藥品監(jiān)督行政執(zhí)法案卷評查制度的理論與實踐＊

鄧 勇，王 立，楊逢柱

(1. 北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京 100029; 2. 西南政法大學(xué)，重慶 401120)

藥品監(jiān)督行政執(zhí)法案卷評查制度是指享有案卷評查權(quán)的主體對藥品監(jiān)督行政執(zhí)法人員依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定作出的行政處罰、行政許可、行政強制決定及其他行政執(zhí)法案卷進行審查評議，再根據(jù)評查結(jié)果作出相應(yīng)處理的制度。該制度能對行政程序予以最大程度的規(guī)范和監(jiān)督，貫徹以人為本、依法行政的內(nèi)在要求，弘揚“監(jiān)管為民”的理念，賦予行政相對人合法權(quán)益最大程度的保護。

1 評查制度的政策、法律依據(jù)與基本原則

1.1 政策依據(jù)

政策依據(jù)一:《全面推進依法行政實施綱要》。2004 年，國務(wù)院《全面推進依法行政實施綱要》第二十一條首次明確了行政執(zhí)法案卷評查制度的合法性，為制度的建立保駕護航。各省市制訂的藥品監(jiān)督行政執(zhí)法案卷評查制度無一不是該條文的濫觴，全國行政執(zhí)法案卷評查活動也如雨后春筍般紛紛涌現(xiàn)。

政策依據(jù)二:《關(guān)于推進行政執(zhí)法責(zé)任制的若干意見》。2005年，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于推行行政執(zhí)法責(zé)任制的若干意見》(以下簡稱《意見》)提出了建立健全行政執(zhí)法評議考核機制。該《意見》規(guī)定了評議考核的基本要求、評議考核主體、評議考核內(nèi)容、評議考核方法4 個方面，并首次將“案卷質(zhì)量情況”作為行政執(zhí)法評議考核的重要內(nèi)容。

1.2 法律依據(jù)

包括《行政處罰法》《行政許可法》《行政強制法》。在藥品監(jiān)督行政執(zhí)法中，行政處罰、行政許可、行政強制3 種行政行為占據(jù)了執(zhí)法類型的絕對地位，故藥品監(jiān)督行政執(zhí)法案卷評查制度離不開這3 個法律的支撐。

1.3 基本原則

公平、公開、效率:公平強調(diào)的是行政執(zhí)法平等保護所有行政相對人，而規(guī)范的評查流程和詳盡的評查規(guī)則均為保障公平的有力措施;公開的具體內(nèi)涵是案卷評查制度的規(guī)則和程序公開、過程透明，如《行政處罰法》中未經(jīng)公布的規(guī)定，不得作為行政處罰的依據(jù)，就是立法上對公開原則的要求;效率原則與現(xiàn)代社會行政管理的客觀需要密切相關(guān)。藥品監(jiān)督行政執(zhí)法案卷評查制度規(guī)定了一般程序和簡易程序，目的是力爭在兼顧合法、合理、公平、公開的前提下，對公民、法人或其他組織合法權(quán)益給予及時保護。

實體程序與案卷規(guī)范相結(jié)合:藥品監(jiān)督行政執(zhí)法案卷評查制度的實體程序要符合《行政處罰法》《行政許可法》《行政強制法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》等眾多法律法規(guī)和規(guī)章的相關(guān)要求。在立案、調(diào)查取證、告知、決定、送達、執(zhí)行與備案到卷宗歸檔全過程都有嚴格規(guī)定，不符合程序的即屬于瑕疵執(zhí)法或無效執(zhí)法。另外，案卷評查制度提出了執(zhí)法人員應(yīng)充分落實一案一卷、編號準(zhǔn)確、目錄齊全、裝訂整齊、順序有致的案卷規(guī)范要求。

評查結(jié)果與落實執(zhí)法責(zé)任相結(jié)合:在藥品監(jiān)督行政執(zhí)法案卷評查后，根據(jù)分數(shù)對行政執(zhí)法案卷的評查結(jié)果劃為優(yōu)秀、良好、合格、不合格4 個等次，由食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)能力量化結(jié)果。對評查優(yōu)秀的案卷給予通報表彰，優(yōu)秀個人和優(yōu)秀機關(guān)進行張榜公布，并給予一定的物質(zhì)獎勵。對于不合格的執(zhí)法人員要追究其責(zé)任，執(zhí)法人員違法行為應(yīng)當(dāng)根據(jù)《中華人民共和國公務(wù)員法》第五十六條中的警告、記過、記大過、降級、撤職、開除進行處分。

層級監(jiān)督與內(nèi)部監(jiān)督相結(jié)合:在藥品監(jiān)察領(lǐng)域，層級監(jiān)督體現(xiàn)在食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品稽查隊及其設(shè)立的基層監(jiān)管所報送的執(zhí)法案卷進行評查并提出反饋意見。內(nèi)部監(jiān)督體現(xiàn)在藥品監(jiān)督行政執(zhí)法案卷評查制度規(guī)定的內(nèi)部案卷評查活動，如按季度或月份組織評查會，對本機關(guān)內(nèi)部行政執(zhí)法案卷進行評查，以及時監(jiān)控執(zhí)法活動質(zhì)量。

2 評查工作的主要內(nèi)容、方式與流程

2.1 主要內(nèi)容

行為主體是否合法:案卷評查制度的行為主體是否合法，應(yīng)從執(zhí)法主體和被執(zhí)法主體兩方面進行審查。執(zhí)法主體的合法性必須滿足2 個條件，一是必須依法設(shè)置，二是實施的行政行為必須在法定權(quán)限范圍內(nèi)?！缎姓S可法》第十三條明確規(guī)定了不適宜設(shè)置許可權(quán)的4 大事項，如藥品監(jiān)督行政機關(guān)在此范圍內(nèi)設(shè)置行政許可，就超出了法律規(guī)定的權(quán)限，則視為行政執(zhí)法主體不合法。被執(zhí)法主體的合法性應(yīng)當(dāng)滿足以下要求，一是必須是依法能夠獨立承擔(dān)法律責(zé)任的公民、法人或其他組織，二是必須是行為的當(dāng)事人。藥品監(jiān)督行政執(zhí)法人員需特別注意“能夠獨立承擔(dān)法律責(zé)任”的內(nèi)涵。如《行政處罰法》規(guī)定，“不滿14 周歲的人有違法行為的，不予行政處罰”。這需要執(zhí)法人員視情況對當(dāng)事人責(zé)任年齡和責(zé)任能力進行認定。

違法事實是否清楚:這是對違法行為處罰的客觀基礎(chǔ)，這要求藥品監(jiān)督行政執(zhí)法人員在書寫執(zhí)法案卷時，不能隨意更改行政執(zhí)法的時間或空間順序，應(yīng)準(zhǔn)確記載違法的時間、地點、情節(jié)、程度和后果，不能將個人揣測的事情寫入案卷。

證據(jù)是否充足確鑿:對證據(jù)確鑿充分的理解直接關(guān)系到證明標(biāo)準(zhǔn)。學(xué)理上推崇行政執(zhí)法的證明標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于民事案件“優(yōu)勢證據(jù)”證明標(biāo)準(zhǔn)，接近刑事案件“排除一切合理懷疑”的證明標(biāo)準(zhǔn)。即應(yīng)滿足，行政決定的事實都有證據(jù)證明;據(jù)以作出行政決定的證據(jù)均經(jīng)法定程序查證屬實;綜合全案證據(jù)，對所認定事實基本已排除合理懷疑[1]。實踐中，藥品監(jiān)督行政執(zhí)法案卷評查制度的證據(jù)應(yīng)按照《行政訴訟法》中規(guī)定的證據(jù)種類如書證、物證、證人證言、當(dāng)事人陳述、鑒定結(jié)論、音像證據(jù)、勘驗筆錄進行全面搜集，并著重搜集相對具有更大證明力的直接證據(jù)和原始證據(jù)。

執(zhí)法程序是否正當(dāng):為了充分保障行政相對人的參與權(quán)、陳述申辯權(quán)和救濟權(quán)，藥品監(jiān)督行政執(zhí)法案卷評查制度規(guī)定了相對嚴密的合議程序、告知程序、審批程序、聽證程序、催告程序、送達程序、結(jié)案程序等執(zhí)法程序。如合議程序，2014 年新修訂的部門規(guī)章《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第3 號)第三十五條規(guī)定，“食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織3 名以上有關(guān)人員對違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度、辦案程序、處罰意見等進行合議”[2]。這對合議的人數(shù)及內(nèi)容都作了要求。

法律適用是否準(zhǔn)確:由于藥品監(jiān)管所依據(jù)的法規(guī)淵源眾多，包括法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章、地方性法規(guī)及規(guī)章，加上效力的多層次和法律修改等原因，出現(xiàn)法律沖突不足為奇。在藥品監(jiān)督行政執(zhí)法案卷評查制度中，法律適用準(zhǔn)確要求遵循以下規(guī)則，低層級規(guī)范服從高層級規(guī)范;特別法優(yōu)于普通法;后法優(yōu)于前法;法的地域效力;法不溯及既往;越權(quán)無效[3]。

自由裁量權(quán)是否合理:依法辦事并不意味著執(zhí)法者和法官辦每一件事都應(yīng)找到或能找到法律條文作為根據(jù)[2]。因此在立法活動中，立法者為執(zhí)法者保留了自由裁量的空間，但無限的自由裁量是殘酷的統(tǒng)治，比其他人為的統(tǒng)治手段對自由更具有破壞性[3]。藥品監(jiān)督行政執(zhí)法案卷評查制度對行政執(zhí)法行為的自由裁量權(quán)的考察正是在這種背景下建立起來的。如《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條規(guī)定，為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，并處違法收入50%以上3 倍以下的罰款。但這是一個幅度范圍，具體應(yīng)罰多少，在遵循依法行政四大原則的前提下，由行政執(zhí)法人員根據(jù)自己的法律知識、法律理念，從相關(guān)學(xué)術(shù)著作或行政判例中尋找標(biāo)準(zhǔn)，再結(jié)合案件情況處理。

處罰文書書寫是否規(guī)范:行政處罰文書是行政機關(guān)依法實施行政處罰的重要載體，行政處罰文書制作的好壞，直接影響行政執(zhí)法水平的高低。2014 年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)食品藥品行政處罰文書規(guī)范的通知》(食藥監(jiān)稽[2014]64 號)對行政處罰文書的格式進行了詳盡的規(guī)定。如該通知第三章“文書制作”第四十四條明確要求，文書尺寸為A4(210 mm×297 mm)紙張印制;文書字體使用3 號黑體;文書記錄填寫用藍黑色或黑色墨水筆或簽字筆。此外，該通知對文書的打印、簽名、頁碼都作了細致規(guī)定。

歸檔是否及時完整:文書檔案是一種重要而特殊的信息資源，反映案件辦理的全貌，在保存今后一些無法重新收集的證據(jù)方面有重大意義。2014 年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)食品藥品行政處罰文書規(guī)范的通知》第四章“文書管理”第四十九條規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將錄音、錄像、攝影、拍照等實物證據(jù)放入證據(jù)袋中，從政策上明確了藥品監(jiān)督行政執(zhí)法案卷文書檔案的歸檔內(nèi)容要求。在實踐中，各省市對案卷的歸檔時間要求不一致，但都遵循了及時歸檔的原則。如2006 年《西安市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰案卷歸檔管理辦法》第七條規(guī)定，承辦人在案件辦結(jié)1 個月內(nèi)完成立卷，承辦部門于每年1 月底前將上年案卷進行存檔。

2.2 方式

定期評查與不定期評查相結(jié)合:定期評查是指藥品監(jiān)管部門定期召開質(zhì)量與安全評查會議。如2012 年11 月吉林省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于2012 下半年行政執(zhí)法案卷評查情況通報》規(guī)定，各市(州)局每季度組織1 次案卷評查，基層執(zhí)法單位每月召開1 次案卷評析會制度。這里的“每季度”和“每月”就是定期評查。不定期評查是指藥品監(jiān)督部門不定期的抽查。如2011 年浙江省杭州市食品藥品監(jiān)督管理局對全系統(tǒng)從2010 年9 月1 日至2011 年8 月31 日期間辦結(jié)的行政處罰28 件和行政許可案27 件進行了集中評查，對案卷打分，并評出了年度“十佳行政處罰案卷”和“十佳行政許可案卷”。管理部門通過召開評查會議，通報發(fā)現(xiàn)的問題并分析原因，提出改進措施及建議，有利于讓大家及時得到警示教育[4]。

自查與交叉評查相結(jié)合:自查是自我監(jiān)督的一種工作方式。為切實提高行政執(zhí)法水平，各省市藥品監(jiān)督管理局都加大了自查自糾力度。如2011 年7 月北京市豐臺藥品監(jiān)督管理分局開展了2011 年行政處罰、行政審批案卷評查自查工作，將案卷的自查工作分為科室內(nèi)部自評和科室報送2 個階段，在科室報送階段，由法規(guī)科組織針對科室報送的不同案卷類別開展評查[5]。交叉評查是指不同藥品監(jiān)督管理部門之間把執(zhí)法案卷進行交換互相評查。請別的藥品監(jiān)管部門對案件質(zhì)量進行交叉評查，多視角審視案卷質(zhì)量，可發(fā)現(xiàn)一些自查中發(fā)現(xiàn)不了的問題。如2014 年8 月甘肅環(huán)縣食品藥品監(jiān)督管理局采取各稽查局交叉評查的方式開展行政執(zhí)法案卷評查活動，讓評查人與案件承辦人面對面評查，為稽查局之間建立了一個法制交流的平臺[6]。

現(xiàn)場檢查與書面評查相結(jié)合:現(xiàn)場檢查是指藥品監(jiān)管人員直接深入到藥品監(jiān)管執(zhí)法部門，查清非現(xiàn)場監(jiān)管中不能發(fā)現(xiàn)的問題的一種實地檢查方式。如北京市朝陽藥品監(jiān)督管理分局通過《文明執(zhí)法現(xiàn)場考評表》對執(zhí)法人員進行現(xiàn)場記名測評，將執(zhí)法項目分為執(zhí)法文明情況、辦事效率情況、廉潔自律、不以權(quán)謀私情況、表明身份情況，說明來意情況等10 項內(nèi)容，全面反映了執(zhí)法的各個環(huán)節(jié)[7]。書面評查是指藥品監(jiān)管部門獨自或聯(lián)合其他部門對行政案卷中的具體行政行為是否合法進行評查的一種規(guī)范、事后的行政執(zhí)法監(jiān)督制度。如2013 年西安市食品藥品監(jiān)督管理局從13個區(qū)縣局、市藥品稽查分局、市局醫(yī)療器械處的行政執(zhí)法案卷中抽取了98 卷藥械許可卷及處罰卷，對案卷中辦案人員立案的意見和依據(jù)、案卷送達文書制作等情況進行了評查[8]。

2.3 流程

制訂案卷評查扣分標(biāo)準(zhǔn):案卷評查標(biāo)準(zhǔn)是藥品監(jiān)督行政執(zhí)法案卷評查制度的核心。從宏觀上講，科學(xué)、合理的評查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循定性評查和定量評查相結(jié)合、實體與程序相結(jié)合、個案評查與共性評查相結(jié)合三大原則。從微觀上講，案卷評查扣分標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)評查內(nèi)容來規(guī)劃，內(nèi)容主要包括行政執(zhí)法主體資格，認定的事實和證據(jù)，適用法律、法規(guī)和規(guī)章，執(zhí)法文書的書寫及送達，執(zhí)法決定的執(zhí)行和執(zhí)法材料的立卷歸檔等7 個部分，在這7 個評查部分下進一步細化扣分項目，每個項目下再列舉具體的違法扣分細則，每出現(xiàn)一處違法行為，根據(jù)違法的輕重扣0.5 ～10 分。

成立案卷評查組并培訓(xùn)評查員:各藥品監(jiān)管部門執(zhí)法機構(gòu)有2 年以上執(zhí)法工作的執(zhí)法人員均可報名參加案卷評查員考試，考試后擇優(yōu)錄取，由藥品監(jiān)管部門負責(zé)牽頭成立案卷評查小組。由于案卷評查專業(yè)性強，對評查人員的素質(zhì)要求高，因此應(yīng)對被錄用的評查員統(tǒng)一組織培訓(xùn)?？裳垖＜覍υu查小組執(zhí)法人員進行執(zhí)法業(yè)務(wù)輔導(dǎo)，詳細講解藥品監(jiān)督行政執(zhí)法的案卷評查標(biāo)準(zhǔn)，讓每個組員都明確工作要求和工作紀律，確保其熟練掌握評查標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律法規(guī)。

統(tǒng)一評查的時間、范圍及抽取案卷的數(shù)量:為確保公平公正，真實考察執(zhí)法部門對某類型行政行為的執(zhí)法水平，案卷評查的評比活動通常選取各參評單位同一時間段、同一范圍內(nèi)的案卷。如都選取第一季度有關(guān)行政處罰的案卷，或選取某個年度關(guān)于行政許可的案卷。為避免抽樣隨機性帶來的誤差，評查小組應(yīng)加強對案卷的抽樣管理，采用橫斷面抽樣，保證點評數(shù)的絕對量[9]。

公布評查成績:評查小組根據(jù)統(tǒng)一制訂的案卷評查扣分標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合案卷的實際情況，對案卷進行打分。90 分以上為優(yōu)秀，75 ～90 分為良好，60 ～75 分為合格，60 分以下為不合格。同時，將成績單反饋給各單位，成績單需載明每個案卷中存在的問題及成績明細。

陳述、申辯、救濟:評查小組允許參評單位對有異議的案卷進行陳述和申辯，以免誤評。對于證據(jù)不足類申辯，評查小組要對“證據(jù)是否充分”作客觀分析;對于法律適用類申辯，評查小組要著重考查法律適用分歧的焦點;對于處理結(jié)果類的申辯，評查小組主要看扣分是否畸輕畸重等。如確實評查有錯誤，評查小組應(yīng)及時糾正錯誤，并對新的評查結(jié)果進行公示。

3 評查結(jié)果的處理

評查不是目的而是手段，藥品監(jiān)督行政執(zhí)法評查制度的目的在于用評查制度去規(guī)范行政執(zhí)法人員的具體行政行為，故行政執(zhí)法案卷評查不能評而無果，流于形式。首先，評查小組要及時向被評查單位進行反饋并制作《案卷評查意見書》，反饋的內(nèi)容包括具體案卷存在的問題，針對評查對象指導(dǎo)性的建議，單位在評查中所處的位次，優(yōu)秀案卷的制作單位和個人，行政人員違法執(zhí)法的責(zé)任。其次，督促執(zhí)法、整改與糾正違法違規(guī)行為，案卷評查小組發(fā)現(xiàn)案卷確實存在不符合評查標(biāo)準(zhǔn)的情形，應(yīng)督促有關(guān)部門限期整改。再次，撤案、返還罰款與行政賠償，在評查過程中，評查小組發(fā)現(xiàn)執(zhí)法人員行為違法，應(yīng)根據(jù)具體情況進行撤案、返還財產(chǎn)和給予行政賠償。最后，評查結(jié)果與考核獎懲掛鉤。將案卷評查結(jié)果直接納入單位和執(zhí)法人員的年度考核，對評查優(yōu)秀的個人進行表彰，授予榮譽稱號、物質(zhì)獎勵等;對評查不合格的執(zhí)法人員視情況予以批評教育、警告、暫停其行政執(zhí)法資格、記過等處分。

[1] 顧永忠. 從定罪的“證明標(biāo)準(zhǔn)”到定罪量刑的“證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)”—— 新《刑事訴訟法》對定罪證明標(biāo)準(zhǔn)的豐富與發(fā)展[J]. 證據(jù)科學(xué)，2012(2):151.

[2] 姜明安. 行政訴訟與行政執(zhí)法的法律適用[M]. 北京:人民法院出版社，1995:13，26 -27.

[3] 陳 敏，徐 萍. 論行政自由裁量權(quán)的法律控制[J]. 商品與質(zhì)量，2010(6):105.

[4] 王柏桉，彭其勝. 醫(yī)院藥學(xué)部質(zhì)量與安全管理工作實踐與成效[J].中國藥業(yè)，2014，23(23):99 -100.

[5] 張 羽. 藥監(jiān)豐臺分局案卷自查工作結(jié)束[N]. 豐臺報，2011 -07 -27(06).

[6] 甘肅環(huán)縣食品藥品監(jiān)督管理局. 食藥監(jiān)局開展執(zhí)法案卷評查提升依法行政能力[EB/OL].(2014-08-27)[2014-11-04].http:/ /www.huanxian.gov.cn/html/fc_674_4723.html.

[7] 方來英. 法治藥監(jiān)創(chuàng)建一流的藥事監(jiān)管水平[M]. 北京:中國時代經(jīng)濟出版社，2008:35 -36.

[8] 西安市食品藥品監(jiān)督管理局. 召開食品藥監(jiān)系統(tǒng)行政執(zhí)法案卷評查會[EB/OL]. (2013 -12 -13)[2014 -11 -04].http:/ /www.xafda.gov.cn/websac/cat/882310.html.

[9] 謝吉科，姜德春. ?？漆t(yī)院開展等級評審的藥事管理初探[J]. 中國藥業(yè)，2014，23(7):48.