李華楠
【摘要】制藥行業(yè)實(shí)施清潔生產(chǎn)審核應(yīng)與實(shí)施GMP緊密結(jié)合起來(lái),先從原輔料、包裝材料進(jìn)廠把關(guān),每道工序規(guī)范操作,建立一套完整的、科學(xué)的系統(tǒng)工程,確保產(chǎn)品質(zhì)量。本文對(duì)制藥企業(yè)清潔生產(chǎn)審核進(jìn)行了分析探討。
【關(guān)鍵詞】制藥企業(yè);清潔生產(chǎn)審核;清潔生產(chǎn)方案
一、制藥企業(yè)開(kāi)展清潔生產(chǎn)審核的重點(diǎn)
1、管理方面
醫(yī)藥企業(yè)在管理方面主要關(guān)注企業(yè)是否通過(guò)了最新的GMP認(rèn)證,企業(yè)是否已制訂了完善的質(zhì)量管理文件,有健全的質(zhì)量管理體系,規(guī)范了生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理,確保每支產(chǎn)品均達(dá)到國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。清潔生產(chǎn)審核在醫(yī)藥行業(yè)更加注重管理對(duì)企業(yè)的能耗、物耗、污染物產(chǎn)生、產(chǎn)品質(zhì)量的有效作用,比如:(1)是否配備必要的、高質(zhì)量的監(jiān)測(cè)儀表,加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)督,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題;(2)是否建立有環(huán)境考核指標(biāo)的崗位責(zé)任制和管理職責(zé),防止生產(chǎn)事故;(3)產(chǎn)品是否進(jìn)行了全面的質(zhì)量管理,有效的生產(chǎn)調(diào)度,是否合理安排批量生產(chǎn)日程,保證產(chǎn)成品合理銷售、 貯存與運(yùn)輸;(4)原輔材料的管理是否保證原料合理購(gòu)進(jìn)、 貯存和妥善保管;(5)是否注重人員培訓(xùn)和員工素質(zhì)的提高,建立激勵(lì)機(jī)制和公平的獎(jiǎng)懲制度。除了以上內(nèi)容也需要對(duì)企業(yè)能源管理機(jī)構(gòu)設(shè)置情況、節(jié)能活動(dòng)開(kāi)展情況、節(jié)能項(xiàng)目與措施實(shí)施情況、節(jié)能項(xiàng)目累計(jì)投資情況、完成節(jié)能量情況、能源管理指標(biāo)和考核指標(biāo)情況等進(jìn)行調(diào)查與分析。
2、用水
醫(yī)藥行業(yè)用水主要用于工藝用水、潔具清洗、純水制備等用水。對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的用水分析也應(yīng)本著全過(guò)程控制以達(dá)到節(jié)能降耗的清潔生產(chǎn)目的。對(duì)于用水的節(jié)約,可以從以下三個(gè)方面采取措施:(1)對(duì)于直流式冷卻水,改造為循環(huán)式冷卻水,提高水的循環(huán)利用率。(2)制藥行業(yè)對(duì)于注射用水的清潔度及軟化度要求很高,如果制備的注射用水長(zhǎng)時(shí)間存放將不符合生產(chǎn)要求,所以注射用水的產(chǎn)量應(yīng)根據(jù)需求而定。
3、節(jié)能
審核過(guò)程中需要關(guān)注制藥行業(yè)高能耗部位,根據(jù)存在的清潔生產(chǎn)潛力,提出改進(jìn)的辦法。制藥行業(yè)能源消耗可以關(guān)注以下幾個(gè)方面:(1)溫濕度的調(diào)控。因?yàn)楦鶕?jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況, 只有部分工藝對(duì)溫度或相對(duì)濕度有一定要求,其他是根據(jù)操作人員的舒適感調(diào)控的。(2)余熱回收利用。通過(guò)回收工藝過(guò)程和空調(diào)系統(tǒng)產(chǎn)生的余熱,可以達(dá)到節(jié)能降耗的目的。(3)根據(jù)不同車間的要求情況,適當(dāng)減少潔凈室換氣次數(shù)。
二、合理運(yùn)用制藥機(jī)械的功能控制技術(shù)
1、制藥設(shè)備的凈化技術(shù)
GMP要求制藥設(shè)備在藥品加工和生產(chǎn)過(guò)程中不能危害生產(chǎn)環(huán)境和自然環(huán)境。制藥機(jī)械的凈化功能可以通過(guò)自動(dòng)排渣技術(shù)、廢棄物加工凈化技術(shù)顯現(xiàn)出來(lái)。
自動(dòng)排渣技術(shù)主要是提高機(jī)械的藥渣排凈能力;廢棄物加工凈化技術(shù)則是加工處理廢棄物,使之達(dá)到無(wú)毒無(wú)害的狀態(tài),甚至可以廢物利用。很多制藥廢棄物可被用于農(nóng)業(yè)施肥和飼養(yǎng)中,還可以提高機(jī)械的加工效率來(lái)減少?gòu)U棄物的排放量,最大限度地提取原料中的有用物質(zhì)。
2、制藥設(shè)備的安全控制技術(shù)分析
在藥品制造過(guò)程中,會(huì)不斷地發(fā)生化學(xué)反應(yīng),產(chǎn)生新物質(zhì),甚至還可能會(huì)產(chǎn)生有毒、有害氣體或物質(zhì)。鑒于此,制藥機(jī)械必須具備良好的密封性、防腐蝕性和防爆性。一般來(lái)說(shuō),初步挑選制藥原料時(shí),會(huì)將其送入機(jī)械中清洗、再次挑選和加工。在這個(gè)過(guò)程中,機(jī)械必須要高度清洗、挑選制藥原料,保證無(wú)次品、變質(zhì)品。要想提高機(jī)械的異物提取能力,可以在機(jī)械內(nèi)加裝風(fēng)力裝置,通過(guò)風(fēng)力調(diào)節(jié)將質(zhì)量較輕、品質(zhì)有問(wèn)題的原料分離出來(lái)。藥品制造的密封管理可以利用無(wú)瓶止灌技術(shù)實(shí)現(xiàn)。另外,自動(dòng)廢棄技術(shù)、卡組停機(jī)技術(shù)也能夠保障設(shè)備的運(yùn)行安全。
三、制藥行業(yè)典型的清潔生產(chǎn)方案
1無(wú)/低費(fèi)方案
在清潔生產(chǎn)審核過(guò)程中,遵循邊審核、邊實(shí)施、邊見(jiàn)效的原則,會(huì)在各個(gè)階段產(chǎn)生投資相對(duì)較少,簡(jiǎn)單易行的方案,這些方案的實(shí)施可以使企業(yè)在日常管理、規(guī)范操作等方面有顯著提高。以下是筆者在某藥廠進(jìn)行審核時(shí),通過(guò)企業(yè)實(shí)地調(diào)研提出的典型的無(wú)/低費(fèi)方案, 以供參考。(見(jiàn)表1)
2、中/高費(fèi)方案
中/高費(fèi)方案是整個(gè)審核的核心內(nèi)容之一,這些方案涉及原材料和能源的替代、技術(shù)工藝改造、設(shè)備維護(hù)和更新、過(guò)程優(yōu)化控制、產(chǎn)品更新或改進(jìn)、廢棄物回收和循環(huán)利用、加強(qiáng)管理等方面。由于中/高費(fèi)方案往往決定了能否實(shí)現(xiàn)本輪審核設(shè)置的清潔生產(chǎn)目標(biāo),所以需要對(duì)中/高費(fèi)方案進(jìn)行研制,對(duì)于有一定技術(shù)難度、 投資大的中/高費(fèi)方案,還需要進(jìn)行進(jìn)一步的可行性分析。筆者以廢棄物回收和循環(huán)利用方面中/高費(fèi)方案為例,以供參考。在某藥廠的審核過(guò)程中, 通過(guò)實(shí)地調(diào)研,發(fā)現(xiàn)新建凍干粉針劑車間將每天產(chǎn)出的10噸左右 80℃蒸汽冷凝水全部排放是一種很大的浪費(fèi)。根據(jù)審核的初步分析得出:由于蒸汽冷凝水進(jìn)入鍋爐的溫度為50度左右,比公司新鮮水高40度,這些原本廢棄的蒸汽冷凝水更容易加熱后生成蒸汽, 可將這些蒸汽冷凝水收集后送回到鍋爐房重復(fù)利用,這樣不僅能節(jié)省大量燃煤, 還能節(jié)約水資源。根據(jù)進(jìn)一步分析,確定了凍干粉針劑車間,蒸汽冷凝水回收方案的內(nèi)容。
蒸汽冷凝水回收方案實(shí)施后,每年節(jié)約用水3000噸,節(jié)煤約300噸,減少煙塵排放量 1. 7噸,減少SO2排放量 1.44噸。減少?gòu)U水排放3000噸,取得了一定的經(jīng)濟(jì)效益、環(huán)境效益。
結(jié)束語(yǔ)
制藥企業(yè)進(jìn)行清潔生產(chǎn)審核要與實(shí)施GMP緊密結(jié)合起來(lái),在對(duì)企業(yè)實(shí)地調(diào)研的過(guò)程中, 結(jié)合制藥行業(yè)的特點(diǎn),對(duì)需要關(guān)注的重點(diǎn)方面進(jìn)行仔細(xì)盤(pán)查,分析存在的節(jié)能降耗的潛力, 提出切實(shí)有效的清潔生產(chǎn)方案。產(chǎn)生的方案尤其是中/高費(fèi)方案,應(yīng)該要以解決主要問(wèn)題, 實(shí)現(xiàn)清潔生產(chǎn)目標(biāo)為目的,并且實(shí)施后應(yīng)取得一定的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、環(huán)境效益。
參考文獻(xiàn)
[1]張曉云.制藥生產(chǎn)線清潔生產(chǎn)的實(shí)現(xiàn)[J].化工管理,2014,(08):214+225.
[2]尹靜,黃淑萍,郭偉東.制藥行業(yè)清潔生產(chǎn)案例分析[J].環(huán)境保護(hù)與循環(huán)經(jīng)濟(jì),2014,(03):35-37+55.
[3]張洋,曾清如.中成制藥行業(yè)清潔生產(chǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系研究[J].安徽農(nóng)業(yè)科學(xué),2014,(01):77-79.
[4]賈博.吉林省清潔生產(chǎn)的評(píng)價(jià)與激勵(lì)機(jī)制研究[D].東北師范大學(xué),2014.