趙晉英，孫惠樂

(太原市疾病預(yù)防控制中心，山西太原　030012)

如何做好疾控中心質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作

趙晉英，孫惠樂

(太原市疾病預(yù)防控制中心，山西太原030012)

目的:通過內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)管理體系運行過程中的問題，保證實驗室質(zhì)量管理體系正常運行。方法:按照流程和程序進(jìn)行內(nèi)部審核工作，包括發(fā)文、現(xiàn)場審核、反饋問題、整改、驗收、寫整改報告。結(jié)果:通過內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)體系運行過程中存在的問題，督促其整改，保持工作良性循環(huán)。結(jié)論:內(nèi)審工作非常重要，應(yīng)對內(nèi)審員的要求、內(nèi)審策劃、實施步驟、整改跟蹤驗證和撰寫整改報告等方面給予重點關(guān)注。

疾控中心;管理體系;內(nèi)部審核

疾控中心質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是實驗室管理活動的重要環(huán)節(jié)之一，是實驗室按照《評審準(zhǔn)則》與管理體系文件規(guī)定對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃、系統(tǒng)、獨立的檢查活動，是內(nèi)部質(zhì)量管理體系自我發(fā)現(xiàn)、自我糾正、自我完善的一種手段［1，2］。內(nèi)審中查出的不符合項可為管理體系的不斷改進(jìn)提供有用的信息，通過整改達(dá)到使管理體系運行呈螺旋式上升的目的，也是為管理體系管理評審做為輸入的信息。

1　內(nèi)部審核的概念

內(nèi)部審核是實驗室自身必須建立的評價機(jī)制，對所策劃的體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的審核，保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)過程［3］。是實驗室自己進(jìn)行的一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動。

2　內(nèi)部審核的過程

2.1對管理體系內(nèi)審員的要求

進(jìn)行管理體系內(nèi)部審核前，首先要對內(nèi)審員進(jìn)行培訓(xùn)，取得內(nèi)審員合格證書方能夠參與內(nèi)部審核工作，另外要注意內(nèi)審員在審核各不同部門時，應(yīng)相互獨立于被審核部門。內(nèi)審員應(yīng)熟悉認(rèn)可認(rèn)證準(zhǔn)則和審核要求、審核方法、審核技巧等，還應(yīng)熟悉質(zhì)量管理體系文件和實驗室檢測過程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等知識，應(yīng)為人公正，善于觀察，善于溝通具備良好的組織協(xié)作能力。

2.2內(nèi)部審核工作的策劃

每年進(jìn)行管理體系內(nèi)部審核前應(yīng)首先應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出內(nèi)審要求，制定年度管理體系內(nèi)部審核計劃，計劃包括參加審核人員的名單、審核依據(jù)、審核范圍、審核內(nèi)容、審核時間安排，最好以發(fā)文件的形式做出安排，并準(zhǔn)備好審核所用的內(nèi)部審核記錄表格等。

2.3內(nèi)部審核工作實施步驟

a)質(zhì)量管理部門首先應(yīng)準(zhǔn)備好內(nèi)部審核用的認(rèn)可、認(rèn)證的評審標(biāo)準(zhǔn)、本單位編制的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等，并將內(nèi)審?fù)ㄖl(fā)放到管理體系的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)層和相關(guān)科室。b)根據(jù)內(nèi)審人員日程安排，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開內(nèi)部審核人員首次會議，參會人員為內(nèi)審員和各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人宣讀內(nèi)審?fù)ㄖ哪康?、人員安排、審核范圍、審核依據(jù)、審核時間安排及審核內(nèi)容、審核方法等。c)審核方法一般采用現(xiàn)場審核、現(xiàn)場提問、查閱資料(如看各部門檢測過程中的原始記錄、儀器設(shè)備的維護(hù)記錄、使用記錄、儀器檔案、檢測報告的符合性、檢測標(biāo)準(zhǔn)的有效性等)采集證據(jù)，提出不符合項，并將所發(fā)現(xiàn)的證據(jù)客觀、實事求事的記錄在內(nèi)部審核記錄表中，所記錄的不符合項應(yīng)由受審部門的負(fù)責(zé)人認(rèn)可并簽字。d)各內(nèi)審小組內(nèi)審員審?fù)瓯粚彶块T后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)召開內(nèi)部審核末次會議，參加人應(yīng)是內(nèi)審員及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人，各內(nèi)審小組應(yīng)匯報各組內(nèi)部審核的情況，由各被審部門分析造成不符合項的原因，并提出相應(yīng)的可實施的整改措施，提出完成整改的期限，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，相關(guān)部門具體實施整改。

3　結(jié)果

3.1反饋結(jié)果，督促整改

內(nèi)審員到現(xiàn)場審核、提問、查資料發(fā)現(xiàn)不符合項后，要將不符合項對相關(guān)部門進(jìn)行反饋，并要求其進(jìn)行整改，并要跟蹤驗證，若因特殊原因或無法完成的整改項目，應(yīng)報告最高管理者或上級部門，應(yīng)寫出該不符項未完成整改的情況原因，并提出解決該不符合項的建議或意見。完成整改后由內(nèi)審員現(xiàn)場跟蹤驗證，檢驗整改成效，并記錄在案或以照片形式搜集整改完成的證據(jù)。如2015年中心進(jìn)行內(nèi)審時，查出質(zhì)管科無“檢驗檢測專用章”，仍在檢測報告上加蓋公章，內(nèi)審組責(zé)令質(zhì)管科限期到相關(guān)部門按規(guī)定刻制“檢驗檢測專用章”，之后到現(xiàn)場驗收，并提供實物照片寫入內(nèi)審報告中。

3.2內(nèi)部審核報告撰寫

在內(nèi)審、整改、驗收完成后應(yīng)撰寫管理體系內(nèi)部審核報告，其內(nèi)容應(yīng)包括內(nèi)部審核依據(jù)、審核范圍、內(nèi)審人員、審核方式、審核計劃實施情況、審核發(fā)現(xiàn)的不符合項情況、存在的主要不符合項的原因分析、審核結(jié)論與措施建議和附件(各部門不符合項的記錄、不符項的分布表等)。

3.3資料存檔

整個內(nèi)部審核工作結(jié)束后，應(yīng)將內(nèi)部審核計劃、內(nèi)審?fù)ㄖ?、?nèi)審檢查的各類表格、內(nèi)審報告等資料，按檔案資料歸檔的相關(guān)要求裝訂后歸檔保存。

4　討論

內(nèi)部審核工作是管理體系正常運行最有效的方式之一，只有通過內(nèi)審才能發(fā)現(xiàn)問題并及時得到有效糾正，從而使管理體系運行不斷改進(jìn)和完善，在內(nèi)審員內(nèi)審時最好要有中心領(lǐng)導(dǎo)參與其中，這樣能使各受審部門得以重視，中心領(lǐng)導(dǎo)也可深入部門中了解體系運行過程中的真實情況，對內(nèi)審的效果起到事半功倍的作用。

加強(qiáng)內(nèi)審員培訓(xùn)，必須提高內(nèi)審員素質(zhì)，首先應(yīng)鼓勵支持內(nèi)審員參加國家或省級內(nèi)審員培訓(xùn)，并要求內(nèi)審員了解管理體系各相關(guān)科室工作流程和檢測過程，能夠很熟練地進(jìn)行自查自糾活動。

要精心做好內(nèi)部審核工作的各項安排，如要做好內(nèi)部審核計劃，提前通知各內(nèi)審員和相關(guān)部門，內(nèi)審計劃應(yīng)盡量詳細(xì)和具有可操作性。委派內(nèi)審員時，不能安排內(nèi)審員審核與本部門直接相關(guān)的活動。

實施內(nèi)審過程要重視現(xiàn)場審核，現(xiàn)場審核是內(nèi)審的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是獲取內(nèi)審信息的重要依據(jù)，不能不到現(xiàn)場憑主觀判斷做出結(jié)論，應(yīng)深入現(xiàn)場對事物進(jìn)行認(rèn)真觀察，仔細(xì)查閱資料，詳細(xì)記錄，并與受審部門人員現(xiàn)場溝通，使其心服口服?，F(xiàn)場審核結(jié)束后，內(nèi)審員應(yīng)對全部審核情況進(jìn)行綜合分析，認(rèn)真在現(xiàn)場填寫審核記錄，嚴(yán)格按照《評審準(zhǔn)則》、《質(zhì)量手冊》和《程序文件》的規(guī)定判斷不符合項，要求被審核部門提出不符合項產(chǎn)生的原因并進(jìn)行分析，并提出糾正和改進(jìn)措施。

要重視整改后不符項的跟蹤驗證工作，內(nèi)審現(xiàn)場審核完成后，應(yīng)提出對不符合項的整改措施，不能停留在紙面上、口頭上，一定要付諸實施，內(nèi)審組應(yīng)加強(qiáng)對各相關(guān)部門糾正措施的跟蹤、檢查和驗證，看是否真正進(jìn)行了相應(yīng)的整改，最后應(yīng)將內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題和整改情況匯報給中心最高管理者，做為最高管理者獎懲相關(guān)部門的依據(jù)。

［1］楊鳳華.實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核方法探討［J］.浙江預(yù)防醫(yī)學(xué)，2008，20(2):158-159.

［2］陸碧茹，丁燦華，肖惠貞.疾控中心內(nèi)審結(jié)果分析與改進(jìn)［J］.中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2010，17(6):101-103.

［3］高下航.醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核方法和技巧［J］.中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2014，21(3):56-58.

本文編輯:王霞

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1671-0126(2016)02-0074-02

趙晉英，女，館員，從事檔案管理工作