中醫(yī)臨床實(shí)踐指南評(píng)價(jià)的思路和方法*

宇文亞韓學(xué)杰劉孟宇王麗穎劉大勝

中醫(yī)臨床實(shí)踐指南評(píng)價(jià)的思路和方法*

宇文亞①韓學(xué)杰①劉孟宇①王麗穎①劉大勝①

指南制定的目的在于應(yīng)用，沒(méi)有應(yīng)用，任何指南都是廢紙一張。質(zhì)量評(píng)價(jià)和適用性評(píng)價(jià)是保證指南作用發(fā)揮的前提。中醫(yī)共識(shí)臨床實(shí)踐指南和中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南是中醫(yī)臨床實(shí)踐指南的主體。中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南宜在指南發(fā)布前，采用AGREE Ⅱ進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，為指南使用者提供參考。中醫(yī)共識(shí)臨床實(shí)踐指南應(yīng)在指南推廣應(yīng)用中，采用《中醫(yī)臨床診療指南適用性調(diào)查問(wèn)卷》評(píng)價(jià)，為指南進(jìn)一步制修訂提供依據(jù)。

臨床實(shí)踐指南； 中醫(yī)藥； 質(zhì)量評(píng)價(jià)； 適用性評(píng)價(jià)

從國(guó)家中醫(yī)藥管理局下發(fā)的《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2020年）》可以看出，我國(guó)在未來(lái)5～10年將繼續(xù)加強(qiáng)中醫(yī)臨床實(shí)踐指南（clinical practice guideline，CPG）的制定。中醫(yī)CPG制定的目的在于應(yīng)用，沒(méi)有應(yīng)用，任何指南都只是廢紙一張[1]。質(zhì)量可靠或適用性好是中醫(yī)CPG作用發(fā)揮的前提。筆者在國(guó)家中醫(yī)藥管理局課題《中醫(yī)臨床診療指南適用性制定方法與實(shí)施》和中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院課題《中醫(yī)臨床實(shí)踐指南與國(guó)際接軌的關(guān)鍵技術(shù)要素研究》中，對(duì)中醫(yī)循證CPG質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和中醫(yī)共識(shí)CPG適用性評(píng)價(jià)方法進(jìn)行了研究，現(xiàn)做一介紹。

1 循證指南和共識(shí)指南是中醫(yī)臨床實(shí)踐指南主體

根據(jù)指南制定方法的不同，CPG主要分為循證CPG和共識(shí)CPG，循證CPG是國(guó)際指南開發(fā)的主流和趨勢(shì)。目前，共識(shí)CPG是我國(guó)中醫(yī)CPG的主體，其以中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)2008年發(fā)布的《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南-西醫(yī)疾病部分》、《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南-中醫(yī)病證部分》為代表[2-3]。我國(guó)中醫(yī)循證CPG的制定處于起步階段，2011年我國(guó)出版了由世界衛(wèi)生組織西太區(qū)和中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院合作開發(fā)的第一批中醫(yī)循證CPG，分別為《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》、《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-專病專科》、《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-針灸》[4]。循證中醫(yī)CPG的研制開始引起行業(yè)內(nèi)的重視。

2 中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南質(zhì)量評(píng)價(jià)方法

不同的國(guó)家和學(xué)術(shù)團(tuán)體制定了許多專門評(píng)價(jià)工具以便科學(xué)客觀的評(píng)價(jià)臨床指南。目前國(guó)際應(yīng)用較多的指南研究與評(píng)價(jià)工具（Appraisal of Guideline Research and Evaluation，AGREE）是由13個(gè)國(guó)家共同研制的。筆者研究發(fā)現(xiàn)，我國(guó)中醫(yī)循證CPG可采用AGREE工具進(jìn)行評(píng)價(jià)[5]。

2.1 質(zhì)量評(píng)價(jià)的內(nèi)容 目前，AGREE已更新為AGREEⅡ，該工具包括6個(gè)領(lǐng)域23個(gè)條目，主要側(cè)重于CPG制定過(guò)程和報(bào)告的質(zhì)量評(píng)價(jià)。6個(gè)領(lǐng)域分別包括范圍與目的、參與人員、制定的嚴(yán)謹(jǐn)性、清晰性與可讀性、應(yīng)用性、編輯獨(dú)立性。其中范圍與目的包括3個(gè)條目，主要評(píng)價(jià)指南的目的、解決的衛(wèi)生問(wèn)題、適用的目標(biāo)人群。參與人員包括3個(gè)條目，主要評(píng)價(jià)指南制定者是否包括所有相關(guān)人員、是否征求指南適用目標(biāo)人群的意見、指南使用者是否明確。制定的嚴(yán)謹(jǐn)性包括8個(gè)條目，主要評(píng)價(jià)指南中證據(jù)的來(lái)源和合成方法、推薦建議的形成方法、是否介紹指南的更新方法。清晰性與可讀性包括3個(gè)條目，主要評(píng)價(jià)指南推薦意見的準(zhǔn)確性和簡(jiǎn)練性、是否提供了不同的推薦建議、主要推薦建議是否容易鑒別。應(yīng)用性包括4個(gè)條目，主要評(píng)價(jià)指南在推廣應(yīng)用中可能遇到的障礙、指南推廣的措施、指南推廣可能產(chǎn)生的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益。編輯獨(dú)立性包括2個(gè)條目，主要評(píng)價(jià)資金資助者是否影響指南推薦建議的形成、指南制定者間是否存在利益沖突。在完成6個(gè)領(lǐng)域的評(píng)價(jià)后，需要進(jìn)行指南的全面評(píng)估。全面評(píng)估主要包括2個(gè)條目，分別為指南的總體質(zhì)量評(píng)分和指南推薦等級(jí)。

2.2 質(zhì)量評(píng)價(jià)的方法 根據(jù)AGREEⅡ工具的要求，每個(gè)CPG由2～4名評(píng)價(jià)者進(jìn)行評(píng)價(jià)。為保證中醫(yī)循證CPG質(zhì)量評(píng)價(jià)的客觀性，評(píng)價(jià)者需滿足以下要求：（1）評(píng)價(jià)者必須正確理解AGREEⅡ的內(nèi)容；（2）評(píng)價(jià)者必須是本專業(yè)的專家，掌握指南內(nèi)容涉及的相關(guān)專業(yè)知識(shí)；（3）評(píng)價(jià)者應(yīng)具備臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)知識(shí)；（4）評(píng)價(jià)者不宜為本指南制定者。AGREEⅡ中23個(gè)條目和全面評(píng)估的評(píng)分等級(jí)均為1～7分，每個(gè)評(píng)價(jià)者根據(jù)AGREEⅡ中給出的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每個(gè)條目進(jìn)行打分，最后進(jìn)行全面評(píng)估打分并給出總體推薦意見。所有評(píng)價(jià)者完成評(píng)價(jià)后，研究者根據(jù)AGREEⅡ工具提供的公式，計(jì)算中醫(yī)循證CPG在6個(gè)領(lǐng)域及其全面評(píng)估的得分，最后給出該CPG的質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)論。

2.3 質(zhì)量評(píng)價(jià)的時(shí)點(diǎn) 一般在中醫(yī)循證CPG推廣應(yīng)用前，采用AGREEⅡ評(píng)價(jià)其質(zhì)量，判斷指南是推薦使用、修改后推薦還是不推薦，從而為指南使用者提供參考。

3 中醫(yī)共識(shí)臨床實(shí)踐指南適用性評(píng)價(jià)方法

在中醫(yī)共識(shí)臨床實(shí)踐指南難以采用AGREE工具評(píng)價(jià)的情況下，中醫(yī)共識(shí)CPG適用性評(píng)價(jià)這一新研究理念開始引起醫(yī)學(xué)界的關(guān)注和研究[6]。中醫(yī)共識(shí)CPG的適用性評(píng)價(jià)是指CPG在特定范圍內(nèi)適用于臨床實(shí)踐的能力。據(jù)此，筆者參與制定了國(guó)家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《2012年公共衛(wèi)生專項(xiàng)資金中醫(yī)臨床診療指南應(yīng)用評(píng)價(jià)項(xiàng)目實(shí)施方案》中的《中醫(yī)臨床診療指南適用性調(diào)查問(wèn)卷》，此調(diào)查問(wèn)卷目前在國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)推廣示范基地進(jìn)行使用。

3.1 適用性評(píng)價(jià)的內(nèi)容 中醫(yī)共識(shí)CPG的適用性評(píng)價(jià)宜采用《中醫(yī)臨床診療指南適用性調(diào)查問(wèn)卷》評(píng)價(jià)，該調(diào)查問(wèn)卷包括5個(gè)方面21個(gè)條目。5個(gè)方面分別為指南基本信息、指南質(zhì)量與水平、指南應(yīng)用情況、綜合評(píng)價(jià)和建議。其中基本信息包括3個(gè)條目，主要包括指南的名稱、是否使用過(guò)本指南、是否熟悉本指南。指南質(zhì)量與水平包括8個(gè)條目，主要評(píng)價(jià)指南解決的臨床問(wèn)題、適用的目標(biāo)人群、指南使用的術(shù)語(yǔ)與《中醫(yī)基礎(chǔ)理論術(shù)語(yǔ)》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是否一致，以及指南中的診斷要點(diǎn)、辨證分類、治則治法、組方用藥、其他治法、預(yù)防與調(diào)攝是否合理。指南應(yīng)用情況包括9個(gè)條目，主要評(píng)價(jià)指南與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容協(xié)調(diào)配套性、指南內(nèi)容與結(jié)構(gòu)的合理性和完整性、指南與本單位（個(gè)人）診療方案和其他相關(guān)診療方案（或研究成果）水平的協(xié)調(diào)性、指南臨床應(yīng)用的療效、指南臨床應(yīng)用的安全性、指南診療方案的經(jīng)濟(jì)性、指南臨床應(yīng)用的簡(jiǎn)便性、指南在規(guī)范醫(yī)療管理和保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量方面的作用。綜合評(píng)價(jià)包括1個(gè)條目，評(píng)價(jià)指南在醫(yī)療服務(wù)實(shí)踐中的適用性。在建議部分，評(píng)價(jià)者可給出對(duì)指南更新的意見和建議。

3.2 適用性評(píng)價(jià)的方法 根據(jù)《2012年公共衛(wèi)生專項(xiàng)資金中醫(yī)臨床診療指南應(yīng)用評(píng)價(jià)項(xiàng)目實(shí)施方案》的要求，每個(gè)指南由至少10名評(píng)價(jià)者評(píng)價(jià)。為保證中醫(yī)共識(shí)CPG適用性評(píng)價(jià)的客觀性，評(píng)價(jià)者需滿足以下要求：（1）評(píng)價(jià)者必須正確理解《中醫(yī)臨床診療指南適用性評(píng)價(jià)調(diào)查問(wèn)卷》的內(nèi)容；（2）評(píng)價(jià)者必須具備指南內(nèi)容涉及的相關(guān)專業(yè)知識(shí)；（3）相關(guān)專業(yè)的主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師共4名以上，主治醫(yī)師、住院醫(yī)師共6名以上；（4）評(píng)價(jià)者不宜為指南制定者。

21個(gè)條目中，18個(gè)條目的評(píng)分等級(jí)均為1～4分，2個(gè)條目為1～2分，1個(gè)條目填寫指南名稱。評(píng)價(jià)者根據(jù)調(diào)查問(wèn)卷中的評(píng)分設(shè)置進(jìn)行打分，最后給出綜合評(píng)價(jià)的打分。所有評(píng)價(jià)者完成評(píng)價(jià)后，研究者進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，最后給出該中醫(yī)共識(shí)CPG的適用性評(píng)價(jià)結(jié)論。

3.3 適用性評(píng)價(jià)的時(shí)點(diǎn) 一般在中醫(yī)共識(shí)CPG推廣應(yīng)用中，采用《中醫(yī)臨床診療指南適用性調(diào)查問(wèn)卷》評(píng)價(jià)，判斷指南的臨床適用性，從而為指南的進(jìn)一步制修訂提供參考。

4 總結(jié)

中醫(yī)臨床實(shí)踐指南是中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)和特色的有效載體，是規(guī)范醫(yī)療行為、提高臨床療效、控制醫(yī)療費(fèi)用的有效工具。無(wú)論是指南的質(zhì)量評(píng)價(jià)，還是指南的適用性評(píng)價(jià)，其目的都在于促進(jìn)指南作用的發(fā)揮，因此應(yīng)加強(qiáng)中醫(yī)臨床實(shí)踐指南的質(zhì)量評(píng)價(jià)和適用性評(píng)價(jià)。

[1]王忠敏.標(biāo)準(zhǔn)的靈魂在于“化”[J].中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化，2012，55（7）：44-45.

[2] Yuwen Y，Shi N，Wang L，et al.Development of clinical practice guidelines in 11 common diseases with Chinese medicine interventions in China[J].Chin J Integr Med，2012，18（2）：112-119.

[3]中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì).中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南[M].北京：中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2008：1-3.

[4]曹洪欣，王永炎.中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南[M].北京：中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2011：1-3.

[5] Xu J，Shi N，Wang L，et al.Assessing the quality of the first batch of evidence-based clinical practice guidelines in Traditional Chinese Medicine[J].J Tradit Chin Med，2011，31（4）：376-381.

[6]宇文亞，韓學(xué)杰，劉孟宇，等.中藥標(biāo)準(zhǔn)推廣評(píng)價(jià)初探[J].中醫(yī)雜志，2012，53（18）：1609-1610.

Assessment Methodology for Clinical Practice Guideline on Traditional Chinese Medicine

YU Wen-ya，HAN Xue-jie，LIU Meng-yu，et al.//Medical Innovation of China，2014，11（03）：088-089

The purpose of Clinical practice guideline （CPG） on traditional Chinese medicine （TCM） development is to apply the CPG，no application no value.Quality assessment and applicability evaluation of the CPG could contribute to its application.According to the development method，CPG on TCM is categorized as consensus-based （CB），or as evidence-based （EB）.EB should be evaluated with AGREEⅡ instrument before the release，to provide reference for users.CB should be evaluated with the questionnaire for CPG on TCM applicability during its application，to provide a basis for CPG development and revision.

Clinical practice guideline； Traditional Chinese medicine； Quality assessment； Applicability evaluation

10.3969/j.issn.1674-4985.2014.03.036

2013-07-07） （本文編輯：歐麗）

國(guó)家中醫(yī)藥管理局課題（ZYYS-2011[0032]-2），中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院自主選題（Z0135），中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院自主選題（Z0260）

①中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所 北京 100700

宇文亞

First-author’s address：China Academy of Traditional Chinese Medicine of TCM Clinical Basic Medical Institute，Beijing 100700，China