陳銀燕

（深圳賽保爾生物藥業(yè)有限公司 廣東深圳 518129）

新版GMP在制藥行業(yè)實施過程中存在的問題及解決對策

陳銀燕

（深圳賽保爾生物藥業(yè)有限公司 廣東深圳 518129）

我國的很多制藥企業(yè)基礎水平都不一樣，在新版的GMP頒布后，對各個制藥企業(yè)的要求也越來越嚴格，在實施過程中也出現(xiàn)了許多不同程度的問題，本文結(jié)合相關(guān)文獻總結(jié)制藥企業(yè)在執(zhí)行新版GMP過程中出現(xiàn)的問題并提出了針對性的解決方法，有效推進制藥企業(yè)的發(fā)展。

新版GMP 制藥行業(yè) 問題 解決對策

我國食品藥品監(jiān)督管理局于2011年2月頒布了新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“新版GMP”），在當年3月1日開始執(zhí)行，新版GMP的實施大大提高了對我國制藥行業(yè)的準入標準［1］，加大了對制藥企業(yè)的管理，其最大的特色就是結(jié)合了美國cGMP和歐盟GMP的管理理念，對員工素質(zhì)，企業(yè)的軟件、硬件等方面提出了更高的要求，對制藥企業(yè)產(chǎn)生了很大的作用。

1 新版GMP在實施過程中存在的問題

1.1 有些企業(yè)在對新版GMP的理解不到位，實施意識和水平有待提高

在新版藥品GMP頒布后，增加了許多以往沒有的內(nèi)容，因此企業(yè)要對這些文件重新修訂改善，并積極實施，但是在很多企業(yè)員工中，并沒有這方面的意識，同時經(jīng)驗也不足，也不去學習，存在比較嚴重的問題有對質(zhì)量保證體系構(gòu)成的要素不理解，操作起來不熟練等，特別是在新版規(guī)定出版后，對新版內(nèi)容的程序不去完善更不會按照新要求去完成工作，沒有完美的實現(xiàn)理論與實際相結(jié)合。

1.2 對供應商不能進行真正意義上的嚴格審核

實施的新版GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)原材料供應商的資質(zhì)審核都有嚴格的規(guī)定，在實際審核過程中，制劑企業(yè)很難實現(xiàn)對原料廠的車間、檢驗現(xiàn)場、企業(yè)員工素質(zhì)等相關(guān)的具體環(huán)節(jié)進行詳細了解，大多都只是聽聽匯報、看看工廠等，很難實現(xiàn)真正意義上的審核。

1.3 原始記錄內(nèi)容設計不詳細

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十九條規(guī)定：與規(guī)定有關(guān)的所有活動都要對詳細的記錄，以保證每項工作都能在后期查到，各個細節(jié)都有詳細具體的解說，但是存在部分企業(yè)對這項工作不重視，潦草記錄，在后期用時無處可查。

1.4 對員工培訓存在的問題

培訓沒有一定的針對性，在教育培訓這方向企業(yè)基本一致，沒有針對新版GMP的要求進行教育培訓，跟相關(guān)要求不相符合，并且還存在培訓滯后的問題，造成滯后的原因有很多，如生產(chǎn)工藝進行改進、設備進行更新，新老員工的入職與退休調(diào)換等，都會引發(fā)這個問題。國家有關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)管新規(guī)定都得不到及時的培訓，無法快速下達給員工；

1.5 檢驗方法驗證方面存在的問題

新版GMP要求制藥企業(yè)的檢驗方法必須進行驗證或者確認，經(jīng)過驗證后才能了解到藥品的真實質(zhì)量，有部分企業(yè)進行虛假驗證或者不驗證、不確認，導致后期放行的藥品不合格。

2 制藥企業(yè)解決對策

2.1 加強文件執(zhí)行力，將嚴格執(zhí)行文件作為實施GMP的重點

嚴格執(zhí)行GMP的相關(guān)規(guī)定與其落實的程度息息相關(guān)，在執(zhí)行相關(guān)文件時，要堅持全面性、一致性，不能出現(xiàn)時緊時松的情況，對執(zhí)行情況進行定期或者不定期考核檢查，把這些檢查都要歸入日常的生活檢查以及管理考核，促進GMP各項規(guī)定落到到位。

2.2 加強員工對新版GMP的培訓學習以及質(zhì)量管理體系理念

加強對新版GMP的培訓學習是保證其正確實施的關(guān)鍵，制藥企業(yè)應該加強對員工對該質(zhì)量管理體系的學習，加強員工的質(zhì)量管理體系理念，幫助員工盡快掌握GMP的相關(guān)知識并很快的應用到實際操作中，在對員工的培訓過程中要注重全面性、針對性、及時性和長久性。所謂全面性和針對性是指培訓計劃要分層次、分系統(tǒng)、分部門的學習，既包含整個公司的綜合內(nèi)容又包含公司各部門、各系統(tǒng)的內(nèi)容，針對崗位不同的需求選擇其針對性的培訓課題，著重培養(yǎng)員工崗位職能［2］。所謂及時性是指相關(guān)工藝改進、設備跟新、新進員工或員工調(diào)動要根據(jù)部門需求及時培訓學習，等員工培訓考核通過后才能上崗工作。長久性是指如果單位有生產(chǎn)任務但也不能因此耽誤培訓計劃，要將理論和實際工作相結(jié)合，提高員工GMP意識。

2.3 加強企業(yè)硬件設施建設

為加大企業(yè)設備的產(chǎn)能，提高藥品質(zhì)量及企業(yè)的生產(chǎn)水平，新版GMP對企業(yè)廠房設施、儀器設備等都應作出明確的要求，以往傳統(tǒng)的的企業(yè)設備、技術(shù)等方面都存在明顯不足。如清潔技術(shù)，新版GMP的實施有利于企業(yè)清潔技術(shù)的發(fā)展。另外，各個制藥企業(yè)還要對現(xiàn)有的設備和將來要引進硬件設備的廠房、選型等進行技術(shù)經(jīng)濟分析和調(diào)研，并根據(jù)自身的經(jīng)濟能力對最關(guān)鍵的問題作出一定的改進，如適宜的清潔劑、消毒劑等，盡可能的使用成分明確的，對產(chǎn)品無污染、少殘留的消毒劑，可用幾種消毒劑交替使用，避免抗藥菌的產(chǎn)生。但是要按照相關(guān)規(guī)定使用，保證企業(yè)硬件達標。

2.4 加強對供應商的審計工作

對供應商的審計是控制企業(yè)生產(chǎn)風險的重要環(huán)節(jié)，因此加強對供應商的審計工作是企業(yè)的重中之重，其主要措施如下：（1）從領(lǐng)導到員工等人員在思想上對這項工作高度重視，吸取以往失敗事件的教訓，著重做好這項工作；（2）配備高技術(shù)員工，給予充分資金，到供應商的現(xiàn)場進行考察，詳細了解原料廠的車間、檢驗現(xiàn)場情況以及企業(yè)員工素質(zhì)，為領(lǐng)導決策提供詳細資料；（3）隨時掌握供應商動態(tài)，使得供應商處于可控狀態(tài)。

2.5 做好檢驗方法驗證和確認工作

第一要確定好檢驗方法是需要驗證還是確認，對于有明文規(guī)定的檢驗方法只需做好確認工作即可，對于新的或者變更過的檢驗方法則必須進行驗證，其次企業(yè)必須按照嚴格規(guī)定或者技術(shù)開展相關(guān)檢驗方法，絕不能因為方法繁瑣而放棄這項工作，為應付檢查而做出虛假驗證或者報告。

新版GMP對制藥行業(yè)的人員、硬件等方面提出了更高的要求，對于制藥企業(yè)來說是挑戰(zhàn)更是機遇，為在市場競爭中處于不敗地位，企業(yè)應提高生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量、生產(chǎn)水平和運營水平［3］；對于在實施過程中出現(xiàn)的一系列問題我們應該深入研究，找出解決方法，使得我們制藥行業(yè)在國際化發(fā)展趨勢下井然有序發(fā)展。

［1］田耀華.新版GMP實施后我國制藥裝備行業(yè)發(fā)展前景及趨勢［J］.機電信息，2011，29：1-5.

［2］張繼輝，邵蓉.新版GMP實施過程中亟需關(guān)注的問題與對策［J］.中國藥事，2012，01：88-91.

［3］王穎.我國中小型制藥企業(yè)GMP實施的探究［D］.山東中醫(yī)藥大學，2013.

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