◆陸碧茹 肖惠貞

陸碧茹 肖惠貞

深圳市寶安區(qū)疾病預(yù)防控制中心 廣東 深圳 518101

質(zhì)量監(jiān)督是確保實(shí)驗(yàn)室具有檢測(cè)和校準(zhǔn)能力的重要手段之一，貫穿于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)。它能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題，將不符合項(xiàng)消滅在萌芽狀態(tài)，同時(shí)對(duì)于潛在不合格項(xiàng)或缺陷提前采取預(yù)防措施，從而保障檢測(cè)工作質(zhì)量［1－2］。本研究通過(guò)對(duì)深圳市寶安區(qū)疾控中心2008 ～2012年質(zhì)量監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行匯總和分析，探討保持質(zhì)量監(jiān)督高效開(kāi)展的工作方式。

1 資料來(lái)源與方法

1.1 資料來(lái)源

2008 ～2012年中心各科室質(zhì)量監(jiān)督檢查報(bào)告。

1.2 質(zhì)量監(jiān)督方法

1.2.1 監(jiān)督依據(jù) CNAS/CL01(ISO/IEC17025)、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》GB/T 27025－2008(GB/T 15481－ 2000)、CNAS－ CL09、CNAS－ CL10 以及中心質(zhì)量管理體系文件和國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等。

1.2.2 監(jiān)督范圍 中心所有部門(mén)和人員。本研究重點(diǎn)分析與中心質(zhì)量管理體系相關(guān)的監(jiān)督信息。

1.2.3 監(jiān)督方式 每個(gè)科室設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員，每月對(duì)本科室工作進(jìn)行監(jiān)督，撰寫(xiě)質(zhì)量監(jiān)督檢查報(bào)告，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行記錄。

1.2.4 監(jiān)督內(nèi)容 質(zhì)量監(jiān)督覆蓋實(shí)驗(yàn)室各部門(mén)，檢測(cè)的環(huán)節(jié)和內(nèi)容包括檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS－ CL01)及其在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明(CNAS－CL09)和在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明(CNAS－ CL10)［3－5］中的所 有要素。影響檢測(cè)結(jié)果的因素包括人員、儀器、消耗材料、檢驗(yàn)方法、環(huán)境條件、管理制度以及其它業(yè)務(wù)工作內(nèi)容等。

2 結(jié)果與分析

2.1 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

2008 ～2012年各科質(zhì)量監(jiān)督員共上交質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告657 份，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)208 個(gè)，各年度分布情況見(jiàn)表1。208 個(gè)不符合中，與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系相關(guān)148 個(gè)，與其它業(yè)務(wù)工作相關(guān)43 個(gè)，監(jiān)督過(guò)程中提出的建議及關(guān)注的內(nèi)容17個(gè)。5年來(lái)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的數(shù)量成波動(dòng)趨勢(shì)，但與實(shí)驗(yàn)室體系相關(guān)的不符合項(xiàng)所占比例成下降趨勢(shì)，關(guān)注和建議內(nèi)容的比例明顯上升。

與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系相關(guān)的1 48 個(gè)不符合項(xiàng)中，各月份分布見(jiàn)表2，5年來(lái)73.6% 的不 符合在3～8月發(fā)現(xiàn)。與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)相關(guān)的不符合項(xiàng)分布情況見(jiàn)表3，檢驗(yàn)科室(微檢科、理化科)、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)科室(公衛(wèi)科、職衛(wèi)科、檢查科)和管理科室(科教科、質(zhì)管科、總務(wù)科)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)分布分別占38.5%、27.0%和34.5%。

表1 2008 ～2012年不符合項(xiàng)分布

表3 科室不符合項(xiàng)分布

表2 2008 ～2012年不符合項(xiàng)月份分布

2.2 不符合項(xiàng)要素分布

將2008 ～2012年質(zhì)量監(jiān)督工作發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)按照《CNAS－CL01 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》進(jìn)行分析，148 個(gè)問(wèn)題不符合《準(zhǔn)則》中的14 個(gè)要素，見(jiàn)圖1。不符合最多的條款是“4.13 記錄的控制”(33.8%)，其次是“5.10結(jié)果報(bào)告”(16.2%)及“5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)”(14.2%)，此3 要素占所有不符合的61.2%。

2.3 檢測(cè)報(bào)告抽查

自2011年開(kāi)始，質(zhì)量監(jiān)督員每月抽查一定數(shù)量的檢測(cè)報(bào)告(包括報(bào)告正文、采樣單及原始記錄)，2011 與2012年共抽查報(bào)告1 387份，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題69 項(xiàng)，差錯(cuò)率為5.0%。其中53 項(xiàng)問(wèn)題存在于原始記錄或質(zhì)量記錄，9 項(xiàng)存在于報(bào)告正文，6 項(xiàng)同時(shí)存在于報(bào)告正文及記錄，提出建議1 項(xiàng)。提出工作建議及監(jiān)督過(guò)程中關(guān)注到的潛在性不符合，主要由檢驗(yàn)科室及質(zhì)量控制科監(jiān)督員提出，內(nèi)容涉及檢測(cè)過(guò)程控制、結(jié)果報(bào)告、服務(wù)與供應(yīng)品及預(yù)防措施等方面。

3 討論

3.1 質(zhì)量監(jiān)督工作的評(píng)價(jià)

中心2003年建立質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，2008年開(kāi)始規(guī)范管理，2010年建立質(zhì)量監(jiān)督工作規(guī)范，明確了質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)和各項(xiàng)工作要求。通過(guò)近10年的實(shí)踐，以及對(duì)近5年監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行分析，結(jié)果如下。

中心質(zhì)量監(jiān)督員網(wǎng)絡(luò)健全、布局合理，質(zhì)量監(jiān)督范圍逐步拓寬。在采樣部門(mén)、檢驗(yàn)部門(mén)、報(bào)告編制、審核和簽發(fā)部門(mén)均設(shè)置了質(zhì)量監(jiān)督員，覆蓋了公共衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生、傳染病防治、微生物及理化檢驗(yàn)等領(lǐng)域。職業(yè)衛(wèi)生、公共衛(wèi)生等涉及現(xiàn)場(chǎng)采樣檢測(cè)的科室及實(shí)驗(yàn)室設(shè)置了設(shè)備管理員。質(zhì)量控制科設(shè)置了2 名質(zhì)量監(jiān)督員，分別進(jìn)行業(yè)務(wù)監(jiān)督和中心質(zhì)量監(jiān)督工作。

圖1 2008 ～2012年質(zhì)量監(jiān)督發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)要素分布

質(zhì)量監(jiān)督員的工作主動(dòng)性增加，監(jiān)督質(zhì)量逐步提高。監(jiān)督過(guò)程發(fā)現(xiàn)的不符合數(shù)量穩(wěn)定，并能經(jīng)常提出建設(shè)性意見(jiàn)以及在工作過(guò)程中關(guān)注到的潛在不符合。5年來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的數(shù)量雖未下降，但從發(fā)現(xiàn)問(wèn)題類型的變化和部分質(zhì)量監(jiān)督員變動(dòng)的情況，可判斷質(zhì)量監(jiān)督員的工作責(zé)任心得到較大提高。近年來(lái)通過(guò)對(duì)監(jiān)督報(bào)告的持續(xù)修訂，改變?cè)瓉?lái)封閉式的選擇模式為記錄具體監(jiān)督內(nèi)容的模式，有利于收集監(jiān)督員提出的預(yù)防性建議。抽查監(jiān)督過(guò)程檢測(cè)報(bào)告，有利于更全面的監(jiān)督檢測(cè)的各個(gè)環(huán)節(jié)。

3.2 存在問(wèn)題

質(zhì)量監(jiān)督工作是一項(xiàng)持續(xù)的工作，質(zhì)量管理體系文件對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé)有明確的規(guī)定，但長(zhǎng)期單一的監(jiān)督方式易產(chǎn)生麻痹思想。另外，若質(zhì)量監(jiān)督員在監(jiān)督過(guò)程中提出的建設(shè)性建議不被管理部門(mén)關(guān)注，也將對(duì)其工作的積極性造成影響。因此在質(zhì)量監(jiān)督工作開(kāi)展到一定階段，在質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)健全、質(zhì)量監(jiān)督員能力較強(qiáng)的情況下，如何持續(xù)帶動(dòng)質(zhì)量監(jiān)督員的積極性，保證高質(zhì)量的監(jiān)督工作，是質(zhì)量管理部門(mén)需要認(rèn)真思考、探索和實(shí)踐的問(wèn)題。

4 下一步工作

隨著質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的逐步健全和工作的逐步規(guī)范，質(zhì)量監(jiān)督員的素質(zhì)和責(zé)任心將是影響質(zhì)量監(jiān)督工作進(jìn)一步有效開(kāi)展的重要影響因素。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)采取多方措施，保持監(jiān)督員的積極性，保證監(jiān)督質(zhì)量。

首先，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)該是科室的骨干人員，應(yīng)具有較強(qiáng)的責(zé)任心和良好的溝通能力，并經(jīng)嚴(yán)格挑選，由最高管理者批準(zhǔn)委任。應(yīng)該為質(zhì)量監(jiān)督員提供高水平的外部培訓(xùn)，使監(jiān)督員具備全面和深入的質(zhì)量管理理論，這將有利于他們提高質(zhì)控意識(shí)和能力，避免質(zhì)量監(jiān)督工作流于形式，從而促進(jìn)監(jiān)督工作的深入和有效開(kāi)展。另外，可考慮將質(zhì)量監(jiān)督員的委任作為職稱聘任或管理人員選拔的條件之一，增強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督員的榮譽(yù)感。

其次，從計(jì)劃、過(guò)程和記錄等方面全面控制，提高監(jiān)督效果。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)指導(dǎo)質(zhì)量監(jiān)督員在年初制訂全年監(jiān)督計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)將日常監(jiān)督的內(nèi)容和需要特殊關(guān)注的事項(xiàng)列出，按月開(kāi)展監(jiān)督。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)計(jì)劃和質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告對(duì)各科執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)控?？剖覒?yīng)針對(duì)業(yè)務(wù)工作和實(shí)際情況持續(xù)修訂監(jiān)督報(bào)告。監(jiān)督內(nèi)容應(yīng)包括監(jiān)督項(xiàng)目、受監(jiān)督人員、監(jiān)督時(shí)機(jī)、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督結(jié)論和評(píng)價(jià)、結(jié)果處理、具體采取糾正措施及完成情況、監(jiān)督員驗(yàn)證等。監(jiān)督員既能在監(jiān)督過(guò)程中及時(shí)記錄，又能后續(xù)記錄對(duì)不符合項(xiàng)的跟蹤和驗(yàn)證信息情況，提高監(jiān)督工作的有效性。

再次，建立質(zhì)量監(jiān)督員工作評(píng)價(jià)機(jī)制。質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員的工作進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)。通過(guò)監(jiān)督報(bào)告對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員所完成的人員監(jiān)督、采樣/檢測(cè)過(guò)程監(jiān)督、報(bào)告或標(biāo)準(zhǔn)資料核查、潛在性問(wèn)題及建設(shè)性建議的提出等情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。通過(guò)動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)能全面了解質(zhì)量監(jiān)督員的工作質(zhì)量和監(jiān)督能力，為制訂下一步培訓(xùn)和質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃提供依據(jù)。

［1］陳夏芳，王 鴿.衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室治療監(jiān)督管理模式探討［J］.中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2012，22(1):166－169 .

［2］邱 靜.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的思考［J］.中國(guó)公共衛(wèi)生管理，2009，25(4):414－415.

［3］CNAS－CL01 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO/IEC 17025:00:2)［S］.2006.

［4］CNAS－ CL09:2006.檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明［S］.2006.

［5］CNAS－ CL10:2006.檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明［S］.2006.