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      硫酸氫氯吡格雷片原輔料相容性的研究

      2015-05-30 07:13:44蘇文芹
      科技創(chuàng)新與應(yīng)用 2015年15期
      關(guān)鍵詞:氯吡格雷

      蘇文芹

      摘 要:為篩選硫酸氫氯吡格雷片的最佳處方,考察不同輔料對(duì)硫酸氫氯吡格雷片質(zhì)量的影響。希望對(duì)相關(guān)工作提供參考。

      關(guān)鍵詞:硫酸氫;氯吡格雷;原輔料;相容性

      原料藥:

      原料藥性質(zhì):(1)外觀性狀。肉眼觀察,本品為白色或類白色粉末。(2)晶型。以上市的原料藥有穩(wěn)定的結(jié)晶Ⅰ型及結(jié)晶Ⅱ型,已知原研藥波立維為結(jié)晶Ⅱ型,已經(jīng)被專利保護(hù),所以選擇的原料藥為穩(wěn)定的結(jié)晶Ⅰ型。

      原料與輔料的相容性研究:本品處方篩選時(shí)所用的輔料為填充劑乳糖T-80、微晶纖維素PH302;崩解劑交聯(lián)聚維酮;潤滑劑滑石粉、二氧化硅、山崳酸甘油酯;包衣劑歐巴代32K14834PINK,處方篩選時(shí)我們還使用過甘露醇、硬脂富馬酸鈉、氫化蓖麻油等輔料,我們對(duì)原料藥與以上十種輔料的相容性進(jìn)行了如下考察:

      硫酸氫氯吡格雷分別與微晶纖維素PH302、乳糖T-80、甘露醇按比例為1:20,與交聯(lián)聚維酮、滑石粉、二氧化硅、山崳酸甘油酯按比例為5:1混合均勻。依據(jù)《中國藥典》2010年版二部附錄ⅪⅩC-原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則進(jìn)行影響因素試驗(yàn),對(duì)混合料的性狀、有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行檢測。

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