白慧東，張勤倉(cāng)，于魯海

0 引言

中藥注射劑克服了傳統(tǒng)中藥起效遲、作用慢、生物利用度低等諸多不足，廣泛應(yīng)用于心血管疾病、腫瘤、感染性和危重癥等疾病的搶救治療［1-2］，在臨床治療過(guò)程中充分發(fā)揮著不可替代的作用［3］。同時(shí)，中藥注射劑臨床不合理使用情況越來(lái)越嚴(yán)重，相關(guān)不良反應(yīng)的報(bào)道也越來(lái)越多［4-5］。2010年原衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范(試行)》規(guī)定，三級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)逐步建立健全專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)制度。醫(yī)院根據(jù)藥事管理和藥物臨床應(yīng)用管理的現(xiàn)狀和存在的問(wèn)題，對(duì)包括中藥注射劑在內(nèi)的特定的藥物使用情況進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)。我院從2012年3月起持續(xù)開(kāi)展了中藥注射劑專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)工作，現(xiàn)將有關(guān)工作情況匯報(bào)如下。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源 抽查2012年3月至2014年2月我院HIS系統(tǒng)病歷，共480份。

1.2 方法 我院計(jì)算機(jī)中心提供當(dāng)月我院所有在銷34種中藥注射劑的消耗金額、用藥頻度(DDDs)，對(duì)消耗金額、用藥頻度排名靠前的中藥注射劑隨機(jī)抽取當(dāng)月出院病歷各10份。統(tǒng)計(jì)中藥注射劑的使用情況，包括病歷號(hào)、年齡、性別、臨床診斷、臨床檢查、用藥品種、給藥途徑、劑量、療程、溶媒種類、溶媒用量及不良反應(yīng)等。

對(duì)于適應(yīng)證及藥物選擇合理性的點(diǎn)評(píng)，主要根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號(hào))、《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、藥品說(shuō)明書以及相關(guān)專業(yè)書籍，如《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》、《中華人民共和國(guó)藥典·臨床用藥須知》、《中藥臨床藥理學(xué)》，?？浦改先纭吨嗅t(yī)內(nèi)科常見(jiàn)病診療指南》等。給藥途徑、用法用量及配伍禁忌等的點(diǎn)評(píng)則嚴(yán)格依照我院建立的中成藥說(shuō)明書庫(kù)。

針對(duì)某些重點(diǎn)監(jiān)控中藥品種，依據(jù)已有的中醫(yī)癥候評(píng)分量表編制評(píng)價(jià)表格。如:我院共有7個(gè)品種的活血化瘀類中藥注射劑。結(jié)合藥品說(shuō)明書，參考文獻(xiàn)［6］為每一種注射劑制訂臨床應(yīng)用適應(yīng)證評(píng)價(jià)表，見(jiàn)表1。

表1 血塞通注射液臨床應(yīng)用適應(yīng)證評(píng)價(jià)表

同法統(tǒng)計(jì)2012年3月至2013年2月(干預(yù)前)、2013年3月至2014年2月(干預(yù)后)中藥注射劑使用情況，對(duì)比干預(yù)前后12個(gè)月的變化。

1.3 干預(yù)與問(wèn)責(zé)措施 ①制訂本院《中藥注射液應(yīng)用管理規(guī)定》，對(duì)中藥注射劑的適應(yīng)證、用法用量等進(jìn)行規(guī)范化管理。②建立院內(nèi)中藥信息庫(kù)并逐步加以完善，為中藥處方點(diǎn)評(píng)及臨床藥師實(shí)施藥學(xué)監(jiān)護(hù)提供較為全面和準(zhǔn)確的信息。③對(duì)中藥注射劑的使用情況進(jìn)行專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，匯總存在的問(wèn)題，提出問(wèn)責(zé)，約談處方醫(yī)師并給予經(jīng)濟(jì)處罰，處罰結(jié)果在全院公示。臨床藥師在自己負(fù)責(zé)的臨床科室進(jìn)行有關(guān)中藥注射劑合理使用的講座。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。計(jì)數(shù)資料比較采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果與分析

2.1 中藥注射劑使用合理率 480份病歷中，共涉及8個(gè)中藥注射劑品種，其使用合理情況見(jiàn)表2。由表2可見(jiàn)，舒肝寧注射液、復(fù)方苦參注射液、醒腦靜注射液等銷售排名靠前，而合理使用率最低，存在明顯的不合理用藥情況。沒(méi)有發(fā)現(xiàn)活血化瘀類中藥注射劑品種的銷售排名靠前，可能的原因包括:我院共有7種活血化瘀類中藥注射劑，銷量較分散;抗凝、抗血小板類西藥使用量較大，對(duì)活血化瘀類中藥注射劑的使用產(chǎn)生影響;我院一直重視活血化瘀類中藥注射劑的管理，一定程度上規(guī)范了這類中藥注射劑的臨床應(yīng)用。

表2 專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)中藥注射劑的合理使用情況

專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)及問(wèn)責(zé)后12個(gè)月，中藥注射劑使用合理的病歷數(shù)與點(diǎn)評(píng)前比較見(jiàn)表3。

表3 專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)前后的合理用藥情況

2.2 不合理用藥問(wèn)題分類統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表4。由表4可見(jiàn)，干預(yù)后，適應(yīng)證不適宜及病歷中無(wú)用藥分析記錄情況明顯減少(P＜0.01)，而干預(yù)前后用法用量有誤、溶媒種類及用量錯(cuò)誤、療程偏長(zhǎng)例數(shù)比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。

表4 中藥注射劑不合理使用問(wèn)題分類統(tǒng)計(jì)

3 討論

3.1 適應(yīng)證合理性的評(píng)價(jià) 合理使用中藥注射劑需辨證與辨病相結(jié)合，不遵循中醫(yī)理論的整體觀和辨證施治易出現(xiàn)藥不對(duì)癥，結(jié)果輕則無(wú)效，重則加劇癥狀［7］。我院相當(dāng)一部分中藥注射劑是依照西醫(yī)診斷，結(jié)合中藥的藥理作用機(jī)制選用。如果所使用中藥的藥理作用符合患者的病理生理，且已有規(guī)范的臨床研究資料，例如:丹參注射液活血化瘀，除用于冠心病、心絞痛外，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典·臨床用藥須知》，尚可用于肝纖維化、肺源性心臟病、尋常型銀屑病、新生兒缺血缺氧性腦病、繼發(fā)性紅細(xì)胞增多癥、糖尿病周圍神經(jīng)病變等，對(duì)于此種處方藥師均判定適應(yīng)證合理。

中藥注射劑雖然是以中藥材為原料，但功能主治、應(yīng)用范圍不完全等同于中藥飲片［8］。例如:苦參因其清熱利濕作用，常被用于皮膚疾病及肝膽疾病，但本次調(diào)查中，發(fā)現(xiàn)有將復(fù)方苦參注射液用于毛囊炎、結(jié)節(jié)性類天皰瘡、大皰性類天皰瘡、混合結(jié)締組織病、皮膚感染、病毒性肝炎(慢性乙型)、結(jié)節(jié)性紅斑、急性帶狀皰疹等疾病的情況，只按照此藥清熱利濕、涼血解毒、散結(jié)止痛等功能主治用藥，忽略了其適應(yīng)證，亦無(wú)規(guī)范的臨床研究資料。舒肝寧注射液功能主治:“清熱解毒，利濕退黃，益氣扶正，保肝護(hù)肝。用于濕熱黃疸，癥見(jiàn)面目俱黃，胸肋脹滿，惡心嘔吐，小便黃赤，乏力，納差，便溏;急、慢性病毒性肝炎見(jiàn)前述癥狀者”。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，許多患者僅膽紅素或谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶檢驗(yàn)值異常即使用舒肝寧注射液，未加以辨病，也未辯證是否屬于濕熱證。更有甚者，有些臨床科室在相關(guān)心血管手術(shù)后常規(guī)使用此藥進(jìn)行“保肝”。中華醫(yī)學(xué)會(huì)《心血管外科診療指南》并未推薦此類手術(shù)后使用保肝藥物，更無(wú)舒肝寧用于相關(guān)手術(shù)后“保肝”的相關(guān)循證資料。類似的情況，如瓜蔞皮注射液用于瓣膜病、升主動(dòng)脈瘤;醒腦靜注射液用于腺垂體功能減退癥、病毒性腦炎、腦出血(恢復(fù)期)、肢體抽搐查因、繼發(fā)性癲疒間、結(jié)核性腦膜炎、周圍前庭眩暈、枕神經(jīng)痛等。以上情況均屬超適應(yīng)證用藥，一旦出現(xiàn)法律糾紛，醫(yī)院方面有可能處于不利地位。

3.2 用法用量及給藥時(shí)間合理性的評(píng)價(jià) 在不合理用藥問(wèn)題分類統(tǒng)計(jì)中，連續(xù)用藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)(如參附注射液連續(xù)使用＞20 d)、用法用量有誤(劑量偏大或偏小，如醒腦靜注射液?jiǎn)未蝿┝?0 mL，復(fù)方苦參注射液?jiǎn)未蝿┝?0 mL，舒肝寧注射液?jiǎn)未蝿┝? mL靜脈滴注)的比例下降不明顯，應(yīng)成為管理工作的下一步工作重點(diǎn)。

3.3 溶媒種類、用量及配伍禁忌合理性的評(píng)價(jià)

溶媒種類及用量有誤多見(jiàn)于:心肺功能不全患者需限制液體入量，故醫(yī)師自行減少溶媒量;糖尿病患者，醫(yī)師將瓜蔞皮注射液及舒肝寧注射液的溶媒由葡萄糖注射液變?yōu)槁然c注射液;配伍禁忌處方，如舒肝寧注射液10 mL+5%葡萄糖注射液250 mL+維生素K1注射液10 mg;舒肝寧注射液10 mL+5%葡萄糖注射液250 mL+10%氯化鉀注射液5 mL;舒肝寧注射液10 mL+10%葡萄糖注射液250 mL+胰島素注射液3 U等。上述情況均是臨床用藥安全的重大隱患，醫(yī)院進(jìn)行了重點(diǎn)干預(yù)，但仍未完全消除，需進(jìn)一步加大干預(yù)力度，讓每一名處方醫(yī)生認(rèn)識(shí)到其巨大的危害性。

3.4 病歷中對(duì)于用藥的分析記錄 鑒于中藥注射劑臨床應(yīng)用中存在的諸多問(wèn)題，我院藥事管理委員會(huì)規(guī)定，從2013年3月開(kāi)始，使用中藥注射劑的住院患者，需在住院病歷中進(jìn)行中醫(yī)辨證分析記錄，否則需請(qǐng)中醫(yī)科醫(yī)師會(huì)診，對(duì)于如瓜蔞皮注射液、參附注射液、醒腦靜注射液、痰熱清注射液等品種，因辨證不易，規(guī)定臨床使用時(shí)必須請(qǐng)中醫(yī)科醫(yī)師會(huì)診。目前已取得了一定成效，但因我院中醫(yī)師數(shù)量有限，完全實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)困難較大。

4 結(jié)語(yǔ)

目前，由西醫(yī)開(kāi)具、疾病診斷均填寫西醫(yī)疾病名稱的中藥注射劑處方非常普遍。中、西醫(yī)屬于疾病診治的兩門科學(xué)，限于專業(yè)知識(shí)，很多藥師難以勝任對(duì)中藥注射劑處方合理性的審核，為使中藥注射劑處方的點(diǎn)評(píng)更加合理和規(guī)范，尚需全方位提高藥師的責(zé)任心和業(yè)務(wù)水平。通過(guò)對(duì)中藥注射劑的專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)和綜合干預(yù)措施，我院中藥注射劑的合理使用水平有了一定提高，但仍然存在較多不合理問(wèn)題，需進(jìn)行進(jìn)一步干預(yù)。

［1］張?jiān)品?，寧桃麗，王錦愛(ài)，等.處方點(diǎn)評(píng)與綜合干預(yù)對(duì)中藥注射劑使用管理的影響［J］.中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志，2014，21(1):119-120.

［2］張策，張晗.臨床藥師參與中藥注射劑合理應(yīng)用的實(shí)踐［J］.實(shí)用藥物與臨床，2012，15(7):427-429.

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