方艷梅，張麗榮，魏泉德

(廣東省珠海市疾病預(yù)防控制中心　519060)

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·檢驗(yàn)科與實(shí)驗(yàn)室管理·

珠海市艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室管理現(xiàn)狀分析

方艷梅，張麗榮，魏泉德

(廣東省珠海市疾病預(yù)防控制中心519060)

目的了解珠海市艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作總體情況，探討實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)發(fā)現(xiàn)的問題，促進(jìn)艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理。方法采用血清學(xué)能力考評(píng)、職能問卷調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)方式對(duì)各實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行考評(píng)，分析2006～2013年珠海市艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力和管理現(xiàn)狀。結(jié)果艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室逐年增加，每年所有實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)成績(jī)均為合格以上，實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)備和質(zhì)量控制方面逐步完善，能滿足艾滋病檢測(cè)工作要求。結(jié)論隨著質(zhì)量考評(píng)的開展，珠海市艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室在設(shè)備配備、檢測(cè)能力、質(zhì)量控制和生物安全等方面有了很大提高。

艾滋病；艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量評(píng)價(jià)

艾滋病感染者的發(fā)現(xiàn)靠實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)來確診，艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是艾滋病防控工作的一部分，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為艾滋病防控工作提供準(zhǔn)確、有效的數(shù)據(jù)。為了解全市艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室的總體情況，2005年開始每年對(duì)全市艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室開展一次質(zhì)量考評(píng)，考評(píng)采用血清學(xué)考核、職能考核和現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)相結(jié)合的方式進(jìn)行?，F(xiàn)將2006～2013年質(zhì)量考評(píng)結(jié)果進(jìn)行分析，了解珠海市艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)總體情況，探討實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作存在的問題，以促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理。

1　資料與方法

1.1一般資料經(jīng)過衛(wèi)生行政部門評(píng)審驗(yàn)收通過的艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室，包括疾控中心(簡(jiǎn)稱疾控)、醫(yī)院、慢性病防治站、血站、婦幼保健、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

1.2方法

1.2.1血清學(xué)考核考核血清由廣東省艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室提供，由珠海市艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室分裝和發(fā)放，考核血清包括強(qiáng)陽(yáng)性、弱陽(yáng)性和陰性標(biāo)本，共5份標(biāo)本。

1.2.2職能考核職能考核采取問卷調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)相結(jié)合的方式進(jìn)行，各考核單位先提交問卷調(diào)查，市衛(wèi)生局再組織專家組到各實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。職能考核內(nèi)容有建筑條件、人員條件、設(shè)備條件、記錄表格、質(zhì)量管理和生物安全6個(gè)方面。

1.2.3考核方式由珠海市衛(wèi)生局委托珠海市疾病預(yù)防控制中心艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室組織實(shí)施。各參加實(shí)驗(yàn)室同一時(shí)間領(lǐng)取考核標(biāo)本和調(diào)查問卷，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成檢測(cè)，按時(shí)上報(bào)結(jié)果。完成血清學(xué)考核后，由衛(wèi)生局組織專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)。

1.2.4考核結(jié)果的判定方式按照《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》[1]的相關(guān)要求，參照《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》[2]中的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)方法進(jìn)行判定。血清學(xué)考評(píng)成績(jī)總分100分，錯(cuò)檢一份標(biāo)本扣15分，其他不規(guī)范項(xiàng)扣2～5分。≥91分評(píng)為優(yōu)秀，81～90分評(píng)為良好，71～80分評(píng)為合格，≤70分評(píng)為不合格。職能考評(píng)綜合現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)的情況，按規(guī)范相關(guān)要求在檢查現(xiàn)場(chǎng)針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出整改要求。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用Excel建立數(shù)據(jù)庫(kù)，錄入所有調(diào)查信息，校對(duì)無誤后進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。

2　結(jié)　　果

2.1全市初篩實(shí)驗(yàn)室概況每年都有不定數(shù)量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收，2006年珠海市有10家艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室，2013年增加到24家，其中包括8家檢測(cè)點(diǎn)。疾病預(yù)防控制中心有1家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有23 家，其中私營(yíng)醫(yī)院2家，血站1家，婦幼保健2家，慢病站2家，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站6家。全市疾控、慢病和婦幼機(jī)構(gòu)均已建立篩查實(shí)驗(yàn)室，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有2家未建立艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室。為配合哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)前移計(jì)劃，選定6家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站設(shè)立檢測(cè)點(diǎn)，主要服務(wù)暗娼人群的篩查。每年艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室參加質(zhì)量考評(píng)工作為100%。

2.2檢測(cè)試劑的使用情況各實(shí)驗(yàn)室使用的均是國(guó)家批準(zhǔn)且批批檢合格的試劑，ELISA試劑除了血站選用第4代試劑外，其余使用的均是國(guó)產(chǎn)第3代試劑，廠家有麗珠、萬泰、廈門新創(chuàng)和科華等。2012年起2家實(shí)驗(yàn)室采用雅培的化學(xué)發(fā)光試劑進(jìn)行檢測(cè)?？焖贆z測(cè)試劑廠家主要是廈門新創(chuàng)和北京萬泰。

2.3血清樣品考核結(jié)果大部分考核單位的考核成績(jī)較好，2006年以來未出現(xiàn)考核不合格的實(shí)驗(yàn)室，但2007和2009年存在有錯(cuò)檢的實(shí)驗(yàn)室，分別是3家和1家實(shí)驗(yàn)室，2007年3家實(shí)驗(yàn)室所用試劑均為同一廠家，未能排除因考核樣分裝引起的誤差。其他的問題主要是檢測(cè)程序錯(cuò)誤，對(duì)考核的陰性標(biāo)本進(jìn)行復(fù)測(cè)，或未提供原始記錄或書寫不規(guī)范，或cut off值判斷有誤，或報(bào)告單填寫不規(guī)范等，且問題沒有得到改善。隨著質(zhì)量考核的逐年開展，各實(shí)驗(yàn)室成績(jī)有不同程度的提高，不再出現(xiàn)錯(cuò)檢的情況，但部分問題在每年考核中有不同程度的出現(xiàn)。見表1。

2.4職能考核和現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)結(jié)果各實(shí)驗(yàn)室均按規(guī)定設(shè)置獨(dú)立的檢測(cè)區(qū)域或獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室；人員條件方面，各實(shí)驗(yàn)室人員配備均符合《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》的要求，各實(shí)驗(yàn)室均配備有專業(yè)技術(shù)人員3名以上，所有檢測(cè)人員均經(jīng)過培訓(xùn)并取得合格證書；實(shí)驗(yàn)室設(shè)備配備方面，由于歷史原因第一批驗(yàn)收通過的實(shí)驗(yàn)室中，有部分實(shí)驗(yàn)室設(shè)備配備不齊，如無生物安全柜、高壓滅菌器或洗眼器等，經(jīng)幾年的質(zhì)量考評(píng)和監(jiān)督，截止2013年，所有實(shí)驗(yàn)室均按要求配齊檢測(cè)所需的設(shè)備和生物安全防護(hù)設(shè)備,但也發(fā)現(xiàn)部分實(shí)驗(yàn)室設(shè)備未能定期檢定或校準(zhǔn)。

2006年，實(shí)驗(yàn)記錄方面大部分實(shí)驗(yàn)室未能提供檢測(cè)原始記錄和檢測(cè)登記或原始記錄隨意，不規(guī)范；在質(zhì)量控制方面，極少實(shí)驗(yàn)室有質(zhì)量控制意識(shí)，亦無質(zhì)量控制用的質(zhì)控品。2008年起質(zhì)量考評(píng)由省艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一提供質(zhì)控血清，到2013年，各實(shí)驗(yàn)室均能提供檢測(cè)原始記錄，選用了合適的質(zhì)量控制方式。但因試劑更換頻繁或人為操作差異等原因，部分實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控圖變異系數(shù)較大，超過20%；或質(zhì)控圖數(shù)據(jù)出現(xiàn)漂移時(shí)未進(jìn)行原因分析，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)未起到指示作用。生物安全方面，2006年部分實(shí)驗(yàn)室的廢棄物消毒處理依賴于院內(nèi)集中處理且無醫(yī)療廢棄物交接記錄，到2010年，實(shí)驗(yàn)室均已配齊設(shè)備，廢棄物經(jīng)過高壓消毒后再移出實(shí)驗(yàn)室，并有交接記錄。數(shù)據(jù)上報(bào)方面，2008年起各實(shí)驗(yàn)室每月均按時(shí)上報(bào)數(shù)據(jù)。

2009年起各實(shí)驗(yàn)室上送的復(fù)測(cè)標(biāo)本的確證結(jié)果作為職能考評(píng)的考察項(xiàng)，2009～2013年確證為陰性結(jié)果的復(fù)測(cè)標(biāo)本中血站送檢的占50%以上，2012年9月至2013年8月共收到初篩陽(yáng)性數(shù)為174例，確證為陰性的有33例，其中血站上送的有17例，其他分布在10家實(shí)驗(yàn)室中，最多的有3例。2006～2013年各初篩實(shí)驗(yàn)室職能考評(píng)結(jié)果統(tǒng)計(jì)見表2。

表1　　2006～2013年各初篩實(shí)驗(yàn)室血清學(xué)考核結(jié)果統(tǒng)計(jì)(n)

表2　　2006～2013年各初篩實(shí)驗(yàn)室職能考評(píng)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表(n)

注：-表示無數(shù)據(jù)。

3　討　　論

隨著質(zhì)量考評(píng)逐年開展，全市艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平和管理水平均有了很大的提高，說明了質(zhì)量考評(píng)在艾滋病檢測(cè)工作監(jiān)督中起著十分重要的作用，是實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范化進(jìn)程不可或缺的一部分[3]。2006～2010年還存在未配齊儀器設(shè)備或設(shè)備未檢定校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，特別是鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營(yíng)醫(yī)院,主要原因是經(jīng)費(fèi)支持不足，院方領(lǐng)導(dǎo)不夠重視等，類似不均衡發(fā)展也在其他地市實(shí)驗(yàn)室發(fā)生[4],由此可見實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行，不滿足條件則不批準(zhǔn)。2007和2009年出現(xiàn)弱陽(yáng)性考核標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤的情況，各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室全過程的質(zhì)量控制，采購(gòu)高質(zhì)量經(jīng)過國(guó)家批準(zhǔn)且批批檢合格的試劑，按要求儲(chǔ)存試劑，定期校準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備，操作者嚴(yán)格按照試劑說明書進(jìn)行操作等，務(wù)必保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。質(zhì)量控制方面，部分實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)未起到指示作用，這個(gè)問題也在其他地市實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)[5-6]，發(fā)現(xiàn)統(tǒng)一發(fā)放血清質(zhì)控品是實(shí)驗(yàn)室做好質(zhì)控的方法之一。有些問題屢犯不斷，如Cut off值判斷有誤，原始記錄書寫不規(guī)范，檢測(cè)程序出錯(cuò)等，這不僅是能力和缺乏培訓(xùn)的問題，更是操作者的習(xí)慣和責(zé)任心問題，在國(guó)內(nèi)也有報(bào)道[7]。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)驗(yàn)室人員崗位流動(dòng)較大，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)重視人員再培訓(xùn)和工作交接。部分實(shí)驗(yàn)室采用全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行檢測(cè)，用電腦記錄代替手記方式，并定期拷貝存檔，這與規(guī)范相關(guān)規(guī)定不相符，卻也能保證數(shù)據(jù)的溯源性。2012年復(fù)測(cè)標(biāo)本確證為陰性的構(gòu)成比高于其他年份，是因?yàn)?家實(shí)驗(yàn)室選用化學(xué)發(fā)光法，上送了結(jié)果陽(yáng)性但ELISA陰性的標(biāo)本11份，經(jīng)連續(xù)3次隨訪未見條帶有進(jìn)展?；瘜W(xué)發(fā)光法陽(yáng)性率高于ELISA法也見于其他報(bào)道[8-9],化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)HIV抗體是否有較高的假陽(yáng)性率還需進(jìn)一步研究。

目前，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立獨(dú)立的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，且遠(yuǎn)離免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室，而一份血樣要求檢測(cè)多個(gè)免疫學(xué)項(xiàng)目，為方便實(shí)驗(yàn)人員選擇在免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室開展所有項(xiàng)目，艾滋病實(shí)驗(yàn)室便形同虛設(shè)，如果免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室沒有合理的分區(qū)，沒有實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理制度，必定存在生物安全隱患等問題。建議將艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室并入免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室，并設(shè)立合理的分區(qū)，參考艾滋病實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作要求規(guī)范管理免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室。

多年的室間質(zhì)量考評(píng)工作始終要求實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理。從幾年質(zhì)量考評(píng)結(jié)果來看，全市艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室血清學(xué)和實(shí)驗(yàn)室職能考評(píng)結(jié)果有了很大的提高，能滿足全市艾滋病檢測(cè)工作的需要，但也存在些不足。全市應(yīng)繼續(xù)推進(jìn)質(zhì)量考評(píng)工作，發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督作用，保證全市艾滋病初篩工作的順利開展。

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2016-02-11

2016-06-12)