李靜芝

新版GMP認(rèn)證權(quán)限即將下放省局，一直被討論的藥品行政監(jiān)管體制應(yīng)該采取相對(duì)集中的垂直式管理還是相對(duì)分散的屬地分級(jí)式管理，再一次成為業(yè)界、學(xué)術(shù)界討論的焦點(diǎn)。

對(duì)于GMP認(rèn)證，CFDA的地位有點(diǎn)尷尬。

時(shí)任SFDA安監(jiān)處處長(zhǎng)的翁新愚曾經(jīng)不止在一個(gè)場(chǎng)合高呼過(guò)，新版GMP認(rèn)證秉持的一個(gè)理念會(huì)是“先松后緊，前后標(biāo)準(zhǔn)一致”，不會(huì)出現(xiàn)98版GMP認(rèn)證時(shí)一直被業(yè)內(nèi)詬病的“放水”問(wèn)題，希望企業(yè)不要存在僥幸心理，認(rèn)真安排好產(chǎn)能儲(chǔ)備，迎接新版GMP的認(rèn)證。

但實(shí)際的認(rèn)證情況卻非常不樂(lè)觀。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)有1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)線4462條；非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)3708家，生產(chǎn)線18923條。截止到2013年7月，342家企業(yè)獲得國(guó)家局頒布的無(wú)菌藥品證書(shū)456張，占無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的25.9%。660家企業(yè)獲得各省局頒發(fā)的非無(wú)菌藥品證書(shū)810張，占非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的17.2%。

GMP認(rèn)證的嚴(yán)與松

面對(duì)嚴(yán)峻的認(rèn)證形式，為了鼓勵(lì)未申請(qǐng)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)加快速度，SFDA密集出臺(tái)了兩項(xiàng)政策。首先是2012年底，SFDA、工信部、衛(wèi)生部、發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》，兩個(gè)月后，SFDA又發(fā)布了《關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知》（以下簡(jiǎn)稱“《技術(shù)轉(zhuǎn)讓通知》”），目標(biāo)是聯(lián)合四部委，在GMP認(rèn)證堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的前提下，通過(guò)一些鼓勵(lì)措施，例如兼并重組、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)加快實(shí)施新修訂藥品GMP。

這里需要提及的是，《技術(shù)轉(zhuǎn)讓通知》史無(wú)前例地將《藥品管理法》中對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)與生產(chǎn)批件“捆綁”式的管理模式進(jìn)行了一定程度上的突破?！斑@是冒著巨大風(fēng)險(xiǎn)的，因?yàn)榘凑铡端幤饭芾矸ā罚都夹g(shù)轉(zhuǎn)讓通知》中提到的技術(shù)轉(zhuǎn)讓是不符合行政規(guī)定的，由此可以看出SFDA對(duì)加快新版GMP認(rèn)證的強(qiáng)大意愿”，曾經(jīng)參與這一通知撰寫(xiě)的業(yè)內(nèi)專家表示，“也很能表現(xiàn)出SFDA對(duì)嚴(yán)格執(zhí)行新版GMP認(rèn)證的信心”。

但一個(gè)月后的2013年3月，新版GMP認(rèn)證中最大的變數(shù)出現(xiàn)了。在國(guó)務(wù)院公布的CFDA“三定方案”中明確，將藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證職責(zé)下放省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門?！霸趪?guó)家簡(jiǎn)政放權(quán)的頂層設(shè)計(jì)下，CFDA也頗多無(wú)奈，因?yàn)檎l(shuí)都能想到，下放的風(fēng)險(xiǎn)巨大無(wú)比?！币晃唤咏麮FDA的業(yè)內(nèi)專家表示。

這些風(fēng)險(xiǎn)體現(xiàn)在三個(gè)方面：

首先，省級(jí)藥監(jiān)局已經(jīng)承擔(dān)非無(wú)菌制劑的新版GMP認(rèn)證，任務(wù)也非常繁重，而無(wú)菌制劑對(duì)檢查員、藥監(jiān)部門的總體素質(zhì)要求較高，省級(jí)藥監(jiān)局目前階段在認(rèn)證能力和檢查員數(shù)量上明顯不足，很難保證認(rèn)證按時(shí)完成。

第二，對(duì)新版GMP條文的解釋，業(yè)內(nèi)仍時(shí)有爭(zhēng)議，認(rèn)證權(quán)在國(guó)家局時(shí)，能夠保證對(duì)其解釋有一個(gè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，若下放到省級(jí)藥監(jiān)局，很可能出現(xiàn)31個(gè)?。ㄊ?、自治區(qū)），31種標(biāo)準(zhǔn)。

第三，新版GMP下放到省級(jí)藥監(jiān)局之后，很難保證認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的前后一致，要時(shí)刻警惕98版GMP認(rèn)證中所犯的錯(cuò)誤。

于是，在GMP認(rèn)證下放到地方已成定局的情況下，CFDA將何時(shí)、如何執(zhí)行認(rèn)證的下放落在兩個(gè)詞上：逐步與延緩。

據(jù)了解，目前CFDA的初步規(guī)劃是到2014年12月31日前，若是通過(guò)積極探索、開(kāi)展試點(diǎn)，找到了新版GMP認(rèn)證下放后保持標(biāo)準(zhǔn)一致的方法，再具體執(zhí)行GMP認(rèn)證下放。

“2014年12月31日，或者2015年1月1日，將是新版GMP認(rèn)證的最后截點(diǎn)，也就是說(shuō)，無(wú)菌制劑企業(yè)在2013年12月31日前，若沒(méi)有通過(guò)新版GMP，那么企業(yè)必須停產(chǎn)等待通過(guò)新版GMP，若是在2014年12月31日前仍沒(méi)有通過(guò)的企業(yè)，可以按照《技術(shù)轉(zhuǎn)讓通知》中規(guī)定，要么進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，要么就告別醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)?！币晃唤咏麮FDA的行業(yè)專家表示。

《技術(shù)轉(zhuǎn)讓通知》規(guī)定，注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2016年12月31日前按要求提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，逾期藥品監(jiān)督管理部門不予受理。

盡管SFDAE經(jīng)針對(duì)新版GMP的下放做了比較詳實(shí)、周密的部署，但是業(yè)界對(duì)新版GMP的認(rèn)證，仍然不樂(lè)觀；有的甚至非常悲觀：“新版GMP認(rèn)證，放水是必然的，不放水才不可思議”；那些通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)也表示，對(duì)之后新版GMP的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)能否和之前保持一致“很擔(dān)心”。

垂直還是屬地？

于是，在這樣的大背景下，—直被討論的藥品行政監(jiān)管體制應(yīng)該采取相對(duì)集中的垂直式管理還是相對(duì)分散的屬地分級(jí)式管理，再一次成為業(yè)界、學(xué)界討論的焦點(diǎn)。

其實(shí)，藥品行政垂直監(jiān)管組織體系曾經(jīng)作為我國(guó)藥品監(jiān)管體系的核心，包括了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）、省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局、市食品藥品監(jiān)督管理局、縣食品藥品監(jiān)督管理局4個(gè)等級(jí)，藥監(jiān)部門不受地方政府的牽絆。

2008年，根據(jù)地方政府機(jī)構(gòu)改革的要求，國(guó)務(wù)院發(fā)文取消了食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省以下直屬管理的模式，將現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下垂直管理改為由地方政府分級(jí)管理，業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門和同級(jí)衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。

目前，國(guó)家局與各地方局的職能劃分是，CFDA擁有主要的決策權(quán)和審批權(quán)，地方藥監(jiān)部門主要負(fù)責(zé)具體的執(zhí)法和稽查等職能。對(duì)于藥品監(jiān)管的總體方針是地方政府對(duì)藥品安全負(fù)總責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人，監(jiān)管部門各司其職?！八幈O(jiān)部門的這種縱向分權(quán)方式，使得信息、標(biāo)準(zhǔn)本地化，這不可避免的會(huì)產(chǎn)生地方保護(hù)主義?！眹?guó)家行政學(xué)院副教授胡穎廉表示。

這正是當(dāng)下業(yè)界一部分聲音呼吁恢復(fù)垂直管理模式的初衷。

“中國(guó)一直在借鑒美國(guó)FDA的監(jiān)管模式，而FDA就是絕對(duì)的垂直化管理?！倍〈浩G在《中國(guó)藥品監(jiān)管法改革報(bào)告》中寫(xiě)到。而且胡穎廉認(rèn)為：“藥品風(fēng)險(xiǎn)在現(xiàn)代社會(huì)越來(lái)越具有跨區(qū)域流動(dòng)性，分散的本地監(jiān)管機(jī)構(gòu)很難單獨(dú)應(yīng)對(duì)，因此應(yīng)該借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，將藥品監(jiān)管權(quán)力上收、集中和強(qiáng)化?！?/p>

不過(guò)業(yè)界的呼吁顯然和實(shí)際情況之間有一個(gè)不可逾越的鴻溝?！按蠹叶贾垃F(xiàn)在討論這個(gè)的意義不大，因?yàn)樵陧攲釉O(shè)計(jì)提倡權(quán)力下放的前提下，藥監(jiān)系統(tǒng)不可能回歸到之前的垂直模式中去，而且垂直管理的模式確實(shí)也存在一些難以逾越的弊端?！敝袊?guó)藥學(xué)會(huì)科技發(fā)展中心副主任肖魯表示。

清華大學(xué)教授王晨光則給現(xiàn)階段藥監(jiān)系統(tǒng)分級(jí)屬地管理模式的完善提供了一個(gè)可以借鑒的思路。其核心是，國(guó)家局要把控好核心的標(biāo)準(zhǔn)制定。他認(rèn)為，只要監(jiān)管人員的素質(zhì)是統(tǒng)一的、監(jiān)管的程序和力度是統(tǒng)一的、對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的管理標(biāo)準(zhǔn)是統(tǒng)一的、對(duì)藥品安全的認(rèn)知是統(tǒng)一的，那么不管是垂直監(jiān)管模式，還是屬地分級(jí)的監(jiān)管模式，都能夠達(dá)到藥品監(jiān)管的目標(biāo)。

而中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德則把對(duì)監(jiān)管行政體系的建構(gòu)提升到了更高的層次。他認(rèn)為，監(jiān)管者最核心的是要監(jiān)管自己，只要從上到下，少想點(diǎn)部門利益，做到清正廉潔，真正是從產(chǎn)業(yè)發(fā)展、為患者提供質(zhì)量安全的藥品角度出發(fā)，開(kāi)展監(jiān)管工作，那么一切的難題都能迎刃而解。