國外疫苗監(jiān)管的經(jīng)驗

近年來，隨著重癥急性呼吸綜合征、禽流感等突發(fā)、新發(fā)傳染性疾病暴發(fā)流行，全球每年有數(shù)以百萬的人因感染傳染性疾病而死亡。疫苗作為預防性生物制品，需求率正逐年增長，在傳染性疾病的預防控制中發(fā)揮了重要作用。然而，由于安全性檢驗系統(tǒng)不健全、運輸儲存方式不當、相關部門監(jiān)督管理不嚴格等，疫苗事故在國內(nèi)外屢屢發(fā)生，疫苗監(jiān)管之路任重道遠。

疫苗監(jiān)管流程及優(yōu)勢國

疫苗研制

·美國：疫苗研發(fā)機構須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理局審核批準后，才能研制新疫苗。

·法國：國家藥品和保健品安全署決定疫苗市場投放，疫苗研制的整個過程均受嚴格、強制監(jiān)管。

疫苗生產(chǎn)

·英國：全國僅有7家生產(chǎn)商，“藥品及保健品監(jiān)管署”和“保健署”對疫苗安全性進行嚴格監(jiān)管。

疫苗儲存、運輸

·德國：冷鏈儲運設備先進，運輸車采用避光、密封性好的特殊材料制成，具有防熱、防靜電、防輻射功能；安全級別高，達到運送“生化武器”規(guī)模。

·日本：疫苗冷鏈過程融合二維碼、條形碼、電子標簽等應用。

疫苗接種和不良反應監(jiān)測

·澳大利亞：成立“不良反應顧問委員會”。

·日本：增加第三方醫(yī)師及專家參與不良反應檢測；疫苗不良反應“零”報告。

疫苗召回和損害賠償

·加拿大：建立“全國聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫”，通過采集門診、住院、購買處方藥三大人群信息，實現(xiàn)問題疫苗全部召回。

·日本：制定“預防接種健康被害救濟制度”，為受害者提供一定補助/補償。

·美國：實施“全國疫苗傷害補償計劃”，為受害者提供一個自助申請補償平臺。

WHO國家疫苗監(jiān)管體系

每年，有許多發(fā)展中國家需要通過聯(lián)合國機構獲得疫苗，為了保證聯(lián)合國機構采購的疫苗安全、有效，所有列入聯(lián)合國采購清單中的疫苗必須經(jīng)過世界衛(wèi)生組織“預認證”。WHO認為，保證疫苗質(zhì)量的前提是具有健全的疫苗國家監(jiān)管體系（National Regulatory Authority Assessment ，NRA），該體系包括上市許可和發(fā)證、免疫接種后不良事件監(jiān)測、疫苗批簽發(fā)工作、國家疫苗質(zhì)量控制實驗室的管理、日常檢查等6個方面內(nèi)容。通過WHO的評估及對國家疫苗生產(chǎn)技術及管理水平的嚴格控制，使疫苗的安全性、有效性符合國際標準，確保接種的疫苗均是高質(zhì)量疫苗，降低預防接種不良事件發(fā)生率。

資料來源：國外疫苗監(jiān)管的經(jīng)驗與啟示［EB/OL］.［2016-07-22］. http://news.ifeng.com/a/ 20160331/ 48278794_0.shtml.

（李歡 編輯報道）