張麗娜

（雅安市食品藥品檢驗所 四川雅安 625000）

2012-2015年度我市藥品微生物限度檢查質(zhì)量分析

張麗娜

（雅安市食品藥品檢驗所 四川雅安 625000）

目的：通過調(diào)查2012-2015年雅安市抽檢藥品的微生物限度檢查情況，保證廣大人民群眾用藥安全有效作出了重大貢獻(xiàn)。本文通過對我市4年藥品微生物抽驗結(jié)果的質(zhì)量分析，找出存在的不足，提出合理化建議，希望對以后的市場監(jiān)管提供一些參考。 方法：對1242批檢品的抽驗情況及其微生物質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計與分析。結(jié)論：醫(yī)院自制制劑微生物限度檢查不合格率偏高，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院自制制劑的監(jiān)督管理。

藥品 質(zhì)量 微生物限度檢查

醫(yī)藥產(chǎn)品是人類防病治病的工具，是關(guān)系用藥者生命健康的特殊商品。在2010年版和2015年版的《中國藥典》中規(guī)定，在制劑通則項下有微生物限度要求的制劑，微生物限度為必檢項目。為此，筆者就我所對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位和使用單位的監(jiān)督抽樣品種的微生物限度檢查進(jìn)行了分析，旨在促進(jìn)監(jiān)管部門充分利用有限的資源，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法和工作思路，加強(qiáng)對醫(yī)院自制藥品的監(jiān)督管理。

1 抽樣基本情況

我所根據(jù)上級部門下達(dá)的抽驗任務(wù)，四年來對本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品銷（零）售部門、醫(yī)療單位抽取的共1242批中成藥品和14批醫(yī)藥制劑，按照《中國藥典》2010年版方法進(jìn)行微生物限度檢查?，F(xiàn)對2012-2015年檢查結(jié)果進(jìn)行分析，結(jié)果見表1-2。

分析：從表1可以看出，4年間，本所共完成中成藥品微生物檢測1242批，不合格率分別為0.00%，0.00%，0.32%，0.77%，不合格率有遞增趨勢，但是結(jié)合表2可以看出，不合格的中成藥主要體現(xiàn)在醫(yī)院自制劑，在2014和2015年不合格率分別為33.33%和40.00%，不合格的劑型主要是顆粒劑和液體制劑，不合格的項目主要是細(xì)菌數(shù)，說明我市醫(yī)院自制劑質(zhì)量大多參差不齊；相反，在1242批中的1228批在本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品銷（零）售部門、醫(yī)療單位監(jiān)督抽檢的中成藥質(zhì)量呈穩(wěn)定合格趨勢，這和國家加大了藥品監(jiān)督管理的力度，要求所有的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)必須通過《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證，所有的藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)必須通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證［1］，以及藥品監(jiān)督管理部門的嚴(yán)格監(jiān)督管理息息相關(guān)。

表1 2012-2015年中成藥品微生物限度檢查結(jié)果

表2 2012-2015年醫(yī)院自制劑微生物限度檢查結(jié)果

2 建議與意見

（1）藥品是防病治病的特殊商品，藥品質(zhì)量直接關(guān)系著廣大人民群眾的身體健康和生命安全，確保藥品質(zhì)量和人民群眾用藥安全有效至關(guān)重要［2］。2015年1月初，CFDA推出了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（征求意見稿）》。它包括6章49條，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報與審判、調(diào)節(jié)使用、補(bǔ)充申請和再注冊、監(jiān)督管理等方面，都提出了明確要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)切實認(rèn)真貫徹法制法規(guī)和提高法制意識，建立健全醫(yī)院制劑的質(zhì)量保障體系，加強(qiáng)對制劑室的環(huán)境衛(wèi)生，對設(shè)備，容器用具，工作服，潔凈室（區(qū)）的滅菌。同時杜絕各個環(huán)節(jié)的交叉污染，包裝容器最好采用密封包裝，防止空氣中的微生物對制劑的污染，在制劑運(yùn)輸和貯藏環(huán)節(jié)做好運(yùn)輸設(shè)施和貯藏環(huán)境的溫濕度，降低微生物污染的風(fēng)險，確保醫(yī)院制劑的療效和用藥安全。

（2）藥品監(jiān)督管理部門要把保障群眾用藥安全當(dāng)做是藥監(jiān)部門的中心任務(wù)。要堅持以人為本，把人民群眾用藥安全這個極端重要的利益維護(hù)好。目前，國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)分別實行了GMP和GSP管理，有力保障了藥品的質(zhì)量。而醫(yī)院自劑就相當(dāng)于一個小型的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其質(zhì)量管理有待加強(qiáng)。各級藥藥品監(jiān)管部門要理順對醫(yī)院制劑的監(jiān)管思路，通過創(chuàng)新的監(jiān)管手段，把藥品的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督有機(jī)的結(jié)合起來，切實加強(qiáng)對醫(yī)院制劑的監(jiān)督管理。

［1］張紅霞，李亞東.2011-2012年軍隊評價性抽驗微生物檢驗質(zhì)量分析報告［J］.科技和產(chǎn)業(yè)，2013（13）7：149.

［2］王葒暉，徐慶輝.黃山市2006年藥品監(jiān)督抽驗情況及質(zhì)量分析［J］.安徽醫(yī)藥，2007（11）5：449-451.

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