張琳，武晶晶，王伊龍

2014年美國(guó)發(fā)布的《缺血性腦血管病二級(jí)預(yù)防指南》[1]引用了首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院腦血管病中心進(jìn)行的急性非致殘性高危腦血管事件使用氯吡格雷的研究（clopidogrel and aspirin versus aspirin alone for the treatment of high-risk patients with acute non-disabling cerebrovascular event，CHANCE）結(jié)果[2]。CHANCE研究是王擁軍教授帶領(lǐng)腦血管病研究團(tuán)隊(duì)完成的大型多中心、隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)，由國(guó)內(nèi)17個(gè)省市114家醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷時(shí)5年共同合作完成。隨著國(guó)際卒中領(lǐng)域最權(quán)威、影響力最大的指南被改寫，全球指南都將改變。同時(shí)，CHANCE研究結(jié)果獲得了中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)及一項(xiàng)發(fā)明專利。

北京天壇醫(yī)院的腦血管病研究團(tuán)隊(duì)通過(guò)多年努力，遵從臨床-研究-臨床的循環(huán)機(jī)制進(jìn)行轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，成功改寫臨床指南與實(shí)踐。完美結(jié)果的背后則蘊(yùn)含著腦血管研究團(tuán)隊(duì)從領(lǐng)導(dǎo)到成員艱辛的努力、積累與沉淀。下文對(duì)其經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行介紹，期望為臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究路徑提供借鑒。

1 資料與方法

針對(duì)腦血管病研究團(tuán)隊(duì)10余年來(lái)建設(shè)的管理歷程進(jìn)行回顧性總結(jié)，對(duì)建設(shè)過(guò)程的科研立項(xiàng)和產(chǎn)出從立項(xiàng)年度、立項(xiàng)來(lái)源不同緯度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

幾年來(lái)，腦血管病研究團(tuán)隊(duì)承接了國(guó)家級(jí)、省部級(jí)、局級(jí)等多層次的研究任務(wù)，自2009年腦血管研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)成熟以來(lái)，立項(xiàng)科研課題數(shù)量和經(jīng)費(fèi)總額均有顯著增加（圖1～2），包括國(guó)家級(jí)、省部級(jí)、局級(jí)等多層次課題（圖3），尤其是國(guó)家級(jí)項(xiàng)目增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)穩(wěn)定。項(xiàng)目涵蓋了臨床、轉(zhuǎn)化、流行病學(xué)等多方面的研究?jī)?nèi)容，包括多中心、單中心不同的研究模式。實(shí)驗(yàn)室樣本庫(kù)數(shù)據(jù)，此項(xiàng)目還獲得北京市科委的科研項(xiàng)目基金支持，目前已收集樣本逾兩萬(wàn)人次。2010年，天壇腦血管病中心成立，整合了神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、神經(jīng)介入、神經(jīng)放射多學(xué)科的資源，集腦血管病搶救、醫(yī)療質(zhì)量控制、卒中培訓(xùn)等多功能為一體。目前該中心已開(kāi)展了腦血管病相關(guān)的臨床、實(shí)驗(yàn)室、流行病學(xué)等多方面多層次的研究。

（2）搭建平臺(tái)，保障轉(zhuǎn)化研究開(kāi)展：腦血管病研究團(tuán)隊(duì)獲得的國(guó)際級(jí)的研究與成果，離不開(kāi)扎實(shí)的根基，基礎(chǔ)建設(shè)主要包括人才平臺(tái)、試驗(yàn)平臺(tái)、管理平臺(tái)等一系列戰(zhàn)略平臺(tái)的搭建。人才方面，腦血管病研究團(tuán)隊(duì)組建了包括臨床研究、基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)分析及后勤管理等人員的流水線式管理團(tuán)隊(duì)，專業(yè)成建制的研究隊(duì)伍可以全面支撐各種類型課題的開(kāi)展。試驗(yàn)平臺(tái)方面，腦血管病研究團(tuán)隊(duì)于2008年承擔(dān)了國(guó)家布署的重大新藥創(chuàng)制工作，成功建立了腦血管病新藥創(chuàng)制的臨床評(píng)價(jià)基地；自主設(shè)計(jì)完成國(guó)際大型多中心、隨機(jī)、雙

圖1 2004年至今腦血管病相關(guān)課題年度數(shù)量統(tǒng)計(jì)

3 討論

天壇醫(yī)院腦血管病團(tuán)隊(duì)正是在科研道路上一點(diǎn)一滴的積累中成長(zhǎng)壯大，在科研任務(wù)從小到大不斷的鍛煉、磨合和積淀中才成就了今天的國(guó)際級(jí)成果?；仡櫰浒l(fā)展歷程，頂層設(shè)計(jì)、戰(zhàn)略管理都發(fā)揮了有效作用，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)如下。

圖2 2004年至今腦血管病相關(guān)課題經(jīng)費(fèi)統(tǒng)計(jì)

圖3 2004年至今腦血管病相關(guān)課題立項(xiàng)統(tǒng)計(jì)

（1）整合資源，創(chuàng)新臨床診治模式：2001年，中國(guó)第一個(gè)卒中單元在北京天壇醫(yī)院誕生，為患者提供集醫(yī)療、康復(fù)、預(yù)防、教育為一體的綜合診療模式，是卒中診治模式的一種創(chuàng)新。2009年，腦血管病臨床樣本庫(kù)在我院?jiǎn)?dòng)，樣本庫(kù)的建立參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，充分整合臨床資源，并銜接盲臨床試驗(yàn)1項(xiàng)；國(guó)內(nèi)多中心、隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)20余項(xiàng)；參與國(guó)際大型臨床試驗(yàn)10余項(xiàng)。其中，CHACNE研究取得的成功就得益于“重大新藥創(chuàng)制”的大力支持。管理平臺(tái)：腦血管病基礎(chǔ)、臨床及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目不斷開(kāi)展，團(tuán)隊(duì)不斷壯大，王擁軍教授倡導(dǎo)成立了天壇卒中臨床試驗(yàn)與臨床研究中心（Tiantan clinical trial and research center for stroke，CTRC）。中心貫徹嚴(yán)格的操作規(guī)程、倫理規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括了管理辦公室、循證醫(yī)學(xué)部、物流部、質(zhì)控部、數(shù)據(jù)管理部、影像部、信息部、隨訪中心等多個(gè)部門，是臨床試驗(yàn)與臨床研究的質(zhì)量和效率保證的高標(biāo)準(zhǔn)管理平臺(tái)。諸多科研項(xiàng)目的完成，都是中心團(tuán)隊(duì)規(guī)范化運(yùn)作與磨合的過(guò)程，包括優(yōu)秀的設(shè)計(jì)專家對(duì)方向的把控、項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量的全面負(fù)責(zé)、第三方質(zhì)量監(jiān)查公司的監(jiān)督、數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)（Data Safety Monitoring Board，DSMB）對(duì)數(shù)據(jù)安全性的監(jiān)測(cè)、事件仲裁委員會(huì)對(duì)終點(diǎn)事件的有效性判讀等。針對(duì)項(xiàng)目經(jīng)理實(shí)行信用記分考核制，以確保研究的質(zhì)量控制體系達(dá)到國(guó)際要求標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況高效率地完成研究。

綜上，北京天壇醫(yī)院腦血管病團(tuán)隊(duì)在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的政策支持及先進(jìn)理念的引導(dǎo)下，在學(xué)科帶頭人的帶領(lǐng)下，通過(guò)資源的協(xié)作整合，戰(zhàn)略平臺(tái)的搭建，以及科研的積聚磨練，成功打造腦血管病研究型團(tuán)隊(duì)，其中，資源的整合是核心力、人才團(tuán)隊(duì)的組建是推動(dòng)力，規(guī)范的管理制度是保障力，三力合一是關(guān)鍵。目前國(guó)家腦血管病中心剛剛成功獲批，將有助于從國(guó)家戰(zhàn)略高度加快研究型管理模式以協(xié)同網(wǎng)絡(luò)的方式傳播復(fù)制，在臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的道路上協(xié)同、創(chuàng)新，助力醫(yī)學(xué)發(fā)展。

1 Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, et al. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack:a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association[J]. Stroke, 2014, 45:2160-2236.

2 Wang Y, Wang Y, Zhao X, et al. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack[J]. N Engl J Med, 2013, 369:11-19.