胡 泊
(山東省單縣中醫(yī)院·274300)
益腎強(qiáng)脊通痹丸治療強(qiáng)直性脊柱炎65例臨床研究
胡泊
(山東省單縣中醫(yī)院·274300)
目的:探討我院自制制劑益腎強(qiáng)脊通痹丸治療強(qiáng)直性脊柱炎的臨床療效,評(píng)價(jià)其安全性。方法:將130例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)直性脊柱炎患者隨機(jī)分為兩組,治療組和對(duì)照組各65例。治療組給予益腎強(qiáng)脊通痹丸口服治療;對(duì)照組給予正清風(fēng)痛寧片口服治療。均1個(gè)月為1療程,3個(gè)療程結(jié)束后統(tǒng)計(jì)療效,觀察治療前后患者的臨床癥狀、體征、血沉等變化及其安全性。結(jié)果:治療組總有效率為95.4%,對(duì)照組為70.8%,治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組(P<0.01),并且無毒副作用。結(jié)論:益腎強(qiáng)脊通痹丸治療強(qiáng)直性脊柱炎療效確切、安全可靠,值得推廣。
益腎強(qiáng)脊通痹丸強(qiáng)直性脊柱炎中藥治療
強(qiáng)直性脊柱炎(AS)是一種主要侵犯中軸關(guān)節(jié),以骶髂關(guān)節(jié)和脊柱強(qiáng)直為主要特征的全身性疾病,其發(fā)病率高,病程慢長,部分患者可嚴(yán)重致殘。[1]嚴(yán)重影響患者的生存質(zhì)量。目前,本病病因病機(jī)尚未明確,中醫(yī)學(xué)者多認(rèn)為其病因病機(jī)是由于稟賦不足,后天失養(yǎng),導(dǎo)致腎虛督空,筋脈失養(yǎng),加之感受外邪而發(fā)病。[2]因此從中醫(yī)的角度探討AS的病因病機(jī),尋求有效的治療方法,對(duì)于預(yù)防疾病的進(jìn)展與轉(zhuǎn)歸,減輕患者痛苦,降低致殘率,具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。益腎強(qiáng)脊通痹丸為我院中藥制劑,具有溫督補(bǔ)腎,活血通絡(luò)止痛,祛寒除濕之功效。用于肝腎虧虛,氣血不足,督脈失養(yǎng)所致的各類痹癥。我院于2013年04月—2014年04月采用益腎強(qiáng)脊通痹丸治療強(qiáng)直性脊柱炎65例,并與正清風(fēng)痛寧片治療組做以對(duì)照,觀察益腎強(qiáng)脊通痹丸的臨床療效及其安全性,現(xiàn)報(bào)告如下:
1.1一般資料
130例均來自我院門診及住院治療的強(qiáng)直性脊柱炎患者,診斷明確,符合納入標(biāo)準(zhǔn)。治療組65例,其中男43例,女22例,年齡最大60歲,最小19歲,強(qiáng)直性脊柱炎病程6個(gè)月-20年;對(duì)照組65例,其中男44例,女21例,年齡最大60歲,最小18歲,強(qiáng)直性脊柱炎病程7個(gè)月-19年。兩組病例在年齡、性別、病程上無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。
1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)
按照《美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)1984年修訂的紐約標(biāo)準(zhǔn)》[3]
①腰痛、晨僵持續(xù)至少3個(gè)月以上,休息后不緩解,活動(dòng)后可改善;
②腰椎在垂直和水平面的活動(dòng)受限;
③擴(kuò)胸度較同年齡、性別的正常人減少;
④X線檢查:具有強(qiáng)直性脊柱炎和骶髂關(guān)節(jié)炎的典型表現(xiàn)。
1.3納入標(biāo)準(zhǔn)
符合以上診斷標(biāo)準(zhǔn),年齡18-60歲之間。
1.4排除標(biāo)準(zhǔn)
①年齡<18歲或>60歲的患者;②妊娠期及哺乳期婦女;③精神病患者;④嚴(yán)重的肝腎功能損害或心血管疾病者;⑤晚期嚴(yán)重的關(guān)節(jié)畸形者。
兩組在治療前均需停用其他藥物1個(gè)月以上。
2.1治療組
口服院內(nèi)制劑益腎強(qiáng)脊通痹丸(魯藥制字:Z2003170069我院制劑室生產(chǎn)。主要成份:淫羊霍、杜仲、桑寄生、狗脊、牛膝、熟地黃、當(dāng)歸、白芍、桂枝、川芎、丹參、黃芪、海風(fēng)藤、地龍、烏梢蛇、乳香、沒藥、甘草等)治療,每次8丸,每日3次,1個(gè)月為1療程,共治療3個(gè)療程,3個(gè)療程結(jié)束后統(tǒng)計(jì)療效。
2.2對(duì)照組
口服正清風(fēng)痛寧片(國藥準(zhǔn)字:Z10980043湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn))治療,每次3片,每日3次,1個(gè)月為1療程,共治療3個(gè)療程,3個(gè)療程結(jié)束后統(tǒng)計(jì)療效
3.1療效標(biāo)準(zhǔn)
參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中“中藥治療痹病的臨床研究指導(dǎo)原則”的療效標(biāo)準(zhǔn)。[4]
臨床痊愈:主要癥狀完全消失,血沉指標(biāo)恢復(fù)正常,活動(dòng)功能完全改善;
顯效:主要癥狀好轉(zhuǎn),血沉指標(biāo)趨于正常,活動(dòng)功能改善較為明顯;有效:主要癥狀有所改善,血沉指標(biāo)有所下降,活動(dòng)功能改善不明顯;無效:主要癥狀及血沉指標(biāo)均未明顯改善或加重。
3.2治療結(jié)果
治療組65例中,臨床痊愈35例,顯效12例,有效15例,無效3例,總有效率為95.4%;對(duì)照組65例中,臨床痊愈21例,顯效11例,有效14例,無效19例,總有效率為70.8%。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理,兩組臨床療效有顯著性差異P<0.01。見表1
表1 治療3個(gè)療程后兩組臨床療效比較
3.3安全性評(píng)價(jià)
益腎強(qiáng)脊通痹丸在臨床應(yīng)用多年以來,未見明顯不良反應(yīng),用藥期間進(jìn)行肝、腎功能,血、尿、大便常規(guī)檢測(cè)以及心電圖檢查等指標(biāo)均在正常范圍內(nèi),本制劑安全可靠,可長期服用。
3.4病案舉例
鞏向軍,男,28歲,工人。2013年06月18日初診?;颊咭蜓静刻弁捶磸?fù)發(fā)作1年余,加重1周來診。1年前患者無明顯誘因出現(xiàn)腰骶部疼痛,以晨起前為甚,起床活動(dòng)后癥狀緩解,由于不影響生活和工作,而未引起注意。近1周來上述癥狀加重,并出現(xiàn)雙膝關(guān)節(jié)腫痛,活動(dòng)受限,夜間翻身困難,晨僵明顯,持續(xù)時(shí)間大于1小時(shí),背冷,陰雨天疼痛加重,得溫痛減,伴有腰膝酸軟,體倦乏力。二便調(diào),舌質(zhì)淡暗,苔薄白,脈沉細(xì)。實(shí)驗(yàn)室檢查:HLA—B27陽性,ESR 36mm/h。骶髂關(guān)節(jié)CT片示:符合骶髂關(guān)節(jié)炎(II級(jí))改變。西醫(yī)診斷:強(qiáng)直性脊柱炎。中醫(yī)診斷:痹證。屬肝腎虧虛、寒濕痹阻。治以補(bǔ)益肝腎、散寒除濕通絡(luò)。給予我院制劑益腎強(qiáng)脊通痹丸每次8丸,每日3次口服,服藥20天后,患者晨僵、腰骶部疼痛、夜間翻身困難及雙膝關(guān)節(jié)疼痛癥狀明顯減輕,血沉下降明顯,舌質(zhì)淡暗,苔薄白,脈沉細(xì)。繼服本制劑2個(gè)月后,患者晨僵、腰骶部疼痛、夜間翻身困難及雙膝關(guān)節(jié)腫痛癥狀完全消失,血沉恢復(fù)正常。
強(qiáng)直性脊柱炎(簡稱AS)是一種慢性進(jìn)行性炎癥性疾病,主要累及脊椎、中軸、骨髂和四肢大關(guān)節(jié),隨著病變不斷發(fā)展,關(guān)節(jié)出現(xiàn)融合,最終可導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形,使患者致殘。中醫(yī)將其歸屬于痹癥之“脊痹”、“腎痹”等范疇。認(rèn)為本病是一類多病因、多系統(tǒng)的疾病,其發(fā)病既有外因,又有內(nèi)因,內(nèi)外相互聯(lián)系、相互作用。[5]多因先天不足,后天失養(yǎng),腎虛督空,筋脈失養(yǎng),外邪乘虛而入,直中伏脊之脈,氣血凝滯,筋脈不利,廢萎不用而發(fā)病,腎虛督空是本病發(fā)生的內(nèi)因,感受外邪、內(nèi)外合邪,是本病形成的外在條件。[6]因此腎虛邪痹是最基本的病理過程,故常以益腎通痹為則。益腎強(qiáng)脊通痹丸方中淫羊霍、辛,甘,溫,入肝、腎經(jīng),補(bǔ)命門,益精氣,堅(jiān)筋骨,為補(bǔ)腎助陽之上品。杜仲、甘、微辛溫,入肝、腎經(jīng),補(bǔ)肝腎,強(qiáng)督脈,壯筋骨,乃治肝腎不足,腰膝酸痛之要藥。二藥合用益腎充督,補(bǔ)而不燥,助陽強(qiáng)脊,共為君藥;桑寄生、狗脊、牛膝三藥除能助君藥強(qiáng)筋骨外,又能除血中風(fēng)寒濕痹。配伍熟地黃、當(dāng)歸、白芍、川芎、丹參、黃芪以行氣補(bǔ)血活血為臣藥;佐以海風(fēng)藤、地龍、烏梢蛇、天麻、乳香、沒藥內(nèi)能宣通臟腑氣血,外能透達(dá)經(jīng)絡(luò),以達(dá)通絡(luò)療痹,活血止痛之功效;桂枝、辛、散、溫、通,入肝、腎經(jīng),能振奮氣血透達(dá)營衛(wèi)、散寒止痛、活血通絡(luò)。配伍白芍能調(diào)和營衛(wèi)、溫陽和里、緩急止痛;甘草調(diào)和諸藥為使藥。綜觀全方,扶正與祛邪并用,標(biāo)本兼治,風(fēng)寒濕痹得除,氣血充盈,肝腎得補(bǔ),痹癥自除。
本制劑臨床使用多年以來,在整個(gè)臨床用藥過程中,患者對(duì)本品耐受良好,偶有輕度的胃腸道反應(yīng),停藥后即消失。本研究治療65例強(qiáng)直性脊柱炎患者,在用藥期間,治療2周和1個(gè)月后分別對(duì)患者進(jìn)行肝、腎功能檢查,未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng),血、尿常規(guī)未見異常情況。臨床總有效率為95.4%,療效顯著、安全可靠,值得推廣。
[1]李現(xiàn)林,陳星,王韜,等.舒督通痹丸治療強(qiáng)直性脊柱炎的臨床研究.中國臨床研究.2011年第3卷第16期.
[2]許敬人,張春燕,茅惠明,等.補(bǔ)腎通叔方治療強(qiáng)直性脊柱炎臨床研究[J].上海中醫(yī)藥雜志,2008;42(9):38.
[3]將明,Davidyu,林孝義,等.中華風(fēng)濕學(xué)[M].北京:華夏出版社,2004:1018-1019.
[4]中華人民共和國衛(wèi)生部中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(第一輯)[S].1993.212-213.
[5]張華東,趙冰.強(qiáng)直性脊柱炎癥的中醫(yī)發(fā)病機(jī)制.現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志,2005;14(11):1420-1421.
[6]楊志霞,李振彬,孫中成,等.強(qiáng)直性脊柱炎的中西醫(yī)診療進(jìn)展,2007,12(29)12.
(2015-11-16收稿)