徐茂云 魏 巍 劉丙龍

知情同意是指患者對(duì)自己的病情和醫(yī)師據(jù)此做出的診斷、治療方案明了并認(rèn)可[1]。知情同意書是醫(yī)務(wù)人員履行法定告知義務(wù)和患者充分享有知情同意權(quán)的法律依據(jù)[2]。隨著新的《醫(yī)療糾紛預(yù)防處置條例》的頒布實(shí)施，知情同意書在處理醫(yī)療糾紛、事故鑒定中的重要作用和地位日漸突出[3]。為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療告知管理，規(guī)范知情同意書的書寫，本研究對(duì)某三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院病歷中的知情同意書進(jìn)行調(diào)查，提出改進(jìn)措施。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 收集2017年1—12月某三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院住院病歷共41 576份，從病案首頁(yè)中篩選實(shí)施手術(shù)、麻醉、特殊診療病歷共17 995份。以病案號(hào)為病歷的編碼，采用簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣的方法，在每7份中抽取1份，共抽取2 570份，剔除1份封存病歷，共對(duì)2 569份病歷中的知情同意書進(jìn)行回顧性調(diào)查分析。

1.2 知情同意書標(biāo)準(zhǔn) 以《病歷書寫基本規(guī)范》《侵權(quán)責(zé)任法》《血液制品管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》的相關(guān)要求為依據(jù)，知情同意書包括手術(shù)同意書、麻醉同意書、特殊診療同意書(指《病歷書寫基本規(guī)范》第二十六條特殊檢查、特殊治療同意書)、輸血治療同意書和血液制品同意書；并確定各類知情同意書的構(gòu)成要素，如患者的基本情況、診療措施、替代方案、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、簽名等。

1.3 問題判定 將存在的問題分為兩類。①知情同意制度未落實(shí)：以中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)病案專業(yè)委員會(huì)《住院病歷書寫質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》中關(guān)于知情同意書單項(xiàng)否決項(xiàng)目為標(biāo)準(zhǔn)，即無相關(guān)同意書或同意書上無患者或其家屬簽名。②知情同意書不規(guī)范：同意書的內(nèi)容和格式不符合要求，存在漏項(xiàng)或漏填的情況。

2 結(jié) 果

2.1 知情同意制度落實(shí)情況 2 569份病歷中共需要簽署各類知情同意書4 770份，其中手術(shù)同意書1 284份、麻醉同意書1 152份、特殊診療同意書1 102份、輸血治療同意書576份、血液制品同意書653份。知情同意制度落實(shí)的有4 743份(99.43%，4 743/4 770)，其中手術(shù)同意書1 284份(100.00%，1 284/1 284)、麻醉同意書1 152份(100.00%,1 152/1 152)、特殊診療同意書1 094份(99.27%，1 094/1 102)、輸血治療同意書574份(99.65%，574/576)、血液制品同意書639份(97.86%，639/653)；知情同意制度未落實(shí)的27份(0.57%，27/4 770)，其中無特殊診療同意書8份(0.73%，8/1 102)、無輸血治療同意書2份(0.35%，2/576)、無血液制品同意書14份(2.14%，14/653)，同意書無患者或其家屬簽名3份。

分析未落實(shí)的知情同意制度的原因：缺失的血液制品同意書中，輸注人血白蛋白9份、輸注免疫球蛋白5份；缺失的特殊診療同意書中，清創(chuàng)縫合2份、切開引流3份、腹腔穿刺3份。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)師對(duì)醫(yī)院知情同意制度的理解存在偏差，將血液制品單純理解為血液分離的紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血漿，忽略了人血白蛋白和免疫球蛋白；有的醫(yī)師將清創(chuàng)縫合、切開引流、腹腔穿刺理解為口頭告知項(xiàng)目，不需要簽署書面的知情同意書。缺失的輸血治療同意書，可能是經(jīng)治醫(yī)師工作不夠細(xì)致，遺漏了同意書的簽署；也可能是病歷歸檔過程中丟失。

無患者或其家屬簽名的同意書3份，均為急診手術(shù)的知情同意書。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，因當(dāng)時(shí)無任何家屬在場(chǎng)，為搶救患者生命，由醫(yī)師先行手術(shù)治療，為補(bǔ)齊手續(xù)，由醫(yī)師簽署同意書，但在后續(xù)治療過程中忘記讓患者或其家屬簽名。《病歷書寫基本規(guī)范》規(guī)定：為搶救患者，在法定代理人或被授權(quán)人無法及時(shí)簽字的情況下，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽字。從上述規(guī)定看，醫(yī)師對(duì)政策的理解有誤。

2.2 知情同意書的規(guī)范性情況 醫(yī)院按照《病歷書寫基本規(guī)范》的要求，分別設(shè)置了手術(shù)、麻醉、特殊診療、輸血治療同意書的共同模板，規(guī)定了科室設(shè)置個(gè)性化同意書的基本要求。落實(shí)的4 743份同意書中，內(nèi)容、格式完全符合醫(yī)院規(guī)范的4 712份(99.35%)，其中使用醫(yī)院模板4 685份(99.43%，4 685/4 712)，科室自設(shè)模板27份(0.57%，27/4 712)；不符合醫(yī)院規(guī)范的31份(0.62%)，其中無醫(yī)師簽名12份(38.71%,12/31)、無替代方案8份(25.81%,8/31)、患者信息不全6分(19.35%,6/31)、名稱為協(xié)議書5份(16.13%,5/31)。

2.3 存在問題的科室分布 對(duì)存在的問題所屬科室類別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。知情同意制度未落實(shí)：外科17份(62.96%，17/27，特殊診療同意書5份、輸血治療同意書1份、血液制品同意書8份、患者或其家屬未簽名3份)，內(nèi)科8份(29.63%，8/27,特殊診療同意書2份、輸血治療同意書1份、血液制品同意書5份)，醫(yī)技科室2份(7.41%，2/27，特殊診療同意書1份、血液制品同意書1份)。不規(guī)范同意書：內(nèi)科15份(48.39%，15/31,均為特殊診療同意書)，外科13份(41.94%，13/31,特殊診療同意書6份、手術(shù)同意書7份)，醫(yī)技科室3份(9.68%，3/31,均為特殊診療同意書)。外科的知情同意制度未落實(shí)和不規(guī)范同意書較多，分析其原因?yàn)橥饪频闹饕委熓侄螢槭中g(shù)，同一患者可能需要簽署手術(shù)、麻醉，甚至輸血等多份同意書，故出現(xiàn)問題的次數(shù)相應(yīng)增多。

3 討 論

醫(yī)院根據(jù)《病歷書寫基本規(guī)范》《侵權(quán)責(zé)任法》等法規(guī)政策的要求，設(shè)計(jì)了各類同意書模板、替代方案、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等各項(xiàng)要素齊全，規(guī)定了科室自設(shè)模板的要素構(gòu)成，明確了知情告知的內(nèi)容、知情權(quán)的主體、告知方式和實(shí)施步驟，建立了監(jiān)督管理制度。本研究的調(diào)查結(jié)果顯示，醫(yī)院知情告知的落實(shí)率為99.43%，表明醫(yī)院知情告知管理比較規(guī)范，患者的合法權(quán)益得到了充分保障。

本研究調(diào)查結(jié)果顯示，無知情同意書和同意書無患者或其家屬簽名的27份，同意書不規(guī)范31份，說明未對(duì)患者的這些診療措施履行書面告知或告知不夠充分，在某種程度上侵犯了患者的知情權(quán)和選擇權(quán)。分析其原因有3個(gè)方面：①部分醫(yī)務(wù)人員對(duì)制度的理解存在偏差。對(duì)口頭告知或書面告知的診療項(xiàng)目掌握不好，不熟悉某些特殊情況下?lián)尵然颊叩母嬷鞒痰龋从沉瞬糠轴t(yī)務(wù)人員對(duì)知情同意制度的學(xué)習(xí)效果不理想。②不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理措施不一致。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)因?qū)ι霞?jí)衛(wèi)生主管部門政策的理解不同，在政策本土化的過程中，制定的規(guī)定雖然在宏觀上一致，但在細(xì)節(jié)上可能存在差異。如本研究調(diào)查結(jié)果顯示，腹腔穿刺、切開引流、輸注人血白蛋白等診療措施在有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需要簽署知情同意書。醫(yī)師在成長(zhǎng)過程中，可能會(huì)經(jīng)過多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，養(yǎng)成了一定的醫(yī)療行為習(xí)慣，在新單位的醫(yī)療活動(dòng)中可能會(huì)沿用受訓(xùn)階段的規(guī)定，導(dǎo)致落實(shí)制度出現(xiàn)問題。③監(jiān)督管理不夠到位。住院病歷歸檔需要經(jīng)過多個(gè)環(huán)節(jié)，但在此過程中均未及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正同意書缺失或不規(guī)范的問題，說明科級(jí)質(zhì)控和院級(jí)質(zhì)控均不夠細(xì)致，管理流程有待于進(jìn)一步優(yōu)化。

針對(duì)此次調(diào)查結(jié)果，提出以下相應(yīng)的對(duì)策與建議。①深化教育培訓(xùn)。醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)政策規(guī)定的教育培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員制度理解力和執(zhí)行力。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生政策法規(guī)的頒布和調(diào)整，及時(shí)修訂并完善醫(yī)院的制度規(guī)定，同步組織全員培訓(xùn)[4]，并督導(dǎo)科室內(nèi)部培訓(xùn)、考核，確保新制度、新政策能迅速傳達(dá)至每名醫(yī)務(wù)人員，使他們能準(zhǔn)確理解并有效執(zhí)行。重點(diǎn)抓好新進(jìn)人員和問題人員的教育培訓(xùn)。堅(jiān)持對(duì)新進(jìn)人員開展崗前培訓(xùn)，同時(shí)堅(jiān)持以存在問題為牽引，對(duì)不落實(shí)知情制度的個(gè)人進(jìn)行集中培訓(xùn)，提高其對(duì)制度的認(rèn)知能力，杜絕或減少同類錯(cuò)誤的發(fā)生。②實(shí)施醫(yī)療告知項(xiàng)目的分類管理。隨著醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，新技術(shù)、新項(xiàng)目不斷涌現(xiàn)，醫(yī)院應(yīng)定期修訂并完善醫(yī)院的醫(yī)療告知項(xiàng)目，對(duì)需要口頭告知或書面告知的診療項(xiàng)目進(jìn)行嚴(yán)格分類并規(guī)范其名稱，對(duì)概念模糊的項(xiàng)目要進(jìn)行細(xì)化和明確。對(duì)于醫(yī)院要求簽署書面同意書但國(guó)家沒有明確規(guī)定的診療項(xiàng)目，制定制度時(shí)最好有相應(yīng)的詮釋，例如將輸注人血白蛋白列入書面告知范圍，應(yīng)說明血液制品是人血液提取物，在輸注過程中具有傳播血源性疾病的風(fēng)險(xiǎn)，以防止醫(yī)務(wù)人員對(duì)診療項(xiàng)目的理解產(chǎn)生偏差。③強(qiáng)化監(jiān)督管理。醫(yī)院必須加強(qiáng)知情告知全過程的管理，確保知情同意制度得到完整、充分地執(zhí)行[5]。積極發(fā)揮各級(jí)質(zhì)控組織的作用。堅(jiān)持自控與互控相結(jié)合，全面檢查與重點(diǎn)抽查相結(jié)合，齊抓共管，形成合力?？剖屹|(zhì)量安全管理小組要把同意書的簽署情況作為重要內(nèi)容，每天要對(duì)次日的手術(shù)、特殊檢查、特殊治療病歷進(jìn)行全面檢查，及時(shí)糾正存在的問題。機(jī)關(guān)職能科室要把各環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查常態(tài)化、制度化，以手術(shù)、輸血、有創(chuàng)操作等病歷為重點(diǎn)，堅(jiān)持深入科室進(jìn)行抽查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并督促整改知情告知中存在的問題，定期公示，定向反饋，提高問題整改的針對(duì)性，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療告知制度的執(zhí)行力，更好地維護(hù)患者的合法權(quán)益。此外，應(yīng)加強(qiáng)住院病歷歸檔前各環(huán)節(jié)的審查，防止同意書在歸檔過程中遺失。有條件的醫(yī)院應(yīng)開展實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。醫(yī)院依托電子病歷系統(tǒng)，建立特殊診療項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫(kù)，進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；醫(yī)師在下達(dá)醫(yī)囑時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提醒其簽署同意書，從而確保每個(gè)特殊診療項(xiàng)目的實(shí)施都得到患者的知情同意。

綜上所述，醫(yī)院知情告知管理比較規(guī)范，但要進(jìn)一步規(guī)范知情告知項(xiàng)目管理、深化教育培訓(xùn)和加強(qiáng)監(jiān)督管理，從而提高對(duì)知情同意書的管理水平。