呂寶蘭

[摘 要]當(dāng)前我國社會主義市場經(jīng)濟的發(fā)展水平在不斷的提高，同時整個經(jīng)濟發(fā)展的機制也在不斷的完善，藥品流通過程中質(zhì)量管理方面也出現(xiàn)了很多以往沒有出現(xiàn)的問題，在這些問題當(dāng)中，藥品批號的管理就成為了十分重要的一環(huán)，他在藥品流通的多個環(huán)節(jié)都發(fā)揮著十分重要的作用，本文主要分析了醫(yī)藥流通過程中藥品批號管理的建議，以供參考和借鑒。

[關(guān)鍵詞]藥品管理；批號；標(biāo)識

中圖分類號：TM563 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）07-0362-01

藥品批號是藥品或者是藥品包裝標(biāo)識的一項十分關(guān)鍵的內(nèi)容，其會涉及到諸多內(nèi)容，比如藥品的生產(chǎn)時間、批次等等，同時還會影響到藥品的銷售、使用以及監(jiān)督環(huán)節(jié)，所以藥品批號管理是我們應(yīng)該予以高度重視的工作，它會對整個藥品流通領(lǐng)域構(gòu)成十分重大的影響，同時也促進了藥品流通市場的規(guī)范化運轉(zhuǎn)。

1、藥品批號的定義及作用

衛(wèi)生部頒發(fā)的相關(guān)規(guī)定當(dāng)中指出，藥品批號的含義主要就是指用來識別藥品批次的一組數(shù)字或者是字母與數(shù)字組合，這一內(nèi)容可以是對藥品的生產(chǎn)歷史進行追溯和審查，這也就是在明文規(guī)定當(dāng)中對藥品批號的定義。在藥品生產(chǎn)的過程中，藥品批號的作用就是標(biāo)識性的作用，它通常產(chǎn)生于藥品的生產(chǎn)規(guī)劃階段，同時還能更好的隨著生產(chǎn)的具體流程而對內(nèi)容進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，在生產(chǎn)的同時還能生成生產(chǎn)記錄，能夠找到某一批藥品生產(chǎn)的材料來源，在藥品生產(chǎn)結(jié)束之后可以按照銷售記錄追查到藥品的走向和藥品進入到市場之后的質(zhì)量狀況，同時在有必要的時候還能對這一批藥品進行積極的控制和回收。對藥品的監(jiān)督者和管理者而言，在實際的工作中可以按照這批藥品使用的具體情況來對藥品的質(zhì)量進行 全面的監(jiān)控，在藥品使用的過程中，藥品的批號也發(fā)揮著非常重要的作用。

2、藥品批號編制的現(xiàn)狀

對于藥品批號編制現(xiàn)行的各種方法當(dāng)中，國內(nèi)大致可以分成兩種形式，如果根據(jù)衛(wèi)生部的相關(guān)要求，批號主要是由日號和分號組成，日號通常就是指6位數(shù)的生產(chǎn)日期，分號通常是以一條短橫線和日號連接在一起，其編制的主要方法是由生產(chǎn)單位按照生產(chǎn)的具體品種、工藝等對其進行確認和處理，比如說150216-12，其中的150216表示日號，證明這一批藥品的生產(chǎn)日期為2015年2月16日，而12則是分號，關(guān)于分號的意義，一般只有生產(chǎn)者清楚其中的含義。

國內(nèi)一些合資廠家的藥品和進口藥品的批號特別是原料藥品在形式方面并沒有一個非常固定的規(guī)律，其最為重要的一個特點就是不將生產(chǎn)的批號和生產(chǎn)日期聯(lián)系在一起，所以批號的長度比較短。

藥品批號一般為6位數(shù)，通常理解為由年、月、日組成，但這組數(shù)字有其局限性。為了使藥品生產(chǎn)趨于規(guī)范化管理，GMP規(guī)定了藥品生產(chǎn)批號確定的12條原則，使批號能表示年、月外，還能區(qū)別批次、設(shè)備應(yīng)用情況等。但由于沒有明確規(guī)定數(shù)字的位數(shù)，加上各生產(chǎn)單位的生產(chǎn)條件、工藝布局、設(shè)備情況等不盡相同，因而派生出多種批號的編排方法。一是表達形式不一，有純數(shù)字表示，也有英文字母加數(shù)字表示；二是數(shù)字相應(yīng)位置表達的含義不一。

3、藥品批號與生產(chǎn)日期及有效期的關(guān)系

在我國的藥品流通領(lǐng)域當(dāng)中，藥品的生產(chǎn)日期和批號之間有著十分密切的聯(lián)系，甚至一些藥物的批號成為了識別其有效期的一個重要的依據(jù)，但是，上文中提到的一些批號編制的規(guī)定存在著非常強的專業(yè)性，同時在這一過程中也存在著一定的難度，藥品使用者有時并不能了解到藥品生產(chǎn)當(dāng)中一些比較重要的信息。而站在藥品生產(chǎn)者的角度上來說，如果要將涉及到藥品生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的一些相對較為關(guān)鍵的工藝或者是設(shè)備充分的反映出來，同時也要更好的在批號中展現(xiàn)出藥品的生產(chǎn)日期，批號的長度就會有所增加，批號標(biāo)識的成本也會有所上漲，所以將批號和生產(chǎn)日期及有效期強硬的聯(lián)系在一起是不科學(xué)也不合理的。

4、批號與批量（批）的關(guān)系

批號的使用總是與批相聯(lián)系。我國GMP第七十六條規(guī)定了“批”的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品?？梢姟芭彼从车淖罡締栴}是在允許限度內(nèi)的質(zhì)量均勻性。GMP第五十六條對分批原則主要從產(chǎn)品數(shù)量和生產(chǎn)周期兩個方面作了12條規(guī)定。它涉及到生產(chǎn)中的不同情況如產(chǎn)品品種、劑型、工藝、生產(chǎn)規(guī)模等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，帶有較強的技術(shù)性，是生產(chǎn)者確定批量即分批的基本原則。生產(chǎn)者按照此原則計劃和組織生產(chǎn)、編制批號，并形成生產(chǎn)記錄?？梢娕柕木幹婆c批量的確定是兩個不同的概念。

確定批量是為了實現(xiàn)在規(guī)定限度內(nèi)批質(zhì)量的均勻性，強調(diào)的是批產(chǎn)品數(shù)量或批生產(chǎn)周期對批質(zhì)量均勻性的影響。確定批號是為了實現(xiàn)批產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯性，強調(diào)的是批生產(chǎn)過程中可能影響批產(chǎn)品質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)的控制情況即生產(chǎn)過程對質(zhì)量的影響。合理的批量是保證批質(zhì)量均勻性的必要前提，在一定程度上反映了國家對藥品質(zhì)量控制的基本要求。合理編制的生產(chǎn)批號是實現(xiàn)批產(chǎn)品歷史可追溯性的必要手段，在一定程度上反映出生產(chǎn)者的質(zhì)量方針和質(zhì)量控制水平。

5、建議

5.1 把批號中表示生產(chǎn)日期的內(nèi)容分離出來

批號是藥品標(biāo)識的一項內(nèi)容，按我國GMP第六十三條中的規(guī)定，批號和生產(chǎn)日期、有效期是藥品標(biāo)簽中必不可少的內(nèi)容，因此沒有必要再在批號中用6位或4位編碼來表示生產(chǎn)日期。

5.2 批號組成中應(yīng)增加表示批產(chǎn)品歷史的編碼

目前藥品批號的構(gòu)成大多數(shù)是6～8位，如果去掉表示生產(chǎn)日期的6位編碼（指按衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定編制的批號），則實際上相當(dāng)于1～3位編碼。如某滅菌注射液，要把分裝前的配液、分裝、滅菌、包裝等情況表示出來，至少需要4位長度的編碼（當(dāng)然，假設(shè)該生產(chǎn)企業(yè)的分裝、滅菌、包裝工藝操作過程是唯一的，則僅需配液工藝的編碼就可以表示批生產(chǎn)歷史）。按照我國GMP的有關(guān)規(guī)定，目前藥品批號中最多包含了兩組信息即分批信息和有些品種的設(shè)備信息，如滅菌設(shè)備、粉針分裝設(shè)備、凍干設(shè)備等。建議按品種和工藝情況，增加藥品生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝和關(guān)鍵設(shè)備情況的編碼。如片劑的壓片、包衣甚至包裝設(shè)備和流程。

5.3 批號中應(yīng)引入字母以縮短其長度

如果用純數(shù)字表示批號，則批號長度明顯增長。因用數(shù)字編制批號時，一位長度的編碼僅能表示最多10種不同的情況（即0～9各數(shù)字分別代表一種情況），超過10種情況的信息（如壓片機臺數(shù)為12、包衣鍋的臺數(shù)為20，包裝操作分組為15組等時）必須用2位數(shù)字（或以上）來表示。當(dāng)引入英文字母后，單位碼長可以表示36種不同情況。這樣，在正常規(guī)模時，藥品生產(chǎn)中各個環(huán)節(jié)或設(shè)備情況的標(biāo)識只需用一位碼長來實現(xiàn)。如前面的12臺壓片機就可以按順序以字母A-L來表示。因此，引入英文字母可以縮短批號的長度。

6、結(jié)語

在藥品流通過程中，藥品的批號管理有著十分重要的作用，但是從當(dāng)前的管理現(xiàn)狀上看，其還存在著非常明顯的問題，為了更好的保證藥品的質(zhì)量，在藥品流通的過程中，我們一定要采取有效的措施做好藥品批號管理工作。

參考文獻

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