柏保東

摘 要：隨著PVC材料在醫(yī)學(xué)上的廣泛應(yīng)用和科學(xué)研究的深入，逐漸發(fā)現(xiàn)原有醫(yī)用PVC材料對(duì)人體的不良反應(yīng)。醫(yī)用PVC的非鄰苯化能夠很好地改善這一現(xiàn)狀，因此逐步受到國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)方面的重視。本文主要探討了醫(yī)用PVC材料的現(xiàn)狀以及在我國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的推進(jìn)。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用;PVC;非鄰苯化

1 醫(yī)用PVC的主要特點(diǎn)

PVC作為醫(yī)用材料已有多年歷史，其具有抗化學(xué)腐蝕性，對(duì)氧化劑、還原劑以及強(qiáng)酸都有很強(qiáng)的抵抗力，而且耐磨，易于生產(chǎn)、使用安全、成本低廉。這類材料與靜脈注射液和血液之間有良好的相容性，因而得到廣泛的應(yīng)用，如各種醫(yī)用軟管、血液存儲(chǔ)裝置、透析附件、外科手套以及人造器官等。PVC作為醫(yī)用材料，不僅需要符合材料學(xué)要求，還需滿足生物學(xué)要求：所使用的增塑劑、穩(wěn)定劑等添加劑無(wú)毒，且不易從PVC材料中滲出;良好的生物相容性，不致畸致癌，不引起過(guò)敏反應(yīng);良好的血液相容性、溶血性低、抗凝血性好。

2 醫(yī)用PVC的應(yīng)用現(xiàn)狀

由于PVC材料本身具有制造的方便性，與靜脈注射液、血液之間都有良好的相容性等物理性質(zhì)，從而使PVC材料廣泛應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備等醫(yī)用材料中。然而，目前所使用的大部分PVC材料都包含了可以增加產(chǎn)品彈性的鄰苯二甲酸二己酯增塑劑在內(nèi)?？上拘驮鏊芫勐纫蚁┲苽涞尼t(yī)學(xué)用管可以有效地避免打結(jié)現(xiàn)象的發(fā)生，保障流體順利地流動(dòng)，這對(duì)心內(nèi)手術(shù)患者以及嬰兒患者等病人的救助都非常重要。增塑聚氯乙烯具有一定的透明性，可以幫助醫(yī)生及時(shí)發(fā)現(xiàn)液體的流動(dòng)受阻或者減慢的狀況，從而有效地減少失誤。另外，增塑聚氯乙烯管具有非常光滑的內(nèi)部表面，對(duì)血液的凝結(jié)有一定的阻止作用。同時(shí)，將標(biāo)簽印刷在增塑聚氯乙烯表面，保護(hù)增塑聚氯乙烯的表面不會(huì)發(fā)生磨損，這也是增塑聚氯乙烯的安全特色。增塑劑不但可以增加聚合物的柔性、伸長(zhǎng)率，更加方便處理，純PVC材料中加入增塑劑可以進(jìn)一步優(yōu)化PVC本身固有的硬度和柔性，例如在PVC材料中常用的增塑劑鄰苯二甲酸酯。

鄰苯二甲酸二己酯，也被人們稱為DOP或者DEHP，是一種由2-乙基己醇和鄰苯二甲酸酐反應(yīng)生成的鄰苯二甲酸酯類化合物，可以有效地促進(jìn)PVC材料更加柔軟以及更容易彎曲。自從上個(gè)世紀(jì)50年代鄰苯二甲酸二己酯作為增塑劑應(yīng)用在醫(yī)藥領(lǐng)域起，鄰苯二甲酸二己酯就作為一種主要的增塑劑廣泛用于心導(dǎo)管、氣管插管，以及某些植入型心臟瓣膜及設(shè)備等醫(yī)用PVC設(shè)備和材料中。

雖然，近年來(lái)鄰苯二甲酸二己酯對(duì)人體健康的影響已經(jīng)引起人們的重視，但是由于鄰苯二甲酸二己酯的良好的增塑性能和較為經(jīng)濟(jì)的成本，鄰苯二甲酸二己酯依然是當(dāng)今PVC醫(yī)療設(shè)備和材料中主要使用的增塑劑之一。由于包括鄰苯二甲酸二己酯在內(nèi)的一些鄰苯二甲酸酯類增塑劑與聚合物的連接方式不是以共價(jià)鍵的形式存在，導(dǎo)致這些增塑劑和一些媒介進(jìn)行接觸時(shí)可能會(huì)發(fā)生浸出的現(xiàn)象。鄰苯二甲酸酯類增塑劑可以與血漿、唾液等有機(jī)物進(jìn)行相溶，這為病人在使用PVC醫(yī)學(xué)設(shè)備和材料的過(guò)程中吸入一定量的鄰苯二甲酸酯增塑劑帶來(lái)了潛在的風(fēng)險(xiǎn)，并且一般認(rèn)為鄰苯二甲酸酯類的增塑劑被人體吸收后會(huì)在脂肪組織中貯藏，引起畸形。隨著鄰苯二甲酸酯在PVC材料中的應(yīng)用給人體帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的研究的深入，可以通過(guò)醫(yī)學(xué)生物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)鄰苯二甲酸酯對(duì)動(dòng)物產(chǎn)生的致癌、致畸等不良影響。雖然它對(duì)人體的危害還不明確，但是也隱藏著巨大的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

3 醫(yī)用PVC非鄰苯化在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的推進(jìn)

目前在醫(yī)用PVC材料中，偏苯三甲酸三異辛酯（TOTM）、己二酸二辛酯（DEHA）和丁酰檸檬酸三正己酯（BTHC）是可以替代鄰苯二甲酸酯的增塑劑，在實(shí)踐中的應(yīng)用也逐漸廣泛起來(lái)。此外，二（異壬基）環(huán)己胺-1，2-乙二酸酯（DINCH）和鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）作為增塑劑在PVC材料中的應(yīng)用也引起了人們的重視。在現(xiàn)代PVC醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用材料中，偏苯三甲酸三異辛酯（TOTM）主要應(yīng)用于袋裝的輸液裝置中;己二酸二辛酯（DEHA）主要應(yīng)用在貯存冷凍藥液的設(shè)備中;丁酰檸檬酸三正己酯（BTHC）主要應(yīng)用在血液貯藏袋等醫(yī)用物品中;鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）主要應(yīng)用在醫(yī)療管制材料設(shè)備中。盡管這些都可以作為鄰苯二甲酸酯的替代品，但是仍在一些方面不如鄰苯二甲酸酯的性能。例如，在低溫條件下TOTM的柔性較差;DEHA不容易與PVC材料相溶合，造成加工困難等等。然而在實(shí)踐應(yīng)用中這些材料對(duì)人體的致畸、致癌性等危害性遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于鄰苯二甲酸酯，由于信息的缺乏以及對(duì)替代增塑劑的深入研究，這些替代物在醫(yī)用PVC材料中的廣泛應(yīng)用是一個(gè)緩慢的過(guò)程。而且，不同的醫(yī)用設(shè)備材料，包括板材、管材、袋子等的加工都有不同的加工條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，需要充分考慮特定溫度下增塑劑的柔性、與PVC的相溶性、在使用中的損失等等。在醫(yī)用PVC管材中，彈性恢復(fù)力也是一個(gè)要考慮的重要因素，所以相應(yīng)的材料也必須具備一定的拉伸和彎曲的強(qiáng)度。

此外，近年來(lái)，Geon HC乙烯基類化合物作為不含鄰苯二甲酸酯的化合物材料，以其耐伽馬輻射和耐環(huán)氧乙烷消毒性的優(yōu)點(diǎn)引起了專家的重視，這類化合物硬度比較低，因此可以更加靈活地應(yīng)用于注射成型和擠出成型方面，而且使加工的醫(yī)用PVC材料和設(shè)備能夠貼切地符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。“Superkleen”專業(yè)乙烯基類化合物是一種新型的替代材料，是一種添加了檸檬酸鹽類作為增塑劑的非鄰苯化的特殊材料，不但無(wú)臭無(wú)味，而且與生物的相溶性都有利于醫(yī)療設(shè)備材料的加工和成型，可以作為非鄰苯化的醫(yī)用PVC材料廣泛應(yīng)用于現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備和材料中。

4 結(jié)束語(yǔ)

隨著人們對(duì)鄰苯二甲酸酯作為增塑劑在醫(yī)用PVC材料中的危害認(rèn)識(shí)的加深，逐漸使用非鄰苯化醫(yī)用PVC材料作為有效的替代品。近年來(lái)醫(yī)用PVC非鄰苯化在我國(guó)的使用越來(lái)越多，目前并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)醫(yī)用非鄰苯PVC類材料具有任何反作用。但是醫(yī)用PVC非鄰苯化的程度還需要在當(dāng)今使用的廣泛的范圍內(nèi)進(jìn)行測(cè)試。這些可替代材料還必須進(jìn)行毒物學(xué)和具體特定的使用領(lǐng)域可接受的安全標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估，并且要具有與原來(lái)使用材料相當(dāng)?shù)陌踩潭?。病人的安全性、功能的有效性、成本的?jīng)濟(jì)性以及規(guī)章的遵從性將會(huì)對(duì)未來(lái)醫(yī)療設(shè)備材料的選擇及其優(yōu)先性產(chǎn)生指導(dǎo)性作用。

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