王福龍

【摘要】從來源上將，我國是中成藥的發(fā)源地，但是我國對中成藥的研發(fā)水平并不高，面對國外高速發(fā)展的科技水平，我們的中成藥處境十分危急。在大多數(shù)國家利用化學(xué)藥物做引導(dǎo)的時候，我們也在慢慢的接受這種優(yōu)越性，中成藥自身的優(yōu)越性似乎被忽略了。

【關(guān)鍵詞】中成藥；發(fā)展

1 中成藥發(fā)展面臨的問題

直到現(xiàn)在，我國中藥材的種植和培育還處于比較原始的狀態(tài)，缺乏科學(xué)化的種植和管理是我們最大的問題，因為原料藥材的這種不足形態(tài)，直接導(dǎo)致藥廠的大規(guī)模生產(chǎn)無法進行。由于原料藥品種不是按規(guī)定采購的，不僅為藥廠質(zhì)量控制工藝帶來極大的困難，而且對于中成藥的價格也無法確定，在未來很長的時間內(nèi)，中藥材原材料的問題都遏制著我國中成藥的發(fā)展[9]。此外，生產(chǎn)工藝及其工藝環(huán)境問題也是中成藥發(fā)展的障礙，中成藥運輸和保存等環(huán)節(jié)的不合適，導(dǎo)致本來合格的中成藥發(fā)生質(zhì)的變化，僅僅是生產(chǎn)過程中，就出現(xiàn)這么多的問題，我們現(xiàn)在還沒有徹底解決，更何況還有其他領(lǐng)域。中成藥在用法和用量方面要求相當(dāng)嚴(yán)格，如果不是按規(guī)定食用，該藥物的生物利用度將大大降低，不良反應(yīng)反而會相對增加，現(xiàn)在的人們根本無法嚴(yán)格按照說明書來吃藥，這就使得本來就不被人們所接收的中成藥變得更難，由于不規(guī)范的吃藥，療效低下的結(jié)果使得中成藥的正面影響大打折扣，中成藥想要走向全世界還的我們繼續(xù)研發(fā)。

2 中成藥發(fā)展面臨的機遇

化學(xué)藥物給人們帶來的沖擊不斷增加，回歸自然地潮流得到人們的重視，傳統(tǒng)中藥的優(yōu)越性就凸顯出來了，可是礙于文化差異，西方社會還是不能完全接受傳統(tǒng)中藥，開始逐漸讓西方認(rèn)識的中成藥就得到重視了。目前世界上對中成藥的研發(fā)還處于初級階段，中成藥的組分復(fù)雜，還不能利用西方科技手段來分解；各種藥物間的作用機理不能得到認(rèn)可；所以現(xiàn)在研制成功的中成藥也只是相對而言的，有著極強的針對性，而且療效低下。從這個角度看，中成藥有著非常廣泛的發(fā)展前景，即將成為世界醫(yī)藥界的焦點。我國對中成藥有著獨特的理解，所以在研發(fā)方面，我們有一個絕對優(yōu)勢的地位，當(dāng)這層黑暗的面紗被揭開的時候，中成藥就走向了全世界。此刻就是中成藥極好發(fā)展的機遇。

3中成藥生產(chǎn)管理得到加強

自1985年以來，衛(wèi)生部用了8年的時間，不耗費大量的人力和物力，從根本上整頓了藥品市場的秩序，政府部門對也加大了對中成藥質(zhì)量控制的重視程度，不管是研發(fā)生產(chǎn)還是醫(yī)審、藥審評議都得到很大的提升。1992年《關(guān)于藥品審批管理若干問題的通知》中對中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做出了進一步的完善，此審批一經(jīng)做出就迅速讓衛(wèi)生局審批，按標(biāo)準(zhǔn)進行了發(fā)布，與此同時，對現(xiàn)有西藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也做出了大的改觀，嚴(yán)格加強管理及其臨床應(yīng)用。在中成藥品中，有約4100個品種實行了一房一名的制度，方便了藥品質(zhì)量的管理，有益于藥品質(zhì)量的控制，改變了中成藥品種混亂的局面。

4 國外中成藥現(xiàn)狀

4.1 日本

從1985 年起，日本厚生省要求必須對漢方藥從至少兩種化學(xué)成分指標(biāo)上進行檢測和審理，測定其中的含量。我國在新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和中成藥的研究方面也有值得借鑒的地方[11]。目前，由于對中藥有效成分的了解及其稀少，中成藥的指標(biāo)性化學(xué)成分十分復(fù)雜，導(dǎo)致中成藥的制劑含量很難進行定量分析。過去的研究中，中成藥計量的測定只是從單一的一種成分入手的，這樣所獲得的結(jié)果往往具有局限性，單純的對有效成分的研究還不能說明中藥的標(biāo)準(zhǔn)及其預(yù)期的療效，現(xiàn)在要求對中藥處方中兩種以上的有效成分進行分析，明確中藥的特殊性質(zhì)和理化性質(zhì)的差異。特異性強、性質(zhì)穩(wěn)定不易被破壞是中藥有效成分的獨顯性質(zhì)。處方中的指標(biāo)性藥物成分，經(jīng)過多年的研究經(jīng)驗的累積也發(fā)生了改變，并制作了一系列的標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)劃中成藥的發(fā)展，取得相應(yīng)的新療效。

4.2 我國臺灣省

在中國的許多地方對中成藥要求都不同，但是對于質(zhì)量管理和測定都是及其嚴(yán)格控制的，我國臺灣省也加強了對其的控制和最新推出了許多行之有效的研究方法。根據(jù)衛(wèi)生局要求，對于新的中成藥檢查和登記必須建立草案，登記在冊，嚴(yán)格對其質(zhì)量和方法進行控制[12]。對中藥新藥進行分類管理，中藥各個組織成分進行分類管理，如基原、藥用部位，外觀和粉末特征進行分組鑒別。并對其雜質(zhì)的種類和檢查方法進行了詳細(xì)的說明，比如提取中藥成分進行分類：第一種對健康可以產(chǎn)生作用的有效成分；另一種是可以對生理產(chǎn)生活性的成分：生物堿和黃酮類藥物；最后一種是藥物的總成分或有效成分做出明確的規(guī)定。

4.3 我國香港特別行政區(qū)

在中成藥的質(zhì)量方面有嚴(yán)重的的監(jiān)管問題，因此在香港，香港政府對這樣的問題已經(jīng)開始重視起來。最近一些年來由香港政府跟中文大學(xué)共同創(chuàng)建一個重要研究中心， 這個實驗室主要以中藥和保健食品的成分控制為主要研究目的（由畢培曦博士等主持），目的是讓香港的中藥產(chǎn)業(yè)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)得到更好的控制和發(fā)展 [13]。在這之后又組建了中藥質(zhì)量控制匯報 （由香港中文大學(xué)中藥研究中心主編），主要是和已經(jīng)建成的質(zhì)量控制實驗室達(dá)成合作和配合的目標(biāo)，通過兩個項目的合作能讓實驗室驗證出來的中藥成分還有分析結(jié)果，能及時的公布到相關(guān)企業(yè)中，以便于藥廠技術(shù)的發(fā)展和創(chuàng)新，從而在未來的市場上，有過關(guān)的質(zhì)量，和先進的科學(xué)技術(shù)，最重要的是可以滿足國家的法規(guī)對質(zhì)量的控制，這樣可以更好的增加市場競爭力還有抗風(fēng)險能力。

4.4 韓 國

從2013年4月起，韓國決定對進入其國內(nèi)的中藥材改變進關(guān)檢驗，由原來的先通關(guān)再檢驗改為先檢驗再通關(guān)，而且對中藥材原料的一些參數(shù)進行了更加嚴(yán)格的要求。主要包括原產(chǎn)地、重量、制造廠、經(jīng)銷商等。更加詳細(xì)的要求有比如：熊膽要符合華盛頓CITES公約；麝香要有CITES的進口認(rèn)證標(biāo)志等等。只有通過檢驗的中藥材才可以進入韓國國內(nèi)。

綜上所述，由于中藥制劑在國內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)上的地位逐漸升高，中藥制劑運用的越來越廣泛，所以需要一套更加簡單、實用、快捷的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。由于分析手段比較先進，并且結(jié)合了傳統(tǒng)的經(jīng)驗，國外已經(jīng)在制定新的中藥材質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)上取得了很大的進展。

相信通過國內(nèi)外學(xué)者的努力，將會制定出一個新的中藥材質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，將中藥材的作用更加完善的發(fā)揮出來。更好地造福于人類。