為進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗臨床試驗安全風(fēng)險管理，強(qiáng)化受試者安全保障，根據(jù)我國《藥品注冊管理辦法》與《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，參照國際通行規(guī)則，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《疫苗臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）。要求各地食品藥品監(jiān)督管理局：

一、督促疫苗臨床試驗各有關(guān)方按《規(guī)定》做好疫苗臨床試驗安全監(jiān)測和嚴(yán)重不良事件報告。其中可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)等個案報告以及定期安全性報告由申辦者按《規(guī)定》向總局藥品審評中心報送。紙質(zhì)報告寄送至總局藥品審評中心資料組，電子報告經(jīng)傳真或電子郵箱發(fā)送，傳真：010-68584220，電子郵箱：susar@cde.org.cn。

二、在日常監(jiān)管中加強(qiáng)疫苗臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告有關(guān)工作監(jiān)督檢查。將嚴(yán)重不良事件作為重要線索，對疫苗臨床試驗申辦者、臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者等有關(guān)各方進(jìn)行有針對性地監(jiān)督檢查。

詳情請登錄國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/96405.html 查閱。