王麗春

(浙江省余姚市人民醫(yī)院藥劑科，浙江 寧波 315400)

近年來，注射劑得到了快速發(fā)展，但注射后藥物相互作用相對較強，且難以逆轉，給患者帶來了較大的用藥安全風險[1]。注射劑藥品說明書作為獲取藥品信息的重要依據(jù)，雖然國家食品藥品監(jiān)督管理局作了明確規(guī)定，但仍然存在某些問題[2]。注射劑給藥引發(fā)的不良事件屢見報道，其中很多是由于說明書信息不規(guī)范造成的。筆者對我院使用的100份西藥注射劑藥品說明書按抗菌藥物和其他藥物兩大類別進行了統(tǒng)計分析，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

我院使用的100份西藥注射劑藥品說明書，其中抗菌藥物50份，其他類藥物50份。根據(jù)2001年6月頒布的《藥品說明書規(guī)范細則》、2006年6月施行的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》、2001年12月施行的《中華人民共和國藥品管理法》等相關規(guī)定，對注射劑說明書中存在的問題進行統(tǒng)計分析。

2 結果與分析

2．1 結果

結果見表1。

表1 100份注射劑藥品說明書調查結果[例(%)]

2．2 分析

藥理毒理:調查結果顯示，100份注射劑說明書中，89例注明了藥理毒理作用，但對毒理作用的研究相對較少，且沒有特殊人群與成人用藥的差異性的表述。

藥代動力學:藥代動力學研究對于特殊人群如肝腎功能不全患者的用藥，具有重要的指導作用[3]。但100份注射劑藥品說明書中，多數(shù)缺乏藥代動力學方面的資料，而且對于特殊人群的藥代動力學資料表述過于簡單，針對肝腎功能不全患者沒有明確的調整劑量，這給個體化給藥造成了一定程度的困難。

藥物過量:多數(shù)注射劑藥品說明書中該項都表述不夠完整，并且沒有明確指出藥物的最高劑量。在藥品說明書中明確指出藥物的過量劑量，對于臨床合理、安全用藥具有非常重要的臨床意義[4]。

不良反應及禁忌證:重視用藥期間的毒副作用，避免藥物的濫用，才能盡可能減少藥物治療的不良反應。

藥物相互作用:調查顯示，藥物相互作用在注射劑藥品說明書的標注率為82．00%，且在標注的說明書中有一半標注的藥物相互作用不明確，這在一定程度上增加了臨床用藥的風險。

特殊人群用藥:孕婦用藥應注意是否透過胎盤屏障，哺乳期婦女應注意藥物通過乳汁的比例;對于兒童用藥，應標明兒童用法和用量;對于老年患者，由于生理功能減退，應酌情減量。

3 討論

藥品說明書應盡可能采用直觀形式，將特殊人群的用藥劑量、使用方法等明確列出，讓人一看就懂，避免造成誤解[5]。在禁忌證項目中，應將理化配伍禁忌情況單獨列出，為臨床用藥提供快捷、客觀的參考依據(jù)。藥品說明書應在局部范圍內進行一段時間的公示，盡可能減少存在的問題。

注射劑藥品說明書制定應具備規(guī)范性、科學性，為臨床合理用藥提供準確的信息，藥品監(jiān)督管理部門應定期檢查藥品說明書的內容、格式等，規(guī)范注射劑藥品說明書[6]。本次調查中，100份藥品說明書在藥理毒理、藥代動力學、特殊人群用藥、藥物過量、不良反應、禁忌證以及藥物相互作用等方面標準均不夠規(guī)范。藥監(jiān)部門應加大監(jiān)管力度，督促企業(yè)進一步規(guī)范和完善注射劑藥品說明書。

[1]陳富超，萬 霖，李 鵬，等．32份中藥注射液說明書靜脈配伍輸液調查分析[J]．醫(yī)藥導報，2009，28(11):1 513-1 515．

[2]明 佼，尹曉飛．35種中藥注射劑藥品說明書的合理性調查分析[J]．中國藥業(yè)，2012，21(8):8-9．

[3]杜廣清．藥品說明書存在的問題及建議[J]．中國藥房，2007，18(25):1 997-1 998．

[4]馮蘭超．103份西藥注射劑藥品說明書調查與分析[J]．中外健康文摘:醫(yī)藥月刊，2008，8(5):1 261-1 263．

[5]吳康郁，吳雪茹，譚活玲，等．注射劑藥品說明書的調查與分析[J]．中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠程教育，2008，12(6):1 465-1 468．

[6]馬 巍，趙春芝，崔秀濱．注射劑藥品說明書在實際應用中存在的問題[J]．中國藥業(yè)，2008，20(17):8-9．