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      我國(guó)藥品損害賠償制度的法理學(xué)分析

      2015-04-15 16:33:15竇紅陽(yáng)劉燕
      關(guān)鍵詞:銷售者責(zé)任法藥害

      竇紅陽(yáng),劉燕

      (安徽醫(yī)科大學(xué),安徽 合肥 230032)

      近幾十年以來(lái),由藥品帶來(lái)的損害并不鮮見,比較有名的如:20世紀(jì)50~60年代德國(guó)發(fā)生的“反應(yīng)停”事件,該藥在17個(gè)國(guó)家共導(dǎo)致一萬(wàn)多名海豹肢畸形兒出生;2001年的美國(guó)“拜斯亭”事件,致多人死亡;2004年美國(guó)“萬(wàn)絡(luò)”事件,致上萬(wàn)人死亡;我國(guó)2003年的龍膽瀉肝丸事件;2006年的“欣弗”事件;2008年的“齊二藥”以及最近發(fā)生的“毒膠囊”事件都引發(fā)了重大的人員傷亡事故。頻繁發(fā)生的藥害事件,既造成多人傷亡,也對(duì)各個(gè)國(guó)家的要害賠償制度提出了嚴(yán)峻的考驗(yàn),筆者想就此從法理學(xué)上進(jìn)行分析,以期能為解決我國(guó)藥害賠償問(wèn)題建言獻(xiàn)策。

      一、藥品損害的定義和分類

      所謂藥品損害,是指因使用藥品而給用藥者造成的人身健康或死亡的傷害。因服用藥品而受到的損害是多方面的,常見的歸納起來(lái),可以總結(jié)為三類:一是藥品不良反應(yīng)引起的損害。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定,藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)?!笆撬幦侄尽?,藥品作為一種特殊的產(chǎn)品,其不可避免的存在一定的危害,其造成的傷害由有關(guān)法律規(guī)定的方式進(jìn)行救濟(jì),本文將不做研究。二是使用不正確所致的損害。包括醫(yī)護(hù)人員在用藥過(guò)程中未盡注意義務(wù),麻痹大意或故意將藥品劑量、用法弄錯(cuò),或者拿錯(cuò)藥給患者造成傷害,以及患者自己粗心大意,或沒有遵循醫(yī)囑、藥品使用說(shuō)明書用藥,由此給本人造成傷害。這種情況下權(quán)利義務(wù)關(guān)系、責(zé)任主體一般都比較清楚,故筆者也不做研究。三是質(zhì)量不合格導(dǎo)致的損害。這個(gè)主要是指假藥、劣藥等所致的損害,其中責(zé)任主體、法律關(guān)系比較復(fù)雜,將是本文研究的重點(diǎn),且以發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品損害糾紛為重中之重。

      藥品損害分類不同,其責(zé)任性質(zhì)和歸責(zé)原則也不盡相同,尤其是發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品損害更為復(fù)雜。

      二、藥品損害賠償責(zé)任的性質(zhì)和歸責(zé)原則

      1.責(zé)任性質(zhì)。眾所周知,藥品首先是醫(yī)療產(chǎn)品的一種,但問(wèn)題是,由藥品引發(fā)的損害,其責(zé)任性質(zhì)究竟是什么呢?是醫(yī)療損害責(zé)任?還是產(chǎn)品責(zé)任?還是兩者兼有呢?對(duì)其定性不同,司法處理的結(jié)果也會(huì)有所差異。但不管怎樣,我們首先可以肯定的是藥害責(zé)任屬于醫(yī)療損害責(zé)任,那么其是否也屬于產(chǎn)品責(zé)任呢?

      所謂產(chǎn)品責(zé)任,是指當(dāng)缺陷產(chǎn)品造成使用者受到傷害時(shí),無(wú)論其是否是產(chǎn)品的真正購(gòu)買者,其都可以依法請(qǐng)求加害者給予賠償。關(guān)于藥品損害責(zé)任是否屬于產(chǎn)品責(zé)任?梁慧星教授認(rèn)為“醫(yī)療產(chǎn)品缺陷致?lián)p,雖然構(gòu)成侵權(quán),但應(yīng)當(dāng)適用產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定”。楊立新教授則認(rèn)為“醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任既是醫(yī)療損害責(zé)任,也是產(chǎn)品責(zé)任,是兼有兩種性質(zhì)的侵權(quán)行為類型,是醫(yī)療損害責(zé)任中的一個(gè)基本類型?!痹谶@之前,筆者認(rèn)為有必要先弄清藥品是否屬于產(chǎn)品。根據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》 (以下簡(jiǎn)稱《產(chǎn)品質(zhì)量法》) 第二條的規(guī)定,產(chǎn)品須滿足兩個(gè)條件,一是經(jīng)過(guò)加工、制作,非純天然的;二是進(jìn)入交易市場(chǎng)流通。很明顯,藥品是符合這兩個(gè)條件的,那么藥品理所應(yīng)當(dāng)也是產(chǎn)品,因藥品導(dǎo)致的損害應(yīng)當(dāng)適用產(chǎn)品責(zé)任的有關(guān)規(guī)定。當(dāng)然,藥品并非普通產(chǎn)品,藥品本身兼有療效性和危險(xiǎn)性,其危險(xiǎn)又是不可避免和不可預(yù)料的,屬于特殊的產(chǎn)品,在適用有關(guān)規(guī)則時(shí)應(yīng)多加注意。因此,筆者認(rèn)為藥品損害責(zé)任兼具醫(yī)療損害責(zé)任和產(chǎn)品責(zé)任兩個(gè)責(zé)任性質(zhì)。

      2.歸責(zé)原則。歸責(zé)原則解決的是侵權(quán)責(zé)任的基本問(wèn)題。歸責(zé)原則,是指以何種根據(jù)確認(rèn)和追究侵權(quán)行為人的民事責(zé)任。歸責(zé)原則是侵權(quán)責(zé)任法的核心要素,當(dāng)行為人的行為或物件給他人的人身或財(cái)產(chǎn)造成損害時(shí),應(yīng)該以何種根據(jù)使之負(fù)擔(dān),這是法理上的價(jià)值判斷,也體現(xiàn)了“權(quán)責(zé)統(tǒng)一”原則。在侵權(quán)責(zé)任法上,一般有三種歸責(zé)原則:一是過(guò)錯(cuò)歸責(zé)原則。這是侵權(quán)責(zé)任法最基本的歸責(zé)方法,它是以行為人的過(guò)錯(cuò)為承擔(dān)責(zé)任的前提,無(wú)錯(cuò)則無(wú)責(zé),通常由原告舉證證明。二是過(guò)錯(cuò)推定原則。其特點(diǎn)在于,其侵權(quán)責(zé)任構(gòu)成中的行為的違法性、損害事實(shí)和因果關(guān)系由受害患者一方舉證,而過(guò)失要件由法官進(jìn)行推定,受害患者一方無(wú)須舉證,這種歸責(zé)原則需有法律的明確規(guī)定才能適用。其實(shí),從嚴(yán)格意義上來(lái)說(shuō),其并不是一種獨(dú)立的歸責(zé)原則,它應(yīng)該屬于過(guò)錯(cuò)歸責(zé)原則的一種。三是無(wú)過(guò)錯(cuò)歸責(zé)原則,又叫嚴(yán)格責(zé)任原則。其不以行為人是否有過(guò)錯(cuò)而承擔(dān)責(zé)任,雙方當(dāng)事人都不需要就過(guò)錯(cuò)進(jìn)行舉證證明,這也必須有法律明確規(guī)定。那藥品侵權(quán)責(zé)任應(yīng)當(dāng)適用哪種歸責(zé)原則呢?

      當(dāng)今,無(wú)過(guò)錯(cuò)歸責(zé)原則已被許多國(guó)家廣泛采用,成了藥品歸責(zé)領(lǐng)域的通行做法,隨著《侵權(quán)責(zé)任法》的頒布實(shí)施,我國(guó)也采用了無(wú)過(guò)錯(cuò)歸責(zé)原則,從《侵權(quán)責(zé)任法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》中可見一斑?!肚謾?quán)責(zé)任法》沿用了《產(chǎn)品質(zhì)量法》的很多規(guī)定,其中當(dāng)然也包括對(duì)無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則的沿用。由此可見,我國(guó)在藥害責(zé)任方面也采用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則,這樣更加有利于保護(hù)患者的利益。

      三、藥品損害賠償責(zé)任的構(gòu)成要件

      藥品屬于產(chǎn)品,兼有醫(yī)療損害責(zé)任和產(chǎn)品責(zé)任,適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則,所以,其責(zé)任構(gòu)成應(yīng)該包含產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任的構(gòu)成要件。具體包括以下要件:

      1.藥品存在缺陷。缺陷是構(gòu)成藥品賠償責(zé)任的首要條件。各個(gè)國(guó)家產(chǎn)品責(zé)任法雖對(duì)缺陷的定義不一樣,但本質(zhì)相同,即都暗含產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者存在不合理的危險(xiǎn)性的意思。我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》和《藥品管理法》均沒有規(guī)定缺陷的定義。《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十六條規(guī)定:產(chǎn)品缺陷,是指產(chǎn)品存在危及他人人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn);或者是產(chǎn)品不符合相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)此可知,判斷產(chǎn)品缺陷的標(biāo)準(zhǔn)有兩條:不合理危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)和法定標(biāo)準(zhǔn)。不合理危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn),是一般人有權(quán)期待的安全標(biāo)準(zhǔn),不符合這一期待,即為缺陷產(chǎn)品;法定標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)家或行業(yè)制定的用于約束本行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn),違背這些法律規(guī)范生產(chǎn)的產(chǎn)品也是缺陷產(chǎn)品。

      然而,我國(guó)的這種缺陷認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)被法學(xué)界批評(píng)為標(biāo)準(zhǔn)不明、雙重標(biāo)準(zhǔn),認(rèn)為其實(shí)際難以操作。由此產(chǎn)生兩個(gè)問(wèn)題:其一,不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品即產(chǎn)品質(zhì)量不合格的產(chǎn)品是否一定是缺陷產(chǎn)品?其二,一個(gè)產(chǎn)品如果符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)但仍存在不合理危險(xiǎn)是否要承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任?之前我國(guó)就出現(xiàn)過(guò)類似的事件,當(dāng)時(shí)一些人服用了同仁堂生產(chǎn)的龍膽瀉肝丸,后來(lái)不少人出現(xiàn)了腎功能衰竭,嚴(yán)重的患上了尿毒癥,于是他們起訴到了法院要求賠償,但法院發(fā)現(xiàn)這種藥是符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,因此沒有支持原告的訴訟請(qǐng)求。經(jīng)醫(yī)學(xué)鑒定,之所以會(huì)出現(xiàn)上述癥狀,是因?yàn)榇怂幹惺褂玫年P(guān)木通含有的馬兜鈴酸所致,但是關(guān)木通是按《中國(guó)藥典》添加的,并不違法,這就出現(xiàn)了藥品雖致?lián)p害,但因符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),故生產(chǎn)者并不承擔(dān)賠償責(zé)任的尷尬情況。雖然如此,筆者認(rèn)為我國(guó)法律所規(guī)定的這種雙重標(biāo)準(zhǔn)并無(wú)不妥,造成此種尷尬情況的原因應(yīng)歸咎于藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低。雙重標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)是有利于患者的,畢竟“不合理危險(xiǎn)”對(duì)于患者來(lái)說(shuō)是很難舉證證明的。筆者認(rèn)為兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可以選擇適用,有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,適用這一標(biāo)準(zhǔn),無(wú)這一標(biāo)準(zhǔn)的適用一般標(biāo)準(zhǔn),至于在出現(xiàn)類似于龍膽瀉肝丸事件的情況時(shí),可以通過(guò)其他途徑對(duì)患者進(jìn)行補(bǔ)償。

      2.患者須有人身?yè)p害事實(shí)。構(gòu)成藥害責(zé)任,必須存在患者有人身?yè)p害,同時(shí)也是構(gòu)成賠償請(qǐng)求權(quán)的前提條件。這個(gè)要件通常要求藥品作用于患者的身體,而且這種損害有一個(gè)明顯的特點(diǎn),損害有的立即就會(huì)被發(fā)現(xiàn),但是大多數(shù)缺陷藥品造成的損害會(huì)在經(jīng)過(guò)一段時(shí)間后才會(huì)被發(fā)現(xiàn),少則幾天,多則數(shù)年,具有潛伏性和長(zhǎng)期性。缺陷藥品造成的損害一般有兩種:傷殘和死亡。而且這種傷害往往還伴隨著精神損害,所以,筆者認(rèn)為當(dāng)藥品導(dǎo)致人身?yè)p害的同時(shí)伴隨著精神損害的,也應(yīng)將精神損害賠償包括進(jìn)去。

      3.缺陷與損害事實(shí)須存在因果關(guān)系。所謂缺陷與損害事實(shí)之間存在因果關(guān)系,是指藥品的缺陷與被害人的損害事實(shí)之間存在著某種內(nèi)在的聯(lián)系,即缺陷是因,損害是果。因果關(guān)系是由受害方證明的,證明的內(nèi)容是自己的損害是由服用該缺陷藥品造成的。但是前面也說(shuō)過(guò)了,藥品造成的損害是具有潛伏性和長(zhǎng)期性的,當(dāng)患者發(fā)現(xiàn)損害時(shí),此時(shí)已很難證明自己的損害到底是自身的體質(zhì)原因造成的還是缺陷藥品所致的,而且往往一種藥品是由好多家廠商生產(chǎn)的,等發(fā)現(xiàn)損害時(shí)已無(wú)法證明自己的傷害到底是哪家生產(chǎn)的藥造成的了。

      我們可以參考國(guó)際上比較盛行的幾個(gè)因果關(guān)系證明法:(1)表證規(guī)則或推定因果關(guān)系規(guī)則。這種方法源于德國(guó)。表現(xiàn)證據(jù)規(guī)則,系指依據(jù)經(jīng)驗(yàn)法則,有特定之事實(shí),即發(fā)生特定典型結(jié)果者,則于出現(xiàn)該特定結(jié)果時(shí),法官在不排除其他可能性的情形下,得出推論有該特定事實(shí)存在。也就是如果受害人舉出了藥品造成損害的可能性,并且在有疑義時(shí)能對(duì)此加以證明,則推定即為成立。(2)疫學(xué)因果關(guān)系。這是日本在上世紀(jì)50、60年代因SMON病而創(chuàng)立的,主要是指SMON病的發(fā)生與服用喹諾方有關(guān)。(3)市場(chǎng)占有率決定因果關(guān)系理論。這種來(lái)源于美國(guó)“DES”安胎劑案,當(dāng)造成損害的藥品是由多個(gè)廠家生產(chǎn)且不知道造成受害人損害的這種藥具體由哪家生產(chǎn)時(shí),則按照它們?cè)谙嚓P(guān)市場(chǎng)上的占有率(市場(chǎng)份額)來(lái)確定責(zé)任主體,這種方法有利于受害人得到及時(shí)合理的救濟(jì),但也容易導(dǎo)致替人擔(dān)責(zé)的情況出現(xiàn)。

      對(duì)于上面的幾種因果關(guān)系證明方法,筆者認(rèn)為我國(guó)可以根據(jù)自身的國(guó)情、區(qū)別不同的情況加以借鑒適用。

      責(zé)任性質(zhì)和歸責(zé)原則解決的是是否需要追責(zé)以及以何種根據(jù)追究責(zé)任人的責(zé)任,而構(gòu)成要件則為找出真正的責(zé)任主體提供了具體分析方法,在此基礎(chǔ)上,明確責(zé)任主體,最終彌補(bǔ)受害人損失。

      四、責(zé)任主體

      1.藥品生產(chǎn)者。《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)者的定義:經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得《藥品生產(chǎn)許可證》并進(jìn)行了工商登記的企業(yè)組織。生產(chǎn)者對(duì)于藥品的設(shè)計(jì)研發(fā)、制造以及配方等,可以說(shuō)沒有人比他們更清楚明白了,當(dāng)其所生產(chǎn)的藥品存在缺陷造成服用者受傷害,其理應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任,且其有足夠的實(shí)力去賠償。另外,從《侵權(quán)責(zé)任法》第59條中也可以看出藥品生產(chǎn)者是賠償責(zé)任主體。且依《侵權(quán)責(zé)任法》第四十一條及第四十三條、《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十三條、《藥品管理法》第九十三條,藥品生產(chǎn)者的確是責(zé)任主體。而且根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定,這里的生產(chǎn)者包括藥品原材料生產(chǎn)者、制劑生產(chǎn)者以及輔料生產(chǎn)者等。

      2.藥品銷售者?!端幤饭芾矸ā分兴f(shuō)的“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)”其實(shí)就是藥品銷售者。其14條規(guī)定,任何企業(yè)組織要想成為藥品銷售者,必須先經(jīng)食藥監(jiān)局批準(zhǔn),領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,而后進(jìn)行工商登記才能成為藥品銷售者。除此之外,依《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十三條、《侵權(quán)責(zé)任法》第四十二條、第四十三條等條的規(guī)定,也可知藥品銷售者是藥品侵權(quán)責(zé)任主體,且合法和非法的藥品銷售者都可以成為藥害賠償責(zé)任主體。此外,還包括藥品批發(fā)商以及零售商。藥品銷售者在進(jìn)藥前,理應(yīng)了解對(duì)方的資質(zhì)以及藥品的相關(guān)情況,未盡注意義務(wù)或者自己在藥品存儲(chǔ)方面等有過(guò)錯(cuò)造成藥品損害他人,理應(yīng)賠償。

      3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu),是指經(jīng)依法登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否為藥害的責(zé)任主體,一直以來(lái)都是學(xué)者們爭(zhēng)論的焦點(diǎn),這主要源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)尷尬的角色——醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否為銷售者?眾所周知,我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是公益性質(zhì)的(除個(gè)別私營(yíng)外),是不以盈利為目的的。但是,由于政府投入遠(yuǎn)不足以維持醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常經(jīng)營(yíng),一直以來(lái)中國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生價(jià)格管理體制中又嚴(yán)格控制醫(yī)療服務(wù)價(jià)格,為解決資金不足問(wèn)題,國(guó)家只能在藥品收費(fèi)方面對(duì)醫(yī)院“網(wǎng)開一面”,允許醫(yī)院在藥品進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%收費(fèi)。正是這種具有交叉補(bǔ)貼性質(zhì)的醫(yī)藥不分、“以藥養(yǎng)醫(yī)”機(jī)制為藥品價(jià)格居高不下埋下了巨大隱患。根據(jù)國(guó)家發(fā)改委等八部門最新出臺(tái)的《印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步整頓藥品和醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)價(jià)格秩序的意見的通知》的規(guī)定:縣及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品,要嚴(yán)格執(zhí)行以實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)為基礎(chǔ),順加不超過(guò)15%的加價(jià)率作價(jià)的規(guī)定,中藥飲片加價(jià)率可適當(dāng)放寬,但原則上應(yīng)控制在25%以內(nèi)。但由于現(xiàn)代許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)加價(jià)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了15%或25%,所以就愈加讓人誤認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品銷售者。但事實(shí)上醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)是藥品銷售者,醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的首要職責(zé)在于利用自身的專業(yè)知識(shí)、技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)和服務(wù),努力達(dá)到使患者早日康復(fù)等治療效果,藥物、器械等只不過(guò)是達(dá)到上述目的的手段。而且醫(yī)療機(jī)構(gòu)并未領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,不符合《藥品管理法》上有關(guān)藥品銷售者的概念,故醫(yī)療機(jī)構(gòu)不屬于藥品銷售者。但《侵權(quán)責(zé)任法》之所以這樣規(guī)定,是出于保護(hù)患者利益的考慮,將其視為銷售者,讓其承擔(dān)藥害責(zé)任,并未說(shuō)其就是銷售者。

      4.其他責(zé)任主體。另外,《民法通則》第一百二十二條和《侵權(quán)責(zé)任法》第四十四條都規(guī)定了產(chǎn)品的運(yùn)輸者和倉(cāng)儲(chǔ)者可以成為產(chǎn)品責(zé)任的主體。由此可知,如果藥品的運(yùn)輸者、倉(cāng)儲(chǔ)者等第三人有過(guò)錯(cuò)的話,也是要承擔(dān)藥害責(zé)任的最終責(zé)任的。

      藥害的頻發(fā),不得不引起我們的重視。本文在分析有關(guān)藥品損害的基本概念及問(wèn)題的基礎(chǔ)上,弄清了何謂藥品,缺陷的定義及界定、責(zé)任性質(zhì)以及主要責(zé)任主體等,剖析了藥害侵權(quán)責(zé)任的方方面面,從法理學(xué)的角度基本上理清了藥害賠償?shù)挠嘘P(guān)概念和理論,為解決藥害賠償問(wèn)題奠定了基礎(chǔ)?!?/p>

      【參考文獻(xiàn)】

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