姜成成

摘要：電子病歷是醫(yī)院信息化建設(shè)的重要部分，是時代發(fā)展的必然趨勢。本文就近幾年新頒布的相關(guān)法律法規(guī)為背景，從法律、技術(shù)層面對電子病歷的可行性做相關(guān)論證。并對以往電子病歷運用過程中的常見問題解決對策作出分析。

關(guān)鍵詞：電子病歷；法律效力；技術(shù)保障

一、醫(yī)療糾紛的概念

醫(yī)療糾紛是指基于醫(yī)療行為，在醫(yī)方與患方之間產(chǎn)生的因醫(yī)療過錯、違約而導致的醫(yī)療損害賠償及醫(yī)療合同違約等糾紛。它主要由醫(yī)療人員在診療護理過程中過錯和過失引起。除此之外，有時醫(yī)方在醫(yī)療活動中并沒有任何疏忽和失誤，僅僅是由于患者單方面的不滿意，也會引起糾紛。

二、傳統(tǒng)證據(jù)的弊端

1.傳統(tǒng)證據(jù)的弊端

在醫(yī)療糾紛中最常用的證據(jù)是病歷、證人證言、鑒定意見。其中證人證言、鑒定意見都是屬于事后證據(jù)，而且該兩類證據(jù)存在證人、鑒定人員的主觀性質(zhì)。所以，醫(yī)療糾紛中的病歷證據(jù)收集就成為了取證活動的重要元素。對于傳統(tǒng)病歷證據(jù)，隨著人們法律意識的提高與科技的發(fā)展，病歷的形式主要有以下幾種：

2.紙質(zhì)文件、軟盤等形式

一般是指通過將病例信息以備份的形式交給患者，如果院方修改了病例信息，患者即可拿出院方簽章的備份數(shù)據(jù)證明院方修改過信息以維護自己的權(quán)利。不足之處在于：如果患者丟失上述信息，讓患者因此承擔敗訴后果顯失公平；另一方面，如果患者擅自篡改信息，病歷的真實性和完整性難以認證。

3.不可改寫的媒體（例如-R光盤）存儲記錄

通過將病例信息以不可改寫的媒體存儲記錄，以保證其真實性。不足之處在于我們不能僅憑這些設(shè)備和媒體的共有特性來斷定數(shù)據(jù)不會被篡改，因為部分設(shè)備和媒體是可以通過技術(shù)手段進行篡改的。例如篡改CD-R中的信息只需要以下幾個簡單步驟：①將該CD-R的數(shù)據(jù)復制到硬盤里面；②在硬盤內(nèi)篡改數(shù)據(jù)；③篡改后形成的新數(shù)據(jù)復制到光盤里面；④丟棄原來的光盤。

二、電子病歷在醫(yī)療案件中的運用

Medical Record（簡稱EMR）是指醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中，使用醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息，并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，是病歷的一種記錄形式即電子病歷。電子病歷符合檔案的原始記錄性特點，是醫(yī)院信息化建設(shè)的重要部分。它的內(nèi)容包括紙張病歷的所有信息。

1.電子病歷的技術(shù)保障

電子病歷技術(shù)基于PKI公鑰基礎(chǔ)設(shè)施，簡單說，PKI技術(shù)是利用公鑰理論和技術(shù)建立的提供信息安全服務的基礎(chǔ)設(shè)施，在公鑰體制中，加密密鑰與解密密鑰不同，發(fā)送信息的人利用接受者的公鑰發(fā)送加密信息，接收者再利用自己專有的私鑰進行解密，這種方式從技術(shù)上既保證了信息的機密性，信息的完整性，又保證了信息的不可抵賴性，為電子病歷提供可靠的安全保障，極為適合電子病歷系統(tǒng)的身份認證鑒別系統(tǒng)。

電子病歷系統(tǒng)主要包括服務器端、醫(yī)院客戶端兩個部分，基于通信網(wǎng)絡完成請求生成病歷hash函數(shù)值和返回電子證明證書。它的認證技術(shù)主要為指紋認證技術(shù)。該技術(shù)需要結(jié)合權(quán)限控制技術(shù)來保證數(shù)據(jù)不被隨意修改。比起傳統(tǒng)的用戶名+密碼的形式，指紋認證技術(shù)更安全可靠。并且指紋的特征不會隨時間的推移而改變。

在電子病歷產(chǎn)生的全過程，都伴有數(shù)字認證的“時間戳”，修改發(fā)生的時間、內(nèi)容等信息，都會在終端數(shù)據(jù)庫留下詳細痕跡，這從根本上保證電子病歷形成過程的可信度。由于該院電子病歷采用內(nèi)部局域網(wǎng)方式，與外界物理隔離，外界沒有可按通局域網(wǎng)的唯一通道——電路，所以電子病歷不存在被外界黑客接入內(nèi)網(wǎng)，篡改電子病歷原始信息的可能。

2.電子病歷的法律保障

電子病歷要成為民事訴訟的證據(jù)，還必須符合證據(jù)三性原則。所謂證據(jù)，是指以法律規(guī)定的形式表現(xiàn)出來的，能夠證明民事案件真實情況的一切事實，是訴訟活動的核心、靈魂。所以證據(jù)必須具有合法性、客觀性、關(guān)聯(lián)性，即證據(jù)三性，只有具備這3個特性的證據(jù)才能夠作為定案的根據(jù)。

（1）電子病歷的合法性。為了保障電子病歷的證據(jù)合法性，衛(wèi)生部發(fā)布的《電子病歷基本規(guī)范》指出：“電子病歷系統(tǒng)應當為操作人員提供專有的身份標識和識別手段，并設(shè)置有相應權(quán)限；操作人員對本人身份標識的使用負責；復印或者復制的病歷資料經(jīng)申請人核對無誤后，醫(yī)療機構(gòu)應當在電子病歷紙質(zhì)版本上加蓋證明印記，或提供已鎖定不可更改的病歷電子版。再加上新刑事訴訟法的出臺，電子證據(jù)以成為未來科技時代證據(jù)的主流形式。所以電子病歷的地位在法律上已經(jīng)得到認可。

（2）電子病歷的客觀性。電子病歷的客觀性是指電子病歷本身所體現(xiàn)的形式、思想內(nèi)容具有客觀上的本質(zhì)屬性。為此，《電子病歷基本規(guī)范》規(guī)定：“醫(yī)務人員采用身份標識登錄電子病歷系統(tǒng)完成各項記錄等操作并予確認后，系統(tǒng)應當顯示醫(yī)務人員電子簽名；電子病歷系統(tǒng)應當設(shè)置醫(yī)務人員審查、修改的權(quán)限和時限；醫(yī)務人員修改時，電子病歷系統(tǒng)應當進行身份識別、保存歷次修改痕跡、標記準確的修改時間和修改人信息；電子病歷信息系統(tǒng)應當具備對電子病歷創(chuàng)建、編輯、歸檔等操作的追溯能力?！蓖瑯?，《電子簽名法》以“功能等同”原則做出了相類似的規(guī)定。

基于電子病歷自身技術(shù)的安全保障，只要在收集方式、保存形式等方面加以注意，電子病歷的客觀性就不會受到威脅。

（3）關(guān)聯(lián)性。電子病歷的證據(jù)關(guān)聯(lián)性證據(jù)的關(guān)聯(lián)性，是指證據(jù)與案件待證事實之間存在客觀的聯(lián)系，其聯(lián)系表現(xiàn)為部分或全部、肯定或否定、直接或間接等。為了保證電子病歷與患者之間的關(guān)聯(lián)性，《規(guī)范》規(guī)定：“電子病歷系統(tǒng)應當為患者建立個人信息數(shù)據(jù)庫，授予惟一標識號碼并確保與患者的醫(yī)療記錄相對應?！边@一方面便于在發(fā)生糾紛時，高效的調(diào)取個人信息。另一方面，電子病歷的區(qū)域化，也使得患者擺脫了以往“一本病歷一家醫(yī)院”的窘迫模式。

所以，只要是可靠的電子簽名，都與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。電子病歷只要符合一定條件，可以作為證據(jù)使用，具有法律效力。

三、結(jié)語

總之，電子病歷的使用，將使臨床醫(yī)務人員從大量繁雜的文字工作中解脫出來，節(jié)約出更多的時間和精力用于診療、護理患者等臨床醫(yī)護工作；通過制作結(jié)構(gòu)化模板，有效規(guī)范病歷書寫，為醫(yī)療濟公提供有效手段。同時電子病歷系統(tǒng)的使用能夠?qū)崿F(xiàn)真正意義的無紙化辦公，為醫(yī)院節(jié)省開支，降低成本，提高經(jīng)濟效益和社會效益。相信在信息時代下，電子病歷的普及運用將會是醫(yī)療行業(yè)的大勢所趨。