李宏艷

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生脈安神湯治療氣陰兩虛型老年不寐的臨床觀察

李宏艷

目的 觀察生脈安神湯治療氣陰兩虛型老年不寐的臨床療效。方法 隨機(jī)將61例病人分為生脈安神湯治療組與七葉神安片對(duì)照組，比較兩組臨床療效、證候積分變化及安全性。結(jié)果 治療組臨床總有效率93.10%，對(duì)照組臨床總有效率71.43%，兩組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療組及對(duì)照組均可以改善睡眠效率，但治療組睡眠效率高于對(duì)照組(P<0.01)。兩者均可以有效改善睡眠狀況及中醫(yī)證候積分。生脈安神湯在主要睡眠指標(biāo)及心悸、氣短、乏力、口干癥狀改善方面均優(yōu)于七葉神安片，且無明顯不良反應(yīng)。結(jié)論 生脈安神湯治療氣陰兩虛型老年不寐病人有效、安全，且療效優(yōu)于七葉神安片。

失眠；生脈安神湯；氣陰兩虛；老年；不寐

中醫(yī)不寐病相當(dāng)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的失眠癥，是老年人群的常見臨床疾病，多屬氣陰不足，以生脈散、酸棗仁湯及安神定志丸加減組方生脈安神湯，臨床觀察具有較好的臨床療效。

1 資料與方法

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神科學(xué)分會(huì)，中國精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)CCMD3的失眠診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]擬定。符合下列條件：以睡眠效率計(jì)算，實(shí)際睡眠時(shí)間/臥床時(shí)間×100%，每日睡眠效率小于65%；每周失眠大于4 d；連續(xù)失眠一個(gè)月以上。中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，失眠采用中華人民共和國中醫(yī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[2]ZY/T001.1-001.9-94中不寐的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

中醫(yī)證候診斷，采用中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)《中醫(yī)虛證辨證參考標(biāo)準(zhǔn)》[3]，符合氣虛、陰虛證的標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 病例納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：符合上述中醫(yī)、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；年齡65歲～75歲；符合以上2條方可納入觀察病例。 排除標(biāo)準(zhǔn)：合并嚴(yán)重心肺功能不全影響睡眠及藥物觀察者；肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾??；精神??；過敏體質(zhì)及對(duì)多種藥物過敏者。 病例的剔除、脫落及中止觀察標(biāo)準(zhǔn)，中止病例：治療中發(fā)生重要臟器疾病等不良事件急需停藥的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)終止觀察。終止病例均作安全性分析。脫落病例：因病人意愿退出或失訪病例為脫落病例，脫落病例應(yīng)盡可能作安全性分析。剔除病例：不符合入選標(biāo)準(zhǔn)、未按操作規(guī)程觀察不能分析療效者為剔除病例。分析剔除的原因，終止及脫落病例服藥時(shí)間超過兩周，記錄總病例并統(tǒng)計(jì)療效；未超過兩周者總結(jié)時(shí)僅做安全性分析。

1.3 一般資料 2013年1月—2014年12月房山區(qū)良鄉(xiāng)醫(yī)院中醫(yī)科門診病人。采用隨機(jī)數(shù)字表法，分為治療組和對(duì)照組。全部研究共納入治療組30例，因失訪脫落1例，實(shí)際完成29例；男性12例，女性17例，年齡66歲～74歲(69.25歲±5.05歲)。對(duì)照組入組31例，因失訪脫落2例，因入組觀察3 d后改服西藥舒樂安定退出1例，實(shí)際完成28例。男性11例，女性17例，年齡67歲～75歲(70.42歲±4.68歲)。兩組基線資料具有可比性。

1.4 治療方法 治療組采用自擬生脈安神湯。組成：太子參15 g，麥冬10 g，五味子10 g，茯苓15 g，茯神15 g，菖蒲10 g，遠(yuǎn)志10 g，生龍齒30 g(先煎)，知母10 g，酸棗仁30 g，琥珀粉3 g(沖服)。每日一劑，每劑兩煎，早晚分服200 mL，琥珀粉隨晚煎沖服。對(duì)照組為七葉神安片對(duì)照組。昆明興中制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字Z53020020。每次2片(100 mg)，每日3次。以4周為1療程。

1.5 觀測指標(biāo) 血、尿、便常規(guī)及心、肝、腎功能檢查。觀察前后各檢查1次，詳細(xì)記錄數(shù)據(jù)。睡眠基本指標(biāo)：以睡眠效率，即睡眠時(shí)間/床上時(shí)間×100%。氣陰兩虛證候積分，依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[4]及文獻(xiàn)[5]證候計(jì)量方法擬定。各癥狀積分值見表1。

表1 氣陰兩虛型不寐癥狀分級(jí)量化評(píng)價(jià)表

1.6 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 失眠采用中華人民共和國中醫(yī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》ZY/T001.1-001.9-94中不寐的診斷療效標(biāo)準(zhǔn)制定。治愈：睡眠完全恢復(fù)正常，睡眠效率大于90%；顯效：睡眠基本恢復(fù)正常，睡眠效率大于80%；有效：睡眠狀況好轉(zhuǎn)，睡眠效率大于70%；無效：睡眠狀況無明顯好轉(zhuǎn)，睡眠效率小于70%。中醫(yī)證候判定，采用尼莫地平評(píng)分方法，依照積分減少率，分顯效、有效、無效。

2 結(jié) 果

2.1 失眠臨床總療效 治療組治愈7例(24.14%)，顯效8例(27.59%)，有效12例(41.38%)，無效2例(6.90%)，總有效27例(93.10%)。對(duì)照組治愈3例(10.71%)，顯效6例(21.43%)，有效11例(39.29%)，無效8例(28.57%)，總有效20例(71.43%)。治療組與對(duì)照組總有效率比較，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

2.2 睡眠效率改善情況 治療組治療前睡眠效率為(60.98±7.62)%，治療后上升為(78.48±8.47)%(P<0.05)；對(duì)照組治療前睡眠效率為(61.22±9.03)%，治療后上升為(72.11±10.21)%(P<0.05)；治療組與對(duì)照組治療前睡眠效率無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療后治療組睡眠效率高于對(duì)照組，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

2.3 中醫(yī)證候變化(見表2)

表2 兩組治療前后癥狀積分變化比較(±s) 分

2.4 安全性觀測 治療組1例最初服藥時(shí)沖服琥珀粉感覺惡心，一周復(fù)診時(shí)囑其改裝膠囊服用后消失。對(duì)照組1例服藥一周內(nèi)出現(xiàn)惡心癥狀，繼續(xù)服用一周后癥狀消失。全部病人療程內(nèi)未發(fā)現(xiàn)肝腎功能異常及過敏反應(yīng)。

3 討 論

老年不寐病人多因年老體弱，氣陰虧虛，氣虛不能攝神，陰虛不能養(yǎng)神，心神不寧，發(fā)為不寐，臨床除入睡困難、淺睡易醒、多夢易醒、夜寐早醒等不寐的主要表現(xiàn)外，尚可見心悸、氣短、乏力、口干、自汗、盜汗等氣陰不足的臨床表現(xiàn)。

生脈安神湯是以古方生脈散(《醫(yī)學(xué)啟源》)、酸棗仁湯(《金匱要略》)與安神定志丸(《醫(yī)學(xué)心悟》)加減化裁而來，生脈散為治療氣陰兩虛的名方，酸棗仁湯及安神定志丸亦為治療不寐的經(jīng)典方劑；本組方中太子參、麥冬、五味子益氣生津，茯苓、茯神健脾安神，知母、酸棗仁養(yǎng)陰安神，菖蒲、遠(yuǎn)志寧心安神，生龍齒、琥珀粉重鎮(zhèn)安神；方中除生脈散益氣養(yǎng)陰之外，均以對(duì)藥組合，健脾、養(yǎng)陰、重鎮(zhèn)、寧心，組方規(guī)整、用藥簡潔，合方共奏益氣養(yǎng)陰、寧心安神之效。

本結(jié)果顯示：生脈安神湯及七葉神安片均可以提高病人睡眠效率，治療組臨床總有效率高于對(duì)照組，兩者均可以有效地改善氣陰兩虛不寐病人的睡眠狀況及中醫(yī)證候積分，生脈安神湯在心悸、氣短、乏力、口干癥狀及睡眠主要指標(biāo)改善方面優(yōu)于七葉神安片，且無明顯不良反應(yīng)。生脈安神湯治療氣陰兩虛型老年不寐病人安全、有效，優(yōu)于七葉神安片。

[1] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神科分會(huì).中國精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)[M].第3版.濟(jì)南：山東科學(xué)技術(shù)出版社，2001：118-119.

[2] 國家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[M].南京：南京大學(xué)出版社，1994：19-20.

[3] 沈自尹.中醫(yī)虛證辨證參考標(biāo)準(zhǔn)[J].中國中西醫(yī)結(jié)合雜志，1986，6(10)：598.

[4] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：30-31.

[5] 王倩，謝皛，韓垚，等.穩(wěn)心顆粒治療氣陰兩虛型失眠199例臨床觀察[J].中醫(yī)雜志，2012，53(24)：2115-2117.

(本文編輯王雅潔)

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院(北京 100010)，E-mail：LHY7769@163.com

R749.7 R256.2

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10.3969/j.issn.1672-1349.2016.15.034

1672-1349(2016)15-1797-03

2016-07-05)