件：一是惟有以該弱勢人群作為受試者，試驗才能很好地進行；二是試驗針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題?；趦和梭w試驗的特殊性，來判斷兒童參加試驗的必要性，確保試驗給兒童帶來的利大于弊。其次，規(guī)范研究者的考核。深入了解研究者的試驗動機是否單純地建立于科研之上，試驗技術(shù)是否符合標準以及試驗是否遵循倫理。第三，對試驗過程進行監(jiān)督。確定試驗過程是否與上報的內(nèi)容一致，有改動應(yīng)進行變更審查以及更換試驗地、延期等情況應(yīng)上報。第四，試驗結(jié)果的追蹤。跟蹤審查的成本雖然較高，但是對提高試驗質(zhì)量以及保護受試者權(quán)益有卓越的成效。

3.2.2 提供兒童相關(guān)保護的人和組織 首先，法定監(jiān)護人的作用需發(fā)揮。法定監(jiān)護人為兒童權(quán)利的第一把關(guān)者，保護兒童權(quán)利責(zé)無旁貸。其次，組織社工和志愿者對留守兒童、養(yǎng)子或孤兒進行法律援助。對于法定監(jiān)護人不在身邊或法定監(jiān)護人非直系血緣關(guān)系者的兒童，在倫理上應(yīng)避免讓他們在毫無判斷力的情況參加人體試驗。組織社工和志愿者應(yīng)向其提供法律援助，免使兒童權(quán)利受到侵犯。最后，設(shè)立兒童人體試驗保護協(xié)會。健全兒童人體試驗保護制度，成立兒童人體試驗保護協(xié)會是很有必要的，兒童是弱勢群體決定了兒童缺乏話語權(quán)，應(yīng)產(chǎn)生一個組織代表兒童的利益并保護兒童的權(quán)利。

3.2.3 責(zé)任保險 人體試驗保險，在中國尚屬空白。對于具有高風(fēng)險的轉(zhuǎn)基因試驗，研究者有義務(wù)向受試者提供相應(yīng)的保護措施，如購買強制保險對未來有趨勢是由試驗引起的副作用進行投保，對于可能出現(xiàn)的風(fēng)險預(yù)先采取措施減少風(fēng)險。

3.3 制訂兒童知情同意書的特殊規(guī)劃

3.3.1 內(nèi)容易懂，必要時研究者需要兒童受試者本人進行說明 各國制訂未成年參與臨床試驗的法律，并未完全否定未成年人在其能力范圍內(nèi)具有同意力，該項能力應(yīng)作為批準未成年人體試驗進行的條件之一。涉及專業(yè)術(shù)語的，應(yīng)由比較易懂的詞語表達。試驗的重要內(nèi)容必須向受試者進行說明如試驗程序和目的，預(yù)期的受益與可能出現(xiàn)的風(fēng)險，可能出現(xiàn)的費用和酬勞，治療和補償制度，個人資料有限保密的原則。

3.3.2 不同的試驗階段應(yīng)告知法定監(jiān)護人和受試者 在試驗進行階段，受試者及其監(jiān)護人有權(quán)利隨時了解與其相關(guān)的信息資料，在各個階段研究者有義務(wù)向其提供最新的進展結(jié)果。如果出現(xiàn)可能影響受試者權(quán)益的信息，研究者必須及時告知受試者或其法定代表人。

3.3.3 統(tǒng)一知情同意書的制訂標準 目前，中國知情同意書沒有法定的同一內(nèi)容，各省市有不同的標準，統(tǒng)一知情同意書的制訂，有利于統(tǒng)一規(guī)劃，減少問題的發(fā)生。

3.3.4 倫理委員會審核 倫理委員會應(yīng)審查所有涉及試驗的相關(guān)文件中的內(nèi)容和措辭。知情同意書的書面形式有利于判斷哪些內(nèi)容有模糊，不符合知情同意書的內(nèi)容應(yīng)清晰易懂。

3.4 提高兒童自我保護意識

3.4.1 家庭教育 對于轉(zhuǎn)基因食品的日益普及，通過家庭教育對兒童闡述轉(zhuǎn)基因食品潛在的風(fēng)險性是很有必要且意義深遠的，現(xiàn)在人們普遍對轉(zhuǎn)基因的風(fēng)險性尚未認知，從小的家庭教育可以給一塊很好的敲門磚來提醒兒童。

3.4.2 學(xué)校教育 學(xué)校課程中，可以在如政治思想課的內(nèi)容中加入兒童人體試驗的人權(quán)維護的知識點，加強兒童自我保護意識。

3.4.3 社會宣傳 廣播、電視等媒體是有效的公眾傳播途徑，可以制造話題引發(fā)人們的深思，轉(zhuǎn)變對轉(zhuǎn)基因食品的態(tài)度。對轉(zhuǎn)基因食品應(yīng)采用標簽制，供人們選擇。

3.5 兒童受試者的隱私保護應(yīng)特殊處理

3.5.1 成立專門的兒童人體試驗基地以便規(guī)范管理 成立專門的兒童人體試驗基地有利于規(guī)范管理和增強飾演的保密性，兒童不能僅通過告誡、勸說等手段來達到有對外保密的能力，他們不能預(yù)知自身行為后果，所以，通過外部環(huán)境的影響對兒童試驗的順利進行起到推動作用。

3.5.2 個人信息保密防范社會輿論給兒童造成的心理壓力過往的人體試驗一經(jīng)公布，便知曉受試者的信息，對受試者的隱私有極大的破壞。對受試者的個人信息保密不嚴，特別是兒童，會讓受試者打上了“轉(zhuǎn)基因試驗品”的標簽，社會輿論不可避免地會給兒童造成的心理和精神壓力。

［1］ 魯艷玲.生命健康權(quán)論［D］.武漢：湖北大學(xué)，2010.

［2］ 崔慶國.論兒童權(quán)利的法律保護［D］.山東：山東大學(xué)，2006.

［3］ 馬融，胡思源，賈景蘊，等.兒童中藥新藥臨床試驗的倫理學(xué)考慮［J］.中國新藥雜志，2013，22（1）：20－21.

［4］ 汪秀琴，熊寧寧，劉沈林，等.兒童與未成年人臨床試驗的倫理審查［J］.中國新藥雜志，2007，16（6）：417－420.

［5］ 楊賽.我國未成年患者的權(quán)利及其保障研究［D］.重慶：重慶醫(yī)科大學(xué)，2009.

［6］肖唐華.轉(zhuǎn)基因作物環(huán)境風(fēng)險特性及其安全管理研究［D］.武漢：華中農(nóng)業(yè)大學(xué)，2009.

［7］肖唐華.轉(zhuǎn)基因作物環(huán)境風(fēng)險特性及其安全管理研究［D］.武漢：華中農(nóng)業(yè)大學(xué)，2009.

［8］ 羅健怡.H公司大米安全采購的供應(yīng)鏈研究［D］.廣東：中山大學(xué)，2008.

［9］ 李歆.未成年人參與藥物臨床試驗的法律問題研究［J］.醫(yī)學(xué)與哲學(xué)：人文社會醫(yī)學(xué)版，2009，30（2）：48－50.