陳標(biāo)華

有這樣一個(gè)群體：如果沒有他們，所有藥物都不能正常進(jìn)入市場(chǎng)流通;他們不用“上班”，卻擁有不錯(cuò)的收入;他們把健康作為賭注，輸了就可能悔恨終身。這個(gè)群體是鮮為人知的“試藥人”。

在中國(guó)，試藥人就好像是陽(yáng)光下的影子，師出有名卻總給人偷偷摸摸的印象。許多試藥人不愿意向別人提及自己在做試藥，即使面對(duì)家人朋友，都謊稱“在外面出差”。事實(shí)上，試藥人的存在，對(duì)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展有著極大意義，現(xiàn)代醫(yī)藥的發(fā)達(dá)成果離不開他們的奉獻(xiàn)。

有人形容試藥人就像是在“刀尖上跳舞”，賺到快錢的同時(shí)，卻為自己的健康埋下隱患。近年來(lái)，隨著醫(yī)改在基層的逐步發(fā)展，針對(duì)看病貴、看病難的問(wèn)題，國(guó)家出臺(tái)了諸多具體的規(guī)定。然而，針對(duì)試藥人這個(gè)群體的基本權(quán)益，卻鮮有明確的法律規(guī)定。

當(dāng)下，大多數(shù)試藥人仍是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍中“編外人士”，其背后的爭(zhēng)議和矛盾，都可以歸結(jié)成一個(gè)問(wèn)題：怎樣衡量試藥人的風(fēng)險(xiǎn)收益比？

“躺著就把錢掙了”

3月初的一天，在廣州市一家三甲醫(yī)院的心電圖室外，《小康》記者看到20多個(gè)人正排成一隊(duì)在等待進(jìn)行體檢。記者注意到，這些等待體檢的人基本都是25歲左右的年輕人，聽口音來(lái)自全國(guó)各地，其中不乏大學(xué)生。事實(shí)上，這并不是一次普通的體檢，在場(chǎng)的這些人其實(shí)都是來(lái)應(yīng)征試藥的。一個(gè)小伙子告訴記者，此次所試藥品為白蛋白干擾素，還有一個(gè)是治療肝類的試驗(yàn)，院方承諾完成實(shí)驗(yàn)后付給他們3500元的報(bào)酬。

根據(jù)規(guī)定，每一種新藥在批準(zhǔn)生產(chǎn)、推向市場(chǎng)使用之前，都必須經(jīng)過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)、人體試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)三個(gè)階段。而人體試驗(yàn)一般要經(jīng)過(guò)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ期試驗(yàn)要求在健康人群中進(jìn)行。盡管這樣的工作聽上去十分冒險(xiǎn)，但對(duì)不少人來(lái)說(shuō)卻充滿了誘惑。因?yàn)樵囁幷卟恍枰冻鋈魏误w力或腦力勞動(dòng)，只是在醫(yī)院待上一周左右的時(shí)間，就能輕松拿到幾千元。“躺著就能把錢掙了”這是在試藥人中流傳最廣的一句話。

很多人為了參加試藥，暫時(shí)放下了學(xué)習(xí)和工作。今年27歲的李杰是一家商場(chǎng)的保安，和很多同齡人不一樣的是，本應(yīng)充滿青春活力的他，當(dāng)天神情有點(diǎn)恍惚。李杰來(lái)自河南農(nóng)村，2011年大專畢業(yè)后來(lái)到廣州闖蕩，曾經(jīng)做過(guò)擦車工和保安，“又辛苦，錢又少”，使他對(duì)過(guò)往的工作時(shí)有抱怨。李杰租住在廣州岑村的一處民房中，他說(shuō)每月500元的房租也讓他感覺有點(diǎn)“吃不消”。

兩年前，在一次與老鄉(xiāng)的聚會(huì)上，李杰第一次聽說(shuō)了“試藥”這兩個(gè)字。在老鄉(xiāng)的“舉薦”下，一周后他參加了第一次試藥體檢?！笆墙o一個(gè)降血糖的藥做試驗(yàn)，當(dāng)時(shí)待了一周給了兩千塊錢。”隨后，李杰多次參與試藥。

李杰說(shuō)，他現(xiàn)在下班后大部分時(shí)間都坐在電腦前，觀察著網(wǎng)上新藥試驗(yàn)招募的每一個(gè)動(dòng)態(tài)?！拔壹尤肓?個(gè)關(guān)于新藥試驗(yàn)的QQ群，群主一般都是小中介，他們還不是頭兒，是將頭兒的消息發(fā)到網(wǎng)上，再組織大家去體檢?！彼f(shuō)，在廣州的很多醫(yī)院中，都有“試藥人”的身影，他們大多數(shù)是通過(guò)中介組織的。“可能大家都覺得這些錢很容易賺吧，競(jìng)爭(zhēng)很激烈。沒有試藥的時(shí)候就打點(diǎn)零工，給飯店當(dāng)送餐員或者去當(dāng)臨時(shí)搬運(yùn)工?！崩罱苷f(shuō)，醫(yī)院很喜歡把大學(xué)生作為試藥的對(duì)象，所以只要年齡不太大，幾乎每個(gè)人都有本假學(xué)生證，用于渾水摸魚。

“試藥后經(jīng)常感冒”

從小在農(nóng)村長(zhǎng)大的李杰皮膚黝黑，身體強(qiáng)壯，當(dāng)他捋起衣袖，手臂上的針眼清晰可見?！拔覐男【蛶图依锔赊r(nóng)活，身體一直都很好。不過(guò)這兩年，感冒的次數(shù)明顯多了，稍微不注意保暖就容易頭疼、咳嗽，這算影響吧？”

李杰也說(shuō)不清到底試過(guò)多少次藥，不過(guò)他給記者回憶起了最痛苦的一次?！霸诔粤怂幹螅揖烷_始頭暈惡心，難受得我都不想繼續(xù)堅(jiān)持?！崩罱苷f(shuō)：“當(dāng)時(shí)感覺天旋地轉(zhuǎn)，但是你要中途退出了，只能拿到很少的錢。”

“沒有人愿意拿生命開玩笑，我也知道不能把試藥當(dāng)成一份職業(yè)，但仍然有很多人沖著不菲報(bào)酬進(jìn)入試藥的圈子?！?/p>

和李杰一起參加體檢的小曾說(shuō)，平均每個(gè)試藥人，一個(gè)月體檢三四次就能得到一次試藥的機(jī)會(huì)?！叭绻粋€(gè)月能趕上有兩次試藥，那我就相當(dāng)于一個(gè)高級(jí)白領(lǐng)的收入了。”

我國(guó)法律規(guī)定，試藥人三個(gè)月之內(nèi)只能試一種藥?！皫缀鯖]有人去理會(huì)這樣的規(guī)定?！毙≡f(shuō)，不過(guò)最近有消息稱各家新藥試驗(yàn)醫(yī)院之間的信息會(huì)聯(lián)網(wǎng)，到那時(shí)起，“一月一試”、“一月兩試”的情況可能就沒有了。

小曾說(shuō)，每次試驗(yàn)前他都會(huì)問(wèn)醫(yī)生是否有副作用，得到的答案幾乎一致，“放心地配合試驗(yàn)，不會(huì)出現(xiàn)后遺癥和副作用的。就算有小問(wèn)題，我們也會(huì)馬上進(jìn)行治療。”不過(guò)，在一次試藥中，他看到一個(gè)20多歲的年輕人被兩名醫(yī)生扶出來(lái)，送去搶救了?！捌鋵?shí)我知道試藥肯定有副作用，每次都問(wèn)一下，就是給自己個(gè)心理安慰，讓自己有點(diǎn)勇氣?！?/p>

小曾也是試藥的?？停呀?jīng)有不下10次的試藥經(jīng)歷。每一次試驗(yàn)后他就要馬上回到原來(lái)的工作崗位上，有一次他的鼻子突然流鼻血，差點(diǎn)止不住?！拔矣悬c(diǎn)害怕了，后來(lái)鼻子也總流鼻血，經(jīng)常冒虛汗，上個(gè)樓梯我都上氣不接下氣。”他知道這可能是試藥帶來(lái)的影響，不過(guò)他還是離不開這個(gè)圈子，因?yàn)椤白栽诤痛故挚傻玫腻X”。

“協(xié)議試藥很隨意”

據(jù)悉，我國(guó)每年有1萬(wàn)多種新藥被批準(zhǔn)注冊(cè)，盡管這其中有接近90%都是改頭換面的仿制藥，但同樣需要人體試驗(yàn)。一般來(lái)說(shuō)，一種新藥人體試驗(yàn)部分共有四期 ，每期需要20-30名受試者。按此計(jì)算，參與試藥的正常人及患者至少需要100萬(wàn)人次。由于試藥人需經(jīng)過(guò)篩選才能進(jìn)入試驗(yàn)，從而獲得醫(yī)院支付的可觀報(bào)酬，試藥便形成了獨(dú)有的“市場(chǎng)”。

試藥前，試藥人與試驗(yàn)單位通常都會(huì)簽署一份《知情同意書》。在采訪當(dāng)天，在醫(yī)院走廊的另一側(cè)，記者發(fā)現(xiàn)了另外一組已經(jīng)通過(guò)了體檢的試藥人，他們?nèi)耸忠环荨吨橥鈺贰Ｓ浾咦⒁獾?，這份《知情同意書》中寫有試藥可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和一旦出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)后，試藥人將得到怎樣的救治等細(xì)節(jié)。不過(guò)，在場(chǎng)不少試藥人卻對(duì)知情同意書的內(nèi)容顯得并不在乎，很多人甚至都沒有多看，就簽上了自己的名字。

剛簽完字的試藥人王彬（化名）稱，簽《知情同意書》僅是形式，有人在簽字前，根本就沒有仔細(xì)看上面的各項(xiàng)條款?！昂芏嗳撕瀰f(xié)議很隨意，甚至有人連協(xié)議都不想簽?！痹谕醣蚩磥?lái)，這份《知情通知書》起不了什么作用，試藥人關(guān)心更多的是試驗(yàn)完后能有多少經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。“如果你不愿意試，后面還有很多人排著呢。”

我國(guó)2003年頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條規(guī)定：“申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?！钡诒本┐髮W(xué)醫(yī)學(xué)人文研究院副院長(zhǎng)叢亞麗看來(lái)，由于諸多原因，該規(guī)定在實(shí)際工作中可操作性不理想。

“目前對(duì)于受試者幾乎沒有任何的法規(guī)和政策的監(jiān)管和保護(hù)，我國(guó)只有較大規(guī)模的醫(yī)學(xué)院校、研究機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院，才設(shè)置專門的倫理委員會(huì)?！眳瞾嘂愓f(shuō)，倫理委員會(huì)起到的作用十分有限。一些倫理委員會(huì)雖然會(huì)對(duì)患者提交的書面內(nèi)容進(jìn)行審查，也會(huì)詢問(wèn)試驗(yàn)人群的來(lái)源等。但可以想象，對(duì)于此類人群的入組，難以通過(guò)此委員會(huì)來(lái)禁止。只有較少的倫理委員能夠堅(jiān)持持續(xù)審查一年時(shí)間，受試者和研究組簽署的《知情同意書》是試藥人的主要保護(hù)途徑，但有時(shí)也無(wú)法起到保護(hù)受試者的作用。

由此，叢亞麗一直在呼吁，倫理委員會(huì)不僅需要強(qiáng)化對(duì)受試者的保護(hù)，更應(yīng)該通過(guò)提高研究者群體的意識(shí)，使對(duì)受試者的保障能得以實(shí)現(xiàn)。通過(guò)機(jī)構(gòu)的一些規(guī)定和國(guó)家層面的法律法規(guī)等來(lái)提供一種穩(wěn)定的保護(hù)，“目前，系統(tǒng)地保護(hù)受試者的合法權(quán)益十分緊迫。”

在法律邊緣行走

“在賠償方面，我嘗試過(guò)和醫(yī)院方面溝通，閉門羹吃多了就放棄了。”李杰表示，出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，醫(yī)院就顯示出一種消極的態(tài)度。“像這些藥廠、醫(yī)院只為了利益，我在他們眼里只是一只小白鼠。”李杰如是說(shuō)。

試藥人阿明也有過(guò)類似的經(jīng)歷。在參加了某抗腫瘤藥物的試藥之后，阿明總是感覺胸悶氣短，身體不適。但負(fù)責(zé)試藥的醫(yī)院和藥廠互相推諉，沒有給過(guò)阿明任何賠償?！叭绻肋@么嚴(yán)重的后果，給多少錢都不去了?！?/p>

“近年來(lái)，涉及試藥人人身?yè)p害賠償糾紛案件時(shí)有發(fā)生，試藥人提出的索賠依據(jù)，要么未能舉證，要么就是有書面約定，這種情況下通過(guò)訴訟認(rèn)定醫(yī)院構(gòu)成醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)是不可能的?！睆V州市盈科律師事務(wù)所李軍茂律師告訴記者，國(guó)內(nèi)規(guī)范試藥行為的只有一部《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，但這部《規(guī)范》屬于部門規(guī)章，并不具有強(qiáng)制作用，法律位階低，可操作性差，經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償金額也沒有明確標(biāo)準(zhǔn)。

“就算出現(xiàn)事故，受試者提起訴訟，他們也會(huì)因?yàn)闆]有證據(jù)表明損害結(jié)果是由該藥物直接引起的而敗訴?！崩钴娒硎荆词硅b定報(bào)告證明對(duì)受試者的損害是由試藥引起，也無(wú)法依據(jù)相關(guān)的法律條文作為依據(jù)進(jìn)行索賠?！皯?yīng)將該規(guī)范上升為法律法規(guī)，使之具有強(qiáng)制性，更好地保護(hù)試藥人合法權(quán)益?！崩钴娒f(shuō)，正因?yàn)橛新┒?，不?guī)范，風(fēng)險(xiǎn)高，才導(dǎo)致“層層剝削”的現(xiàn)象產(chǎn)生。

李軍茂表示，對(duì)于游走在法律邊緣的“試藥人”，無(wú)論他們?cè)囁幍某踔匀绾?，畢竟他們?yōu)槲覈?guó)的醫(yī)療事業(yè)做了貢獻(xiàn)，在倫理上應(yīng)該得到尊重，也需要詳細(xì)地制定法律，并且嚴(yán)格地執(zhí)行，以此來(lái)約束醫(yī)院和藥廠的行為。

編輯/麥婉華

域外經(jīng)驗(yàn)

針對(duì)試藥人權(quán)益保護(hù)，國(guó)外有許多可以借鑒的經(jīng)驗(yàn)和做法。例如組織者墊付保費(fèi)制度，即要求人體藥物試驗(yàn)申請(qǐng)人事先繳付必要的高額“藥品臨床試驗(yàn)保證金”給相關(guān)保險(xiǎn)公司，以備一旦試驗(yàn)“出事”，由保險(xiǎn)公司出面向試藥人家屬作出經(jīng)濟(jì)賠償。

美國(guó)新藥平均研發(fā)費(fèi)用為9億美元，其中人體實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)就占了40%。試驗(yàn)組織者不但要為受試者試藥期間的不測(cè)投保，日后產(chǎn)生的毒副作用也在保險(xiǎn)范圍內(nèi)，并且有專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)這一行業(yè)進(jìn)行監(jiān)督。