黃德銓　陳敏　唐太春　杜勇軍　康健　侯艷梅　何濤宏　劉鴻暢　曹吉勛

(成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院， 四川 成都 610072)

·論著·

離子刀配合中藥熏洗治療高位單純性肛瘺臨床研究*

黃德銓陳敏唐太春杜勇軍康健侯艷梅何濤宏劉鴻暢曹吉勛

(成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院， 四川 成都 610072)

【摘要】目的評價離子刀配合中藥熏洗治療高位單純性肛瘺的臨床療效。方法納入2015年9月至11月期間到成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院肛腸科就診，且符合高位單純性肛瘺診斷并同意自愿參與本試驗研究的患者62例，采用隨機(jī)數(shù)字表將患者隨機(jī)分到治療組(離子刀組32例)和對照組(掛線組30例)。治療組患者采用等離子刀手術(shù)治療機(jī)治療，對照組采用傳統(tǒng)掛線手術(shù)治療。入組前3天進(jìn)行患者手術(shù)前評估和基線期評價，手術(shù)治療及術(shù)后護(hù)理2～3周(治療期)進(jìn)行評價，入組后3月進(jìn)行電話隨訪。結(jié)果兩組患者經(jīng)治療后治愈率均為100%，而治療組的術(shù)后疼痛程度評分(VAS評分)顯著低于對照組(2.32 vs.4.89cm，P=0.002)。治療組患者的創(chuàng)面愈合時間顯著少于對照組(19.31 vs.28.72天，P=0.001)。結(jié)論離子刀配合中藥熏洗治療高位單純性肛瘺能明顯減輕患者術(shù)后疼痛和創(chuàng)面愈合時間，值得臨床推廣應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】離子刀；中藥熏洗；高位單純性肛瘺

肛腸疾病是臨床常見病和多發(fā)病。我國臨床流行病學(xué)調(diào)查顯示，國內(nèi)人群中肛腸疾病的發(fā)病率從16%到65%不等[1-4]，國外數(shù)據(jù)顯示肛腸疾病發(fā)病率為10～15%左右，且有逐年上升的趨勢[5]。肛瘺是肛腸疾病中較為常見的一種，約占肛腸發(fā)病的3～6%。肛瘺的手術(shù)治療在肛腸手術(shù)當(dāng)中具有手術(shù)難度較大、術(shù)后復(fù)發(fā)率高、術(shù)后創(chuàng)面愈合難、患者恢復(fù)過程中痛苦大等特點，是目前國內(nèi)外肛腸疾病診療研究的熱點[6]。

隨著近年來外科微創(chuàng)手術(shù)的快速發(fā)展，離子刀逐漸成為外科領(lǐng)域熱切關(guān)注的治療措施之一，在泌尿外科、骨科、口腔科等科室中廣泛應(yīng)用[7]。離子刀與其他手術(shù)方式相比，有縮短療程、減輕患者術(shù)后痛苦等優(yōu)勢，但在治療肛瘺的運(yùn)用中未見報道。我們觀察離子刀治療高位單純性肛瘺的臨床療效，并與采用傳統(tǒng)的掛線療法進(jìn)行療效對比，現(xiàn)報告如下。

1研究對象

本研究納入2015年7月至12月期間到我院肛腸科就診，且符合高位單純性肛瘺診斷并同意自愿參與本試驗研究的患者。據(jù)隨機(jī)數(shù)字表將符合納入標(biāo)準(zhǔn)患者隨機(jī)分為治療組(即離子刀組)32例和對照組(即掛線組)30例。治療組平均年齡(42.3±6.6)歲，男性27人，女性5人；B 組平均年齡(43.4±7.2) 歲，男性28人，女性2人。兩組患者在性別、年齡等基線資料上無顯著性無統(tǒng)計學(xué)差異。

1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(依據(jù)2002年中華中醫(yī)藥學(xué)會肛腸分會專業(yè)委員會討論通過的診斷標(biāo)準(zhǔn))高位單純性肛瘺：高位單純性肛瘺指的是：內(nèi)口在肛門隱窩，僅有一個管道，走行在外括約肌深層以上，侵犯恥骨直腸肌/肛提肌以上者。

1.1.2中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(依據(jù)2002年中華中醫(yī)藥學(xué)會肛腸分會專業(yè)委員會討論通過的診斷標(biāo)準(zhǔn))肛漏濕熱下注證：肛門周圍時常流膿水，膿質(zhì)稠厚，肛門脹痛，局部灼熱，肛周有潰口，按之有條索狀物通向肛內(nèi)。舌紅，苔黃膩，脈弦或滑。

1.2納入標(biāo)準(zhǔn)①符合高位單純性肛瘺診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者。②年齡在18歲以上者。③同意參加試驗并能配合試驗的療效評價。④行探針檢查、瘺管造影與核磁共振(MRI)檢查中一項或一項以上，客觀診斷為高位肛瘺患者。

1.3排除標(biāo)準(zhǔn)①哺乳、妊娠或準(zhǔn)備妊娠的婦女。②合并心血管、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者。③伴有影響傷口愈合的慢性疾病如貧血、營養(yǎng)不良、代謝性疾病、炎癥性腸病、結(jié)核病的患者。④已行2次以上手術(shù)的高位肛瘺患者(肛門功能因多次手術(shù)而減弱)。

2研究方法

2.1隨機(jī)分組方法采用SPSS 20.0生成隨機(jī)數(shù)字表，并將隨機(jī)分組信息放到密封不透光信封中。信封以阿拉伯?dāng)?shù)字順序編號，患者入組時由不知道方案的第三方人員拆開信封，按信封內(nèi)信息將患者隨機(jī)分到離子刀組和傳統(tǒng)掛線手術(shù)組。

2.2治療組(離子刀組)術(shù)前排空大小便。肛門區(qū)域消毒。根據(jù)患者情況酌情采用全麻或者腰俞穴麻醉，手術(shù)刀在瘺管外口處做一長約0.5cm的放射狀切口，后采用等離子刀手術(shù)治療機(jī)(型號：PLA-700；廠家：成都美創(chuàng)醫(yī)療科技股份有限公司)，視病變組織大小調(diào)節(jié)治療設(shè)備的ABLATION模式的檔位，通過腳踏開關(guān)實現(xiàn)能量輸出，采用同軸同時360°鹽水灌注一體式等離子治療刀，用等離子刀頭從外口探入，消融瘺管組織至肛門緣，在切割過程中遇有出血和滲血時，可踩踏腳開關(guān)使用PLACOAG模式，用等離子刀頭對出血部位進(jìn)行止血。雙葉鏡下尋找內(nèi)口，用手術(shù)刀破壞內(nèi)口，并適當(dāng)延長切口約2厘米，在肛緣處縫合一針，以分段夾閉瘺管。

2.3對照組(傳統(tǒng)掛線手術(shù)組)對照組采用低位切開高位掛線手術(shù)，方法是高位肛瘺的管道在肛管直腸環(huán)以下的部分先予以切開(直至齒線為止)，搔刮和清除腐肉，并充分?jǐn)U創(chuàng)，在肛管直腸環(huán)以上的部分采用掛線法，掛線高度以達(dá)到瘺管(腔)頂部，掛線部分為肛直環(huán)肌肉或部分肛直環(huán)肌肉及粘膜等組織。對照組患者也接受醫(yī)生生活指導(dǎo)，內(nèi)容同治療組。

兩組排便后均配合中藥熏洗治療，藥物為復(fù)方苦參湯方，具體藥物組成有：苦參、黃柏、野菊花、冰片、芒硝，按比例研磨成粉，分裝成小袋，每次熏洗時用一袋?；颊咝g(shù)后每日下午在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行中藥熏洗一次，每次15～20分鐘?；颊咄瑫r還接受醫(yī)生的生活指導(dǎo)，包括每日排便習(xí)慣指導(dǎo)、飲食指導(dǎo)及常規(guī)健康教育。

2.4觀察周期入組前3天進(jìn)行患者手術(shù)前評估和基線期評價，手術(shù)治療及術(shù)后護(hù)理2～3周(治療期)進(jìn)行評價，入組后3月進(jìn)行電話隨訪。

3評價指標(biāo)

3.1主要療效指標(biāo)按照1995年國家中醫(yī)藥管理局頒布實施的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，對兩組患者總療效進(jìn)行對比觀察。痊愈：臨床癥狀及體征均消失，傷口愈合；顯效：癥狀改善，病灶或傷口縮小；未愈：癥狀及體征均無變化。

3.2次要療效指標(biāo)

3.2.1視覺模擬疼痛評分(VAS評分)視覺模擬疼痛評分為10分量表。如下圖所示，畫一根長度為10cm的無刻度線，患者自覺沒有疼痛時為0cm，患者自覺疼痛程度最終為10cm，讓患者根據(jù)視覺所見在線上做標(biāo)記表明目前的疼痛情況，醫(yī)生用卷尺測量后進(jìn)行計分。得分越高，疼痛程度越重。

3.2.2創(chuàng)面愈合時間從患者完成手術(shù)后開始計算時間，到患者創(chuàng)面完全愈合停止，計算創(chuàng)面的愈合時間，以天數(shù)為單位進(jìn)行計算。

3.2.4肛瘺復(fù)發(fā)率于患者入組后3月進(jìn)行電話隨訪，詢問患者有無復(fù)發(fā)，計算每組患者復(fù)發(fā)率并進(jìn)行比較。

4統(tǒng)計學(xué)分析

完成數(shù)據(jù)采集后，采用Epidata設(shè)計錄入模板進(jìn)行雙錄入并核查數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。數(shù)據(jù)描述性分析中，計量資料使用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差描述，計數(shù)資料采用百分?jǐn)?shù)描述。主要療效指標(biāo)臨床療效的評價組間比較采用Mann-Whitney U檢驗，VAS評分和創(chuàng)面愈合的組間比較采用成組t檢驗，并以協(xié)方差分析做敏感性分析(以基線期數(shù)據(jù)作為協(xié)變量進(jìn)行校正)。肛瘺復(fù)發(fā)率的組間比較采用卡方檢驗。所有分析均用SPSS 20.0完成，P<0.05則認(rèn)為組間差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

5結(jié)果

5.1兩組治愈率比較兩組病例均達(dá)到治愈效果，見表1。

表1　治愈率比較

5.2VAS評分比較，見表2。

表2　VAS評分比較

從表2可以看出，治療組的術(shù)后疼痛程度評分(VAS評分)顯著低于對照組。

4.3創(chuàng)面愈合時間比較從表3可以看出，治療組患者的創(chuàng)面愈合時間顯著少于對照組，見表3。

表3　創(chuàng)面愈合時間比較

5.4復(fù)發(fā)率比較兩組3個月隨訪均無出現(xiàn)復(fù)發(fā)。

6討論

肛瘺是肛腸科臨床常見病多發(fā)病，臨床上將肛瘺的瘺管頂端穿越過肛管直腸環(huán)或瘺管頂端穿越過肛提肌或外括約肌深部以上且只有一條瘺管者，稱之為高位單純性肛瘺。治療方法主要以手術(shù)為主，一般多采用傳統(tǒng)的切開掛線術(shù)，以及術(shù)后常規(guī)的紗條換藥，往往會出現(xiàn)一定程度上損傷肛門功能，愈合時間長，患者痛苦大，換藥后期部分患者由于引流不暢會再次擴(kuò)創(chuàng)引流。目前，高位單純性肛瘺臨床常采用高位掛線，低位切開引流的手術(shù)方案，但高位掛線的肌肉的厚度及掛線的松緊度需要一定的經(jīng)驗，肌肉太肥厚掛線太松著組織部容易切割斷裂，肌肉太薄弱掛線太緊會導(dǎo)致組織切割斷裂過早，達(dá)不到緩慢切割的作用，對肛門的精細(xì)控便能力有影響，且掛線療法畢竟有異物至于肛門敏感區(qū)，病人常感墜脹不適。因此，如何解決掛線療法的缺點是目前肛腸手術(shù)治療高位復(fù)雜性肛瘺急需解決的問題。

離子刀為目前微創(chuàng)外科發(fā)展的一種手術(shù)措施，具有手術(shù)創(chuàng)口小、定位切除病灶精準(zhǔn)、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢[8]。離子刀是微創(chuàng)外科發(fā)展的一種手術(shù)方式，通過電離、等離子、懸浮離子等技術(shù)，將病變組織消融為可被高壓水槍沖洗清除的液化態(tài)。離子刀具有節(jié)省手術(shù)時間、對病變鄰近組織損傷小、切割精準(zhǔn)且止血效果良好等特點，能顯著減少患者術(shù)后并發(fā)癥。目前離子刀在肛腸手術(shù)當(dāng)中的運(yùn)用較少，向代前等學(xué)者曾使用高頻電容場技術(shù)的ZZ-Ⅱ型離子刀治療痔瘡和肛裂，結(jié)果發(fā)現(xiàn)離子刀治療上述兩種肛腸疾病的治愈率達(dá)到100%，且術(shù)后出血量少，創(chuàng)面愈合速度快[9]。然而，離子刀特別是技術(shù)更先進(jìn)的等離子刀等并沒有應(yīng)用到肛瘺手術(shù)當(dāng)中，其治療肛瘺的臨床療效需要進(jìn)一步評估。

7結(jié)論

我們采用離子刀手術(shù)結(jié)合術(shù)后中藥熏洗治療高位單純性肛瘺與傳統(tǒng)手術(shù)方式相比，能顯著減輕術(shù)后疼痛程度和加速術(shù)后創(chuàng)面愈合，對肛門肌肉損傷小，換藥簡單，病人痛苦小，為高位單純性肛瘺的臨床手術(shù)治療提供了新思路和新方法。其作用機(jī)理可能與離子刀精準(zhǔn)切割病變部位、中藥熏洗促進(jìn)藥物的局部吸收和滲透有關(guān)，然而目前尚缺乏動物實驗的證據(jù)支持，需要進(jìn)一步研究。此外，本研究屬于離子刀在肛瘺治療的前瞻性隨機(jī)對照試驗，目的是初步探索離子刀治療的療效效應(yīng)值，為后期較大樣本的隨機(jī)對照試驗驗證做鋪墊，因此在統(tǒng)計效能上還稍有欠缺，需要更進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量進(jìn)行療效確證。

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Plasma knife combined with fumigation of Chinese medicine for patients with high simple anal fistula: a randomized controlled trial

HUANG Dequan,CHEN Min,TANG Taichun,et al

(TeachingHospitalofChengduUniversityofTCM,Chengdu610072,China)

【Abstract】ObjectiveTo evaluate the effectiveness of plasma knife combined with fumigation of Chinese medicine on patients with high simple anal fistula. Methods We included 20 patients visited teaching hospital of Chengdu university of traditional Chinese medicine and were diagnosed with high simple anal fistula. These patients were randomly divided into experimental group treated with plasma knife and control group treated with cutting section and drainage suture selective operation. The patients were evaluated at baseline, at the end of treatment and 3 months after treatment. Results Patients in the 2 groups were cured (response rate 100%). VAS score in the experiment group was significantly lower that in the control group (2.32 vs.4.89cm，P=0.002). And the time to wound healing in the experimental group was significantly shorter than that in the control group (19.31 vs.28.72 days，P=0.001). ConclusionPlasma knife combined with fumigation of Chinese medicine can reduce postoperative pain and time to wound healing, which deserves recommendation in clinical practice.

【Key words】Plasma knife; Fumigation of Chinese medicine; High simple anal fistula

基金項目；中醫(yī)藥專項基金課題(ZYYSYZX-CJJ2014033)

通訊作者:陳敏，E-mail:35161630@qq.com

【中圖分類號】R 657.1+6

【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A

doi：10.3969/j.issn.1672-3511.2016.05.027

(收稿日期：2016-01-04； 編輯： 張翰林)