姚祈

【摘 要】目的：觀察糖腎安復(fù)方治療脾腎陽虛型糖尿病腎病的臨床效果。方法：采用隨機(jī)平行對(duì)照方法，選取我科住院及門診60例糖尿病腎病患者，按隨機(jī)數(shù)字表隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各30例。兩組在常規(guī)降糖基礎(chǔ)上，對(duì)照組給予貝那普利10mg1次/日口服治療；治療組予糖腎安復(fù)方125ml 2次/日治療，療程8周，觀察兩組實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的變化。結(jié)果：治療8周后，對(duì)照組總有效率60%，治療組總有效率83.3%；兩組比較，差異顯著（P<0.05）。兩組實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)均有所改善（P=0.0113 <0.05），但試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組（P=0.0172<0.05）。結(jié)論：糖腎安復(fù)方對(duì)糖尿病腎病有較好的臨床療效。

【關(guān)鍵詞】糖腎安復(fù)方；糖尿病腎??；脾腎陽虛；臨床研究

Efficacy of Tangshen-an compound to treatment of diabetic nephropathy

Yao Qi

The second affiliated hospital of Liaoning Traditional Medicine University， Shenyang 110034， Liaoning， China

[Abstract]Objective： Observation of clinical results about Tangshen-an Compound of treatment to diabetic nephropathy. Methods： 60 cases of diabetic nephropathy in our department were randomly divided into experimental group and control group （30 cases），both of them on the basis of conventional hypoglycemic ，control group received benazepril with oral treatment， the test group received Tangshen-an compound with 125ml， 2 times a day for 8 weeks， changes of symptoms and laboratory indicators in improvement were observed. Results： After 8 weeks of treatment， the total efficiency of the control group is 60%，that of the test group is 83.3%；the difference of between two groups was significant（P<0.05）。laboratory parameters of two groups were improved（P=0.0113 <0.05）， but that of the test group were significantly better than that of the control group （P =0.0172<0.05）.Conclusion： Tangshen-an compound has better clinical efficacy to diabetic nephropathy.

[Key words]Tangshen-an compound； Diabetic nephropathy； Spleen deficiency； Clinical research

糖尿病腎病是糖尿病嚴(yán)重并發(fā)癥之一。隨著糖尿病治療水平的提高，糖尿病患者壽命的延長(zhǎng)，糖尿病腎病已成為影響其壽命及生活質(zhì)量的主要原因之一。目前，臨床上對(duì)早期糖尿病腎病尚無可靠的診斷手段，而發(fā)展至中、晚期腎病時(shí)，若不及時(shí)治療，導(dǎo)致腎功能衰竭而不可逆轉(zhuǎn)。因此有效控制DN的發(fā)病率和疾病的進(jìn)展是當(dāng)前臨床治療學(xué)上重要的課題，而目前臨床上尚缺乏有效的中藥治療藥物。

糖腎安復(fù)方是集國(guó)內(nèi)著名老中醫(yī)查玉明治療糖尿病腎病的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合臨床實(shí)踐，采用具有健脾益腎、活血化瘀為主的中藥組成的復(fù)方，治療糖尿病腎?。―N）取得了較好療效， 現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1 材料與方法

1.1 研究設(shè)計(jì)

采用隨機(jī)平行對(duì)照方法，在遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院糖尿病科選擇住院/門診患者60例；方案獲得遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并全過程跟蹤。

1.2 倫理審查

遵照赫爾辛基宣言，方案獲得遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并全過程跟蹤。（倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件號(hào)：20110805-1）。

1.3 隨機(jī)分組

納入病例按病志號(hào)抽簽方法簡(jiǎn)單隨機(jī)分兩組：試驗(yàn)組與對(duì)照組。

1.4 納入標(biāo)準(zhǔn)

①年齡為30～70歲，性別不限；②符合2型糖尿病腎病診斷標(biāo)準(zhǔn)：Mogensen標(biāo)準(zhǔn)分期為3～4期；③符合中醫(yī)辨證分型：脾腎陽虛證；④符合中醫(yī)脾腎陽虛證診斷標(biāo)準(zhǔn)；⑤空腹血糖控制在≤7.8mmol/L，餐后2h血糖控制在≤11.1mmol/L，血壓<140/90mmHg者；⑥自愿參加本臨床試驗(yàn)并已簽署知情同意書者。

1.5 排除標(biāo)準(zhǔn)

①經(jīng)檢查證實(shí)由原發(fā)性高血壓等其他全身性疾病所致腎病。②合并有腎小球腎炎、原發(fā)性腎病綜合征、尿路感染、梗阻等泌尿系疾病者。③對(duì)試驗(yàn)藥已知成分過敏或過敏體質(zhì)者。④合并有嚴(yán)重心臟疾?。孕乃ゼ~約分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)心功能三級(jí)以上者、嚴(yán)重心律失常）、肝功能異常（AST、ALT超出正常值上限）和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病、精神病患者。⑤合并有嚴(yán)重感染、糖尿病酮癥酸中毒、血鉀高于正常值者。⑥合并頑固性高血壓。

1.6 退出標(biāo)準(zhǔn)

未按規(guī)定實(shí)施干預(yù)措施，無法判定療效。退出病例按退出時(shí)療效納入療效判定。

1.7 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.7.1 西醫(yī)診斷 參照1997糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）關(guān)于修改糖尿?。―M）診斷標(biāo)準(zhǔn)的建議[1]，Mogensen標(biāo)準(zhǔn)[2]分期。

1.7.2 中醫(yī)診斷 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》、《今日中醫(yī)內(nèi)科》下卷制定

1.8 治療方法

兩組均連續(xù)治療8周。

1.8.1 對(duì)照組 糖尿病膳食，配合優(yōu)質(zhì)低蛋白飲食，蛋白質(zhì)攝入按0.6～0.8g/（kg？d）；口服降糖藥或胰島素，空腹血糖控制在≤7.8mmol/L，餐后2h血糖控制在≤11.1mmol/L；貝納普利10mg口服，1次/d；血壓控制不滿意加鈣拮抗劑或β受體阻滯劑。

1.8.2 治療組 糖腎安復(fù)方，黃芪、白茅根、丹參、砂仁、杜仲等，水煎服，1劑/d，口服125mL/次，2次/d。西藥治療同對(duì)照組。

1.9 觀測(cè)指標(biāo)

臨床癥狀、24h尿蛋白定量、血脂。

1.10 療效判定

連續(xù)治療8周，判定療效。執(zhí)行2002年試行的新藥（中藥）治療消渴?。ㄌ悄虿。┡R床研究的技術(shù)指導(dǎo)原則[3]，遵循《中藥臨床藥理學(xué)》來進(jìn)行臨床療效評(píng)估：①臨床治愈：中醫(yī)臨床主要癥狀及體征完全（或基本）消失，血肌酐、尿蛋白恢復(fù)到正常范圍，餐后2h血糖（或空腹血糖）恢復(fù)至正常范圍內(nèi)，內(nèi)生肌酐清除率處于正常態(tài)勢(shì)；②顯效：中醫(yī)臨床主要癥狀及體征顯著改善，餐后2h血糖（或空腹血糖）下降指數(shù)大于治療前的40%，尿蛋白降至40%以上，血肌酐降至20%以下，內(nèi)生肌酐清除率上升至20%以上；③有效：中醫(yī)臨床主要癥狀及體征稍微改善，癥狀療效指數(shù)處在30%～70%之間，餐后2h血糖（或空腹血糖）上升至20%以上，但不符合顯效標(biāo)準(zhǔn)，血肌酐、尿蛋白降至10%以下，內(nèi)生肌酐清除率上升至10%以上；④無效：中醫(yī)臨床主要癥狀及體征無明顯變化，餐后2h血糖（或空腹血糖）未改善，內(nèi)生肌酐清除率、血肌酐、尿蛋白等指標(biāo)未達(dá)上述標(biāo)準(zhǔn)。

1.11 統(tǒng)計(jì)分析

采用SPSS 13.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料采用均值±標(biāo)準(zhǔn)差（χ-±s）表示，采用t檢驗(yàn)，P<0.05為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 基線資料

納入樣本60例均為遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院糖尿病科2012年1月至2013年1月（住院/門診）患者，兩組人口學(xué)資料及臨床特征具有均衡性（P>0.05），見表1。

2.2 退出病例

觀察期間無退出病例。

2.3 脫落病例

觀察期間無脫落病例。

2.4 臨床療效

連續(xù)治療8周后臨床療效治療組優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05），見表2。

2.5 生化指標(biāo)

連續(xù)治療8周，24h尿蛋白定量、血脂兩組均有改善（P<0.05），治療組改善優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05），見表3。

3 討論

糖尿病腎?。―N）是糖尿病常見慢性并發(fā)癥，也是導(dǎo)致終末期腎病的常見原因之一。已經(jīng)證實(shí)，脂代謝紊亂及血液流變學(xué)異常在 DN的發(fā)生發(fā)展過程中起著重要作用[4]。DN這一名稱，在中醫(yī)古典醫(yī)籍中沒有明確提及，但對(duì)本病的臨床表現(xiàn)及發(fā)病機(jī)理已早有論述。宋《圣濟(jì)總錄》載云：“消渴病變多轉(zhuǎn)變，宜知慎忌”，“此病不愈，能為水腫癰疽之病”。在此明確水腫為消渴之并發(fā)癥。同時(shí)又云：“消渴病久、腎氣受傷、腎主水、腎氣虛衰、氣化失常、開闔不利、水液聚體內(nèi)而出現(xiàn)水腫”。這里描述的消渴病日久出現(xiàn)水腫，尿濁如脂，不僅與臨床糖尿病極為相似，并且指出了本病的發(fā)病機(jī)制為消渴日久、腎體受損、腎陽虛衰所致。消渴病之本在于陰虛，病情遷延、腎陰虧損、陰損耗氣、陰損及陽，傷及心脾、致脾腎陽虛，水濕潴留泛溢肌膚而致水腫，故臨床治以健脾益腎，活血利水之法。

現(xiàn)代藥理研究表明，黃芪能降低血壓，利尿、擴(kuò)張血管、改善微循環(huán)，增加腎血流量，減少腎小球免疫復(fù)合物的沉積，可以促進(jìn)蛋白質(zhì)合成，從而提高血漿白蛋白水平，提高機(jī)體免疫功能，降低尿蛋白，減輕腎臟間質(zhì)病變，阻止和延緩腎小球硬化[5]。丹參能夠促進(jìn)纖溶、抑制凝血、降低血液粘稠度、擴(kuò)張血管、尤以微動(dòng)脈為主，改善微循環(huán)，使腎小球?yàn)V過率、腎血流量顯著增多，從而達(dá)到改善腎功能、抑制蛋白尿的目的[6]。杜仲能降低血壓，白茅根具有抗炎利尿作用，其水煎劑能明顯抑制醋酸致毛細(xì)血管通透性增加，說明具有抗炎性滲出作用。砂仁具有促進(jìn)消化液分泌和增強(qiáng)胃腸蠕動(dòng)作用，抑制血小板聚集。

以上臨床觀察顯示，糖腎安復(fù)方在降低DN患者的尿蛋白、調(diào)節(jié)血脂水平上作用顯著，對(duì)糖尿病腎病有較好的治療作用。

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