吳迪，陳風，趙甲 (監(jiān)利縣人民醫(yī)院檢驗科，湖北監(jiān)利433300)

近年來，隨著時代的進步和社會的發(fā)展，ISO(國際標準化組織)——這個成立于1947年的非政府組織也更加完善。參與會員國越來越多，涵蓋領(lǐng)域也越來越廣，而醫(yī)學檢驗也正好是其一部分。國際標準化組織的任務是促進全球范圍內(nèi)的標準化及其有關(guān)活動。為了保證ISO15189、ISO9002等標準在檢驗醫(yī)學質(zhì)量管理中的全面落實，確保檢驗科能夠按照有效的文件體系運行，檢驗科各項操作的標準化進程，開展檢驗科的質(zhì)量內(nèi)審是一個重要的手段。于是，如何開展檢驗科的質(zhì)量內(nèi)審是面臨的最突出的問題。

1 一般資料

參考中國合格評定國家認可委員會編寫的醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則 (ISO15189:2007)即CNAS-CL02、上海實驗室認可技術(shù)交流中心編寫的教程［1］、北京列伯實驗室認可技術(shù)交流中心編寫的教程，結(jié)合湖北監(jiān)利縣人民醫(yī)院 (二級甲等醫(yī)院)檢驗科實際情況總結(jié)出開展并實施檢驗科的質(zhì)量內(nèi)審的必備7點意見。

2 檢驗科質(zhì)量內(nèi)審的實施

2.1 建立一個好的團隊

由一名質(zhì)量主管、一名內(nèi)審組長、3～5名內(nèi)審員組成的團隊。質(zhì)量主管與內(nèi)審組長可為同一人，最好是資深的質(zhì)控骨干;內(nèi)審員最好是科室各小組組長或技術(shù)骨干。

2.2 制定科室質(zhì)量內(nèi)審年度總策劃表

科室質(zhì)量內(nèi)審年度總策劃表應由內(nèi)審組長制定后交主管科主任審核批準簽字。由內(nèi)審組長組織召開內(nèi)審首次會義，并以文件形式下發(fā)策劃表及其它文件。年度總策劃表內(nèi)容應涵蓋各內(nèi)審單元的審核類型以及具體審核時間 (應準確到天)，以及各內(nèi)審員的具體審核任務。

2.3 編制質(zhì)量內(nèi)部審核《內(nèi)審檢查表》

《內(nèi)審檢查表》是內(nèi)部審核員現(xiàn)場審核前需準備的重要工作文件，是進行內(nèi)審而使用的一種工具［2］，是保持質(zhì)量管理體系有效運行的一種評價方式。

2.4 現(xiàn)場審核及《現(xiàn)場審核記錄表》的填寫

由內(nèi)審員按策劃表內(nèi)規(guī)定時間及分配任務到各內(nèi)審單元進行現(xiàn)場審核。在規(guī)定時間內(nèi)以客觀事實為依據(jù)，對照《內(nèi)審檢查表》所列條款逐一審核。審核過程中千萬不要有針對工作人員現(xiàn)象，應注重客觀事實，審查某種現(xiàn)象，不能針對個人。不要讓當班工作人員有抵觸情緒。審查同時應填好《現(xiàn)場審核記錄表》，主要記錄現(xiàn)場審核時針對檢查表內(nèi)所有內(nèi)容審查情況，并簡單描述事實。

2.5 出具不符合報告

現(xiàn)場審核完成后對不符合情況應出具不符合報告。不符合報告分為3種:嚴重不符合、一般不符合、輕微不符合。還有一種情況不在不符合之列，但需引起重視，即觀察項。觀察項是指問題雖未構(gòu)成不合格，但有變成不合格的趨勢，或證據(jù)暫時不足。內(nèi)審員將所有不符合項、觀察項上交內(nèi)審組長，由內(nèi)審組長審查并應得到內(nèi)審單元負責人簽字確認。

2.6 審核報告

全年現(xiàn)場審核完成后，由內(nèi)審組長主持召開末次會議?？偨Y(jié)全年檢驗科內(nèi)部質(zhì)量審核的所有不符合項，向主管科主任提交審核報告。并將各內(nèi)審單元的不符合項以附件形式下發(fā)。

2.7 審核跟蹤

審核跟蹤是檢驗科內(nèi)部質(zhì)量審核中最后的一環(huán)，也是較重要的一環(huán)，是對不符合項的糾正預防措施情況進行跟蹤、驗證。內(nèi)部審核的目的就是要不斷改進完善，確?？剖屹|(zhì)量管理體系的有效性和符合性。

3 應用效果

按上述7點對檢驗科臨床生物化學組進行了質(zhì)量內(nèi)審。按《內(nèi)審檢查表》編制要求中具體內(nèi)容應選擇典型的質(zhì)量問題;突出受審核部門/崗位的特點;抽樣要有代表性，所抽數(shù)量要足夠等［3］，制定了詳細的《內(nèi)審檢查表》。其中涉及臨床生物化學組的程序性文件;人員的資質(zhì);儀器的維護保養(yǎng);試劑的采購;試劑的保存;分析前、中、后的質(zhì)量控制;實驗室的環(huán)境監(jiān)測;常規(guī)標本的操作;檢驗結(jié)果的解釋等多個方面。在質(zhì)量內(nèi)審的過程反映出了諸多的問題。令其采取糾正措施，并在隨后的3個月和6個月的審核跟蹤中發(fā)現(xiàn)臨床生物化學組的各方面都得到了提升，人員素質(zhì)提高，操作程序規(guī)范，檢驗質(zhì)量有了很大的提高?？傊?，因為質(zhì)量內(nèi)審使檢驗科的工作按照有效的文件體系運行，檢驗科各項操作的標準化進程得到了大大提高。

4 結(jié)語

上述7點是筆者對檢驗科內(nèi)部質(zhì)量審核的淺顯看法，做到這7點是做好二級醫(yī)院檢驗科質(zhì)量內(nèi)審工作的基石。質(zhì)量內(nèi)審在檢驗界也談論有幾年了，可能在一些三甲醫(yī)院已開展并完善，但很多二級醫(yī)院才剛起步，甚至有些還沒起步。近兩年檢驗界也組織了多次內(nèi)審員培訓，力求健全和完善各級醫(yī)院的檢驗科質(zhì)量內(nèi)審。筆者希望通過借此研究對剛開展和即將開展檢驗科內(nèi)部質(zhì)量審核的同仁有所幫助，推動二級醫(yī)院檢驗科的質(zhì)量內(nèi)審。

［1］陳華興，鄔佩.實驗室內(nèi)部審核員培訓教程［M］.6版.上海:上海實驗室認可技術(shù)交流中心，2013:126.

［2］徐亞威.提高實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有效方法和途徑探討［J］.黑龍江環(huán)境通報，2007，32(1):23-24.

［3］白洪敏，高廣明，王笑靜.臨床、醫(yī)技科室IS09001內(nèi)審檢查表的編制與應用［J］.中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2008，15(6):41-42.