許華丹

所謂的新版GSP就是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。該規(guī)范相較于傳統(tǒng)的管理規(guī)范來說，有效的使得藥品批發(fā)企業(yè)以及藥品經(jīng)營企業(yè)運(yùn)作更加的規(guī)范，而且也使得藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)的各個(gè)方面更加的高標(biāo)準(zhǔn)化。企業(yè)在通過新版GSP認(rèn)證的時(shí)候，各個(gè)方面的流程都會(huì)得到優(yōu)化，工作量以及投入量也會(huì)相應(yīng)的增加，可以說，新版GSP的實(shí)施對(duì)藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)生了一定的影響作用。而本文就主要針對(duì)新版GSP的實(shí)施對(duì)藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的影響作用進(jìn)行了深入的探究，以期能夠有效的提高藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平。

一、GSP概述

GSP是“良好的供應(yīng)規(guī)范”的簡(jiǎn)稱。讓藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品的采購、存儲(chǔ)、運(yùn)輸以及銷售等環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理，從而將包括職責(zé)制度、組織機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備以及過程管理等方面的質(zhì)量體系建立起來，并將其可以有效地運(yùn)行起來是GSP的基本精神。而實(shí)施新版GSP之后，我國的醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)化才能得到有效的實(shí)施，從而讓我國藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平得到穩(wěn)步的提升。

二、新版GSP的實(shí)施對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的影響作用

1、企業(yè)的組織架構(gòu)和崗位人員的職責(zé)更加的清晰明確

在新版GSP中針對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)工作人員的職責(zé)進(jìn)行了明確的規(guī)定，規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人主要需要對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行負(fù)責(zé)，控制藥品的質(zhì)量，保障企業(yè)日常運(yùn)作的正常性，為經(jīng)營企業(yè)的運(yùn)作提供有力的條件，使得管理部門以及歌兒部門之間能夠加強(qiáng)合作，保障相關(guān)的藥品質(zhì)量管理人員能夠明確自身的職責(zé)，有效的確定藥品經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展目標(biāo)，制定出具體和健全的藥品經(jīng)營計(jì)劃，使得相關(guān)的崗位人員可以依據(jù)所制定的完善的藥品經(jīng)營計(jì)劃來展開工作，保障藥品經(jīng)營企業(yè)運(yùn)作的規(guī)范性。合理的利用法律來對(duì)企業(yè)的崗位人員職責(zé)進(jìn)行確定。

2、使得企業(yè)經(jīng)營行為更客觀、更規(guī)范

新版GSP對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提出具體要求藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)將企業(yè)采、銷、儲(chǔ)、運(yùn)四大環(huán)節(jié)的經(jīng)營行為內(nèi)化到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程進(jìn)行管理，在業(yè)務(wù)關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)定質(zhì)量控制，通過系統(tǒng)控制規(guī)范人員操作行為，企業(yè)經(jīng)營使用的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)受到系統(tǒng)自動(dòng)控制，保證了企業(yè)經(jīng)營過程數(shù)據(jù)使用的有效性。藥店系統(tǒng)的銷售終端對(duì)處方藥品自動(dòng)識(shí)別控制提示、含麻黃堿的復(fù)方制劑單次銷售數(shù)量自動(dòng)控制等功能將一系列的國家法律法規(guī)要求落實(shí)到企業(yè)經(jīng)營系統(tǒng)各環(huán)節(jié)，規(guī)避人為操作的隨意性?？梢哉f新版GSP對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求在實(shí)質(zhì)上實(shí)現(xiàn)了藥品企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范、真實(shí)。

3、為藥品經(jīng)營企業(yè)提供有效的技術(shù)管理手段

倉儲(chǔ)硬件設(shè)備設(shè)施的配備，實(shí)現(xiàn)儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)溫控的有效性，為保證藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量，提供了有效的技術(shù)管理手段。溫濕度自動(dòng)檢測(cè)對(duì)企業(yè)藥品存儲(chǔ)環(huán)境、冷鏈運(yùn)輸過程提出自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警要求，保證藥品存儲(chǔ)及運(yùn)輸全過程處于溫控狀態(tài)，改變?cè)兴幤穫}儲(chǔ)溫濕度人工記錄的不及時(shí)、不真實(shí)的狀況。企業(yè)通過硬件環(huán)境改造達(dá)標(biāo)后，能夠做到在入庫環(huán)節(jié)藥品按照存儲(chǔ)條件分類存儲(chǔ)，出庫環(huán)節(jié)低溫藥品冷鏈運(yùn)輸。倉儲(chǔ)環(huán)境出現(xiàn)異常系統(tǒng)啟動(dòng)報(bào)警功能，提示養(yǎng)護(hù)人員干預(yù)溫控環(huán)境。能夠保證企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。

4、使得藥品經(jīng)營企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制

在實(shí)施新版GSP后，就可以依據(jù)新版GSP中所制定的相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理新方式來對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)存在的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的測(cè)評(píng)和估算，從而使得藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)可以得到有效的控制，在充分的將新版GSP的作用發(fā)揮出來后，就可以使得藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量得到有效的提升，從而也可以使得藥品的安全得到合理的控制，從而實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)的長遠(yuǎn)可持續(xù)發(fā)展。

三、實(shí)施新版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的影響作用

在實(shí)施新版GSP后，會(huì)使得藥品批發(fā)企業(yè)的藥品批發(fā)能夠嚴(yán)格的遵照相應(yīng)的流程進(jìn)行。而該流程如下：藥品批發(fā)檢驗(yàn)——藥品批發(fā)計(jì)劃書的制定——批發(fā)藥品的驗(yàn)收——批發(fā)藥品的入庫保存。

在對(duì)藥品進(jìn)行批發(fā)和經(jīng)營的過程中，首要的環(huán)節(jié)就是藥品的批發(fā)。在對(duì)藥品進(jìn)行批發(fā)的過程中，最主要的就是要先搞清楚藥品批發(fā)渠道是否具有合法性。其次，就是要對(duì)批發(fā)單位的營業(yè)資格進(jìn)行檢查，考慮批發(fā)單位的信譽(yù)度，檢查其可靠性等。而在對(duì)批發(fā)單位進(jìn)行合法性考察的過程中，著重需要檢查批發(fā)企業(yè)的營業(yè)資格證書、法人授權(quán)的委托書以及授權(quán)人身份證復(fù)印件等資料，在檢查所有的資料齊全以及真實(shí)的基礎(chǔ)上，就需要相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員針對(duì)批發(fā)企業(yè)所提供的各項(xiàng)藥品信息進(jìn)行整理和維護(hù)，然后依據(jù)這些信息進(jìn)行藥品批發(fā)計(jì)劃書的制定。

在針對(duì)藥品批發(fā)計(jì)劃進(jìn)行制定的時(shí)候，需要有相關(guān)的質(zhì)量管理人員進(jìn)行參與，并將所制定出來的計(jì)劃書上交給藥品批發(fā)企業(yè)的管理人員，在管理人員對(duì)藥品批發(fā)書進(jìn)行詳細(xì)的審核后，就可以具體的依據(jù)該計(jì)劃書進(jìn)行藥品的批發(fā)。在藥品批發(fā)的過程中，相關(guān)的批發(fā)人員還需要做好相應(yīng)的記錄工作，將藥品的名稱、種類、數(shù)量以及購買日期等進(jìn)行詳細(xì)的記錄。另外，要簽訂公正的藥品批發(fā)合同，在合同中，針對(duì)藥品批發(fā)的具體細(xì)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定，嚴(yán)格依據(jù)合同中的規(guī)定要求來進(jìn)行藥品的批發(fā)。

除此之外，在將新版GSP實(shí)施到藥品批發(fā)企業(yè)中時(shí)，會(huì)使得藥品的驗(yàn)收工作更加的細(xì)致化。收貨人員嚴(yán)格的依照批發(fā)合同中以及批發(fā)計(jì)劃書來對(duì)藥品的種類、數(shù)量等進(jìn)行一一的對(duì)照，對(duì)比相關(guān)的藥品批發(fā)資料，對(duì)照供應(yīng)商所提出的相應(yīng)的供貨單據(jù)以及企業(yè)要求購進(jìn)的藥品等進(jìn)行反復(fù)的審驗(yàn)，只有驗(yàn)收合格后，才能夠?qū)⑺幤愤M(jìn)行存庫，而所批發(fā)的藥品不符合要求，那么就需要收貨員嚴(yán)格的進(jìn)行藥品退貨清單的填寫，將藥品全數(shù)退回。同時(shí)，合格的藥品需要驗(yàn)貨人員嚴(yán)格的依照相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行開箱驗(yàn)貨，以抽樣檢驗(yàn)的方式來進(jìn)行批發(fā)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)，保障批發(fā)藥品的真實(shí)性。在對(duì)批發(fā)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收完成后，就需要驗(yàn)貨工作人員能夠仔細(xì)的將藥品入庫允許單據(jù)填寫完成，然后交給藥品庫房保管員。

從上述的分析中就可以看出，在有效的實(shí)施新版GSP后，會(huì)使得藥品批發(fā)企業(yè)的藥品批發(fā)更加的研究，使得藥品批發(fā)可以得到精細(xì)化的管理，保障藥品批發(fā)的質(zhì)量，使得藥品批發(fā)的環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，呈現(xiàn)出規(guī)劃化以及系統(tǒng)化的特點(diǎn)，保障藥品的質(zhì)量，使得藥品批發(fā)企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)長遠(yuǎn)可持續(xù)的發(fā)展。

四、結(jié)語

綜上所述，在實(shí)施新版GSP后，不僅會(huì)使得藥品批發(fā)企業(yè)的藥品批發(fā)流程更加的系統(tǒng)化和科學(xué)化，還會(huì)使得藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營效益得到有效的提升，可以說，有效的進(jìn)行新版GSP的實(shí)施，能夠極大的促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)以及藥品經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展，使得藥品的經(jīng)營以及批發(fā)都能夠更加的順利，保障藥品的質(zhì)量，使得藥品的應(yīng)用更加的安全。最終可以實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)以及批發(fā)企業(yè)的長遠(yuǎn)可持續(xù)發(fā)展。

（作者單位：哈藥集團(tuán)醫(yī)藥有限公司）