同一廠家不同批號ALP試劑對其質(zhì)控靶值影響及處理對策

王德志

（四川省第四人民醫(yī)院檢驗科 四川 成都 610041）

在室內(nèi)質(zhì)控過程中發(fā)現(xiàn)，同一廠家不同批號的ALP試劑質(zhì)控結(jié)果會發(fā)生較大變化，甚至出現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果失控現(xiàn)象[1，2]，回顧整個檢測的過程發(fā)現(xiàn)，僅僅只是更換了不同批號的檢測試劑。為了進(jìn)一步探討不同批號試劑對同一質(zhì)控品結(jié)果產(chǎn)生差異的原因，我們對不同批號的同一廠家不同批號的ALP試劑采用樣本重新校對靶值，比較不同批號ALP試劑靶值的差異，并觀察更換前后正常結(jié)果病人ALP值的變化及校對靶值對其檢驗結(jié)果的影響，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

1.材料和方法

1.1 儀器和試劑

HITACHI7180型全自動生化分析儀（日立公司，日本），ALP檢測試劑（四川省邁克科技有限公司，舊批號1216111，新批號0317011），ALP校準(zhǔn)品（四川省邁克科技有限公司復(fù)合校準(zhǔn)品），ALP質(zhì)控試劑(朗道實驗診斷試劑有限公司，英國)。

1.2 標(biāo)本采集

選擇我院體檢中心20名健康體檢人員空腹靜脈血標(biāo)本3ml，孵育20分鐘分離血清，待檢。

1.3 檢測方法

1.3.1檢測儀器按日常程序進(jìn)行保養(yǎng)和維護(hù)，標(biāo)準(zhǔn)品血清嚴(yán)格按照說明書復(fù)溶檢測，檢測結(jié)果累積靶值。

1.3.2血清標(biāo)本采用舊批號試劑及新批號試劑進(jìn)行檢測，

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

數(shù)據(jù)分析采用SPSS11.5統(tǒng)計學(xué)軟件，相關(guān)性分析采用直線相關(guān)分析，計量資料比較采用t檢驗，P＜0.05認(rèn)為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 兩種批號檢測試劑靶值

新批號試劑中高水平質(zhì)控品均值和變異系數(shù)分別為194U/L,2.9%和304U/L,4.3%，舊批號中高水平質(zhì)控品分別為176U/L,4.0%和284U/L,3.9%。見表1。

表1 新舊試劑靶值

2.2 校對靶值前后新舊批號試劑檢測結(jié)果差異

舊批號試劑同新試批號劑校準(zhǔn)前ALP檢測結(jié)果存在差異（P＜0.05），舊批號試劑同新批號試劑校準(zhǔn)后ALP檢測結(jié)果無顯著差異（P＞0.05）。見表2。

表2 校對靶值前后新舊批號試劑病人檢測結(jié)果比較

2.3 兩種批號檢測試劑校準(zhǔn)前后病人檢測結(jié)果相關(guān)性分析

兩個批號試劑20例標(biāo)本相關(guān)性（Y=1.043+2.432，r2=0.996＞0.975），在可接受范圍，相關(guān)系較好。

3.討論

生化檢測試劑多具有高靈敏度的特點，生產(chǎn)的工藝流程多較為精密和嚴(yán)格，但是為了保持試劑的穩(wěn)定性以及便于儲存和運輸，在試劑的生產(chǎn)過程中，需要添加不同的組分，而且生產(chǎn)過程中的各個工藝也可能存在細(xì)微的差別，如冷凍、凍干、分裝等過程的外部條件也可能存在差異，因此不僅不同廠家的同一試劑的存在差異，同一廠家的不同批次生產(chǎn)的同一試劑也可能存在差異[3，4]。在對不同批號的ALP檢測試劑進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，其靶值的差異是影響室內(nèi)質(zhì)控的主要因素，兩種批號的試劑采用同一批號的質(zhì)控品進(jìn)行檢測時發(fā)現(xiàn)靶值存在差異，如在更換不同批號試劑后仍采用原批號試劑的靶值進(jìn)行檢測，則可能造成失控現(xiàn)象[5，6]。

由于不同批號的試劑存在靶值的差異，因此在臨床使用中，要注意避免頻繁的更換批號，由于有些醫(yī)院受到規(guī)模和檢測標(biāo)本量的差異，在購買試劑時考慮到試劑有效期，因此常常降低購買量，增加購買次數(shù)，而且有些生產(chǎn)廠家批號更換較快，因此檢驗科在使用時經(jīng)常都會更換不同批號試劑使用，大大增加了室內(nèi)質(zhì)控變異程度，甚至出現(xiàn)靶值相差較大現(xiàn)象[7]。在日常工作中為了提高檢驗質(zhì)量，要注意更換或添加試劑時，應(yīng)嚴(yán)格檢查生產(chǎn)廠家和同一常見同一試劑批號是否一致，如果改變應(yīng)重新校準(zhǔn)。避免不同批號試劑混合使用，以減少不同試劑對檢驗結(jié)果的影響。進(jìn)行試劑購買時候要盡量避免多次購買試劑,減少批號改變帶來的影響，在試劑使用前要仔細(xì)閱讀試劑盒內(nèi)說明書，及時發(fā)現(xiàn)問題，出現(xiàn)異常一定要分析原因，對病人結(jié)果進(jìn)行評價，判斷病人結(jié)果與臨床診斷是否相符，必要時采用臨床標(biāo)本進(jìn)行靶值累積[8]，提高檢驗質(zhì)量。

[1]許友山，夏衛(wèi).不同廠家和不同批號的試劑檢測抗-HIV結(jié)果比較分析[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2012，33（15）:1878.

[2]任會瑩,楊少玲,王云強(qiáng),等.不同轉(zhuǎn)氨酶試劑和質(zhì)控品的相關(guān)與偏倚[J].中國誤診學(xué)雜志，2011,11（19）：4575.

[3]季明德,王學(xué)燕,黃禮兵，等.不同批號凝血活酶試劑對PT、INR質(zhì)控圖的影響及處理對策[J].血栓與止血，2008,14（6）：281,284.

[4]林甲進(jìn)，朱碎永.不同廠家和不同批號微柱凝膠試劑檢測抗體結(jié)果比較[J].江西醫(yī)學(xué)檢驗，2015,23（3）：274，248.

[5]李濤，劉亞婷，閆川，等.電化學(xué)發(fā)光法不同批號癌胚抗原試劑檢測結(jié)果偏倚分析[J].安徽醫(yī)科大學(xué)學(xué)報，2015，50(5)：625-626.

[6]程實，王濤，張亮，等.全自動發(fā)光免疫定量分析項目室內(nèi)質(zhì)量控制靶值確定方法的比較[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床，2017,14（2）：211-213.

[7]韓光宇，譚昆，徐湛，等.自制抗-HIV臨界值質(zhì)控血清的室內(nèi)質(zhì)控及評價[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2013,34（6）：711-712.

[8]劉波，秦良誼，馬妍麗，等.TRFIA檢測干血紙片TSH室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果分析[J].中國婦幼保健，2005,20（20）:2684-2686.