丁鐵鋼

（上海市楊浦區(qū)市場監(jiān)督管理局，上海200090）

關(guān)于采用商品條形碼、電子監(jiān)管碼掃描優(yōu)化藥品抽樣流程的設(shè)想

丁鐵鋼

（上海市楊浦區(qū)市場監(jiān)督管理局，上海200090）

對生產(chǎn)、流通、使用單位的藥品進(jìn)行抽樣并檢驗是食藥監(jiān)管部門常用的監(jiān)管手段。從全國范圍來看，使用的藥品抽樣信息系統(tǒng)普遍較為簡單，僅能完成抽樣信息錄入和簡單的數(shù)據(jù)分析。本文建議通過增加條形碼掃描功能來改造抽樣信息系統(tǒng)，進(jìn)而對藥品抽樣流程再造、提升藥品抽樣水平。達(dá)到優(yōu)化抽樣財政資金使用、提高抽樣的有效性和針對性、充分發(fā)揮電子監(jiān)管碼打假的功能、減輕抽樣人員勞動強度的效果。

藥品；抽樣；信息系統(tǒng)；條形碼；藥品電子監(jiān)管碼

1 食藥監(jiān)系統(tǒng)投入巨大的財力、人力用于藥品抽樣、檢驗

以某市為例，2014年全年藥品抽樣并送藥檢所檢驗共13 940件（不包括快檢），檢驗費2 000萬元。抽取的藥品市場價平均230元/件，全年抽取藥品總價320萬元。因破壞性檢驗，全部作銷毀處理。以2位監(jiān)督員抽樣10件/天計算，合計出動了2 788人次。藥品監(jiān)管條線1/5的監(jiān)管力量用于抽樣。以總體2%的不合格率計算，發(fā)現(xiàn)假劣藥共279批次。

可見，食藥監(jiān)系統(tǒng)投入巨大的財力、人力用于藥品抽樣、檢驗，也取得了相當(dāng)?shù)某晒?，對于保證藥品的安全有效起到了積極的作用。

藥品抽樣離不開抽樣信息系統(tǒng)。從全國范圍來看，各地各級食藥監(jiān)部門使用的藥品抽樣信息系統(tǒng)普遍較為簡單，僅能完成抽樣信息錄入和簡單的數(shù)據(jù)分析。

2 目前藥品抽樣信息系統(tǒng)的缺陷

目前的藥品抽樣流程一般是：抽樣人員到達(dá)抽樣現(xiàn)場，抽樣人員選擇待抽樣的藥品，上網(wǎng)進(jìn)入抽樣系統(tǒng)，輸樣，如遇同品種、同批號就更換藥品。選擇抽樣藥品基本上是憑經(jīng)驗和感覺，也有少數(shù)抽樣人員隨身帶著不合格藥品的清單，按圖索驥，看到有同樣的不合格品種就抽樣。

這樣的抽樣流程存在的弊端包括：

2.1 重復(fù)抽樣嚴(yán)重。目前抽樣系統(tǒng)僅解決了同品種同批號不重復(fù)抽樣的問題，但同品種不同批號的藥品無法識別。例如，在某地對某藥廠的某種感冒藥1年內(nèi)先后抽樣100多批次（不同的批號），而該產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，沒有過不合格記錄，造成了抽樣經(jīng)費和樣品的極大浪費。

2.2 抽樣的覆蓋面窄，無法做到所有品種的全覆蓋抽樣。在抽樣財政經(jīng)費有限、總抽樣數(shù)量一定的情況下，同品種重復(fù)抽樣嚴(yán)重，必然導(dǎo)致抽樣的覆蓋面窄。

2.3 抽樣的有效性、針對性不高。抽樣人員憑經(jīng)驗和記憶進(jìn)行抽樣，但是某個抽樣場所內(nèi)所有的藥品的歷史質(zhì)量情況如何？哪些產(chǎn)品已經(jīng)多次抽樣卻是合格的，哪些品種曾有過多次不合格的記錄？這些數(shù)據(jù)抽樣人員難以獲得。

2.4 無法做到對假劣藥品的識別和篩查。目前各省市食藥監(jiān)局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、打假在線、新聞報道等各渠道的假劣藥信息非常多，但抽樣系統(tǒng)無法利用這些數(shù)據(jù)開展有效的打假。

2.5 沒有用好國家食品藥品監(jiān)督管理總局主導(dǎo)開發(fā)的“藥品電子監(jiān)管碼”信息系統(tǒng)。

3 建議利用商品條形碼、電子監(jiān)管碼掃描技術(shù)升級抽樣信息系統(tǒng)，提高抽樣水平

3.1 商品條形碼和電子監(jiān)管碼簡介

商品條形碼是指由一組規(guī)則排列的條、空及其對應(yīng)字符組成的標(biāo)簽，用以表示一定的商品信息的符號[1]。條形碼有很多種，世界上使用最廣泛的條形碼是EAN-13。我國普遍使用的條形碼也是EAN-13。所有上市的藥品（散裝飲片除外）包裝上均有13位的商品條碼。通過掃描條形碼可以讀取的信息有：廠家、廠址、商品名稱、規(guī)格等。

所有的國家基本藥物的最小銷售包裝單位均需要貼上藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)簽。通過掃描藥品電子監(jiān)管碼可以讀取的信息有：藥品通用名、劑型、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、銷售流向等[2]。

3.2 從上述的介紹可以看出，所有藥品（散裝飲片除外）外包裝上都有條形碼（基本藥物上還有電子監(jiān)管碼），如果升級抽樣數(shù)據(jù)庫，增加條形碼信息（所有藥品的）和電子監(jiān)管碼信息（所有基本藥物的）子系統(tǒng)。同時每個抽樣人員配備手持式條形碼掃描搶（與超市的類似），那么在抽樣現(xiàn)場，抽樣人員通過掃描藥品包裝，即可快速采集現(xiàn)場所有藥品的基本信息。

操作舉例：抽樣人員到達(dá)抽樣場所，現(xiàn)場有100個藥品，在10分鐘時間內(nèi)全部掃描一遍。系統(tǒng)顯示：其中10個藥品已經(jīng)抽樣3次，20個藥品抽樣2次，60個抽樣1次，10個沒有抽過樣。另外有3個藥品有歷史不合格記錄。那么抽樣人員可以綜合考慮在沒有被抽過樣的10個樣品和3個有不合格記錄的藥品里面選擇抽樣對象。同時，在掃描過程中如果個別藥品的條碼信息、電子監(jiān)管碼信息報錯，或者個別藥品是稽查通報中指明的假劣藥的，那么執(zhí)法人員可進(jìn)一步調(diào)查。

在決定某幾個藥品作為抽樣對象以后，抽樣人員只要點擊掃描的結(jié)果就可以直接進(jìn)行輸樣，藥品名稱、廠家、規(guī)格甚至生產(chǎn)日期、有效期、價格等都已經(jīng)直接出現(xiàn)在相應(yīng)的輸樣空格里面 （因為條碼含有很多信息）。

4 新系統(tǒng)的優(yōu)點

4.1 優(yōu)化抽樣財政資金使用效率。采用新系統(tǒng)，不僅同品種、同批號藥品的重復(fù)抽樣將大大減少，而且同一個藥品，如果已有多個批號抽過樣、且沒有不合格的話，也可以不抽樣，這樣從全國來看，同廠家、同品種藥品被多次抽樣的情況也會減少，既減少了不必要的重復(fù)抽樣，同時也擴大了抽樣的品種覆蓋面。

4.2 有利于提高抽樣的靶向性和抽樣中發(fā)現(xiàn)假劣藥的能力。掃描以后，抽樣人員對抽樣地點全部藥品的質(zhì)量情況有了清楚的了解。哪些有歷史不合格情況的，哪些是稽查通報中指明的假劣藥，哪些掃描信息與數(shù)據(jù)庫不符，涉嫌假冒的，都清清楚楚，或抽樣，或當(dāng)場查封扣押，或進(jìn)一步調(diào)查，抽樣人員不是憑感覺或者記憶決策。

4.3 充分發(fā)揮藥品電子監(jiān)管碼打假治劣功能。

4.4 減輕抽樣人員的勞動強度。掃描的結(jié)果可以直接作為輸樣信息使用，減輕了勞動強度。

4.5 國內(nèi)領(lǐng)先。據(jù)檢索，全國其他政府部門尚無采用該技術(shù)的先例。

5 設(shè)想的可行性

5.1 條形碼、藥品電子監(jiān)管碼的信息從哪里收集

本設(shè)想中，抽樣系統(tǒng)需要預(yù)先收集并隨時更新全國藥品（包括進(jìn)口藥品）的條形碼信息。信息來源渠道包括：①全國編碼中心。我國所有的條形碼均統(tǒng)一向該中心申請。②全國性的醫(yī)藥公司，對其經(jīng)營的藥品建立了完備的條形碼數(shù)據(jù)庫。綜合這些公司數(shù)據(jù)，預(yù)計可以覆蓋95%以上條碼信息。③條形碼信息服務(wù)機構(gòu)。如中國商品信息服務(wù)平臺。④在抽樣遇到的極個別數(shù)據(jù)庫沒有的藥品時，經(jīng)核實后手工輸入。運行幾個月后，該系統(tǒng)可以覆蓋99%以上的藥品信息。

5.2 升級數(shù)據(jù)庫和增加條形碼掃描設(shè)備的費用如何

升級數(shù)據(jù)庫需要10萬元左右的軟件開發(fā)費，開發(fā)周期約4周（現(xiàn)在已有不少成熟的手機掃描軟件，移植到抽樣系統(tǒng)比較容易）。掃描槍價格從200元到 2 000元不等，以每把 500元，每省市100把計算，則總共投入 160萬元即可以在全國推廣。產(chǎn)生的社會效益、經(jīng)濟效益在半年內(nèi)就可以彌補開發(fā)費用。

5.3 新系統(tǒng)是否容易上手

商品條碼掃描在超市收銀員中使用非常普遍，培訓(xùn)半天即可熟練掌握使用方法。新系統(tǒng)能夠減輕輸樣工作量，提高抽樣的靶向性、有效性，理應(yīng)受到抽樣人員和各級監(jiān)管部門的歡迎。

[1] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會. GB 12904-2008商品條碼零售商品編碼與條碼表示[S]. 2009-11-15.

[2] 李桂榮.國家基本藥物實施電子監(jiān)管的規(guī)定及解讀[C/OL]. http://wenku.baidu.com/link?url=LCpGP62v_DEiuzWez31K_NCV fr8qwK3zfi33yg_Z7Na6bD0AnCuBjfmHqPwptspe2gqoXj8jzg97Q qLeqh0wz4uk2OhlCZGm6S4FPMU_pp7.

A Tentative Idea of Optim izing Drug Sampling Procedure by Adoption of Commodity Bar Code&Electronic Supervision Code Scanning

Ding Tiegang（Market Supervision Adm inistration Bureau of Yangpu Districtof ShanghaiCity,Shanghai200090,China）

Sampling and testing of drugs from manufacturers,distributors and users are regarded as the conventional means for drug regulatory control by the food&drug adm inistration authorities.The drug sampling data systems are still a simple design nationw ide,which can do nothing more than a sampling information input and a plain data analysis.It was recommended in this paper that the improvement of the sampling data system can be made by embedding a bar-code-scanning function,thus the drug sampling procedure can be rebuilt and drug-sampling work be improved so as to make a better use of financial resources for sampling,to improve the effectiveness and pertinence of sampling process,to fully implement the discernment function of electronic supervision codes and to reduce the labor intensity of sampling work.

Drug；Sampling；Information System；Bar Code；Drug Electronic Supervision Code

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.07.010

2015-03-03）

丁鐵鋼，男，副主任科員。E-mail：dingdingchina@gmail.com