蘇寧 邢立鏞 梁藝 張曉康 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 綜合檢驗(yàn)二室 （廣州 510080）

淺談在用醫(yī)用空氣加壓艙常見(jiàn)問(wèn)題

蘇寧 邢立鏞 梁藝 張曉康 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 綜合檢驗(yàn)二室 （廣州 510080）

本文結(jié)合我所近年來(lái)對(duì)在用醫(yī)用空氣加壓艙的檢驗(yàn)情況進(jìn)行分析，希望引起醫(yī)用空氣加

醫(yī)用空氣加壓艙 標(biāo)準(zhǔn)

0.引言

高壓氧療法出現(xiàn)于上世紀(jì)60年代，在國(guó)內(nèi)發(fā)展極快。隨著高壓氧的療效被廣大醫(yī)院認(rèn)可，現(xiàn)醫(yī)用空氣加壓艙被眾多醫(yī)院引用。它指患者在密閉的、超過(guò)一個(gè)大氣壓的特殊環(huán)境中，呼吸高濃度氧治療疾病。提供這種特殊治療環(huán)境的設(shè)備就是高壓氧艙，其治療機(jī)理是：①提高機(jī)體氧含量；②對(duì)血管收縮作用和側(cè)枝循環(huán)的影響；③抑制厭氧菌的生長(zhǎng)繁殖；④增強(qiáng)放療和化療對(duì)惡性腫瘤的療效；⑤對(duì)禁錮于體內(nèi)氣泡的作用[1]。

我國(guó)目前在用醫(yī)用高壓氧艙已有4000多臺(tái)，但其安全及管理方面卻不斷暴露出一些薄弱環(huán)節(jié)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自1965年我國(guó)發(fā)生第一宗氧艙安全事故，在近五十年中先后發(fā)生過(guò)近40宗氧艙事故，共造成80多人傷亡。

由于醫(yī)用空氣加壓艙存在高風(fēng)險(xiǎn)性，本文結(jié)合我所近幾年對(duì)在用醫(yī)用空氣加壓艙的檢驗(yàn)情況，對(duì)該產(chǎn)品存在的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行探討分析。

1.檢驗(yàn)依據(jù)

在用醫(yī)用空氣加壓艙的檢驗(yàn)依據(jù)主要為GB/T 12130-2005《醫(yī)用空氣加壓氧艙》和GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》。

2.在用醫(yī)用空氣加壓艙常見(jiàn)問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)分析

現(xiàn)在就近幾年在用醫(yī)用空氣加壓氧艙檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行列舉，并分析其問(wèn)題產(chǎn)生的原因以及可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

2.1 應(yīng)用部分防電擊程度符號(hào)無(wú)外部標(biāo)記

近年來(lái)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，不少在用醫(yī)用空氣加壓氧艙應(yīng)用部分防電擊程度符號(hào)無(wú)外部標(biāo)記，根據(jù)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的規(guī)定，醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)用部分的防電擊程度可以分為B型、BF型、CF型，它們對(duì)應(yīng)的符號(hào)為、、[2]。在GB 9706.1中已明確指出，醫(yī)用電氣設(shè)備必須在產(chǎn)品外部對(duì)防電擊程度進(jìn)行標(biāo)記。

醫(yī)療器械對(duì)于設(shè)備自身或設(shè)備部件的外部標(biāo)記有要求嚴(yán)格，每一個(gè)外部標(biāo)記代表著一個(gè)國(guó)際通用的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，如果標(biāo)記錯(cuò)誤或者未做標(biāo)記，都可能導(dǎo)致使用人員和維修人員對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備的誤判。如果額定電源沒(méi)標(biāo)，可能導(dǎo)致設(shè)備被燒壞，直接帶來(lái)經(jīng)濟(jì)損失。就這次抽驗(yàn)的設(shè)備而言，由于B型、BF型、CF型設(shè)備在正常工作和單一故障狀態(tài)下的漏電流限值各不相同，部分相差還較大，如果使用者或維修者對(duì)設(shè)備應(yīng)用部分防電擊程度沒(méi)有了解清楚，則可能給使用者或患者帶來(lái)因漏電流過(guò)大而發(fā)生電擊的安全危險(xiǎn)。

2.2 觀察窗的透光直徑小于150mm

根據(jù)GB/T 12130-2005《醫(yī)用空氣加壓氧艙》中5.2.4.1的要求，醫(yī)用空氣加壓艙觀察窗的透光直徑應(yīng)不小于150mm[3]。而實(shí)際檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，不少氧艙的觀察窗透光直徑小于150mm。

雖然現(xiàn)在不少氧艙都在艙內(nèi)配備了攝像頭用于觀察患者治療情況，但是由于攝像頭的安裝位置受限，可能存在視覺(jué)盲點(diǎn)的情況，此時(shí)必須由觀察窗進(jìn)行觀察。如果觀察窗的透光直徑過(guò)小，可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員不能清楚觀察到每一患者的治療情況。

2.3 僅配備一組空壓機(jī)、儲(chǔ)氣罐

根據(jù)GB/T 12130-2005《醫(yī)用空氣加壓氧艙》中5.3.1和5.3.3的要求，多人氧艙應(yīng)配置2組空壓機(jī)和儲(chǔ)氣罐。而實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中我們發(fā)現(xiàn)，部分多人氧艙只配置1組空壓機(jī)和儲(chǔ)氣罐。出現(xiàn)這種情況的氧艙大多為容積較小的，使用年代較舊的氧艙。由于在舊的氧艙標(biāo)準(zhǔn)GB 12130-1995中并沒(méi)有規(guī)定空氣壓縮機(jī)的數(shù)量，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)恰巧是在舊標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的時(shí)候購(gòu)進(jìn)安裝氧艙的，在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后沒(méi)有及時(shí)進(jìn)行整改，以致配備的空壓機(jī)、儲(chǔ)氣罐不足。

在實(shí)際使用過(guò)程中，假如患者緊急情況下需要急救，配置的唯一一組空壓機(jī)發(fā)生故障，醫(yī)用空氣加壓氧艙將不能正常使用，急救工作將被迫中斷。

2.4 應(yīng)急排氣閥手柄無(wú)紅色警示、方向標(biāo)記及卸壓時(shí)間過(guò)長(zhǎng)

根據(jù)GB/T 12130-2005《醫(yī)用空氣加壓氧艙》中5.3.5的要求，氧艙艙內(nèi)外均應(yīng)設(shè)置機(jī)械式快速開(kāi)啟的應(yīng)急排氣閥，并配以紅色警示標(biāo)記和標(biāo)示應(yīng)急排氣閥手柄開(kāi)、關(guān)方向的標(biāo)記。應(yīng)急卸壓時(shí)，氧艙各艙室從最高工作壓力降至0.01MPa時(shí)間，多人氧艙≤2.5分鐘。而實(shí)際檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，部分氧艙的應(yīng)急排氣閥手柄無(wú)紅色警示或開(kāi)、關(guān)方向標(biāo)記，卸壓時(shí)間大于2.5分鐘。

在我國(guó)GB 5226.1-2008《機(jī)械電氣安全 機(jī)械電氣設(shè)備 第1部分：通用技術(shù)條件》中，對(duì)按鈕顏色要求十分嚴(yán)格：紅色表示緊急，在危險(xiǎn)或緊急情況下使用，通常用于急?；蚓o急斷開(kāi)操作[4]。GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》也規(guī)定：紅色按鈕應(yīng)只用于緊急時(shí)中斷。用其他顏色未能起警示作用，可能存在誤操作可能。無(wú)開(kāi)、關(guān)方向標(biāo)記，當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，需緊急啟動(dòng)應(yīng)急排氣閥，但由于沒(méi)有明顯的方向標(biāo)識(shí)，不能第一時(shí)間確認(rèn)開(kāi)關(guān)方向。此次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)就發(fā)現(xiàn)，在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行卸壓時(shí)間的實(shí)驗(yàn)時(shí)，需要操作應(yīng)急排氣閥，而部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)護(hù)人員未能找到正確的操作方向，這樣就加長(zhǎng)了緊急操作時(shí)間，導(dǎo)致卸壓時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，緊急情況時(shí)不能保證氧艙內(nèi)正接受治療的患者在短時(shí)間內(nèi)脫離危險(xiǎn)環(huán)境。

2.5 壓力表最高工作壓力處無(wú)紅線警告標(biāo)識(shí)

根據(jù)GB/T 12130-2005《醫(yī)用空氣加壓氧艙》中5.3.11.2的要求，壓力表的最大量程應(yīng)為最高工作壓力的1.5倍～2.0倍，并在最高工作壓力處標(biāo)有紅線。而實(shí)際檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)，不少氧艙的壓力表的最高工作壓力值處于無(wú)紅線標(biāo)識(shí)。

最高工作壓力標(biāo)紅線為了引起醫(yī)護(hù)人員的注意，警示艙內(nèi)治療壓力不能超過(guò)此壓力。假如因?yàn)獒t(yī)護(hù)人員誤操作或設(shè)備故障，艙內(nèi)壓力超過(guò)最高工作壓力，而醫(yī)護(hù)人員又未能及時(shí)反應(yīng)，容易損害患者身體健康。

2.6 排氧口的高度小于3m

GB/T 12130-2005《醫(yī)用空氣加壓氧艙》中5.4.9的要求，患者呼出的廢氣應(yīng)通過(guò)排氧管路接至室外，排氧口應(yīng)高出地面3m以上。而實(shí)際檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)，部分氧艙的排氧口高度小于3m。這是由于生產(chǎn)廠家在氧艙安裝過(guò)程中，沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求所造成。此類(lèi)問(wèn)題無(wú)法在注冊(cè)檢驗(yàn)中體現(xiàn)，設(shè)備安裝人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的了解程度直接影響到設(shè)備的使用效果。

在空氣加壓艙內(nèi)進(jìn)行治療的時(shí)候，患者佩戴面罩吸氧，其呼出的廢氣氧濃度仍高達(dá)60%以上，由于排氧口是在室外，無(wú)法保證排氧口的環(huán)境安全性，當(dāng)排氧口高度過(guò)低時(shí)，有人在排氧口附近吸煙或進(jìn)行一些容易產(chǎn)生火花、火源的工作時(shí)，但容易著火，存在巨大的安全隱患。

2.7 艙內(nèi)平均照度小于60 lx，照度不均勻度大于60%

根據(jù)GB/T 12130-2005《醫(yī)用空氣加壓氧艙》中5.6.1的要求，艙內(nèi)平均照度應(yīng)不小于60 lx，多人氧艙照度不均勻度應(yīng)不大于60%。而實(shí)際檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)，不少氧艙的平均照度小于60 lx，照度不均勻度大于60%。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，造成照度不合格的原因主要有兩個(gè)：一是艙內(nèi)照明系統(tǒng)使用時(shí)間長(zhǎng)，元器件老化，造成照度變小；二是艙內(nèi)照明系統(tǒng)有個(gè)別燈泡損壞，醫(yī)護(hù)人員未及時(shí)和生產(chǎn)廠家溝通更換。

平均照度過(guò)低，室內(nèi)昏暗，容易增加患者身處密閉狹小空間內(nèi)的壓抑情緒，影響治療效果，同時(shí)也影響艙外醫(yī)護(hù)人員對(duì)患者狀態(tài)的觀察。而照度不均勻度過(guò)大，容易造成患者視覺(jué)疲勞，治療時(shí)間長(zhǎng)的話還可能損害患者的視力。

3.總結(jié)

近年來(lái)，高壓氧治療已廣泛應(yīng)用于臨床。實(shí)踐證明它對(duì)多種疾病具有明顯的治療效果，且對(duì)某些疾病有特異性治療作用，大大促進(jìn)了患者的康復(fù)，深受臨床醫(yī)師及患者的歡迎。但高壓氧治療過(guò)程中容易出現(xiàn)安全事件，已屢有報(bào)道[5]。所以，生產(chǎn)企業(yè)和使用單位應(yīng)嚴(yán)格貫徹國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及關(guān)于醫(yī)用空氣加壓艙使用的法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)用空氣加壓艙產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，保障人民群眾用械安全，構(gòu)建良好的醫(yī)療環(huán)境。

[1] 劉向峰,湯劍波. 醫(yī)用高壓氧艙安全管理與安全事故的探討[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息,2012,03:48-51.

[2] GB 9706.1-2007，《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》[s].

[3] GB/T 12130-2005 醫(yī)用空氣加壓氧艙[s].

[4] GB 5226.1-2008 《機(jī)械電氣安全 機(jī)械電氣設(shè)備 第1部分：通用技術(shù)條件》[s].

[5] 張?jiān)汽? 淺談醫(yī)用空氣加壓艙安全管理[J]. 醫(yī)學(xué)信息(上旬刊),2011,01:135-136.

Discussion on the Problems of Medical Hyperbaric Chamber Pressurized with Air

SU Ning XING Li-yong LIANG Yi ZHANG Xiao-kang Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510080)

This paper especially analyzes the existing issues of the using medical hyperbaric chamber pressurized with air combined with the test situation in our unit in recent years and I wish that it would catch the manufacturers’and using units’ attention, looking forward to providing some help on the standard and quality improvement of medical hyperbaric chamber pressurized with air.

medical hyperbaric chamber pressurized with air, standard

1006-6586(2016)03-0074-03

TH789

A

2016-01-19

蘇寧，工程師

壓艙生產(chǎn)企業(yè)、使用單位的注意，以期對(duì)規(guī)范和提高醫(yī)用空氣加壓艙的產(chǎn)品質(zhì)量有所幫助。