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      HAG與CAG預(yù)激方案治療高危骨髓增生異常綜合征的療效比較

      2016-09-14 08:57:28王芳俠何愛(ài)麗張王剛曹星梅陳銀霞趙萬(wàn)紅馬肖容王劍利張鵬宇古流芳
      關(guān)鍵詞:中位骨髓粒細(xì)胞

      王芳俠, 白 菊, 何愛(ài)麗, 張王剛, 曹星梅, 陳銀霞, 劉 捷, 趙萬(wàn)紅, 馬肖容, 楊 云, 王劍利, 張鵬宇, 古流芳, 雷 博, 王 瑾

      (西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院血液科,西安 710004)

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      HAG與CAG預(yù)激方案治療高危骨髓增生異常綜合征的療效比較

      王芳俠, 白菊, 何愛(ài)麗, 張王剛, 曹星梅, 陳銀霞, 劉捷, 趙萬(wàn)紅, 馬肖容, 楊云, 王劍利, 張鵬宇, 古流芳, 雷博, 王瑾

      (西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院血液科,西安710004)

      目的比較高三尖杉酯堿(HHT)、阿糖胞苷(Ara-c)聯(lián)合粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)的小劑量預(yù)激化療方案(HAG方案)與阿克拉霉素(aclacinomycin)、Ara-c聯(lián)合G-CSF的CAG方案治療高危骨髓增生異常綜合征(MDS)的效果及其安全性。方法52例初診的高危MDS患者入選HAG方案組,50例初診的高危MDS患者入選CAG組。1個(gè)療程后初步評(píng)價(jià)療效,未緩解者進(jìn)行第2個(gè)療程,2個(gè)療程后評(píng)價(jià)治療效果及不良反應(yīng)。結(jié)果①HAG組2療程后共25例獲完全緩解(CR)(48.1%),11例獲部分緩解(PR)(21.2%),總有效率69.2%。CAG組2療程后23例獲CR(46.0%),9例獲PR(18.0%),總有效率64.0%。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn),HAG與CAG方案組比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。②HAG組在誘導(dǎo)治療期間發(fā)生粒細(xì)胞缺乏的比例為53.8%(28例),平均持續(xù)時(shí)間4 d,血小板<20×109/L的比例為34.6%(18例),平均持續(xù)時(shí)間5 d;CAG組誘導(dǎo)治療期間發(fā)生粒細(xì)胞缺乏的比例為58.0%(29例),平均持續(xù)時(shí)間6 d,血小板<20×109/L的比例為38.0%(19例),平均持續(xù)時(shí)間7 d。結(jié)論HAG及CAG預(yù)激方案治療高危MDS均能取得較高的緩解率,HAG預(yù)激方案骨髓抑制較輕,臨床應(yīng)用較為安全,值得推廣應(yīng)用。

      骨髓增生異常綜合征;預(yù)激;高三尖杉酯堿;阿糖胞苷;阿克拉霉素

      骨髓增生異常綜合征(myelodysplastic syndromes,MDS)是一組以無(wú)效造血為特征的造血干細(xì)胞克隆性疾病,高危MDS是指按國(guó)際預(yù)后評(píng)分系統(tǒng)(IPSS)評(píng)分為中危-2、高危組及按FAB或WHO分型標(biāo)準(zhǔn)原始細(xì)胞≥5%的MDS患者,其中位生存率僅為1年左右, 約35%-40%進(jìn)展為急性髓系白血病(acute myeloid leukemia,AML),多數(shù)患者在1年之內(nèi)死于骨髓衰竭繼發(fā)的出血或感染[1]。

      小劑量預(yù)激方案應(yīng)用于臨床已有近20年歷史,國(guó)內(nèi)外應(yīng)用較多的預(yù)激方案為CAG,多用于老年、低增生以及難治復(fù)發(fā)性AML,取得較好效果[2],但Acla 屬于蒽環(huán)類(lèi)化療藥物,具有一定的心臟毒性,對(duì)于某些高危MDS患者并不適合。HHT是從我國(guó)特有的三尖杉屬植物中分離出來(lái)的抗腫瘤生物堿,實(shí)驗(yàn)證實(shí)體內(nèi)外均可以誘導(dǎo)髓系腫瘤細(xì)胞分化及凋亡[3,4]。我們科自2004年開(kāi)始應(yīng)用高三尖杉酯堿聯(lián)合阿糖胞苷的預(yù)激方案(HAG方案)治療難治復(fù)發(fā)性AML,有效率達(dá)63%,效果優(yōu)于國(guó)際報(bào)道的其他聯(lián)合方案[5,6],此后我們將G-CSF預(yù)激方案用于治療高危MDS患者,效果優(yōu)于五氮雜胞苷和地西他濱。本研究中,總結(jié)我中心分別應(yīng)用HAG和CAG預(yù)激方案治療高危MDS的效果及不良反應(yīng),并將二者進(jìn)行對(duì)比,希望能進(jìn)一步提高高危MDS的治療效果,并減低治療相關(guān)毒副作用,為臨床提供更多的治療選擇。

      1 材料和方法

      1.1入選標(biāo)準(zhǔn)和方法

      病例來(lái)源為在我院血液科就診的高危MDS患者,共102例,診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2001年WHO分型標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合骨髓細(xì)胞形態(tài)學(xué)、骨髓活檢及染色體分析確診為MDS的患者,且按IPSS評(píng)分為中危-2、高危組及按FAB或WHO分型標(biāo)準(zhǔn)原始細(xì)胞≥5%的MDS患者。納入HAG方案組的患者 52例,年齡24-80歲(中位年齡62歲),男 28例,女24例,其中IPSS評(píng)分中危-2 31例,高危 21例;FAB分型RAEB-1 27例,RAEB-2 23例,CMML 2例。納入CAG方案組的患者 50例,年齡31-79歲(中位年齡64歲),男 29例,女21例,其中IPSS評(píng)分中危-2 28例,高危 22 例;FAB分型RAEB-1 23例,RAEB-2 26例,CMML 1例。

      1.2治療方案

      1.2.1HAG方案HHT以1 mg劑量每日1次,持續(xù)靜脈滴注,從第1天到第14天;Arac 以10 mg劑量每12 h 1次,皮下注射,從第1天到第14天;G-CSF 以每天300 μg劑量從化療前1 d開(kāi)始,皮下注射,直到化療結(jié)束,化療期間外周血白細(xì)胞數(shù)>20×109/L時(shí)停用,待外周血白細(xì)胞下降后再繼續(xù)使用。療程結(jié)束后若病人仍處于粒細(xì)胞缺乏狀態(tài),則繼續(xù)使用G-CSF直至中性粒細(xì)胞>0.5×109/L。1療程結(jié)束血象恢復(fù)后復(fù)查骨髓穿刺,未緩解者接受第2個(gè)療程化療,仍未緩解者,視為無(wú)效。

      1.2.2CAG方案Acla每次20 mg,隔日一次靜脈滴注,從第1天到第10天,Arac 和G-CSF用法用量同HAG方案。

      1.2.3緩解后治療2療程未達(dá)CR者,換用其他方案。獲得CR的患者,有條件者行造血干細(xì)胞移植術(shù)。無(wú)移植條件者,年齡>60歲者,應(yīng)用常規(guī)方案及原預(yù)激方案進(jìn)行鞏固維持治療;年齡<60歲者,在鞏固維持治療的同時(shí),間斷強(qiáng)化療。方案包括:DA、TA、MA、HA、AA、IA等。

      1.2.4支持治療患者入住普通潔凈病房,常規(guī)用1∶5比例稀釋的復(fù)方硼砂溶液漱口,便后用1∶5 000高錳酸鉀溶液坐浴?;熎陂g常規(guī)水化、堿化尿液,口服別嘌醇,靜脈使用止吐藥,必要時(shí)給予營(yíng)養(yǎng)支持及維持水電解質(zhì)平衡。定期監(jiān)測(cè)血常規(guī)、肝腎功能及心電圖等,患者出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏時(shí)入住無(wú)菌層流病房,出現(xiàn)發(fā)熱或感染癥狀時(shí)經(jīng)驗(yàn)性使用抗生素治療,待病原學(xué)檢查結(jié)果回報(bào)后根據(jù)藥敏結(jié)果調(diào)整治療方案;血小板計(jì)數(shù)<20×109/L或有出血癥狀時(shí)配輸機(jī)采濃縮血小板懸液,血紅蛋白<80 g/L時(shí)配輸紅細(xì)胞懸液;出現(xiàn)肝功異常時(shí)加用保肝藥物。

      1.3療效判定標(biāo)準(zhǔn)

      根據(jù)《血液病診斷及療效標(biāo)準(zhǔn)》,分為完全緩解(CR)、部分緩解(PR)及未緩解(NR),總有效率(RR)=CR+PR。早期死亡是指誘導(dǎo)治療開(kāi)始后8周之內(nèi)死亡。

      1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

      率的比較采用四格表χ2檢驗(yàn),以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

      2 結(jié)果

      2.1兩種方案的誘導(dǎo)緩解率

      HAG治療組的52例患者中,1療程后獲CR者19例,獲PR者8例,33例未獲CR的患者接受了第2療程治療,6例獲得CR,11例PR,16 例仍為NR,總CR率 48.1%,總有效率 69.2%;CAG治療組的50例患者中,1療程獲CR者18例,獲PR者6例,32例未獲CR的患者接受了第2療程治療,5例獲得CR,9例PR,18例仍為NR,總CR率 46%,總有效率64%。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn),HAG組與CAG組的完全緩解率并無(wú)顯著性差異(χ2=0.044,P= 0.834),有效率亦無(wú)顯著性差異(χ2=0.314,P=0.575)。

      2.2不良反應(yīng)

      兩組患者中只有CAG組中發(fā)生1例早期死亡,死亡原因?yàn)轱B內(nèi)出血。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為骨髓抑制。根據(jù)WHO標(biāo)準(zhǔn),HAG組中共有34例(65.4%)發(fā)生4級(jí)血液系統(tǒng)不良反應(yīng)。中性粒細(xì)胞缺乏癥(<1.0×109/L)中位持續(xù)時(shí)間為 4 d(2-7 d),血小板<20×109/L中位持續(xù)時(shí)間為 5 d(2-8 d)。CAG組中共有36例(72.0%)發(fā)生4級(jí)血液系統(tǒng)不良反應(yīng)。中性粒細(xì)胞缺乏癥(<1.0×109/L)中位持續(xù)時(shí)間為6 d(2-8 d),血小板<20×109/L中位持續(xù)時(shí)間為 7 d(3-9 d)。非血液系統(tǒng)不良反應(yīng)見(jiàn)表1。2.3影響療效的因素分析

      兩種方案在不同年齡、原始細(xì)胞比例、染色體核型分組中的有效率見(jiàn)表2,各組之間有效率差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

      2.4隨訪情況

      HAG組中52例患者中位OS為25月(1-62個(gè)月),中位DFS為15月(0-61)。CAG組中50例患者中位OS為26月(1-48個(gè)月),中位DFS為16月(0-45)。

      表1化療期間的非血液系統(tǒng)不良反應(yīng)(例)

      Table 1Incidence of non-hematopoietic system adverse reactions during chemotherapy in two groups (cases)

      不良反應(yīng) HAG方案CAG方案≤2級(jí)3級(jí)4級(jí)≤2級(jí)3級(jí)4級(jí)發(fā)熱12531475惡心300410脫發(fā)000000黏膜損傷000100腹瀉000000肝損200400心臟損害000301腎功異常000000神經(jīng)毒性000000

      表2影響患者HAG及CAG方案化療效果的相關(guān)因素

      Table 2Factors affecting the response to HAG and CAG for patients

      指標(biāo)HAG方案nCR+PRχ2PCAG方案nCR+PR方案χ2P年齡2.0660.1510.1420.706 ≥60歲2817(60.7)2616(61.5) <60歲2419(79.2)2416(66.7)原始細(xì)胞比例0.4640.4960.7400.390 <10%2720(74.1)2316(69.6) ≥10%2315(65.2)2615(57.7)染色體核型1.9980.3681.7640.414 好2116(76.2)2216(72.7) 中等1813(72.2)1610(62.5) 差137(53.8)126(50.0)

      3 討論

      高危MDS因其染色體的異常、原始細(xì)胞比例高而更易轉(zhuǎn)化為AML。絕大多數(shù)的患者并無(wú)條件進(jìn)行造血干細(xì)胞移植或常規(guī)方案化療。隨著腫瘤分子生物學(xué)的研究進(jìn)展,人們意識(shí)到抑癌基因的甲基化是腫瘤發(fā)生發(fā)展的一個(gè)重要因素,作用于DNA甲基轉(zhuǎn)移酶的去甲基化藥物地西他濱和五氮雜胞苷用于治療高危MDS已經(jīng)得到美國(guó)FDA的批準(zhǔn),但是由于腫瘤的發(fā)生并不是單一因素或單個(gè)基因作用的結(jié)果,地西他濱和五氮雜胞苷治療高危MDS的完全緩解率僅10%左右,總有效率僅20%-30%,而且副作用較大,地西他濱引起中性粒細(xì)胞缺乏的發(fā)生率高達(dá)70%-80%[7],此外,這兩種藥物價(jià)格昂貴,鑒于目前中國(guó)西北地區(qū)的實(shí)際情況,臨床應(yīng)用并不廣泛。

      G-CSF廣泛表達(dá)于髓系細(xì)胞表面,且在髓系腫瘤細(xì)胞表面較正常細(xì)胞具有更高的表達(dá)率[8]。實(shí)驗(yàn)證實(shí),G-CSF可以使更多的瘤細(xì)胞進(jìn)入S期,從而增強(qiáng)S期特異的化療藥物Ara-C的細(xì)胞毒作用[9,10],在此基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)的G-CSF預(yù)激方案最早被Yamada應(yīng)用于AML的治療[2]。國(guó)內(nèi)較多的是沿用了Yamada所采用的G-CSF預(yù)激聯(lián)合小劑量ACR和Ara-C的方案,即CAG方案,ACR屬于蒽環(huán)類(lèi)化療藥物,具有一定的心臟毒性,臨床上治療高危MDS受到一定限制。因此,我們選擇了毒性較小的HHT來(lái)與Ara-C聯(lián)合,即HAG方案。HHT是從我國(guó)特有的三尖杉屬植物中分離出來(lái)的抗腫瘤生物堿,是國(guó)內(nèi)首先用于臨床的細(xì)胞周期特異性藥物,價(jià)格低廉,心臟毒性小,骨髓抑制輕,自20世紀(jì)70年代以來(lái)在中國(guó)被廣泛用于治療AML,近年來(lái)越來(lái)越多的基礎(chǔ)及臨床研究明確證實(shí)了它在體內(nèi)外均可以誘導(dǎo)髓系腫瘤細(xì)胞凋亡,而且還可以誘導(dǎo)白血病細(xì)胞進(jìn)入正常的分化狀態(tài),已經(jīng)得到了國(guó)際社會(huì)的認(rèn)可及廣泛應(yīng)用[11-14]。所以在治療高危MDS中,應(yīng)用HHT代替阿克拉霉素在理論上是可行的。

      本研究中總結(jié)了我中心應(yīng)用HAG及CAG預(yù)激方案治療高危MDS的結(jié)果,將二者進(jìn)行比較,HAG方案誘導(dǎo)治療后CR為48.1%,總有效率69.2%,CAG方案誘導(dǎo)治療后CR為46.0%,總有效率64.0%,二者之間無(wú)顯著性差異,證明HAG預(yù)激方案誘導(dǎo)緩解治療的效果與CAG預(yù)激方案是相似的,與文獻(xiàn)報(bào)道一致[15-18],且明顯優(yōu)于傳統(tǒng)HA方案,這提示G-CSF確實(shí)增強(qiáng)了化療藥物殺傷或抑制惡性克隆的作用。值得注意的是,HAG方案最常見(jiàn)的副作用為骨髓抑制,但中性粒細(xì)胞缺乏的發(fā)生率低,恢復(fù)時(shí)間短,非血液學(xué)不良反應(yīng)中多為胃腸道反應(yīng),程度輕微,化療相關(guān)的心、肝、腎等臟器損害少見(jiàn),均優(yōu)于CAG組,對(duì)于高危MDS患者,不失為CAG方案之外另一可選擇的有效治療方案。在老年患者的治療中,可代替CAG方案。

      Nakamura等[19]研究發(fā)現(xiàn),預(yù)激方案化療后不降低WT1基因的表達(dá),不能用于長(zhǎng)期的鞏固治療。在我們的研究中,取得CR的患者雖大多接受了后期的鞏固和強(qiáng)化治療,但部分患者在短期內(nèi)出現(xiàn)骨髓及血液學(xué)復(fù)發(fā),分析其原因,可能與誘導(dǎo)方案通常未能導(dǎo)致骨髓抑制有關(guān)(粒細(xì)胞缺乏者僅40%)。隨訪發(fā)現(xiàn),鞏固/強(qiáng)化治療中含有骨髓抑制較強(qiáng)的方案(如MAE、TAE、中劑量阿糖胞苷等)或反復(fù)變換化療方案的患者能獲得相對(duì)較長(zhǎng)的完全緩解期。這一結(jié)果提示對(duì)HAG誘導(dǎo)獲得CR的患者應(yīng)增加后期治療的強(qiáng)度以更有力地抑制微小殘留病灶,同時(shí)采用變換化療方案的手段來(lái)減少腫瘤細(xì)胞耐藥,以爭(zhēng)取更理想的緩解和存活期。當(dāng)然,對(duì)于條件允許的患者,應(yīng)該早期進(jìn)行異基因造血干細(xì)胞移植術(shù)。

      我們的研究中,兩組中原始細(xì)胞比例<10%的患者CR率均高于原始細(xì)胞≥10%的患者,染色體核型為低危、中危的患者CR率高于高危的患者,但經(jīng)檢驗(yàn)但均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,表明對(duì)于原始細(xì)胞比例高以及高危染色體核型的患者來(lái)說(shuō),同樣可以通過(guò)這兩種預(yù)激方案獲益。當(dāng)然,這一結(jié)果還需要進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量進(jìn)行驗(yàn)證。

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      Comparison of efficacy of HAG and CAG priming regimen for patients with high-risk myelodysplastic syndrome

      WANG Fangxia*, BAI Ju,HE Aili, ZHANG Wanggang,CAO Xingmei,CHEN Yinxia, LIU Jie,ZHAO Wanhong, MA Xiaorong,YANG Yun,WANG Jianli, ZHANG Pengyu, GU Liufang, LEI Bo, WANG Jin

      (DepartmentofHematology,SecondAffiliatedHospital,Xi’anJiaotongUniversity,Xi’an710004,China)

      ObjectiveTo compare the efficacy and safety of low-dose priming regimens, HAG[homoharringtonine, cytarabine and granulocyte colony-stimulating factor(G-CSF)] versus CAG(aclacinomycin, cytarabine and G-CSF) for the patients with high-risk myelodysplastic syndrome(MDS).MethodsFifty-two newly diagnosed adult patients with high-risk MDS were enrolled and treated with the HAG regimen, and fifty newly diagnosed patients with high-risk MDS were enrolled and treated with the CAG regimen. The efficacy was evaluated after a cycle, and the non-remission patients were given a second cycle and then the efficacy and the side effects were evaluated.Results①A total of 25 patients(48.1%) achieved complete response(CR) and 11 patients(21.2%) achieved partial response(PR) after two courses of HAG regimen, and the total effective rate was 69.2%.A total of 23 patients(46.0%) achieved CR and 9 patients(18.0%) achieved PR after two courses of CAG regimen, and the total effective rate was 64.0%.There was no statistical difference in the effective rate between HAG and CAG.②In the induction therapy of HAG regimen, a total of 28 patients(53.8 %) experienced neutropenia(median duration: 4 d), and 18 patients(34.6%) experienced platelets less than 20×109/L(median duration:5 d). In the CAG regimen, a total of 29 patients(58.0%) experienced neutropenia(median duration:6 d), and 19 patients(38.0%) experienced platelets less than 20×109/L(median duration: 7 d).ConclusionThe low-dose HAG chemotherapy regimen is as effective as CAG regimen in induction therapy for high-risk MDS, with slight myelosuppression and nonhematologic toxicities.

      myelodysplastic syndrome;priming;homoharringtonine;cytarabine;aclacinomycin

      西安交通大學(xué)自由探索與自主創(chuàng)新類(lèi)資助項(xiàng)目(08143009)

      王芳俠,女,1978-10生,博士,主治醫(yī)師,E-mail:wfx197478@163.com

      2015-10-08

      R551.3

      A

      1007-6611(2016)03-0277-04

      10.13753/j.issn.1007-6611.2016.03.018

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