乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液與葛根素注射液的配伍穩(wěn)定性研究

林大專 張凌瀛 孫瑩 惠春

·實(shí)驗(yàn)研究·

乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液與葛根素注射液的配伍穩(wěn)定性研究

林大專 張凌瀛 孫瑩 惠春

目的 探討乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液與葛根素注射液的配伍穩(wěn)定性。方法 在室溫條件下, 用高效液相色譜法測定配伍液中兩組分含量, 同時(shí)觀察外觀并測定pH值變化。結(jié)果 在室溫6 h內(nèi), 配伍液的外觀、pH及含量無明顯變化。結(jié)論 配伍液在室溫6 h內(nèi)是穩(wěn)定的, 可用于臨床。

乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液；葛根素注射液；配伍；穩(wěn)定性

乳酸左氧氟沙星注射液具有抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)等特點(diǎn), 是左氧氟沙星的左旋體, 不良反應(yīng)更低, 活性更強(qiáng),水溶性好［1］。葛根素注射液是一種良好的血管擴(kuò)張藥, 對冠心病、心肌梗死、心絞痛療效確切［2］。由于腦部重癥疾患者輸液時(shí)液體量受限, 臨床上常將兩者加至輸液中滴注,為確定二者能否配伍用于靜脈滴注, 作者對此進(jìn)行了試驗(yàn),結(jié)果如下。

1 儀器與試藥

1.1 儀器 Agilent 1200高效液相色譜儀(Agilent 1200可變波長檢測器(VWD), Agilent 1200數(shù)據(jù)站, P/N-7725i手動進(jìn)樣器, G1354A四元梯度泵及G1316A柱溫箱系美國Agilent公司產(chǎn)品)；電子天平BS224S(賽多利斯科學(xué)儀器北京有限公司)；pH計(jì)(PB10, 北京賽多利斯儀器系統(tǒng)有限公司)。

1.2 試藥 左氧氟沙星對照品(中國藥品生物制品檢定所,批號130455-201004)；乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液(江蘇晨牌藥業(yè)有限公司, 批號1103052)；葛根素對照品(中國藥品生物制品檢定所, 批號3681-99-0)；注射用葛根素(浙江震元制藥有限公司, 批號110606)；磷酸(天津市福晨化學(xué)試劑廠, 批號20120710, 分析純)；乙腈(美國Fisher公司, 色譜純)；0.9%氯化鈉注射液(四平巨能藥業(yè)有限公司, 批號B12060685)。

2 方法與結(jié)果

2.1 對照品溶液制備 精密稱取左氧氟沙星和葛根素對照品適量, 用甲醇分別制成每1 ml含0.1028 mg的左氧氟沙星對照品溶液和每1 ml含0.1028 mg的葛根素對照品溶液。

2.2 色譜條件 色譜柱：Kromasil5-C18柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm)；流動相：0.025 mol/L磷酸-乙腈(85: 15)；檢測波長：275 nm；流速：1.0 ml/min；柱溫：30℃。

2.3 配伍液穩(wěn)定性試驗(yàn) 模擬臨床用藥濃度, 取0.2 g/瓶葛根素注射液1支加入乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液中, 搖勻,得配伍液。于室溫下放置, 分別于0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 h時(shí)取樣,進(jìn)行配伍液外觀觀察和pH測定。配伍液在6 h內(nèi)均為淡黃色澄明液體(乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液本身是淡黃色),無顏色變化, 無氣泡及沉淀生成, pH于6 h內(nèi)無實(shí)際意義的變化, 結(jié)果見表1。同時(shí), 在0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 h時(shí)精取配伍液2.5 ml至50 ml容量瓶中, 用0.9%氯化鈉定容至刻度, 搖勻,得測定液, 分別精密量取對照品溶液和測定液各20.0 μl, 注入液相色譜儀, 用外標(biāo)法, 分別計(jì)算左氧氟沙星和葛根素不同時(shí)間的相對百分含量(0 h的含量為100%), 結(jié)果見表1。

3 結(jié)論

結(jié)果顯示乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液與葛根素注射液配伍, 在室溫6 h內(nèi),配伍液的外觀、pH及含量無明顯變化,表明兩藥配伍在6 h內(nèi)是穩(wěn)定的, 因此臨床上二者在氯化鈉注射液中配伍靜脈滴注是可行的。

表1 配伍液穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

［1］ 何進(jìn), 顧明業(yè), 王沖, 等.乳酸左氧氟沙星注射液內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定.中國藥師, 2009, 12(7):895-896.

［2］ 錢愛而, 鄒素蘭, 王曉杰, 等.葛根素注射液與輸液配伍的穩(wěn)定性考察.江蘇藥學(xué)與臨床研究, 2003, 11(3):58-59.

吉林省教育廳課題(項(xiàng)目編號：吉教科合字2009第554號)

130031 吉林省長春醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校