生物型與標(biāo)準(zhǔn)型膝關(guān)節(jié)表面置換術(shù)近期臨床療效的隨機(jī)對(duì)照研究

于忠申，白希壯，王巖峰

（1.中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)關(guān)節(jié)外科，沈陽(yáng) 110001；2.遼寧省人民醫(yī)院骨科，沈陽(yáng) 110016）

生物型與標(biāo)準(zhǔn)型膝關(guān)節(jié)表面置換術(shù)近期臨床療效的隨機(jī)對(duì)照研究

于忠申1，白希壯2，王巖峰1

（1.中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)關(guān)節(jié)外科，沈陽(yáng) 110001；2.遼寧省人民醫(yī)院骨科，沈陽(yáng) 110016）

目的比較鉭金屬（TM）生物型膝關(guān)節(jié)與標(biāo)準(zhǔn)型膝關(guān)節(jié)假體的近期臨床療效。方法選取2010年1月到2015年5月行單膝關(guān)節(jié)表面置換術(shù)的150例患者，采用隨機(jī)分組的方法將患者分為TM生物型膝關(guān)節(jié)組（即脛骨平臺(tái)側(cè)假體采用非骨水泥固定）和標(biāo)準(zhǔn)型膝關(guān)節(jié)組（即脛骨平臺(tái)側(cè)假體采用骨水泥固定），其中5例患者未參加隨訪。71例（48.9%）患者采用TM生物型膝關(guān)節(jié)，74例（51.1%）患者采用標(biāo)準(zhǔn)型膝關(guān)節(jié)。評(píng)估并比較患者術(shù)后的膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度、美國(guó)特種醫(yī)院評(píng)分（HSS評(píng)分）、影像學(xué)檢查（X線）的差異。結(jié)果術(shù)后6個(gè)月對(duì)患者進(jìn)行隨訪，145例（96.6%）患者得到隨訪。術(shù)后HSS評(píng)分TM生物型膝關(guān)節(jié)組患者平均為91.8分，標(biāo)準(zhǔn)型膝關(guān)節(jié)組患者平均為90.2分，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。術(shù)后膝關(guān)節(jié)平均活動(dòng)度屈膝角度TM生物型膝關(guān)節(jié)組患者為125.3°，標(biāo)準(zhǔn)型膝關(guān)節(jié)組患者為124.5°，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。TM生物型膝關(guān)節(jié)組92.9%（66/71）的患者術(shù)前感覺疼痛或嚴(yán)重疼痛，術(shù)后73.2%（52/71）的患者無疼痛感覺。標(biāo)準(zhǔn)型膝關(guān)節(jié)組94.5%（70/74）的患者術(shù)前感覺疼痛或嚴(yán)重疼痛，術(shù)后74.3%（55/74）的患者感覺無疼痛。2組患者術(shù)后經(jīng)X線檢查均顯示關(guān)節(jié)位置良好。TM生物型膝關(guān)節(jié)組91%的患者術(shù)后感覺滿意，標(biāo)準(zhǔn)型膝關(guān)節(jié)組90%的患者術(shù)后感覺滿意。結(jié)論在短期臨床隨訪研究中生物型人工膝關(guān)節(jié)表面置換與標(biāo)準(zhǔn)型膝關(guān)節(jié)假體比較，未顯示出明顯的優(yōu)勢(shì)。

膝關(guān)節(jié)表面置換術(shù)；非骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體；骨性關(guān)節(jié)炎

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全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（total knee arthroplasty，TKA）是目前治療膝關(guān)節(jié)退行性疾病終末期最有效的方法之一，目前膝關(guān)節(jié)假體分為骨水泥固定型假體和生物型假體（非骨水泥固定）?；颊逿KA術(shù)后的臨床效果一定程度上受假體設(shè)計(jì)的影響，穩(wěn)定的脛骨平臺(tái)固定可以避免因?yàn)槊劰恰袤w接觸面高扭矩力而導(dǎo)致的松動(dòng)［1］。膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)的研究發(fā)展為膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者提供了更好的功能效果，目前一些研究根據(jù)骨質(zhì)的特點(diǎn)研究出表面擁有接近骨小梁結(jié)構(gòu)的人工膝關(guān)節(jié)。生物型假體即非骨水泥固定假體，通過假體—骨界面接觸，促使骨組織張入假體，提高假體與髓腔的結(jié)合強(qiáng)度，從而達(dá)到假體穩(wěn)定［2?3］。鉭金屬（trabecular metal，TM）生物型膝關(guān)節(jié)假體采用TM材料，其結(jié)構(gòu)更接近人體骨小梁，能促進(jìn)骨—假體愈合，利于關(guān)節(jié)假體穩(wěn)定及術(shù)后功能恢復(fù)。

雖然臨床中早已開始使用非骨水泥型假體，但是脛骨平臺(tái)側(cè)假體采用骨水泥和非骨水泥固定，臨床療效仍存在爭(zhēng)議。假體的使用壽命受到一些因素的影響，如無菌性松動(dòng)及磨損等。假體和脛骨的接觸面涂抹骨水泥對(duì)假體長(zhǎng)期存活率的影響尚無一致的看法。目前臨床中骨水泥固定的假體類型仍作為TKA手術(shù)的金標(biāo)準(zhǔn)，但是骨水泥和金屬之間界面退化導(dǎo)致的脛骨組件的無菌性松動(dòng)仍是一個(gè)問題，骨水泥雖然提供了直接固定，但隨著時(shí)間的推移，可能會(huì)出現(xiàn)骨水泥碎片和剝離、組件假體移位、骨質(zhì)溶解和無菌性松動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。而在圍手術(shù)期脫落的骨水泥微粒以及骨水泥在髓腔內(nèi)凝固過程中加壓導(dǎo)致髓腔內(nèi)脂肪滴進(jìn)入血循環(huán)，最終可能導(dǎo)致肺栓塞，嚴(yán)重者死亡。骨水泥聚合時(shí)釋放的大量熱量可能造成周圍組織損傷壞死，此外骨水泥不膠合，增加手術(shù)時(shí)間，微動(dòng)造成假體松動(dòng)，并增加翻修手術(shù)難度。目前國(guó)內(nèi)對(duì)生物型假體的報(bào)道較少。

本文前瞻性分析我院在2010年1月至2015年5月間采用脛骨平臺(tái)非骨水泥固定型膝或脛骨平臺(tái)骨水泥固定型膝的患者。隨機(jī)選擇假體類型，比較術(shù)后患者的膝關(guān)節(jié)臨床功能評(píng)分（HSS評(píng)分）、膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度、患者的滿意情況、術(shù)后并發(fā)癥等，從而比較TM生物型膝關(guān)節(jié)（美國(guó)Zimmer公司的TM生物型膝關(guān)節(jié)假體）與標(biāo)準(zhǔn)型膝關(guān)節(jié)（美國(guó)Zimmer公司的高屈曲度標(biāo)準(zhǔn)型膝關(guān)節(jié)假體）的近期臨床療效有無差異。

1　材料與方法

1.1一般資料

納入2010年1月至2015年5月間采用脛骨平臺(tái)非骨水泥固定型膝或脛骨平臺(tái)骨水泥固定型膝的患者150例，術(shù)前隨機(jī)選擇假體類型，根據(jù)采用的假體類型分組，分為采用非骨水泥固定脛骨假體的TM生物型膝關(guān)節(jié)組和采用骨水泥固定脛骨假體的標(biāo)準(zhǔn)型膝關(guān)節(jié)組，所有患者術(shù)前簽署知情同意書。TM生物型膝關(guān)節(jié)組73例（48.7%），標(biāo)準(zhǔn)型膝關(guān)節(jié)組77例（51.3%）。145例（96.6%）患者得到隨訪，5例患者失訪?；颊吣挲g55～72歲，平均69.2歲。患者身高為152～176 cm，平均身高162.3 cm?；颊唧w質(zhì)量指數(shù)為19.3～34.6 kg/m2，平均體質(zhì)量指數(shù)為28.3 kg/m2。

入組標(biāo)準(zhǔn)：膝關(guān)節(jié)重度骨性關(guān)節(jié)炎。排除標(biāo)準(zhǔn)：其他類型關(guān)節(jié)炎如重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、嚴(yán)重外翻膝（＞40°）、嚴(yán)重骨缺損以及拒絕參加隨訪的患者。所有患者均取得了知情同意并簽署知情同意書。

1.2手術(shù)方式

所有手術(shù)由同一主任醫(yī)師完成，患者取仰臥位。手術(shù)采用膝關(guān)節(jié)前內(nèi)側(cè)正中切口。首先進(jìn)行髕骨成型，去除多余的髕骨骨贅，髕骨邊緣去極化。在脛骨髓外定位器輔助下進(jìn)行脛骨截骨，暴露脛骨平臺(tái)，測(cè)量脛骨平臺(tái)大小，決定脛骨假體型號(hào)及墊片大小，切除后交叉韌帶。股骨髓內(nèi)定位，股骨外翻角設(shè)置為6°。在髓內(nèi)定位器的引導(dǎo)下進(jìn)行股骨截骨并成型，截骨順序依次為前髁截骨、髁上截骨、后髁截骨、斜面截骨。前髁截骨完成后測(cè)量股骨髁大小決定股骨假體型號(hào)大小，安裝關(guān)節(jié)試模，屈伸關(guān)節(jié)測(cè)試關(guān)節(jié)匹配情況及關(guān)節(jié)軟組織平衡。截骨面脈沖清理，干燥，上述步驟2組操作均相同，TM生物型膝關(guān)節(jié)組患者術(shù)中脛骨平臺(tái)假體與聚乙烯墊片組合一體后再安裝，脛骨側(cè)假體不采用骨水泥固定，而股骨側(cè)關(guān)節(jié)假體采用骨水泥固定，標(biāo)準(zhǔn)型膝關(guān)節(jié)組患者股骨脛骨側(cè)假體均采用骨水泥固定。術(shù)區(qū)采用彈力繃帶包扎，術(shù)后常規(guī)采用引流管引流，引流管于術(shù)后第2天去除?；颊咝g(shù)后常規(guī)抗血栓治療?；颊咝g(shù)后第2天開始康復(fù)鍛煉，包括屈伸關(guān)節(jié)活動(dòng)鍛煉、踝泵訓(xùn)練、股四頭肌等長(zhǎng)收縮練習(xí)?；颊咝g(shù)后3～4 d下地在助行器協(xié)助下行走。

1.3隨訪

于術(shù)后6個(gè)月對(duì)患者進(jìn)行隨訪。所有患者隨訪時(shí)均記錄采用的關(guān)節(jié)假體類型、膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度、HSS評(píng)分、X線評(píng)估、患者滿意度?；颊邼M意度分為完全不滿意、不滿意、滿意和非常滿意。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

應(yīng)用SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)量資料采用表示。2組患者術(shù)后膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度、HSS評(píng)分、X線評(píng)估（股脛角）的比較采用t檢驗(yàn)，疼痛程度的比較采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度

術(shù)后6個(gè)月膝關(guān)節(jié)平均屈膝角度TM生物型膝關(guān)節(jié)組患者為125°，標(biāo)準(zhǔn)型膝關(guān)節(jié)組患者為124°，2組患者比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。見表1。

2.2HSS評(píng)分

TM生物型膝關(guān)節(jié)組患者術(shù)前膝關(guān)節(jié)HSS評(píng)分為41.9分，術(shù)后膝關(guān)節(jié)HSS評(píng)分平均為92.6分。標(biāo)準(zhǔn)型膝關(guān)節(jié)組患者術(shù)前膝關(guān)節(jié)HSS評(píng)分平均為42.4分，術(shù)后膝關(guān)節(jié)HSS評(píng)分平均為91.4分。2組患者術(shù)后6個(gè)月HSS評(píng)分無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。見表1。

2.3患者的疼痛感覺

TM生物型膝關(guān)節(jié)組術(shù)前92.9%（66/71）的患者感覺中度疼痛或嚴(yán)重疼痛；術(shù)后2.8%（2/71）的患者感覺中度疼痛，23.9%（17/71）的患者感覺輕度疼痛，73.2%（52/71）的患者無疼痛感覺。標(biāo)準(zhǔn)型膝關(guān)節(jié)組術(shù)前94.5%（70/74）的患者感覺中度疼痛或嚴(yán)重疼痛；術(shù)后4.1%（3/74）的患者感覺中度疼痛，21.6%（16/74）的患者感覺輕度疼痛，74.3%（55/74）的患者無疼痛感覺。2組患者術(shù)后6個(gè)月疼痛感覺無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。見表1。

2.4影像學(xué)評(píng)估

術(shù)后股脛角TM生物型膝關(guān)節(jié)組患者平均為5.8°，標(biāo)準(zhǔn)型膝關(guān)節(jié)組患者平均為5.7°，2組患者比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。TM生物型膝關(guān)節(jié)組患者和標(biāo)準(zhǔn)型膝關(guān)節(jié)組患者術(shù)后脛骨假體后傾角分別為6.7°及7.1°，2組患者比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。見表1。2組患者隨訪過程中均未發(fā)現(xiàn)假體松動(dòng)的跡象。見圖1、2。

表1　TM生物型與標(biāo)準(zhǔn)型TKA后6個(gè)月臨床療效的對(duì)比Tab.1　Comparison of clinical curative effect between TM uncemented and cemented type knee arthroplasty 6 months after operation

3　討論

近年來生物型膝關(guān)節(jié)假體在臨床應(yīng)用上存在爭(zhēng)議。TM生物型膝的一個(gè)研究理念是假體與脛骨之間不使用骨水泥固定，依靠金屬的生物特性，促進(jìn)骨和假體早期愈合，以達(dá)到假體穩(wěn)定。TM生物型膝關(guān)節(jié)假體其脛骨平臺(tái)采用TM材料，而TM作為新材料金屬，孔隙率75%～80%，生物相容性好，能夠促進(jìn)骨—假體愈合并維持假體周圍血管的結(jié)構(gòu)［4］；TM電鏡下顯示的三維立體結(jié)構(gòu)也能夠促進(jìn)骨質(zhì)和假體的愈合，使假體與宿主骨組織連接良好。MINO? DA等［5］5年隨訪42例患者，其研究表明使用TM的膝關(guān)節(jié)假體脛骨近端外側(cè)的骨密度降低11.6%，而骨水泥固定的假體脛骨外側(cè)骨密度降低29.6%，證明生物型膝關(guān)節(jié)在骨量保留中明顯優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)型膝關(guān)節(jié)。有研究［6］指出在非骨水泥固定的膝關(guān)節(jié)假體的早期臨床應(yīng)用中，因?yàn)楣呛图袤w之間以纖維組織填充，易出現(xiàn)假體無菌性松動(dòng)，最終導(dǎo)致假體置換失敗。TM摩擦系數(shù)0.98，假體與脛骨截面形成極佳的摩擦力，具有良好的早期穩(wěn)定性，減少假體的微移動(dòng)以促進(jìn)骨與假體愈合；TM擁有較高的壓縮強(qiáng)度和低的彈性模量（3 GPa），介于皮質(zhì)骨與松質(zhì)骨之間［2］，與骨小梁結(jié)構(gòu)相似，具有比松質(zhì)骨更好的支撐作用以及良好的延展性，不易折斷并減少潛在的假體剝離［7］。此外，術(shù)后最嚴(yán)重的并發(fā)癥除了無菌性松動(dòng)外還有術(shù)后關(guān)節(jié)感染，而SCHIDHAUER等［8］指出TM的生物惰性更好，細(xì)菌不容易黏附，可以更有效地減少關(guān)節(jié)假體感染。該假體設(shè)計(jì)類型理論上可能提高膝關(guān)節(jié)表面置換的成功率，如假體壽命、失敗率、膝關(guān)節(jié)功能評(píng)分、膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度等。但是關(guān)鍵問題是TM生物型膝能否真正提高患者術(shù)后膝關(guān)節(jié)功能，還需進(jìn)行進(jìn)一步研究。目前國(guó)內(nèi)臨床實(shí)踐中鮮有相關(guān)的研究報(bào)道其臨床效果。

圖1　典型的標(biāo)準(zhǔn)型膝關(guān)節(jié)影像學(xué)檢查Fig.1　Typical radiographs of cemented TKA

圖2　典型的TM生物型膝關(guān)節(jié)影像檢查Fig.2　Typical radiographs of TM uncemented TKA

TM生物型膝的另一個(gè)設(shè)計(jì)理念就是脛骨假體一體化。O’KEEFE等［9?11］指出假體材料的微磨損及假體周圍骨質(zhì)溶解是導(dǎo)致膝關(guān)節(jié)置換假體松動(dòng)的主要原因，KAMATH等［7］指出脛骨平臺(tái)和聚乙烯墊片之間的磨損導(dǎo)致假體的微移動(dòng)增加了假體無菌性松動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，而TM生物型膝脛骨側(cè)假體和聚乙烯墊片一體化結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡可能消除了假體背部磨損并給予聚乙烯墊片勻?qū)嵉闹?，減少了假體松動(dòng)的發(fā)生。TM生物型膝的脛骨平臺(tái)假體底部2根六棱栓固定的設(shè)計(jì)，可以更多的保留脛骨骨量，適合相對(duì)年輕的患者，當(dāng)假體需要翻修時(shí)便于再次手術(shù)。

綜上所述，本項(xiàng)研究通過隨機(jī)對(duì)照研究比較150例患者TM生物型膝與標(biāo)準(zhǔn)型膝關(guān)節(jié)的術(shù)后臨床療效，包括術(shù)后膝關(guān)節(jié)功能評(píng)分（HSS評(píng)分）、膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度、膝關(guān)節(jié)疼痛、患者滿意度等，研究表明二者間在恢復(fù)患者膝關(guān)節(jié)功能方面無明顯差異。本文的隨機(jī)對(duì)照研究表明，生物膝在臨床上并未帶來更好的近期臨床效果。

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（編輯陳姜）

Comparison of Outcomes between Cementless and Cemented Total Knee Arthroplasty：a Randomized，Prospective Study

YU Zhongshen1，BAI Xizhuang2，WANG Yanfeng1
（1.Department of Sports Medicine and Joint Surgery，The First Hospital，China Medical University，Shenyang 110001，China；2.Department of Orthopaedics，The People's Hospital of Liaoning Province，Shenyang 110016，China）

ObjectiveTo compare the clinical efficacy between trabecular metal（TM）cementless and cemented total knee arthroplasty（TKA）.

MethodsThe records of 150 cases，who were treated with TKA from January 2010 to May 2015，were collected and divided into TM cementless prosthesis group（that is，the tibia lateral platform fixed by uncemented prosthesis）and cemented prosthesis group（that is，the tibia lateral plat?form fixed by cemented prosthesis）according to the randomized method.There were 5 cases lost follow?up.71（48.9%）patients were treated with TM cementless prosthesis and 74（51.1%）patients were treated with cemented prosthesis.The complications were observed after operation.Knee society scores（HSS）and radiographic results were used to assess the knee function between TM cementless prosthesis and cemented prosthesis.

ResultsThe mean follow?up was 4.5 years for a total of 145 cases（96.6%）.The mean postoperative knee society scores were 91.8 in TM ce?mentless prosthesis group and 90.2 in cemented prosthesis group，and there was no significant difference between the two groups（P＞0.05）.Post?operatively，the mean knee bending angle was 125.3°in TM cementless prosthesis group compared with 124.5°in cemented prosthesis group，and no significant difference was found between the two groups（P＞0.05）.Preoperatively，92.9%（66/71）of patients in TM cementless prost?hesis group feel pain or severe pain；postoperatively，73.2%（52/71）of patients didn't feel pain.Preoperatively，94.5%（70/74）of patients feel pain in cemented prosthesis group；postoperatively，74.3%of the patients didn't feel pain.Postoperatively，the X?ray examination showed excellent im?plant position in both groups，and no significant difference was observed between the two groups.Postoperatively，91%of patients feel satisfied in TM cementless prosthesis group compared with 90%in cemented prosthesis group.ConclusionThere is no obvious benefit of TM cementless prosthesis compared with cemented prosthesis in short?term follow?up.

total knee arthroplasty；cementless knee prosthesis；ostioarthristis

R867.4

B

0258-4646（2016）11-1026-05

10.12007/j.issn.0258?4646.2016.11.016

于忠申（1989-），男，醫(yī)師，碩士研究生.

白希壯，E-mail：bai_xizhuang@163.com

2016-01-22

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