莊志紅

（上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司，上海 200137）

藥品生產(chǎn)管理中風險管理的應用

莊志紅

（上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司，上海 200137）

風險管理對藥品生產(chǎn)有著重大意義，但國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的風險管理還存有很多問題，在市場經(jīng)濟高速發(fā)展的今天，這些問題必須得到有效改善。本文簡略介紹了國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應用風險管理的現(xiàn)狀，接著又介紹了幾個風險管理工具，最后介紹了風險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際應用。

藥品審查管理；風險管理；應用

1 緒 論

當前，風險管理的理念在各行各業(yè)已被廣泛應用，包括金融、保險、公共健康和職業(yè)安全等多個不同領域都已建立了比較完備的風險管理體系，這些行業(yè)有風險水平高、危害嚴重、類型復雜等共同特點。我國醫(yī)藥行業(yè)對風險管理也有所運用，但只有少部分企業(yè)、少部分方面建立了比較完備的風險管理體系[1，2]。在社會主義市場經(jīng)濟快速發(fā)展的今天，藥品生產(chǎn)管理對風險管理的需求越來越迫切。

2 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應用風險管理現(xiàn)狀

2.1 風險意識不夠強

當前，我國大多數(shù)藥企還只是通過經(jīng)驗來把控藥品生產(chǎn)、管理，只有少部分企業(yè)建立了風險管理體系，但這些體系大多還不夠完善，僅停留在理論階段，并沒能好好施行，藥企領導對其重視不夠。相比未建立風險管理體系的藥企，這部分已開展風險管理的藥企還是有些作為，但這遠不能滿足市場經(jīng)濟競爭的需要，整個藥品生產(chǎn)行業(yè)還缺乏足夠的風險意識。在面對風險時，想要不驚慌失措，就得強化風險意識。

2.2 缺乏完備的風險管理體系

依據(jù)自身經(jīng)驗來判斷市場行情，人與人之間必然會出現(xiàn)主觀判斷上的差異，市場風險評估的結(jié)果就有所不同，容易受少部分領導的主觀意識左右。合理的風險管理是建立完備的風險管理體系，有專門的程序?qū)ｉT的人員進行風險評估、風險控制，這樣對風險的把控也更為有效，為藥品企業(yè)的健康發(fā)展打了一劑強心針。

2.3 培育力度不夠，缺乏風險管理人才

在現(xiàn)行的市場經(jīng)濟體系中，市場行情瞬息萬變，不同階段有不同特點，自然也伴隨著不同的風險，及時的風險管理的培訓可以把最新的風險信息和風險防控技術(shù)傳達給員工，風險管理定期培訓是風險管理體系的重要組成部分[3]。現(xiàn)代風險管理需要高新技術(shù)作為支撐，也需要員工有足夠的風險意識，風險管理工作需要專門的風險管理人才進行，而對于這方面人才各行各業(yè)都比較稀缺，藥品生產(chǎn)企業(yè)更是如此，這就更要求藥企進行專業(yè)的風險管理培訓了。

3 風險管理的分析工具

風險管理分析工具可以再現(xiàn)風險管理的各個程序、步驟，方便企業(yè)進行分析、評估，制定合適的解決方案，提高企業(yè)的效益。下面是集中常用風險管理的分析工具介紹：

3.1 FMEA（失敗模式影響分析）

可靠性設計分析的一個重要項目就是FMEA，能夠有效檢查出潛藏風險，并指導企業(yè)進行預防，避免其再次發(fā)生，這是一種系統(tǒng)化的風險管理方法，更是風險管理最常用的工具。FMEA通過對失敗模式的分析，對產(chǎn)品潛在的可能性風險進行評估，失敗模式被建立，可以有效消除風險，對工藝的深刻認識是FMEA的基礎。

表1 偏差的風險等級評定表

3.2 FTA（過失樹狀分析）

假設產(chǎn)品或者工藝的可能性缺陷，分析推論引起假定可能性缺陷的原因，這就是FTA。這種方式結(jié)合因果圖使用，要求操作人員對工藝有深刻理解，這樣才能準確的推論出風險原因。FTA可以有效找出問題的根源所在，針對性的提出解決方法，并不是盲目而行，避免了很多意外狀況的發(fā)生。

3.3 風險的過濾和分級

簡而言之，這就是一個比較風險并將風險加以分級的工具，它通過對風險的逐個分析看，找出各個風險的具體根源，并將這也導致風險的因素加以對比，將各個風險分級，使決策層能夠有所權(quán)重的應對。風險過濾和分級將風險進行定性、定量研究，能提出有效的針對性措施。

另外還有失敗模式、危害源和控制點危害分析、支持性統(tǒng)計學分析等風險管理工具，在風險管理中也能發(fā)揮較好的效果。

4 風險管理在藥品生產(chǎn)管理中的應用

4.1 風險管理在藥品生產(chǎn)管理中的應用標準

風險管理的重要組成部分就是偏差，在藥品生產(chǎn)過程中，偏差是在所難免的，這就需要藥企調(diào)查各種偏差的根源，并對偏差可能給藥品生產(chǎn)、藥品質(zhì)量帶來哪些危害、風險，依據(jù)分析結(jié)果來制定相關預防、解決措施，做好潛在問題產(chǎn)品的處置工作，避免不合格產(chǎn)品流向市場，影響企業(yè)聲譽、危害患者健康[4]。

風險發(fā)生可能性、風險可測性、風險嚴重性被稱之為風險三要素。偏差的風險管理也可以從這3個方面著手。對偏差的風險進行分類管理和分級管理，根據(jù)偏差的具體情況來制定相關防控措施?？梢酝ㄟ^風險三要素對風險等級進行劃分。有研究通過風險優(yōu)先數(shù)來RPN來確定風險等級，RPN=D×O×S，其中D代表風險可測性，O代表風險可能性，S代表風險嚴重性。當RPN max=27而RPN中=8時，R值及其出現(xiàn)概率可決定風險等級。當RPN≤3時代表低風險，是可以有效改進的；當4≤RPN≤9時代表中風險，能夠在一定時期內(nèi)補救；當9＜RPN≤27時代表高風險。藥品生產(chǎn)關系到患者人身安全，當S=3時，產(chǎn)品就代表了高風險，見表1。

4.2 風險管理在藥品生產(chǎn)管理中的具體措施

風險管理體系主要包括風險評估、風險控制、風險回顧幾個方面，這涵蓋了危害發(fā)生的可能性和危害的嚴重性。風險評估是整個風險管理的首要步驟，是風險控制和風險回顧正常開展的基礎，風險管理的成功與否，與前期的風險評估有著很大關聯(lián)。鑒于此，可以針對性的采取下列措施。①明確藥企風險責任主體：對于藥品行業(yè)，政府的把控是非常嚴格的。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的生產(chǎn)者，理應對藥品的質(zhì)量等風險因素負責。藥品生產(chǎn)企業(yè)的風險管理意識決定著整個風險評估環(huán)節(jié)的效果，明確風險責任主體，可以使藥企在風險評估上更為投入。有壓力才會有動力，明確風險責任主體能有效保證藥企風險管理的施行。②建立有效的風險溝通渠道：有些藥企為了逃避責任，對自身存在的風險知情不報，甚至試圖打壓下來。這時，通暢的風險溝通渠道就顯得極為重要了，藥品作為特殊產(chǎn)品，關乎全社會的利益，其風險評估不應只由藥企自己把握，加強政企間的風險溝通，企業(yè)存有風險時要及時傳達信息，尋求最優(yōu)解決方案。

5 結(jié) 論

在市場經(jīng)濟中，風險是變動的，風險管理的分析工具應用也要隨著實際情況的變化而變化，面對不同的風險問題，用不同的風險管理分析工具，能有效防范、控制風險。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應該及時關注國際藥品管理新標準，與國際接軌，不能因為國內(nèi)還沒相關規(guī)定就不作要求，要看到藥品行業(yè)的發(fā)展趨勢，做好應對策略，走在其他企業(yè)前面，贏得市場競爭的機會也就越大[5，6]。風險管理這種事前防范、時候分析的管理措施，非常適合藥品生產(chǎn)企業(yè)，加強對風險各個環(huán)節(jié)的了解，才能更好的提高工藝，提高經(jīng)濟效益，保證患者。

[1] 劉永麗.藥品生產(chǎn)管理中風險管理的應用[J].中國醫(yī)藥導報,2010, 7(5):143-144.

[2] 田英娜.質(zhì)量風險管理在藥物口服固體制劑生產(chǎn)中的應用研究[D].開封:河南大學,2013.

[3] 崔茂杰.風險評估在口服固體制劑車間廠房改造中的應用[D].濟南:山東大學,2013.

[4] 張艷.Tasly Jenner醫(yī)藥公司質(zhì)量風險管理研究[D].天津:天津大學,2012.

[5] 劉錦.HY藥業(yè)質(zhì)量風險管理體系構(gòu)建研究[D].濟南:山東大學,2013.

[6] 韋瑋.質(zhì)量風險管理在東北制藥總廠的應用[D].長春:吉林大學,2010.

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