龐思，潘道蓉，朱灝，吳文，蔡金贊，冒晨昱，張瑤俊

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生物可吸收支架與鈷鉻合金依維莫司洗脫支架治療冠心病的Meta分析

龐思，潘道蓉*，朱灝，吳文，蔡金贊，冒晨昱，張瑤俊

摘要

關(guān)鍵詞冠狀動(dòng)脈疾病；支架；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；Meta分析

作者單位：210006 江蘇省南京市，東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院 心血管內(nèi)科 東南大學(xué)醫(yī)學(xué)院心血管病研究所（龐思、冒晨昱）；南京醫(yī)科大學(xué)南京市第一醫(yī)院 心血管內(nèi)科（潘道蓉、朱灝、吳文、蔡金贊、張瑤俊）

Meta-analysis of Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold Versus Cobalt Chromium-everolimus Eluting Stent for Treating the Patients With Coronary Artery Disease

PANG Si, PAN Dao-rong, ZHU Hao, WU Wen, CAI Jin-zan, MAO Chen-yu, ZHANG Yao-jun.
Department of Cardiology, Zhongda Hospital, Medical School of Southeast University, Nanjing (210006), Jiangsu, China Corresponding Author: ZHANG Yao-jun, Email: 13770668667@139.com

Abstract

Objective: To systemically review the safety and efficacy of Absorb bioresorbable vascular scaffold (Absorb BVS) versus cobalt chromium-everolimus eluting stent (CoCr-EES) for treating the patients with coronary artery disease (CAD) by percutaneous coronary intervention (PCI).

Methods: We searched relevant literatures in PubMed, Embase, Cochrane Library, CNKI and Wanfang database from 2008-01 to 2015-10, meanwhile, collected published data and randomized controlled trials from meeting abstracts and websites to compare Absorb BVS and CoCr-EES for treating CAD patients. The quality of literatures were assessed and extracted by modified Jadad score, Meta-analysis was conducted by STATA 12.0 soft ware.

Results: There were 4 eligible trials with 3,389 patients were enrolled. Absorb BVS group, n=2,164 and CoCr-EES group, n=1,225. During the mean of 1.1 years follow-up period, the following incidences were similar between 2 groups: target lesion failure (OR=1.29, 95% CI 0.95-1.74, P=0.10), all cause death (OR=1.31, 95% CI 0.60-2.87, P=0.50), cardiac death (OR=1.38, 95% CI 0.45-4.24, P=0.57), myocardial infarction (OR=1.30, 95% CI 0.93-1.80, P=0.12), definite or probable stent thrombosis (OR=2.08, 95% CI 0.95-4.54, P=0.07), re-vascularization (OR=1.03, 95% CI 0.80-1.33, P=0.81), target lesion re-vascularization (OR=1.06, 95% CI 0.67-1.66, P=0.81) and the patient-oriented composite endpoint (OR=0.95, 95% CI 0.66-1.35, P=0.76).

Conclusion: Absorb BVS and CoCr-EES had the similar safety and efficacy for treating the low and moderate risk CAD patients who had angina, ischemia while without symptoms. The longer period of follow-up study and larger randomized, controlled clinical trials were needed for Absorb BVS application in clinical practice.

Key words Coronary artery disease; Stent; Randomized controlled trials; Meta-analysis

(Chinese Circulation Journal, 2016,31:15.)

在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）領(lǐng)域，球囊血管成形術(shù)、裸金屬支架及藥物洗脫支架（DES）的應(yīng)用逐漸提高了冠心病介入療效，尤其是隨著新一代DES應(yīng)用于臨床，支架內(nèi)血栓事件明顯減少。然而，冠狀動(dòng)脈（冠脈）內(nèi)金屬支架的長期存留，仍然無法完全克服晚期、極晚期支架內(nèi)血栓及再狹窄等問題[1]。

近年來，生物可吸收支架（BVS）以其獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和良好的臨床應(yīng)用前景被譽(yù)為介入心臟病學(xué)的第4次變革[2, 3]。以Absorb BVS（雅培公司，美國）為代表的BVS，能夠在1年內(nèi)提供與金屬支架相媲美的支撐作用，同時(shí)其攜載的抗增殖藥物也能有效抑制新生內(nèi)膜增生，最終支架骨架能在人體內(nèi)完全降解，達(dá)到遠(yuǎn)期無殘留的“理想狀態(tài)”[4]。Absorb BVS以聚左旋乳酸為骨架，通過外消旋聚乳酸涂層洗脫抗增殖藥物依維莫司。早期的注冊(cè)研究已初步證實(shí)了Absorb BVS在治療簡單冠脈病變的可行性[5, 6]。而該支架對(duì)比現(xiàn)今臨床公認(rèn)的鈷鉻合金依維莫司洗脫支架（cobalt chromium-everolimus eluting stents, CoCr-EES）的隨機(jī)對(duì)照系列研究，旨在進(jìn)一步評(píng)估其治療中、低危冠心病患者的安全性和有效性。

2015年歐洲心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)上公布了ABSORB日本研究的1年結(jié)果[7]。近日，美國經(jīng)導(dǎo)管心血管治療年會(huì)發(fā)布了ABSORB Ⅱ的2年隨訪、ABSORB中國和ABSORB Ⅲ的1年隨訪數(shù)據(jù)，并同期在線發(fā)表[8-10]。由于各研究樣本量相對(duì)較小，臨床終點(diǎn)事件發(fā)生率相對(duì)較低，統(tǒng)計(jì)學(xué)把握度可能不足，因此難以檢測(cè)到兩組支架在獨(dú)立臨床事件上的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

本研究通過合并最新的臨床隨機(jī)研究數(shù)據(jù)并進(jìn)行Mata分析，對(duì)比Absorb BVS和CoCr-EES治療中、低危冠心病患者的臨床療效，以期進(jìn)一步指導(dǎo)臨床研究和應(yīng)用。

1　資料與方法

1.1納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）研究對(duì)象為非急性心肌梗死患者；（2）PCI治療中置入Absorb BVS和CoCr-EES的臨床隨機(jī)對(duì)照研究；（3）有臨床終點(diǎn)指標(biāo)包括靶病變失敗、全因死亡、心原性死亡、心肌梗死、支架內(nèi)血栓和再次血運(yùn)重建；（4）隨訪時(shí)間≥1年。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）納入急性心肌梗死患者的研究；（2）同一研究人群重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；（3）無法提取臨床終點(diǎn)數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)；（4）僅有摘要的文獻(xiàn)。

1.2療效判定指標(biāo)

（1）主要指標(biāo)：靶病變失?。ㄐ脑运劳?、靶血管心肌梗死、缺血或臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建復(fù)合終點(diǎn)）；（2）次要指標(biāo)：全因死亡、心原性死亡、心肌梗死、支架內(nèi)血栓、再次血運(yùn)重建、靶病變血運(yùn)重建、患者相關(guān)的復(fù)合終點(diǎn)（全因死亡、所有心肌梗死和所有再次血運(yùn)重建復(fù)合終點(diǎn)）。

1.3文獻(xiàn)檢索策略

計(jì)算機(jī)檢索數(shù)據(jù)庫包括PubMed、Embase、Cochrane圖書館、CNKI和萬方數(shù)據(jù)庫。檢索時(shí)間設(shè)定為2008-01至2015-10。同時(shí)查閱心血管會(huì)議摘要和相關(guān)網(wǎng)站。英文檢索詞包括：bioresorbable scaffold、drug-eluting stent、 randomized controlled trial、Absorb、bioresorbable vascular scaffold、everolimus-eluting stent。中文檢索詞包括：生物可吸收支架、藥物洗脫支架、隨機(jī)對(duì)照研究、依維莫司洗脫支架。

1.4文獻(xiàn)篩選及質(zhì)量評(píng)價(jià)

2名研究員按照檢索策略獨(dú)立完成檢索，當(dāng)有分歧時(shí)，與第3名研究員討論決定。根據(jù)改良的Jadad量表（隨機(jī)序列的產(chǎn)生、隨機(jī)化隱藏、盲法和失訪評(píng)估），評(píng)價(jià)研究質(zhì)量（1～3分為低質(zhì)量，4～7分為高質(zhì)量）。提取包括研究設(shè)計(jì)情況、研究對(duì)象基線特征、臨床結(jié)局等資料。

1.5統(tǒng)計(jì)分析

采用STATA 12.0軟件進(jìn)行Meta分析，定量綜合數(shù)據(jù)資料。采用固定或隨機(jī)效應(yīng)模型計(jì)算比值比（OR）和95%可置信區(qū)間（CI），設(shè)定顯著性水平為0.05。采用卡方檢驗(yàn)分析統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P>0.1和I2<50%，無顯著異質(zhì)性），敏感性分析檢驗(yàn)合并結(jié)果的穩(wěn)健性，Egger回歸圖檢測(cè)發(fā)表偏倚。

2　結(jié)果

2.1納入研究質(zhì)量分析和患者基線特征（表1）

初檢文獻(xiàn)508篇，按照納入及排除標(biāo)準(zhǔn)，閱讀文章題目和摘要，排除非臨床研究231篇，綜述和評(píng)述113篇，重復(fù)文獻(xiàn)12篇，仔細(xì)查閱全文，排除非隨機(jī)對(duì)照研究147篇，排除1篇研究對(duì)象為急性心肌梗死患者的隨機(jī)對(duì)照研究[11]，排除1篇僅隨訪9個(gè)月的隨機(jī)對(duì)照研究[12]，最終納入4篇臨床隨機(jī)文獻(xiàn)[7-10]。 納入的研究均為隨機(jī)、多中心高質(zhì)量研究（Jadad評(píng)分均>4分），共包括3 389例患者，其中，Absorb BVS組2 164例，CoCr-EES組1 225例。主要為心絞痛和無癥狀性心肌缺血的中、低危冠心病患者，且至多含2個(gè)病變（同一支血管僅允許1處病變）。兩組患者的基線特征相似。

2.2療效判定指標(biāo)（表2）

靶病變失敗率：Absorb BVS組靶病變失敗率為6.69%（144/2 151），CoCr-EES組為5.03% （61/1 213），合并分析結(jié)果顯示，兩組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OR=1.29，95% CI： 0.95～1.74，P=0.10，圖1）。

表1　納入研究中兩組患者基線特征和納入研究質(zhì)量評(píng)分

表2　兩組患者術(shù)后療效評(píng)估的Meta分析結(jié)果

注：Absorb BVS：生物可吸收支架；CoCr-EES：鈷鉻合金依維莫司洗脫支架

安全性終點(diǎn)的Meta分析：全因死亡：Absorb BVS組全因死亡發(fā)生率為0.98%（21/2151），CoCr-EES組為0.74%（9/1 213）,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OR=1.31，95% CI：0.60～2.87，P=0.50）。心原性死亡：Absorb BVS組心原性死亡發(fā)生率為0.46%（10/2151），CoCr-EES組為0.33%（4/1 213）, 差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OR=1.38，95% CI：0.45～4.24，P=0.57）。心肌梗死：Absorb BVS組有123例（5.72%）患者出現(xiàn)心肌梗死，其中非Q波心肌梗死為103例；CoCr-EES組有49例（4.04%）患者出現(xiàn)心肌梗死，非Q波心肌梗死為45例。對(duì)比兩組心肌梗死，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OR=1.30，95% CI：0.93～1.80，P=0.12）。非Q波型心肌梗死的發(fā)生率在兩組間差異亦未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OR=1.20，95% CI：0.84～1.71，P=0.32）。支架內(nèi)血栓（確定性的或極有可能的）：Absorb BVS組和CoCr-EES組的支架內(nèi)血栓發(fā)生率分別為1.40% 和0.58%，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OR=2.08，95% CI：0.95～4.54，P=0.07）。

有效性終點(diǎn)的Meta分析：再次血運(yùn)重建：Absorb BVS組和CoCr-EES組的再次血運(yùn)重建率分別為8.18%和7.91%，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OR=1.03，95% CI：0.80～1.33，P=0.81）。靶病變血運(yùn)重建：Absorb BVS組行靶病變血運(yùn)重建者65例（3.02%），CoCr-EES組34例（2.80%），兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OR=1.06，95% CI：0.67～1.66，P=0.81）。

其他復(fù)合終點(diǎn)的Meta分析：患者相關(guān)的復(fù)合終點(diǎn)：3項(xiàng)研究報(bào)道了患者相關(guān)的復(fù)合終點(diǎn)[7-9]，Absorb BVS組與CoCr-EES組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OR=0.95，95% CI：0.66～1.35，P=0.76）。

2.3敏感性分析和發(fā)表偏倚

上述各終點(diǎn)均未發(fā)現(xiàn)研究間存在異質(zhì)性（I2<50%，P>0.1），故本研究Mata分析均采用固定效應(yīng)模型。剔除任一研究均未對(duì)總體結(jié)局產(chǎn)生統(tǒng)計(jì)學(xué)改變。Egger回歸分析顯示各臨床終點(diǎn)均無發(fā)表偏倚（P>0.1）。

3　討論

本組4項(xiàng)臨床隨機(jī)對(duì)照研究的數(shù)據(jù)合并分析結(jié)果顯示，Absorb BVS較CoCr-EES用于選擇性的中、低危冠心病患者中，未增加主要療效觀察指標(biāo)（靶病變失?。┑娘L(fēng)險(xiǎn)，兩組次要療效觀察指標(biāo)（全因死亡、心原性死亡、心肌梗死、支架內(nèi)血栓、再次血運(yùn)重建、靶病變血運(yùn)重建及患者相關(guān)的復(fù)合終點(diǎn)）差異也無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，兩組支架具有相似的安全性和有效性。

以CoCr-EES為代表的新一代生物相容性支架臨床表現(xiàn)優(yōu)于早期的裸金屬支架和第一代DES[13]。然而血管內(nèi)永久性的金屬支架置入影響冠脈的舒張和收縮功能，且存在慢性炎癥、新生動(dòng)脈粥樣硬化、支架斷裂等風(fēng)險(xiǎn)，最終無法避免晚期不良心血管事件的發(fā)生[10]。BVS可以實(shí)現(xiàn)完全的體內(nèi)降解，使冠脈能達(dá)到“正?；钡睦硐霠顟B(tài)。因此，這項(xiàng)新技術(shù)自問世即獲得了心血管介入醫(yī)師和廣大冠心病患者的極大關(guān)注。

目前冠脈領(lǐng)域已有3種BVS獲得了歐洲共同體質(zhì)量認(rèn)證安全標(biāo)志，作為目前研究證據(jù)最多的Absorb BVS，其臨床表現(xiàn)幾乎與CoCr-EES相當(dāng)[5, 6]。ABSORB Ⅱ、ABSORB日本、ABSORB中國和ABSORB Ⅲ系列隨機(jī)對(duì)照研究中，分別以臨床和造影終點(diǎn)作為主要觀察指標(biāo)，對(duì)比PCI中置入Absorb BVS和CoCr-EES，均實(shí)現(xiàn)了非劣效性結(jié)果[7-10]。雖然這些單個(gè)研究的設(shè)計(jì)對(duì)Absorb BVS在相應(yīng)國家的上市至關(guān)重要，但由于樣本量較小，在臨床終點(diǎn)上很難以獲得令人信服的結(jié)論。我們的Meta分析首次綜合高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照研究，以最大的樣本量和最新的數(shù)據(jù)證實(shí)了在平均1.1年隨訪中Absorb BVS擁有與CoCr-EES相似的療效，表明Absorb BVS應(yīng)用于心絞痛和無癥狀性心肌缺血等低、中危冠心病患者安全有效。

雖然支架內(nèi)血栓事件在Absorb BVS組和CoCr-EES組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[14]，但是Absorb BVS組支架內(nèi)血栓發(fā)生率高于CoCr-EES組（1.40% vs 0.58%）。在GHOST-EU研究中，納入1 189例“真實(shí)世界”置入Absorb BVS的患者，6個(gè)月隨訪時(shí)靶病變失敗率僅為4.40%，但是支架內(nèi)血栓發(fā)生率卻高達(dá)2.10%（23例），其中70%為亞急性支架內(nèi)血栓，且絕大部分事件發(fā)生時(shí)患者尚處于雙聯(lián)抗血小板治療期間[15]。ABSORB Ⅲ研究中置入Absorb BVS的患者亞急性支架內(nèi)血栓的發(fā)生率也相對(duì)較高（0.9% vs 0.1%，P=0.04）[10]。這主要可能歸因于以下幾個(gè)方面：（1）受限于入選研究樣本量；（2）Absorb BVS支架絲相對(duì)較厚（156 μm）；（3）沒有引入腔內(nèi)影像學(xué)技術(shù)優(yōu)化PCI；（4）臨床使用Absorb BVS的經(jīng)驗(yàn)尚缺乏。因此，在臨床實(shí)踐中，我們認(rèn)為嚴(yán)格把握患者的適應(yīng)證、充分的預(yù)擴(kuò)張病變、在光學(xué)相干斷層掃描等高分辨腔內(nèi)影像學(xué)技術(shù)引導(dǎo)下進(jìn)行后擴(kuò)張，能達(dá)到支架完全擴(kuò)張、降低支架絲貼壁不良等潛在風(fēng)險(xiǎn)，可能有助于降低臨床置入Absorb BVS的患者支架內(nèi)血栓的發(fā)生率。當(dāng)然，新一代的BVS若能在不失徑向支撐力的前提下降低支架絲厚度,或許將更有利于臨床減少急性、亞急性支架內(nèi)血栓的發(fā)生。

本研究存在一定的局限性：（1）Meta分析是基于原始數(shù)據(jù)的二次合并，無法獲得患者水平資料，未能進(jìn)行詳細(xì)的亞組分析；（2）納入研究數(shù)目較少，各研究樣本量相對(duì)較小，各臨床事件發(fā)生率較低，隨訪時(shí)間較短，可能影響了結(jié)論的可靠性；（3）納入的研究中均剔除了左主干病變、嚴(yán)重鈣化病變等較重的患者，僅入選中、低危的冠心病患者。唯一對(duì)比Absorb BVS 和CoCr-EES應(yīng)用于ST段抬高型心肌梗死患者的隨機(jī)對(duì)照研究（TROFIⅡ），因樣本量較?。╪=191），研究對(duì)象為高風(fēng)險(xiǎn)人群，故未納入本研究[11]。因此本研究結(jié)論有嚴(yán)格的適用范圍。

本研究結(jié)果表明，對(duì)于心絞痛、無癥狀性心肌缺血的中、低危冠心病患者，置入Absorb BVS的臨床安全性和有效性與CoCr-EES相似。Absorb BVS臨床適用范圍和長期療效仍需大量的、更長時(shí)間的臨床研究來驗(yàn)證。

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（編輯：寧田海）

冠心病研究

收稿日期:（ 2015-10-27）

中圖分類號(hào)：R54

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1000-3614（2016）01-0015-05

doi:10.3969/j.issn.1000-3614.2016.01.004

作者簡介：龐思 碩士研究生 主要從事冠心病研究 Email:13951617825@139.com 通訊作者：張瑤俊 Email:13770668667@139.com*為并列第一作者

目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)Absorb 生物可吸收支架（BVS）對(duì)比鈷鉻合金依維莫司洗脫支架（cobalt chromium-everolimus eluting stent，CoCr-EES）在冠心病介入治療中的安全性和有效性。

方法：計(jì)算機(jī)檢索PubMed、Embase、Cochrane圖書館、CNKI和萬方數(shù)據(jù)庫，檢索年限為2008-01至2015-10，同時(shí)查閱會(huì)議摘要和相關(guān)網(wǎng)站，收集已公布隨訪數(shù)據(jù)的有關(guān)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。根據(jù)改良Jadad量表評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量并提取資料，運(yùn)用STATA 12.0軟件進(jìn)行Meta分析。

結(jié)果：最終納入4項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究，共包含3 389例患者（Absorb BVS組2 164例，CoCr-EES組1 225例）。在平均1.1年的隨訪時(shí)間內(nèi)，Absorb BVS組與CoCr-EES組患者在臨床終點(diǎn)靶病變失敗[比值比（OR）=1.29，95%可信區(qū)間（CI）：0.95～1.74，P=0.10]、全因死亡（OR=1.31，95% CI：0.60～2.87，P=0.50）、心原性死亡（OR=1.38，95% CI： 0.45～4.24，P=0.57）、心肌梗死（OR=1.30，95% CI： 0.93～1.80，P=0.12）、確定的或極有可能的支架內(nèi)血栓（OR=2.08，95% CI：0.95～4.54，P=0.07）、再次血運(yùn)重建（OR=1.03，95% CI： 0.80～1.33，P=0.81）、靶病變血運(yùn)重建（OR=1.06，95% CI：0.67～1.66，P=0.81）和患者相關(guān)的復(fù)合終點(diǎn)（OR=0.95，95% CI：0.66～1.35，P=0.76）差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié)論：在心絞痛和無癥狀性心肌缺血的中、低危冠心病患者中，Absorb BVS與CoCr-EES具有相似的安全性和有效性。Absorb BVS應(yīng)用于治療冠心病患者的療效仍有待更長的隨訪時(shí)間、更多的大型隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證實(shí)。