維C 泡騰片的制備工藝研究

★ 李婷 (江西中醫(yī)學(xué)院2011 級(jí)碩士研究生 南昌330004)

維生素C 片是有名的制劑，可用于壞血癥的治療，預(yù)防牙齦出血及動(dòng)脈硬化等多種疾病，在廣大患者中具有良好的口碑，是常用藥物之一。維生素C能解毒，改善人體對(duì)鐵等的利用，促進(jìn)骨骼的生長(zhǎng)，堅(jiān)固結(jié)締組織。并且還能防止牙齦的出血，預(yù)防癌癥的發(fā)生等多種作用。關(guān)于維C 銀翹片市面有多種制劑，而維C 泡騰片由于其具有的速溶性和易于服用的特點(diǎn)而日益受到醫(yī)生和患者的重視。本文將通過(guò)崩解、酸度等的比較來(lái)研究維C 泡騰片的制作工藝。

1 儀器與試劑

1.1 儀器

TDP 型單沖壓片機(jī)(上海天琪制藥機(jī)械廠);搖擺式顆粒機(jī)(常州誠(chéng)信藥物干燥有限責(zé)任公司);精密電子秤(廣東汕頭市制藥機(jī)械廠);電熱干燥箱(慈溪佳盛烘烤箱有限責(zé)任公司);崩解時(shí)限電測(cè)儀(江陰市康和機(jī)械制造有限責(zé)任公司);PH －3C 型側(cè)酸儀(北京中慧天誠(chéng)有限公司)。

1.2 試劑

維生素C(石家莊制藥集團(tuán));酒石酸(鄭州生物化學(xué)工程有限公司);碳酸氫鈉(北京化學(xué)建材有限公司);乳糖(寧夏夏進(jìn)乳制品公司);己二酸［1］(山東海力化工廠);碳酸鈣(江蘇碳酸鈣工廠);聚維酮K30(焦作市開(kāi)源制藥廠)。

2 處方及制備工藝

2.1 處方組成

將維生素C、酒石酸、碳酸氫鈉、乳糖、己二酸、碳酸鈣、聚維酮等分別搗碎，過(guò)100 目篩以備用。

將以上材料使用6 種不同的組成進(jìn)行粉末混合(見(jiàn)表1)。將維生素C、酒石酸等搗碎后混合，等待混合物干燥后，再加入碳酸氫鈉、己二酸、聚維酮、香精和矯味劑［2］等充分混入粉末中，壓片，制成薄片制劑。將6 種泡騰片進(jìn)行崩解、測(cè)酸等實(shí)驗(yàn)，來(lái)選擇較好的方案。

表1 維C 泡騰片6 種劑量組成 /g

2.2 崩解、酸度測(cè)試及成型性

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》(2010 版)中的檢驗(yàn)方法，分別對(duì)6 種配比方法進(jìn)行崩解和酸度測(cè)試，結(jié)果見(jiàn)表2。根據(jù)藥典中的檢驗(yàn)方法，以上幾種配比方法均符合藥典的制劑要求［3］。

表2 各方崩解時(shí)限、酸度測(cè)試、硬度及成型性

2.3 工藝方法

將6 種處方量按照以下步驟進(jìn)行分類。

方法1:將維生素C、酒石酸及乳酸壓碎并充分混合。方法2:將維生素C、酒石酸及乳酸壓碎并充分混合(方量1/2)。方法3:將酒石酸及聚維酮壓碎并充分混合(方量1/2)。方法4:將己二酸、碳酸鈣、香精及除味劑充分混合。然后將這幾種材料進(jìn)行壓片處理。片的流動(dòng)性及可壓性見(jiàn)下表。結(jié)果表明，按照第一種工藝的制法制作的維生素C 更好，更符合試劑要求［4］。

表3 維生素C 2 種工藝的片劑流動(dòng)性及可壓性

3 討論

由以上結(jié)果可知，第6 種劑量的配比和工藝1是制備維生素C 泡騰片最好的選擇，并且符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2010 版)中關(guān)于制藥的要求及標(biāo)準(zhǔn)。按此法制出的片劑具有水溶性較好，易于溶解及易于吸收等特點(diǎn)，是較為理想的口服片制劑。第六種劑量的配比中己二酸是較好的溶解劑，并且還有良好的潤(rùn)滑作用。酒石酸可以輔助藥物的功效，乳糖有一定的粘性，并且還有甜味，可以增加口味的奈受感。因此，這種配方及其制備工藝是經(jīng)過(guò)多次分析比較及實(shí)驗(yàn)后得出的，其口感及其溶解度和吸收的快慢均令人滿意，并且符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2010 版)中對(duì)藥物制劑的制法、劑型及食用要求，值得在臨床及市場(chǎng)中進(jìn)行推廣。

［1］上海醫(yī)藥藥劑試量研究室. 藥用輔料醫(yī)用技術(shù)［M］. 北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社1991:12.

［2］羅明生.藥劑輔料大全［M］. 成都:四川科學(xué)技術(shù)出版社，1999:1.

［3］國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典2010 年版［S］. 北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010.

［4］朱盛山.藥物新劑型［M］.北京:化學(xué)工業(yè)出版社，2003:8.