劉玲

(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081)

獸藥在預(yù)防、診斷和控制動物疫病，降低動物發(fā)病率和死亡率等方面發(fā)揮著重要作用，已成為保障和促進養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展不可缺少的物質(zhì)。隨著居民生活水平的提高，人們對食品安全的要求越來越高，獸藥在動物性食品中的殘留毒性已成為全球關(guān)注的焦點。獸藥質(zhì)量的優(yōu)劣不僅關(guān)系著養(yǎng)殖業(yè)的成敗，也關(guān)系到人類健康和環(huán)境安全問題。本文就近十年來農(nóng)業(yè)部公布的獸藥質(zhì)量抽檢信息進行了統(tǒng)計分析，旨在為加強獸藥管理、規(guī)范獸藥行業(yè)行為、提高獸藥質(zhì)量，促進獸藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展提供參考。

1 我國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢信息現(xiàn)狀

質(zhì)量是獸藥行業(yè)的生命線。正確統(tǒng)計和分析歷年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢信息，是改進獸藥管理的重要依據(jù)。本文對2004－2012年全國獸藥質(zhì)量抽檢情況進行了統(tǒng)計［1－2］(表1)，并對歷年各季度獸藥質(zhì)量抽檢情況進行了分析(圖1)。

表1 2004-2012年度我國獸藥質(zhì)量抽檢總合格率

圖1 2004-2012年度全國獸藥質(zhì)量抽檢曲線圖

可以看出，2004－2012年的9年間，獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢的總合格率呈明顯上升趨勢，2004年第一季度為74．8%、第二季度為70．3%、第三季度為69．4%、第四季度為70．2%，2012年第一季度為92．6%、第二季度為93．2%、第三季度為 93．2%，第四季度為 91．4%，分別上升 17．8%、22．9%、23%和21．2%。

2 我國獸藥管理工作情況分析

通過分析近十年全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況，可以看出獸藥質(zhì)量明顯提高，這歸根結(jié)底是我國獸藥管理工作水平明顯提升，成效顯著。

2．1 獸藥管理法規(guī)不斷完善 1980年頒布《獸藥管理暫行條例》，經(jīng)過近二十年試運行，于1988年正式頒布《獸藥管理條例》。2004年，又進一步修訂完善了《獸藥管理條例》。新版《獸藥管理條例》對獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用、監(jiān)督管理及相關(guān)的法律責(zé)任作了全面、詳細的規(guī)定，是獸藥管理工作走上法制化軌道，并為相關(guān)規(guī)章制度的出臺提供了法律依據(jù)。之后，農(nóng)業(yè)部相繼頒布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥注冊管理辦法》、《獸用生物制品管理辦法》、《新獸藥研制管理辦法》以及《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》等規(guī)章制度。這些條例和規(guī)范的出臺使獸藥管理從研制、生產(chǎn)，到經(jīng)營、使用一系列環(huán)節(jié)均有法可依，也標志著我國獸藥管理法制化建設(shè)進入了新階段。

2．2 獸藥標準不斷健全 原《獸藥管理條例》(1988年版)規(guī)定，獸藥標準分為國家標準、行業(yè)標準和地方標準，而且獸藥產(chǎn)品批準文號由省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)。這樣的規(guī)定在實踐中隨著形式的發(fā)展暴露出一些問題:一是同一獸藥品種在不同地區(qū)有不同的標準;二是部分地方為了保護地方利益，降低審批標準;三是部分地方存在越權(quán)審批的情況。新修訂的《獸藥管理條例》取消了地方標準、行業(yè)標準和省以下畜牧獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)獸藥批準文號的權(quán)力，規(guī)定獸藥應(yīng)當符合獸藥國家標準。新規(guī)定不但提高了獸藥標準的制訂門檻，而且使獸藥標準更加規(guī)范化、標準化。

在標準制訂方面，1952－1984年農(nóng)業(yè)部先后共頒布了五版《獸醫(yī)生物制品制造及檢驗規(guī)程》，1978年正式發(fā)布了《獸藥規(guī)范》，1994年又頒布了《獸用生物制品制造及檢驗規(guī)程》(1992年版)、《中華人民共和國獸藥規(guī)范》(1992年版)、和《獸用生物制品制造及檢驗規(guī)程》(2000年版)。1990年發(fā)布了《中國獸藥典》(共二部，1990年版)，2006年發(fā)布了《中國獸藥典》(共三部，2005年版)。2010年發(fā)布了《中國獸藥典》(共三部，2010年版)。

2．3 獸藥質(zhì)量監(jiān)管逐步加強 近年來，為提升獸藥質(zhì)量管理工作質(zhì)量，促進我國獸藥行業(yè)發(fā)展，農(nóng)業(yè)部采取一系列措施，加強了獸藥質(zhì)量監(jiān)管。一是全面實施GMP。從2006年1月1日起，全國所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)開始實施獸藥GMP，逐步淘汰非GMP獸藥企業(yè)。2006年7月1日以后，所有非GMP企業(yè)的獸藥產(chǎn)品均退出獸藥市場。實施獸藥GMP是我國獸藥發(fā)展史上的重要里程碑，標志著我國獸藥事業(yè)的發(fā)展進入了一個嶄新的歷史發(fā)展階段，獸藥生產(chǎn)進入一個較為公平、有序的良性競爭階段，獸藥生產(chǎn)企業(yè)的整體實力有了明顯提高。同年，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于組織開展獸藥GMP飛行檢查工作的通知》，正式啟動了飛行檢查工作，國家首次對獸藥企業(yè)實行動態(tài)監(jiān)管;隨后又發(fā)布了《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP飛行檢查程序的通知》等配套規(guī)章，進一步規(guī)范了飛行檢查程序。通過努力，獸藥GMP具備了配套的法律法規(guī)、工作程序和驗收標準體系。截至2012年底，全國共有1967家獸藥企業(yè)通過GMP驗收［3］。二是整頓、核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》及獸藥產(chǎn)品批準文號。這也是加強獸藥質(zhì)量管理的重要措施之一。截至2013年3月18日，中國獸藥信息網(wǎng)國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢數(shù)據(jù)庫收錄160392個文號數(shù)據(jù)［3］，其中有效文號數(shù)據(jù)8萬多個。獸藥產(chǎn)品批準文號的實行，對加強獸藥管理、保證獸藥質(zhì)量、杜絕亂制、亂售獸藥起到了很大的作用。三是實施獸藥質(zhì)量跟蹤抽檢制度和抽檢報告制度，組織開展全國獸藥市場專項整治活動。從2002年開始，農(nóng)業(yè)部相繼發(fā)布獸藥監(jiān)督抽檢質(zhì)量通報信息。最初，每年或半年進行通報。從2003年起，縮短至每季度及時在農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站和中國獸藥信息網(wǎng)網(wǎng)站分批次公布獸藥質(zhì)量抽檢的通報，針對重點監(jiān)管對象和重點查處范圍實施重點整治，嚴厲打擊違法行為。

2．4 存在的主要問題 我國獸藥質(zhì)量管理雖然有明顯提高，但與發(fā)達國家和生產(chǎn)需要相比，還存在較大差距。一是獸藥研發(fā)投入不足。長期以來，獸藥的研發(fā)一直是我國獸藥行業(yè)的軟肋，研發(fā)科技含量低、投入少、能力弱，人才短缺，致使獸藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、品種單一，同質(zhì)化現(xiàn)象嚴重。是當前我國大部分獸藥企業(yè)的現(xiàn)狀，影響了獸藥新產(chǎn)品開發(fā)和獸藥質(zhì)量的提高。根據(jù)2008年度中國獸藥協(xié)會(原中國動物保健品協(xié)會)對國內(nèi)925家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查統(tǒng)計，僅有144家獸藥生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立研發(fā)機構(gòu)，占被調(diào)查企業(yè)的16%，研發(fā)資金投入總數(shù)為4．47億元，僅占年總銷售額的 3．3%［4］。二是制售偽劣獸藥的現(xiàn)象仍然存在。從2012年第三季度獸藥抽檢情況的通報［1］看，獸藥質(zhì)量存在的主要問題有四個方面:①產(chǎn)品偷工減料，造成含量低下;②產(chǎn)品改變組方，使性狀、鑒別項不合格;③偽造、套用獸藥產(chǎn)品批準文號現(xiàn)象依然存在;④廢止獸藥標準的產(chǎn)品仍有個別企業(yè)生產(chǎn)銷售等。三是少數(shù)獸藥企業(yè)自律不夠。有些獸藥企業(yè)仍處于小作坊狀態(tài)，技術(shù)和產(chǎn)品僅限于分裝和復(fù)配;有些獸藥企業(yè)無證兼營獸藥，逃避政府監(jiān)管;有些獸藥生產(chǎn)者盲目追求企業(yè)利潤，道德意識缺失，造成在生產(chǎn)獸藥過程中添加違禁藥物的情況時有發(fā)生。如近期發(fā)生的鄭州市海潤獸藥廠添加違禁抗生素事件［5］，造成了極壞的社會影響。

3 提高我國獸藥管理工作的幾點建議

3．1 加大科研投入，鼓勵自主創(chuàng)新 首先，加強人才培養(yǎng)力度。要堅持不懈地培養(yǎng)人才，建立從業(yè)人員準入制度，造就一支過硬的獸藥研發(fā)隊伍，為獸藥企業(yè)持續(xù)發(fā)展提供保障;第二，鼓勵企業(yè)自主研發(fā)。據(jù)有關(guān)信息，2006年國際動保企業(yè)研發(fā)資金投入占年銷售收入比例為8．9%［4］，比我國獸藥企業(yè)高約兩倍，差距較大，要制訂傾斜政策，鼓勵企業(yè)自主研發(fā)，增強企業(yè)自主創(chuàng)新的能力，開發(fā)新品種，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu);第三，加強國家科技投入。國家重點科技項目要對獸藥研發(fā)增加投入，提升獸藥的科技水平，為開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的獸藥產(chǎn)品提供技術(shù)支撐。

3．2 進一步完善獸藥監(jiān)管機制 2012年7月，農(nóng)業(yè)部下發(fā)了《關(guān)于進一步加強獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》［6］，全面部署獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作。2013年初，農(nóng)業(yè)部辦公廳又下發(fā)了《關(guān)于加強獸藥生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作的通知》［7］，強調(diào)加大不按獸藥國家標準違規(guī)生產(chǎn)行為的監(jiān)管力度。要齊心協(xié)力，保證把農(nóng)業(yè)部的要求落在實處。一是進一步加強對獸藥企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管，不斷完善獸藥企業(yè)考核驗收制度，嚴格執(zhí)行獸藥及原料檢測標準;二是繼續(xù)加大飛行檢查力度及懲罰力度，防止同一問題屢禁不止;三是加大經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，防止假冒偽劣產(chǎn)品進入市場和養(yǎng)殖場，危害動物和人類健康等。

3．3 加強獸藥行業(yè)誠信體系建設(shè) 2012年9月，中國獸藥協(xié)會聯(lián)合200家獸藥企業(yè)開展行業(yè)誠信體系建設(shè)，向社會發(fā)出保證獸藥質(zhì)量安全的承諾，得到良好的反響［8－9］。獸藥企業(yè)要及時總結(jié)經(jīng)驗，繼續(xù)依托中國獸藥協(xié)會，積極開展形式多樣的誠信自律承諾活動，健全誠信體系，樹立講道德、講誠信、講自律的良好風(fēng)尚，增強社會責(zé)任感，提高社會公信力，為我國養(yǎng)殖業(yè)安全、動物產(chǎn)品安全和公共衛(wèi)生安全做出貢獻。

［1］ 中國獸藥信息網(wǎng)［Z］．

［2］ 吳好庭，歐陽林山，張 驪．2010年全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢分析［J］．中國獸藥雜志，2011，45(9):10 －11．

［3］ 國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)［DB/OL］．(2012－12－31)．http://sysjk．ivdc．gov．cn:8081/cx/．

［4］ 我國獸藥發(fā)展現(xiàn)狀、寵物藥研發(fā)與管理［EB/OL］．(2011－11 －23)．http://www．5ajob．com/Industry/HTML/4975．html．

［5］ 農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站 http://www．moa．gov．cn/zwllm/zwdt/201301/t20130113_3196377．htm．

［6］ 農(nóng)業(yè)部關(guān)于進一步加強獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知［Z］．

［7］ 農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于加強獸藥生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作的通知［Z］．

［8］ 焦 宏．中國獸藥企業(yè)誠信自律承諾活動舉行［EB/OL］．(2012－09 －04)．http://www．farmer．com．cn/jjpd/xm/xmdt/201209/t20120904_745454．htm．

［9］ 關(guān)于印發(fā)《中國獸藥行業(yè)誠信自律倡議書》的通知［Z］．