林文生

（赤峰學(xué)院第二附屬醫(yī)院，內(nèi)蒙古 赤峰 024000）

全面質(zhì)量管理（TWM）是近幾年強(qiáng)調(diào)的理念，其強(qiáng)調(diào)對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的管理不僅限于檢驗(yàn)結(jié)果本身，從管理內(nèi)容來講，還要包括影響分析結(jié)果的全過程和全方面，即包括分析前分析中（檢測過程）和分析后過程.[1]而室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是檢測控制本實(shí)驗(yàn)室測定工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性.[2]本文針對在實(shí)際工作中碰到的許多問題進(jìn)行了探討，并對失控原因進(jìn)行分析總結(jié)，制定出了相應(yīng)的對策，以便指導(dǎo)今后的工作.

1 材料與方法

1.1 儀器:日立7180.

1.2 試劑:寧波美康、德賽.

1.3 校準(zhǔn)品:羅氏校準(zhǔn)液和德賽校準(zhǔn)液.

2 做法

2.1 按要求復(fù)溶質(zhì)控血清根據(jù)用量分裝在-30.C低溫冰箱保存，以后每天使用，用前復(fù)溶使用.

2.2 儀器按要求進(jìn)行保養(yǎng)

2.3 每天取一支冷凍的質(zhì)控血清，在37.C水浴箱溫浴50分鐘以上，儀器預(yù)熱1小時后進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控血清的分析.

3 質(zhì)控中經(jīng)常出現(xiàn)的問題

3.1 更換試劑時產(chǎn)生氣泡.

3.2 質(zhì)控血清污染.

3.3 每日開機(jī)后試劑和儀器未達(dá)37.C，平衡時間短.

3.4 更換比色杯（燈泡），儀器條件改變.

3.5 未定期校準(zhǔn).

3.6 試劑條件改變，如更換試劑廠家，同廠家的批號不同.

3.7 試劑污染.

3.8 放錯試劑或者放錯試劑倉.

3.9 試劑使用時間過長.

3.10 質(zhì)控血清使用過長.

3.11 質(zhì)控血清復(fù)溶時,因加入的溶劑（蒸餾水）不準(zhǔn)造成的瓶間差.

3.12 質(zhì)控血清在37.C水浴箱溫浴時間不足.

3.13 未定期定時做試劑空白.

4 失控時的主要因素

4.1 試劑的因素：

4.1.1 污染

（1）經(jīng)多天使用試劑針的攜帶污染或稀釋作用.

（2）崩濺污染,更換試劑時濺出對其他試劑的污染.

（3）手或其他方式對試劑的直接或間接污染.

4.1.2 變質(zhì)

（1）在試劑倉中放置多天，蒸發(fā)和化學(xué)變化.

（2）儲存不當(dāng)，冰箱溫度過高和過低造成變質(zhì).

（3）儀器開機(jī)時間過長，試劑長時間處在37.C下變質(zhì)失效.

（4）試劑正常使用時間過長.

4.1.3 位置放錯

同種試劑的顛倒放置和不同試劑的混放.

4.2 質(zhì)控血清的因素

4.2.1 污染：同試劑因素.

4.2.2 變質(zhì)失效：時間過長、保存不當(dāng)、反復(fù)凍融.

4.2.3 復(fù)溶時溶劑加入量不準(zhǔn).

4.3 校準(zhǔn)

未定期校準(zhǔn).應(yīng)按要求至少每六個月及以下情況時校準(zhǔn).

4.3.1 改變試劑的種類、廠家或批號.

4.3.2 儀器或檢測系統(tǒng)進(jìn)行大的保養(yǎng)或維護(hù).

4.3.3 質(zhì)控反映出異常趨勢或偏移或超出了實(shí)驗(yàn)室的接受限，采取一般糾正措施后不能識別出和正處于糾正問題時.

4.4 人員因素

4.4.1 操作不熟練或情緒波動；儀器預(yù)熱時間不夠，質(zhì)控血清預(yù)溫時間短，未定期定時做試劑空白.放錯試劑位.

4.4.2 每個人的工作習(xí)慣和方式不同；如復(fù)溶質(zhì)控血清時吸管的習(xí)慣性使用.

4.4.3 工作量大時造成的過失（或偶然）誤差；如試劑位置放錯、更換試劑時產(chǎn)生氣泡，對試劑或質(zhì)控血清污染.

4.4.4 業(yè)務(wù)水平低.如對試劑空白的認(rèn)識不足，試劑更換批號檢測系統(tǒng).

5 生化分析中幾個重要的影響因素

5.1 試劑空白對結(jié)果的影響

在實(shí)際工作中，首先發(fā)現(xiàn)部分項(xiàng)目的結(jié)果上下漂移，波動，剛開始找不到原因，沒辦法進(jìn)行校準(zhǔn)，然后結(jié)果正常，不再漂移了.可漂移后做校準(zhǔn)結(jié)果正常，但太麻煩.后經(jīng)過一段時間觀察發(fā)現(xiàn)這些漂移的項(xiàng)目有個共同的特點(diǎn)，就是試劑本身有顏色.是否是試劑顏色造成的，經(jīng)反復(fù)研究7180儀器設(shè)置，發(fā)現(xiàn)7180有“水空白”的設(shè)置，后經(jīng)多次、反復(fù)的實(shí)驗(yàn)最終確定漂移項(xiàng)目做“水空白”，結(jié)果穩(wěn)定了，不再漂移.通過這件事（或現(xiàn)象）給我們的觸動很大，真正認(rèn)識到試劑顏色對結(jié)果有多么大的影響.也因此通過觀察確定部分項(xiàng)目每天要做“水空白”，其他項(xiàng)目定期做一次“水空白”即可.

5.2 標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要性

工作中碰到這樣的情況，在一個月中結(jié)果發(fā)生上下漂移，經(jīng)查找原始記錄本，發(fā)現(xiàn)在一個月當(dāng)中人員進(jìn)行了三次更換.而三個人的質(zhì)控結(jié)果與更換時間呈規(guī)律性的變化（漂移），分析造成的原因?yàn)槊總€人都配制了室內(nèi)質(zhì)控血清，每個人手法過程都不一樣，瓶間差造成的結(jié)果漂移.為此認(rèn)識到標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要性，并對質(zhì)控血清復(fù)溶進(jìn)行規(guī)定，制定SOP文件，每人遵照執(zhí)行.并且對開機(jī)時間、試劑預(yù)熱時間、每日從冰箱中取冷凍的質(zhì)控血清放置水浴箱溫浴的時間也進(jìn)行了規(guī)定.

5.3 試劑條件的改變對結(jié)果的影響

5.3.1 如批號的改變，使質(zhì)控結(jié)果發(fā)生變化，檢測系統(tǒng)變化了應(yīng)重新制定均值和標(biāo)準(zhǔn)差.

5.3.2 開機(jī)時間短（試劑溫度達(dá)到37℃），使部分檢測結(jié)果發(fā)生漂移.開始發(fā)現(xiàn)漂移要做兩次“水空白”結(jié)果才能正常，后經(jīng)研究排除其他因素，發(fā)現(xiàn)是試劑或質(zhì)控血清溫浴時間短造成的結(jié)果漂移.

5.3.3 因部分項(xiàng)目用量小以及試劑在試劑倉保存時間過長造成試劑變質(zhì)失效.應(yīng)根據(jù)工作量放置適量試劑.

5.4 實(shí)驗(yàn)條件改變對結(jié)果的影響

5.4.1 外部環(huán)境因素，如每年10月份取暖之前和4月份即將停暖的一段時間，部分項(xiàng)目質(zhì)控結(jié)果漂移，如MG.

5.4.2 質(zhì)控血清預(yù)溫時間、試劑預(yù)溫時間、開機(jī)平衡時間，都可影響結(jié)果.

5.4.3 室內(nèi)溫度、濕度.

5.4.4 比色杯的老化、光源燈的老化光亮度衰減.

5.5 定期校正問題

按照規(guī)定定期校準(zhǔn).結(jié)果漂移，質(zhì)控血清反映出異常趨勢或偏移或超出了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控限，采取一般糾正措施后不能識別出和糾正問題時，一定要進(jìn)行校準(zhǔn)[3].

〔1〕楊振華，王志國.全國高等醫(yī)藥院校教材[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2003.18.

〔2〕李萍，劉彬副.生物化學(xué)檢驗(yàn)供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)用教材[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，1998.47.

〔3〕葉應(yīng)嫵，王毓三.全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程[M].南京：東南大學(xué)出版社，2006.82.