蔡?hào)|江

大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收工作探討

蔡?hào)|江①

目的：探討總結(jié)一套科學(xué)有效的大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收工作流程，建立規(guī)范化安裝驗(yàn)收制度，加強(qiáng)大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備管理。方法：結(jié)合醫(yī)療設(shè)備管理實(shí)際，建立大型進(jìn)口設(shè)備安裝驗(yàn)收制度，并將安裝驗(yàn)收工作流程分為前期準(zhǔn)備、設(shè)備接收、設(shè)備商檢、安裝調(diào)試、操作培訓(xùn)和設(shè)備驗(yàn)收6個(gè)步驟，實(shí)現(xiàn)規(guī)范安裝驗(yàn)收全程管理。結(jié)果：通過實(shí)施安裝驗(yàn)收制度及流程，提高設(shè)備安裝驗(yàn)收質(zhì)量及效率，規(guī)范大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的管理。結(jié)論：大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收流程的制度化和規(guī)范化，是保證設(shè)備性能及功能的可靠性、保障醫(yī)院社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益的重要舉措。

大型醫(yī)療設(shè)備；規(guī)范安裝；驗(yàn)收流程

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.08.036

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, The 1stPeople Hospital of Huizhou, 516003, China.

大型醫(yī)療設(shè)備在當(dāng)今影響著醫(yī)院的整體綜合實(shí)力。隨著醫(yī)療行業(yè)技術(shù)競爭，許多醫(yī)院投入巨資引進(jìn)進(jìn)口大型醫(yī)療設(shè)備。性能優(yōu)越的進(jìn)口大型設(shè)備帶動(dòng)了臨床技術(shù)進(jìn)步，同時(shí)也給醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理部門在安裝和驗(yàn)收過程中帶來一些新的問題。摸索出一套針對進(jìn)口大型醫(yī)療設(shè)備安裝實(shí)用經(jīng)驗(yàn)與驗(yàn)收工作流程，對指導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備規(guī)范化管理具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

1 大型醫(yī)用設(shè)備的定義與分類

依照國家部委相關(guān)規(guī)定，大型醫(yī)療設(shè)備管理品目分為甲類和乙類[1]。

1.1 甲類設(shè)備

由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理的甲類品目包括：①X射線正電子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀；②伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)；③醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)；④質(zhì)子治療系統(tǒng)；⑤其他未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價(jià)在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備。

1.2 乙類設(shè)備

由省級(jí)衛(wèi)生行政部門管理的乙類品目包括：①X射線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝備；②醫(yī)用磁共振成像設(shè)備；③800 mA以上數(shù)字減影血管造影X射線機(jī)；④單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀；⑤醫(yī)用電子直線加速器。

2 大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收制度

根據(jù)國家“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”、“大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理辦法”、“中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法”等相關(guān)法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際工作情況，建立了一套醫(yī)院大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備管理制度，并將此制度作為醫(yī)院開展大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收工作的重要依據(jù)，在實(shí)踐中嚴(yán)格遵循，科學(xué)統(tǒng)籌，嚴(yán)密組織，對安裝驗(yàn)收工作起到了科學(xué)指導(dǎo)作用[2]。

3 大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收工作流程

安裝驗(yàn)收工作流程分為前期準(zhǔn)備、設(shè)備接收、設(shè)備商檢、安裝調(diào)試、操作培訓(xùn)和設(shè)備驗(yàn)收6個(gè)步驟。其中前期準(zhǔn)備分為合同準(zhǔn)備、機(jī)房準(zhǔn)備和人員準(zhǔn)備；設(shè)備驗(yàn)收分為配置驗(yàn)收、性能驗(yàn)收和功能驗(yàn)收。執(zhí)行過程中，涉及報(bào)告和表格需要認(rèn)真填寫并簽字確認(rèn)，如大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備接收報(bào)告、大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備安裝培訓(xùn)報(bào)告、大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備履歷、大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收報(bào)告以及大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備維修情況記錄等，這些報(bào)告和報(bào)表貫穿整個(gè)流程中，反映每個(gè)環(huán)節(jié)的工作完成情況，最后將有關(guān)報(bào)告和資料集中歸檔，完成安裝驗(yàn)收工作[3]，如圖1所示。

圖1 大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收流程圖

3.1 前期準(zhǔn)備

前期準(zhǔn)備是指設(shè)備到達(dá)醫(yī)院前所做的準(zhǔn)備工作，為設(shè)備到院及后續(xù)工作提供前提條件，保障設(shè)備安裝驗(yàn)收工作順利進(jìn)行。

(1)合同準(zhǔn)備。仔細(xì)閱讀合同中設(shè)備性能、技術(shù)參數(shù)及配套設(shè)備的相關(guān)內(nèi)容和條款，與廠家場地工程師共同現(xiàn)場勘察機(jī)房，由廠家工程師提供場地施工圖紙，提出安裝要求。了解設(shè)備包裝，規(guī)劃設(shè)備吊裝搬運(yùn)線路，確定設(shè)備存放地點(diǎn)。根據(jù)設(shè)備到貨時(shí)間和醫(yī)院的場地施工情況，制定安裝計(jì)劃表。

(2)機(jī)房準(zhǔn)備。大型醫(yī)療設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜，組件較多，安裝占地空間大，對工作環(huán)境有較高要求，機(jī)房準(zhǔn)備包括：①設(shè)備最小安裝面積；②主電源、輔助電源(在設(shè)計(jì)電源容量時(shí)，要考慮到設(shè)備升級(jí)和將來配套設(shè)備的增加)；③穩(wěn)壓電源/UPS，地線，網(wǎng)絡(luò)、通訊接口、對講設(shè)備；④電腦桌、操作臺(tái)；⑤地、墻面處理(包括承重能力、水平度、地溝、線槽、穿墻孔以及懸吊鋼架等)；⑥溫、濕度控制(是否需要安裝空調(diào)和除濕器等)；⑦水、氣管路；⑧屏蔽、輻射防護(hù)、抗靜電。有些大型設(shè)備對安裝的場地有特定要求，如MRI設(shè)備間嚴(yán)格的銅屏蔽要求；加速器機(jī)房特殊的射線防護(hù)要求等。機(jī)房場地明確后，經(jīng)使用科室核實(shí).即可按照計(jì)劃，組織場地施工和安裝前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。設(shè)計(jì)安裝布局時(shí)，要充分考慮使用科室的工作習(xí)慣和工作規(guī)范，認(rèn)真聽取廠家與操作人員的意見。場地施工要跟蹤質(zhì)量，嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)圖紙要求進(jìn)行驗(yàn)收。

(3)人員準(zhǔn)備。為實(shí)現(xiàn)規(guī)范操作，充分發(fā)揮設(shè)備性能，減少設(shè)備故障發(fā)生，設(shè)備安裝前，應(yīng)提前將設(shè)備操作人員外派到兄弟醫(yī)院培訓(xùn)及進(jìn)修，培訓(xùn)時(shí)間為1～3個(gè)月，并保證在設(shè)備安裝調(diào)試前能如期返回，為設(shè)備投入臨床使用做準(zhǔn)備。

3.2 設(shè)備接收

大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備到貨的包裝箱數(shù)量較多。如引進(jìn)1.5T核磁共振，共有18個(gè)包裝箱，最大磁體的包裝箱重量在2噸以上。如此多的大型貨物包裝，經(jīng)長時(shí)間遠(yuǎn)距離運(yùn)輸，時(shí)常出現(xiàn)外損。在接收設(shè)備時(shí)，要求對每箱貨物的外包裝進(jìn)行細(xì)致地檢查，檢查時(shí)廠家、供應(yīng)商及院方三方人員共同在場。檢查的內(nèi)容包括：數(shù)量是否齊全、貨物包裝是否破損、是否有雨淋的痕跡及貨號(hào)是否一致等，同時(shí)對貨物外包裝標(biāo)簽信息進(jìn)行拍照存檔[4]。

大型醫(yī)療設(shè)備貨物外包裝都有防側(cè)傾標(biāo)識(shí)，當(dāng)貨物側(cè)傾超過一定角度時(shí)，標(biāo)識(shí)就會(huì)變色[5]。如在檢查中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)記錄取證，并與供應(yīng)商、運(yùn)輸方交涉，問題嚴(yán)重的要及時(shí)與上級(jí)主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，依照商務(wù)條款提出索賠[6]。大型貨物卸車時(shí)，應(yīng)由有大型設(shè)備卸貨資質(zhì)單位承接，運(yùn)用專業(yè)工具進(jìn)行卸貨和搬運(yùn)。按照之前規(guī)劃好的線路，將設(shè)備搬運(yùn)到指定的地點(diǎn)妥善保管[7]。最后，填寫大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備接收報(bào)告，相關(guān)人員簽字后歸檔。

3.3 設(shè)備商檢

設(shè)備開箱前，如未取得海關(guān)檢驗(yàn)檢疫證書，需要供應(yīng)商協(xié)助聯(lián)系海關(guān)商檢對設(shè)備進(jìn)行入境檢驗(yàn)，同時(shí)出具有關(guān)的入境貨物檢驗(yàn)證明[8]。院方對照檢疫檢驗(yàn)證書信息核對貨物外包裝的標(biāo)記和編碼、輸出國家(地區(qū))入境口岸與通關(guān)單等，核對無誤再進(jìn)行下一步設(shè)備安裝工作。

3.4 安裝調(diào)試

設(shè)備安裝過程要求供應(yīng)商、使用科室及醫(yī)工部工程師在場，由院方工程師對照合同，認(rèn)真清點(diǎn)每箱貨物詳細(xì)部件、配件；對照商檢證明核查設(shè)備的序列號(hào)是否相符，查看固定螺絲是否啟封，機(jī)身是否有劃痕，設(shè)備通風(fēng)口有無灰塵，銘牌制作是否精致[9]。在檢驗(yàn)設(shè)備的同時(shí)，對設(shè)備的每個(gè)部件或配件有清晰的認(rèn)識(shí)。

安裝調(diào)試環(huán)節(jié)是保證設(shè)備正常投入使用的關(guān)鍵，院方要派專職工程師負(fù)責(zé)全程跟進(jìn)，協(xié)調(diào)并解決安裝過程中遇到的問題，保證安裝調(diào)試工作的順利進(jìn)行[10]。此環(huán)節(jié)也是院方工程師鍛煉動(dòng)手能力與掌握設(shè)備原理的重要時(shí)機(jī)。醫(yī)院工程師應(yīng)與廠家安裝工程師多交流、多詢問，并現(xiàn)場協(xié)助安裝調(diào)試，為日后的維修和保養(yǎng)工作打好基礎(chǔ)。安裝調(diào)試中應(yīng)做好記錄，對安裝過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行拍照或是攝像存檔。

3.5 操作培訓(xùn)

操作培訓(xùn)主要是針對設(shè)備使用者的培訓(xùn)，內(nèi)容主要是設(shè)備的操作與日常維護(hù)保養(yǎng)，保證技師能熟練地獨(dú)立操作設(shè)備[11]。培訓(xùn)完成后填寫大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備安裝培訓(xùn)報(bào)告，并由參加培訓(xùn)人員簽字并歸檔。

3.6 設(shè)備驗(yàn)收

設(shè)備驗(yàn)收是安裝驗(yàn)收流程的最后環(huán)節(jié)，主要是對設(shè)備的配置及數(shù)量、設(shè)備性能及設(shè)備功能的實(shí)現(xiàn)進(jìn)行分別驗(yàn)收。

(1)配置驗(yàn)收。依據(jù)合同配置清單進(jìn)行，認(rèn)真清點(diǎn)配件型號(hào)、數(shù)量和隨機(jī)資料(使用手冊、維修手冊、安裝手冊、圖紙、光盤、保修卡以及合格證等)。逐項(xiàng)對照后符合項(xiàng)用“√”標(biāo)記，不符合項(xiàng)應(yīng)迅速與供應(yīng)商協(xié)調(diào)換貨[12]。如有資料或配件缺失，應(yīng)督促供應(yīng)商盡快補(bǔ)齊[13]。全部核對無誤后，要求在場清點(diǎn)的設(shè)備工程師、科室負(fù)責(zé)人在配置清單上共同確認(rèn)簽字。

(2)性能驗(yàn)收。國家衛(wèi)生部要求大型醫(yī)療設(shè)備在性能驗(yàn)收中，嚴(yán)格進(jìn)行計(jì)量檢測和性能安全測試[14]。這項(xiàng)工作需要上級(jí)專業(yè)機(jī)構(gòu)完成，可在設(shè)備安裝調(diào)試完成后，邀請省或市級(jí)有關(guān)的檢測部門，對設(shè)備計(jì)量、性能及機(jī)房防護(hù)進(jìn)行檢測，并出具相關(guān)的檢定報(bào)告。檢測合格方能通過性能驗(yàn)收。

(3)功能驗(yàn)收。功能驗(yàn)收周期較長，貫穿設(shè)備的操作培訓(xùn)至設(shè)備初期試運(yùn)行整個(gè)階段，需要設(shè)備使用操作技師、設(shè)備工程師及廠家培訓(xùn)工程師共同參與完成[15]。具體做法是，設(shè)備性能驗(yàn)收合格后，進(jìn)行設(shè)備操作培訓(xùn)，培訓(xùn)完成后開始臨床試運(yùn)行，試運(yùn)行為期一個(gè)月。主要驗(yàn)收配置參數(shù)和功能實(shí)現(xiàn)，由廠家工程師按照相關(guān)要求逐條操作實(shí)現(xiàn)技術(shù)要求，院方按照配置項(xiàng)目核對，檢驗(yàn)是否合格，符合的用“√”標(biāo)記，直至全部合格為止。設(shè)備在使用一個(gè)月后，其功能實(shí)現(xiàn)等方面無問題，將確認(rèn)通過功能驗(yàn)收。填寫大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收報(bào)告，由設(shè)備工程師、操作技師及使用科室負(fù)責(zé)人三方簽字確認(rèn)。至此設(shè)備的驗(yàn)收工作完成。

4 結(jié)語

科學(xué)規(guī)范的組織落實(shí)大型進(jìn)口設(shè)備的安裝驗(yàn)收，對設(shè)備的質(zhì)量控制及功能的充分發(fā)揮具有重要意義，在保障醫(yī)院經(jīng)濟(jì)利益的同時(shí)，可有效促進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療水平的提高。作為設(shè)備管理部門，應(yīng)該高度重視該項(xiàng)工作的落實(shí)和實(shí)施，制定出科學(xué)有效的設(shè)備安裝驗(yàn)收方法和制度，提高醫(yī)療設(shè)備管理的科學(xué)化和規(guī)范化。

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Research on the installation and acceptance of large imported medical equipment

CAI Dong-jiang
China Medical Equipment,2015,12(8)∶114-116.

Objective∶ To investigate a scientifically valid work flow for the large import medical equipment installation and acceptance, the establishment of standardized installation and acceptance system, strengthen the management of large medical equipment imports. Methods∶ According to the actual of equipment management in medical engineering department in the hospital, building the system of installation and acceptance for large imported medical equipment, and the installation and acceptance process scientifically divided into 6 steps, preparation, equipment receiving, inspection, installation and commissioning, operation training and inspection, to further standardize the whole process of installation and acceptance. Results∶ Following the system and processes of installation and acceptance, improving the quality and efficiency of equipment installation and acceptance. Standard large imported medical equipment management. Conclusion∶ The institutionalization and standardization of large imported medical equipment’s installation and acceptance process, ensuring the performance and function of equipment into full play, protecting the social benefit and economic benefit for our hospital.

Large imported medical equipment; Installation; Acceptance standard

1672-8270(2015)08-0114-03

R197.39

A

蔡?hào)|江,男,(1981- ),碩士，工程師?；葜菔械谝蝗嗣襻t(yī)院醫(yī)學(xué)工程部，從事放射設(shè)備管理與維護(hù)工作。

2014-12-16

①惠州市第一人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部 廣東 惠州 516003