單新穎，閆和平，谷慧茹

中國(guó)輪椅車(chē)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量狀況分析

單新穎1,2，閆和平1，谷慧茹1

本文介紹我國(guó)輪椅車(chē)標(biāo)準(zhǔn)和市場(chǎng)布局，通過(guò)輪椅車(chē)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果，分析輪椅車(chē)的總體質(zhì)量狀況，提出提高我國(guó)輪椅車(chē)質(zhì)量的幾點(diǎn)建議。

輪椅車(chē)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品質(zhì)量

[本文著錄格式]單新穎，閆和平，谷慧茹.中國(guó)輪椅車(chē)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量狀況分析[J].中國(guó)康復(fù)理論與實(shí)踐,2014,20(12):1194-1195.

按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)的劃分，康復(fù)輔具涉及康復(fù)矯治、功能代償、生活自理、社會(huì)交流、文體娛樂(lè)等方方面面，共計(jì)11個(gè)主類(lèi)[1]。我國(guó)老年人口將突破2億[2]，各類(lèi)殘疾人8500萬(wàn)人[3]，康復(fù)輔具市場(chǎng)需求巨大。根據(jù)GB/T 16432-2004 (ISO 9999:2002)《殘疾人輔助器具分類(lèi)和術(shù)語(yǔ)》分類(lèi)，輪椅車(chē)屬于個(gè)人移動(dòng)輔助器具，包含手動(dòng)輪椅車(chē)、電動(dòng)輪椅車(chē)、代步車(chē)，是目前康復(fù)輔具中市場(chǎng)占有量較大的產(chǎn)品之一。

1 輪椅車(chē)標(biāo)準(zhǔn)狀況

標(biāo)準(zhǔn)是為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件[4]。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)滿(mǎn)足的要求以確定其適用性的標(biāo)準(zhǔn)[4]。目前，輪椅車(chē)標(biāo)準(zhǔn)有國(guó)際(ISO)、美國(guó)(ANSI)、澳大利亞(AS)、歐洲(EN)、日本(JIS)、中國(guó)臺(tái)灣(CNS)、中國(guó)(GB)等[5-6]。但在檢測(cè)方法上，大都以ISO標(biāo)準(zhǔn)作依據(jù)。

ISO設(shè)有TC173“康復(fù)輔助器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)”，先后制定了ISO 7176、ISO 16840等[7-8]。ISO 7176《輪椅車(chē)》規(guī)定了輪椅車(chē)產(chǎn)品的檢測(cè)方法，共有26個(gè)部分，包括靜態(tài)穩(wěn)定性、動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性、最大速度、能耗、強(qiáng)度、電磁兼容等多種方法測(cè)試規(guī)范[9]。歐洲標(biāo)準(zhǔn)有EN 12183《手動(dòng)輪椅車(chē)》、EN 12184《電動(dòng)輪椅車(chē)》，目前出口歐盟國(guó)家的產(chǎn)品需經(jīng)過(guò)這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)檢驗(yàn)，獲得CE認(rèn)證。日本標(biāo)準(zhǔn)有JIS T9201《手動(dòng)輪椅車(chē)》、JIS T9203《電動(dòng)輪椅車(chē)》、JIS T9208《電動(dòng)代步車(chē)》、JIS T9206《電動(dòng)輪椅和電動(dòng)代步車(chē)的電磁兼容性的要求和測(cè)試方法》等。

我國(guó)對(duì)殘疾人康復(fù)輔具的標(biāo)準(zhǔn)化工作高度重視，并于1989年成立全國(guó)殘疾人康復(fù)和專(zhuān)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)康復(fù)輔具行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，先后制/修訂了21項(xiàng)與輪椅車(chē)相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中使用最廣的有GB/T 18029《輪椅車(chē)》方法標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 13800《手動(dòng)輪椅車(chē)》和GB/T 12996《電動(dòng)輪椅車(chē)》產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。2013年，全國(guó)殘疾人康復(fù)和專(zhuān)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)輪椅車(chē)分技術(shù)委員會(huì)(TC173/SC1)成立，將促進(jìn)我國(guó)輪椅車(chē)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)能力進(jìn)一步增強(qiáng)。

在我國(guó)，輪椅車(chē)標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家對(duì)推薦性標(biāo)準(zhǔn)的政策是企業(yè)自愿采納，因此有些企業(yè)沒(méi)有真正采納輪椅車(chē)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。但由于輪椅車(chē)已納入醫(yī)療器械二類(lèi)產(chǎn)品，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，醫(yī)療器械產(chǎn)品必須注冊(cè)，目前生產(chǎn)企業(yè)對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的采納率逐年提高。

2 輪椅車(chē)市場(chǎng)布局

輪椅車(chē)發(fā)展受基本行走需求、戰(zhàn)爭(zhēng)的需求、康復(fù)事業(yè)的發(fā)展和殘疾人對(duì)生活品質(zhì)的追求，以及參與社會(huì)活動(dòng)的需求等幾大因素推動(dòng)[10]。在我國(guó)，輪椅車(chē)行業(yè)發(fā)展十分迅速。1978年，全國(guó)輪椅產(chǎn)量只有3300輛；到1987年，僅民政系統(tǒng)年產(chǎn)量就達(dá)27,000輛；1999年，產(chǎn)量超過(guò)了10萬(wàn)輛。目前，我國(guó)已成為國(guó)際上重要的輪椅車(chē)產(chǎn)品制造大國(guó)，約有120家輪椅車(chē)生產(chǎn)廠(chǎng)家，輪椅車(chē)年產(chǎn)量約600萬(wàn)輛，呈逐年快速上升趨勢(shì)。近5年，僅殘疾人就適配輔助器具520多萬(wàn)件[3]。隨著我國(guó)社會(huì)保障體系的建立，輪椅車(chē)已經(jīng)成為一種非常重要的康復(fù)輔具，在老年人、殘疾人日常生活中的作用越來(lái)越大。

我國(guó)輪椅車(chē)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)越來(lái)越多，以中、小型企業(yè)居多，大型企業(yè)較少，主要分布在珠江三角洲、長(zhǎng)江三角洲和環(huán)渤海地區(qū)。天津是我國(guó)輪椅車(chē)生產(chǎn)時(shí)間較長(zhǎng)的地區(qū)，占我國(guó)輪椅車(chē)企業(yè)數(shù)的20%，主要是私營(yíng)企業(yè)，產(chǎn)品以中低檔為主；江浙滬地區(qū)輪椅車(chē)廠(chǎng)家占總數(shù)40%，外資企業(yè)占有一定比例，產(chǎn)品以中高檔為主，江蘇近兩年發(fā)展較快，出現(xiàn)規(guī)模較大的私營(yíng)企業(yè)；廣東輪椅車(chē)產(chǎn)品出口量較大，并形成一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，約占我國(guó)輪椅車(chē)企業(yè)總數(shù)的40%。

3 輪椅車(chē)質(zhì)量現(xiàn)狀

從歷次國(guó)家監(jiān)督抽查、委托檢驗(yàn)和醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)分析來(lái)看，我國(guó)輪椅車(chē)質(zhì)量總體不高。2000年、2003年、2004年、2007年和2010年，國(guó)家康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心受?chē)?guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的委托，分別對(duì)全國(guó)輪椅車(chē)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查，合格率分別是58%、59.1%、66.7%、86.4%、55%[11-14]。廣東省2012年輪椅車(chē)醫(yī)療器械產(chǎn)品省級(jí)質(zhì)量抽查，合格率為88.4%[15]。離我國(guó)《質(zhì)量發(fā)展綱要》提出產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查合格率穩(wěn)定在90%以上的目標(biāo)還有很大差距。

2010年第4季度，輪椅車(chē)產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查涉及天津、河北、上海、江蘇、浙江、廣東等6個(gè)省、直轄市，共抽查20家企業(yè)20種產(chǎn)品，包括了手動(dòng)輪椅車(chē)和電動(dòng)輪椅車(chē)，分別按照GB/T 13800《手動(dòng)輪椅車(chē)》，GB/T 12996《電動(dòng)輪椅車(chē)》的要求測(cè)試，抽查結(jié)果分類(lèi)合格率見(jiàn)表1。手動(dòng)輪椅車(chē)存在的主要問(wèn)題是腳托、手圈、小腳輪、輪胎、車(chē)架等產(chǎn)品強(qiáng)度測(cè)試不合格，突出的不合格項(xiàng)目有疲勞強(qiáng)度、腳托向下力加載、手圈沖擊加載。其中疲勞試驗(yàn)，測(cè)試的14家企業(yè)，7家出現(xiàn)不同程度的質(zhì)量問(wèn)題。疲勞測(cè)試是對(duì)輪椅車(chē)整體性能的測(cè)試，測(cè)試中3個(gè)廠(chǎng)家產(chǎn)品小腳輪發(fā)生斷裂和不可逆形變，2個(gè)廠(chǎng)家產(chǎn)品發(fā)生主結(jié)構(gòu)鋼管斷裂，1個(gè)廠(chǎng)家產(chǎn)品腳托出現(xiàn)嚴(yán)重?cái)嗔眩?個(gè)廠(chǎng)家產(chǎn)品軸承出現(xiàn)損壞。電動(dòng)輪椅車(chē)主要存在性能問(wèn)題，突出的不合格項(xiàng)目有一次充電最大行程、爬坡能力、越障能力、強(qiáng)制停車(chē)試驗(yàn)等。

表1 2010年輪椅車(chē)質(zhì)量抽樣合格率分析

4 提高輪椅車(chē)質(zhì)量的建議

4.1 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究和宣傳貫徹力度

標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。由于現(xiàn)行的輪椅車(chē)標(biāo)準(zhǔn)都是推薦性的標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有強(qiáng)制性執(zhí)行要求，沒(méi)有配套的檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)人員執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法，導(dǎo)致企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)力度不強(qiáng)。應(yīng)該加強(qiáng)企業(yè)自律、政府監(jiān)督、檢測(cè)機(jī)構(gòu)輔助等標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究工作，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范企業(yè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)加工和質(zhì)量要求。標(biāo)準(zhǔn)覆蓋輪椅車(chē)性能和完全要求，達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先地位。

4.2 加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督

目前國(guó)家對(duì)輪椅車(chē)重點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查頻次不高，監(jiān)督力度偏低。應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查頻率，通過(guò)政府網(wǎng)站和新聞媒體發(fā)布質(zhì)量公告，表?yè)P(yáng)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、優(yōu)秀品牌，幫助不合格企業(yè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、改進(jìn)工藝、加強(qiáng)管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量。促進(jìn)輪椅車(chē)整個(gè)行業(yè)質(zhì)量水平提高。

4.3 加強(qiáng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和人才培養(yǎng)

十幾年來(lái)，國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)的殘疾人、老年人康復(fù)輔具質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從無(wú)到有、從小到大，在人才、設(shè)備、管理及科研等方面取得了一定的發(fā)展。已經(jīng)建成了國(guó)家康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心和國(guó)家康復(fù)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，但都存在人員偏少、企業(yè)委托量不足、標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備定制復(fù)雜和強(qiáng)制性檢驗(yàn)任務(wù)少等困難。目前各省沒(méi)有專(zhuān)業(yè)的輪椅車(chē)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。應(yīng)該繼續(xù)擴(kuò)大涉及輪椅車(chē)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的建設(shè)，并進(jìn)一步提升檢驗(yàn)?zāi)芰退健?/p>

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局,中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).殘疾人輔助器具分類(lèi)和術(shù)語(yǔ)[S].GB/T 16432-2004.

[2]陳傳書(shū).人口老齡化面臨的問(wèn)題與對(duì)策[J].群言,2012,28(1):9-10.

[3]張海迪.自強(qiáng)不息團(tuán)結(jié)奮斗為殘疾人兄弟姐妹創(chuàng)造美好生活[N].中國(guó)企業(yè)報(bào),2013-10-29(022).

[4]中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局,中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng)的通用詞匯[S].GB/T 20000.1-2002.

[5]單新穎.對(duì)電動(dòng)輪椅車(chē)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容的探討[J].中國(guó)康復(fù)理論與實(shí)踐,2013,19(10):998-1000.

[6]Hartridge M,Seeger BR.International wheelchair standards:a study of costs and benefits[J].Assis Technol,1989,2(4):117-123.

[7]Liu HY.Evaluation of aluminum ultralight rigid wheelchairs versus other ultralight wheelchairs using ANSI/RESNA standards[J].J Rehabil Res Dev,2010,47(5):441-455.

[8]Cooper RA.New developments in wheelchair standards[C].Amsterdam:18thAnnual International Conference of IEEE,1996:2191-2192.

[9]趙改平.淺析輪椅車(chē)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)課程教學(xué)方法[J].成功(教育),2012, 5(4):57.

[10]輪椅發(fā)展的歷程和趨勢(shì)[J].中國(guó)殘疾人,2012,24(2):68.

[11]駱漢城,張俊林.手動(dòng)輪椅半數(shù)“殘疾”[J].中國(guó)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督,2000, 22(5):30.

[12]手動(dòng)四輪輪椅車(chē)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)堪憂(yōu)[J].中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)報(bào),2003,12(6):13.

[13]國(guó)家質(zhì)檢總局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督司.手動(dòng)四輪輪椅車(chē)產(chǎn)品抽樣合格率為86.4%[J].中國(guó)殘疾人,2007,19(7):37.

[14]輪椅車(chē):安全性能差[J].大眾標(biāo)準(zhǔn)化,2011,30(4):34-35.

[15]王文榮,鐘康堅(jiān),陳能.從手動(dòng)輪椅車(chē)監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果談手動(dòng)輪椅車(chē)的產(chǎn)品質(zhì)量與改進(jìn)建議[J].臨床醫(yī)學(xué)工程,2013,20(8):1054-1055.

Standards and Quality of Wheelchair in China

SHAN Xin-ying,YAN He-ping,GU Hui-ru.National Research Center for Rehabilitation Technical Aids,National Quality Supervision&Test Center for Rehabilitation Technical Aids,Beijing 100176,China

This paper introduces the standards and the market conditions of wheelchair in China,as well as the general quality of products of wheelchairs from the quality supervision and spot check,and puts forward some suggestions on how to improve the quality of wheelchairs in China.

wheelchair;standards of quality;quality of products

10.3969/j.issn.1006-9771.2014.12.026

R496

A

1006-9771(2014)12-1194-02

2013-11-22

2014-01-06)

1.國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題(No.2012BAI33B02)；2.民政部康復(fù)輔具分析評(píng)定重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目。

1.國(guó)家康復(fù)輔具研究中心，國(guó)家康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，北京市100176；2.北京航空航天大學(xué)生物與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院，北京市100191。作者簡(jiǎn)介：?jiǎn)涡路f(1983-)，男，漢族，江西修水縣人，碩士，博士研究生，助理研究員，主要研究方向：康復(fù)輔具產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗(yàn)。通訊作者：閆和平(1959-)，女，高級(jí)工程師，主要研究方向：康復(fù)輔具產(chǎn)品研究與質(zhì)量檢驗(yàn)。E-mail:yanheping@sina.com。