沈聞文

我院29種常用中藥注射劑說(shuō)明書(shū)調(diào)查分析

沈聞文

目的 對(duì)本院中藥注射劑藥品說(shuō)明書(shū)現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查分析。方法 收集本院門(mén)診藥房與中心藥房的29種常用中藥注射劑說(shuō)明書(shū), 分析其中的藥品名稱(chēng)、適應(yīng)證、用法用量、禁忌、藥代動(dòng)力學(xué)、注意事項(xiàng)等21個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。結(jié)果 29份中藥注射劑說(shuō)明書(shū)中的藥品名稱(chēng)、性狀、適應(yīng)證、規(guī)格、用法用量、貯藏、包裝、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等10項(xiàng)內(nèi)容基本完整, 其余項(xiàng)目有不同程度的缺少, 其中, 僅6.90%說(shuō)明書(shū)標(biāo)識(shí)了藥物過(guò)量。結(jié)論 在特殊人群用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、藥理毒理和藥代動(dòng)力學(xué)幾個(gè)項(xiàng)目上, 存在的諸多問(wèn)題。望藥監(jiān)管理部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)管力度, 強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任感和法制觀(guān)念, 以最大限度控制藥品的使用風(fēng)險(xiǎn), 保證患者的用藥安全。

中藥注射劑說(shuō)明書(shū)；調(diào)查；分析

近年來(lái), 隨著中藥功效被人們開(kāi)發(fā)利用的提升, 從中藥中提取的中藥注射劑品種相應(yīng)增多, 安全性也越來(lái)越受到關(guān)注, 但因注射后藥物相互作用力較強(qiáng), 且有的藥物會(huì)有不可逆的轉(zhuǎn)化, 會(huì)給患者帶來(lái)較大的用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。藥品說(shuō)明書(shū)是經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)的, 具有法律效力的文書(shū), 用來(lái)作為臨床醫(yī)生和藥師指導(dǎo)合理用藥的法律依據(jù), 無(wú)論是醫(yī)生還是藥師,亦或是普通的患者, 均可通過(guò)藥品說(shuō)明書(shū)來(lái)合理用藥, 糾正用藥誤區(qū), 保障了患者的基本權(quán)益。為了讓醫(yī)生和患者更加了解中藥注射劑說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容及各自差別, 現(xiàn)對(duì)本院常用的29種中藥注射劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了調(diào)查分析與匯總。

1 資料與方法

收集本院常用的中藥注射劑說(shuō)明書(shū)29份, 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》及《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等的有關(guān)要求, 結(jié)合臨床實(shí)際需要, 對(duì)所收集說(shuō)明書(shū)中的藥品名稱(chēng)、性狀、適應(yīng)證、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)、孕婦用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)及生產(chǎn)企業(yè)等21個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析與匯總。

2 結(jié)果

2.1說(shuō)明書(shū)總體情況 收集的29份常用中藥注射劑說(shuō)明書(shū)中藥品名稱(chēng)、性狀、適應(yīng)證、規(guī)格、用法用量、貯藏、包裝、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)10項(xiàng)內(nèi)容基本完整, 某些條目缺項(xiàng)較為嚴(yán)重。見(jiàn)表1。

表1 本院29份中藥注射劑說(shuō)明書(shū)內(nèi)容統(tǒng)計(jì)(n, %)

2.2藥品貯藏溫度標(biāo)注情況 藥品的貯藏溫度對(duì)藥品質(zhì)量及藥效非常重要。收集的說(shuō)明書(shū)中, 51.72%未標(biāo)示出具體貯藏溫度, 亦或是不規(guī)范。根據(jù)《中國(guó)藥典》的規(guī)定, 藥品貯藏溫度有冷處(2~10℃)(含冷暗處)、涼處<20℃(含陰涼處、涼暗處)、常溫(10~30℃)和不作具體要求4種類(lèi)型。

3 討論

3.1中藥注射劑說(shuō)明書(shū)資料不全 本次調(diào)查發(fā)現(xiàn), 常用中藥注射劑藥品說(shuō)明書(shū)中有多種情況導(dǎo)致資料不全的現(xiàn)象發(fā)生, 如“未進(jìn)行該實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)”、“尚不明確”等,在如下項(xiàng)目中體現(xiàn)較多：禁忌證、注意事項(xiàng)、藥物過(guò)量、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等。但以上各點(diǎn)均為臨床用藥所必知的要點(diǎn), 如若缺乏此類(lèi)研究資料, 必然會(huì)對(duì)未來(lái)合理用藥造成不安因素。國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)中藥注射劑說(shuō)明書(shū)的審核,使其在醫(yī)療上運(yùn)用更為規(guī)范。

3.2有效期方面 中藥注射劑中有13.8%的藥品說(shuō)明書(shū)上有效期標(biāo)明“暫定XX個(gè)月”。一般新工藝藥品會(huì)出現(xiàn)這種情況, 由于生產(chǎn)工藝和化學(xué)成分不同, 藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家可能會(huì)對(duì)藥品有效期設(shè)為“暫定”。根據(jù)同類(lèi)產(chǎn)品的有效期制定暫定有效期, 達(dá)到一定上市日期后, 再根據(jù)藥品穩(wěn)定性縮短或延長(zhǎng)有效期。作者建議此類(lèi)說(shuō)明書(shū)需與時(shí)俱進(jìn), 藥監(jiān)部門(mén)需對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行跟蹤回訪(fǎng), 使用了一段時(shí)間以后, 要求生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況修改說(shuō)明書(shū), 而不是模棱兩可。

3.3藥代動(dòng)力學(xué)方面 藥代動(dòng)力學(xué)的研究對(duì)于特殊人群如肝腎功能不全患者的用藥, 具有重要的指導(dǎo)作用［1］。此次收集的中藥注射劑說(shuō)明書(shū)中僅有6份交代了藥代動(dòng)力學(xué), 其中4份對(duì)于藥代動(dòng)力學(xué)表述過(guò)于簡(jiǎn)單, 對(duì)于肝腎不全患者沒(méi)有明確調(diào)整劑量, 這給個(gè)性化給藥造成一定程度的困難。

3.4中藥注射劑說(shuō)明書(shū)的字體大小不一、無(wú)統(tǒng)一規(guī)范 調(diào)查的29份說(shuō)明書(shū), 無(wú)論是紙質(zhì)或是字體大小、格式、段落排版均不統(tǒng)一。對(duì)于某些紙張粗劣, 字體太小, 閱讀困難的說(shuō)明書(shū), 無(wú)法保證患者尤其是特殊人群正常的閱讀需求, 必然會(huì)導(dǎo)致一些醫(yī)療上的法律糾紛。建議有關(guān)部門(mén)也加強(qiáng)管制,在格式和字體印刷上作出統(tǒng)一要求。

3.5特殊人群用藥方面 藥品上市就需要臨床試驗(yàn), 而試驗(yàn)對(duì)象的要求非常嚴(yán)格［2］, 原則上觀(guān)察對(duì)象不為特殊人群, 因此類(lèi)人群生理特點(diǎn)特殊, 勢(shì)必影響藥物的有效性與安全性, 更需慎用。本次調(diào)查中發(fā)現(xiàn)孕婦、兒童、老年用藥的標(biāo)注率分別為62.07%、20.69%、27.59%。在實(shí)際用藥中, 兒童和老年患者使用中藥注射劑的比例非常高, 相對(duì)應(yīng)的不良反應(yīng)發(fā)生率也比普通患者提高不少, 此項(xiàng)說(shuō)明書(shū)的缺失極不利于安全用藥。

此次調(diào)查的29份中藥注射劑中, 主要缺項(xiàng)集中在特殊人群用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、藥理毒理和藥代動(dòng)力學(xué)幾個(gè)項(xiàng)目上。存在的諸多問(wèn)題, 望藥監(jiān)管理部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)管力度, 強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任感和法制觀(guān)念, 使上市的藥品說(shuō)明書(shū)更為科學(xué)化、法制化、規(guī)范化, 為臨床用藥提供更為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?zhuān)業(yè)知識(shí), 對(duì)于以上提出的不足之處給予修訂, 以最大限度控制藥品的使用風(fēng)險(xiǎn), 保護(hù)患者的用藥安全［3］。

［1］ 中華人民共和國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì).中國(guó)人民共和國(guó)藥典(一部).北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社, 2010:357-358.

［2］ 黃亮, 申向黎, 陳力, 等.正確認(rèn)識(shí)并有效規(guī)范超說(shuō)明書(shū)用藥行為.中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志, 2009, 29(11):949-951.

［3］ 宋儒亮.藥品說(shuō)明書(shū)：驗(yàn)證用藥行為合理、合法性的憑據(jù).中國(guó)處方藥, 2009, 2(83):50-51.

2014-06-12］

200052 中國(guó)人民解放軍第85醫(yī)院