李 妹　黃威莉　林敏芳　周志明

廣東省中山市坦背醫(yī)院病案室，廣東中山 528412

探討患者數(shù)字化簽名在電子病歷中的應(yīng)用價(jià)值

李 妹黃威莉林敏芳周志明

廣東省中山市坦背醫(yī)院病案室，廣東中山 528412

目的 探討電子病歷中使用患者數(shù)字簽名在知情同意書(shū)中的效果。 方法 我院從2014年6～10月，已使用電子病歷系統(tǒng)進(jìn)行患者數(shù)字化簽名管理的1100例患者及其家屬作為研究對(duì)象，對(duì)其對(duì)紙質(zhì)手工簽名轉(zhuǎn)變?yōu)殡娔X手寫(xiě)版簽名模式的滿意度進(jìn)行調(diào)查。 結(jié)果 發(fā)放的1100份調(diào)查問(wèn)卷中，有效問(wèn)卷為1035份；其中94.98%（983/1035）的患者對(duì)數(shù)字簽名滿意，5.02%（52/1035）的患者認(rèn)為不是很適應(yīng)這種由紙質(zhì)手工簽名轉(zhuǎn)變?yōu)殡娔X手寫(xiě)版簽名的模式。提升了電子病歷的完整性和數(shù)字化程度，提高醫(yī)護(hù)人員和病案管理人員的工作效率。 結(jié)論 數(shù)字簽名提升了電子病歷的完整性和數(shù)字化程度，節(jié)省了資源，更好保障醫(yī)院的合法權(quán)益，改善醫(yī)患關(guān)系，體現(xiàn)了“以患者為中心”的服務(wù)理念。

電子病歷；患者簽名數(shù)字化；研究；應(yīng)用

隨著醫(yī)療衛(wèi)生信息化的不斷推進(jìn)和醫(yī)院現(xiàn)代化建設(shè)的發(fā)展，對(duì)醫(yī)院病案數(shù)字化管理提出了更高的要求。病案管理是醫(yī)院醫(yī)療信息的核心，對(duì)醫(yī)院的發(fā)展和為社會(huì)服務(wù)都有著十分重要的意義。傳統(tǒng)的手工書(shū)寫(xiě)的紙質(zhì)病歷因醫(yī)護(hù)人員需大量的人工書(shū)寫(xiě)，且病案管理人員需花大量的手工錄入電腦、逐份統(tǒng)計(jì)利用，已很少醫(yī)院在使用[1-2]；電腦打印紙質(zhì)病案是目前大多數(shù)基層醫(yī)院采用的病案管理模式，即通過(guò)住院醫(yī)生站系統(tǒng)打印出紙質(zhì)病歷，由醫(yī)護(hù)人員簽字，最后將紙質(zhì)病案歸檔至病案管理部門(mén)，這種紙質(zhì)的病案管理方法在我院的管理中主要出現(xiàn)工作效率低、耗費(fèi)空間、不易保存和信息無(wú)法共享[3-4]；電子病歷的使用能提高醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)院病案管理人員的工作效率、節(jié)約病案貯藏空間、節(jié)省打印和人力成本、提高病案資料的利用率，讓患者獲得更好更快的服務(wù)，為醫(yī)院信息化建設(shè)和醫(yī)療信息化平臺(tái)建設(shè)奠定了基礎(chǔ)[5-7]。目前，客戶通過(guò)手寫(xiě)版簽名在電信、銀行等行業(yè)開(kāi)始使用，得到客戶的認(rèn)可和好評(píng)。而在大多數(shù)使用電子病歷進(jìn)行病案管理的醫(yī)院中，只有針對(duì)醫(yī)務(wù)人員的數(shù)字化簽名，很少進(jìn)行患者數(shù)字簽名的使用[8-10]。我院于2014年6月開(kāi)始使用電子病歷，同年10月研究使用患者數(shù)字化簽名，取得良好的效果?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料

我院從2014年6～10月，已使用電子病歷系統(tǒng)進(jìn)行患者數(shù)字化簽名管理的1100例患者及其家屬作為研究對(duì)象，對(duì)其對(duì)紙質(zhì)手工簽名轉(zhuǎn)變?yōu)殡娔X手寫(xiě)版簽名模式的滿意度進(jìn)行調(diào)查。同時(shí)對(duì)我院對(duì)2014年10月～2016年5月已使用電子病歷系統(tǒng)進(jìn)行患者數(shù)字化簽名管理的3 252份病案進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，按照實(shí)施情況對(duì)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行微調(diào)，分析其在提高工作人員工作效率、節(jié)約成本及改善醫(yī)患關(guān)系中的作用。

表1　醫(yī)護(hù)人員的工作效率比較

表2　病案管理人員的工作效率比較

表3　人力成本（萬(wàn)元）

表4　打印成本（萬(wàn)元）

1.2數(shù)字簽名認(rèn)證的具體實(shí)施方案

1.2.1注冊(cè)證書(shū) 證書(shū)的流程核心工作可以劃分為兩個(gè)功能，一方面，將用戶的證書(shū)信息導(dǎo)入到醫(yī)院業(yè)務(wù)系統(tǒng)的核心數(shù)據(jù)庫(kù)當(dāng)中，為后期電子簽名數(shù)據(jù)的驗(yàn)證提供參考；另一方面，將系統(tǒng)中證書(shū)用戶和系統(tǒng)用戶的工號(hào)加以關(guān)聯(lián)，并要求用戶插入U(xiǎn)SBkey顯示用戶名，通過(guò)輸入用戶名對(duì)當(dāng)前用戶的存在性加以查看，如果存在則應(yīng)該進(jìn)行關(guān)聯(lián)，如果不存在則無(wú)法完成對(duì)該用戶身份的審核。

1.2.2電子簽名的時(shí)間戳功能 為了增強(qiáng)電子病歷信息的公信力，數(shù)字簽名系統(tǒng)還拓展和時(shí)間戳功能，為重要的業(yè)務(wù)在實(shí)施電子簽名的過(guò)程中加蓋時(shí)間戳，增強(qiáng)數(shù)據(jù)的可靠性。只有工作人員在電子病歷系統(tǒng)管理過(guò)程中高度重視時(shí)間戳功能，并注意發(fā)揮時(shí)間戳的功用，才能夠促使電子病例信息的可信性得到顯著的增強(qiáng)，為醫(yī)護(hù)工作的良性開(kāi)展創(chuàng)造條件。

1.2.3電子簽名和時(shí)間戳驗(yàn)證 數(shù)字簽名認(rèn)證的具體實(shí)施還應(yīng)該對(duì)電子簽名和時(shí)間戳的有效性加以驗(yàn)證，具體來(lái)說(shuō)應(yīng)該參照如下流程開(kāi)展各項(xiàng)工作，從業(yè)務(wù)系統(tǒng)中對(duì)相關(guān)組件加以調(diào)用，順利獲得電子簽名和時(shí)間戳方面的信息；調(diào)用DSVS組件的結(jié)構(gòu)，對(duì)電子簽名值加以驗(yàn)證；調(diào)用時(shí)間戳相關(guān)組件接口，對(duì)時(shí)間戳服務(wù)加以驗(yàn)證。

1.2.4實(shí)現(xiàn)不同業(yè)務(wù)系統(tǒng)的服務(wù)接口 一般來(lái)說(shuō)，我國(guó)醫(yī)院電子信息系統(tǒng)中的業(yè)務(wù)系統(tǒng)主要包含PACS和LIS、HIS三種類(lèi)型，按照結(jié)構(gòu)劃分也能夠具體分為B/S和C/S兩種，因此要實(shí)現(xiàn)不同業(yè)務(wù)系統(tǒng)的接口也應(yīng)該從這些方面入手，開(kāi)展各項(xiàng)工作，保證數(shù)字簽名認(rèn)證的實(shí)施效果。

1.3觀察指標(biāo)

選取我院開(kāi)展紙質(zhì)手工簽名轉(zhuǎn)變?yōu)殡娔X手寫(xiě)版簽名模式以來(lái)的1100例患者及其家屬，采用問(wèn)卷調(diào)查的方式對(duì)其對(duì)數(shù)字簽名的滿意度進(jìn)行評(píng)價(jià)。同時(shí)對(duì)實(shí)施數(shù)字化簽名后的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

2　結(jié)果

2.1滿意度調(diào)查結(jié)果

發(fā)放的1100份調(diào)查問(wèn)卷中，有效問(wèn)卷為1035份；其中94.98%（983/1035）的患者對(duì)數(shù)字簽名滿意，5.02%（52/1035）的患者認(rèn)為不是很適應(yīng)這種由紙質(zhì)手工簽名轉(zhuǎn)變?yōu)殡娔X手寫(xiě)版簽名的模式。我院從2014年10月開(kāi)始使用，至今沒(méi)有發(fā)生過(guò)由患者電子簽名帶來(lái)的醫(yī)療糾紛，且符合電子簽名法的要求，故認(rèn)為這種患者數(shù)字簽名方法在電子病歷中使用是可行的。

2.2使用患者數(shù)字化簽名帶來(lái)的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益

我院從2014年10月～2016年5月，已使用電子病歷系統(tǒng)進(jìn)行患者數(shù)字化簽名管理約3 252份病案，提升了電子病歷的完整性和數(shù)字化程度，提高醫(yī)護(hù)人員和病案管理人員的工作效率，同時(shí)節(jié)省了人力、打印、存貯成本，更好保障醫(yī)院的合法權(quán)益，改善醫(yī)患關(guān)系，讓患者更好更快的服務(wù)，體現(xiàn)了“以患者為中心”的服務(wù)理念。見(jiàn)表1～4。

3　討論

3.1新時(shí)期電子病歷系統(tǒng)的安全發(fā)展需求

新時(shí)期電子病歷系統(tǒng)的安全發(fā)展需求主要包含三個(gè)方面的內(nèi)容：

其一，用戶身份的真實(shí)性需求。現(xiàn)階段我國(guó)絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)醫(yī)護(hù)人員在電子病歷管理過(guò)程中都喜歡使用“用戶名+密碼”的方式登錄病歷系統(tǒng)，但是這種登錄方式存在一定的安全隱患，醫(yī)護(hù)人員所設(shè)置的密碼一般保密程度偏低，自身系統(tǒng)安全維護(hù)意識(shí)也相對(duì)較差，直接導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員的用戶名和密碼存在泄露風(fēng)險(xiǎn)，威脅電子檔案的安全。同時(shí)，當(dāng)前我國(guó)相關(guān)醫(yī)護(hù)人員對(duì)電子病歷系統(tǒng)重要性的認(rèn)識(shí)不足，醫(yī)生之間為了方便管理往往會(huì)互相使用登錄名和密碼，也極大增加了系統(tǒng)的安全風(fēng)險(xiǎn)?；诖?，在用戶身份實(shí)名制的情況下，一旦電子病歷系統(tǒng)出現(xiàn)安全問(wèn)題，就會(huì)造成用戶的真實(shí)信息泄露，對(duì)用戶的隱私權(quán)、醫(yī)患關(guān)系以及醫(yī)院管理都會(huì)產(chǎn)生不良影響，因此應(yīng)該進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)安全維護(hù)工作的重視。

其二，醫(yī)療數(shù)據(jù)責(zé)任歸屬方面的要求。隨著新時(shí)期信息技術(shù)的發(fā)展以及其在醫(yī)院病歷管理中的應(yīng)用，電子病歷系統(tǒng)逐漸發(fā)展成為主要的病歷管理體系，傳統(tǒng)的診療模式也逐步被取代，醫(yī)護(hù)人員的工作從前期對(duì)一張?jiān)\斷書(shū)負(fù)責(zé)，到現(xiàn)在要對(duì)電子病歷系統(tǒng)中的相關(guān)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。因此要想為醫(yī)院數(shù)據(jù)責(zé)任歸屬工作提供相應(yīng)的保障，避免醫(yī)療糾紛問(wèn)題的出現(xiàn)，最大限度的維護(hù)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的和諧發(fā)展，還應(yīng)該探索數(shù)字簽名技術(shù)在醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)中的應(yīng)用，滿足醫(yī)院在電子病歷方面的責(zé)任認(rèn)定需求，實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)院辦公的無(wú)紙化發(fā)展，為醫(yī)院在現(xiàn)代社會(huì)的持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

其三，醫(yī)療行為時(shí)間可信性方面的要求。在醫(yī)療體系中，醫(yī)護(hù)人員的部分醫(yī)療行為對(duì)時(shí)間要求較高，如病歷提交、審核和二次修改等都保持著對(duì)時(shí)間的高度敏感。但是在信息系統(tǒng)中，這些時(shí)間都是系統(tǒng)服務(wù)器自動(dòng)產(chǎn)生的，在針對(duì)某些問(wèn)題提供相應(yīng)的時(shí)間依據(jù)過(guò)程中往往會(huì)因?yàn)橄到y(tǒng)所生成的時(shí)間缺乏相應(yīng)的公信力導(dǎo)致舉證力度不足。因此還需要探索科學(xué)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)時(shí)間服務(wù)，增強(qiáng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)相關(guān)存儲(chǔ)時(shí)間的可靠性，在維護(hù)電子病歷系統(tǒng)安全的同時(shí)，也促使電子病歷的公信度能夠得到相應(yīng)的提升，保障電子病歷的服務(wù)功能得到充分的發(fā)揮。

3.2電子病歷中患者數(shù)字化簽名的目的

（1）建立一套理論科學(xué)、技術(shù)先進(jìn)、實(shí)用可行的電子病歷管理模式，促進(jìn)病案管理水平的提高；（2）建立一種科學(xué)的患者簽名方法，制定患者數(shù)字化簽名的標(biāo)準(zhǔn)，有效地規(guī)范和約束醫(yī)療行為，提高電子病歷的合理性和實(shí)用性。我們采用患者數(shù)字化簽名的標(biāo)準(zhǔn)[11-13]：數(shù)字簽名數(shù)據(jù)用于電子病歷中，保存于病歷資料內(nèi)；簽署知情同意書(shū)時(shí)數(shù)據(jù)僅由簽名人控制；簽署后對(duì)病歷的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)。電子病歷中患者數(shù)字化簽名的實(shí)施方法在電子病歷系統(tǒng)中，是以結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)保存的，其包含了豐富的臨床信息。我院通過(guò)以下步驟將電子病歷以格式化進(jìn)行數(shù)字化歸檔。（1）在醫(yī)護(hù)人員規(guī)范使用電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)（CA認(rèn)證機(jī)構(gòu)）所發(fā)放的電子簽名鎖匙完成各類(lèi)醫(yī)療記錄。（2）知情同意書(shū)等需要患者簽名的，患者通過(guò)使用手寫(xiě)版和指模機(jī)直入電腦的方式，完成患者數(shù)字簽名或指模確認(rèn)。（3）從醫(yī)院信息系統(tǒng)各個(gè)不同的子系統(tǒng)中抽取需要?dú)w檔的相應(yīng)信息，形成格式圖片，并按照病案管理的要求排列順序生成與紙質(zhì)病案相同的電子文檔，通過(guò)院內(nèi)局域網(wǎng)，保存在醫(yī)院的服務(wù)器中。同時(shí)，對(duì)已歸檔的數(shù)據(jù)產(chǎn)生標(biāo)識(shí)傳送到數(shù)據(jù)庫(kù)，完成電子病歷的在線歸檔。（4）除此之外，系統(tǒng)還采用了自動(dòng)掃描儀，僅對(duì)極少量未能實(shí)行數(shù)字化資料的掃描（如外院的檢驗(yàn)檢查報(bào)告單等）掃描并上傳于指定位置[14-15]。這樣，最終在系統(tǒng)中形成一個(gè)客觀、及時(shí)、完整的病案。不需要再進(jìn)行打印、手工簽名、回收、整理和裝訂，除外院的資料外，基本上做到了無(wú)紙化管理。電子病歷的成本控制成本是大部分基層醫(yī)院選擇的關(guān)鍵，發(fā)揮病案管理的最大價(jià)值也是控制成本的一種方式。我院的病案管理采用電子病歷方式進(jìn)行管理，使用患者數(shù)字簽名模式，更徹底地挖掘電子病歷無(wú)紙化的程度，挖掘人力成本和運(yùn)營(yíng)成本的節(jié)省渠道。

3.3使用患者數(shù)字化簽名的成效

通過(guò)對(duì)現(xiàn)有的電子病歷管理方法，加入患者數(shù)字簽名技術(shù)，初步形成帶有患者數(shù)字簽名的電子病歷管理標(biāo)準(zhǔn)，在全院試運(yùn)行半年，通過(guò)發(fā)放問(wèn)卷調(diào)查表、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行進(jìn)行測(cè)算、匯總分析調(diào)查結(jié)果，進(jìn)一步修訂患者數(shù)字簽名的標(biāo)準(zhǔn)，形成最終的基層醫(yī)院患者數(shù)字簽名的電子病歷。通過(guò)發(fā)放醫(yī)護(hù)人員、病案管理人員問(wèn)卷，對(duì)知情同意書(shū)的手工簽字和數(shù)字簽名這兩種病歷簽名方式對(duì)比，結(jié)果分析如下：（1）電子病歷患者數(shù)字簽名的實(shí)施，節(jié)省醫(yī)護(hù)人員紙質(zhì)掃描的時(shí)間，從繁鎖的工作中解放出來(lái)，減輕了醫(yī)護(hù)人員的工作負(fù)擔(dān)，提高了醫(yī)護(hù)人員的工作效率。（2）電子病歷患者數(shù)字化簽名的實(shí)施，減少病案管理人員回收、整理、入庫(kù)、紙張登記患者復(fù)印資料及簽名等手工操作，大大提高了病案管理人員工作效率。（3）電子病歷患者數(shù)字化簽名的實(shí)施，節(jié)省人力成本、打印成本、存貯成本等。（4）電子病歷患者數(shù)字化簽名的實(shí)施，解決未掃描(患者住院期間）的情同意書(shū)的單一性，更好保障醫(yī)院的合法權(quán)益，改善醫(yī)患關(guān)系，讓患者感到快捷、準(zhǔn)確、安心的服務(wù)，體現(xiàn)了“以患者為中心”的服務(wù)理念。

本研究結(jié)果顯示，在使用數(shù)字簽名后，95%的患者對(duì)數(shù)字簽名滿意，只有5%的患者認(rèn)為不是很適應(yīng)這種由紙質(zhì)手工簽名轉(zhuǎn)變?yōu)殡娔X手寫(xiě)版簽名的模式。且實(shí)施數(shù)字簽名以來(lái)，大大提升了電子病歷的完整性和數(shù)字化程度，提高醫(yī)護(hù)人員和病案管理人員的工作效率，同時(shí)節(jié)省了人力、打印、存貯成本，更好保障醫(yī)院的合法權(quán)益，改善醫(yī)患關(guān)系，讓患者更好更快的服務(wù)，體現(xiàn)了“以患者為中心”的服務(wù)理念；同時(shí)也減少了醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

綜上所述采用數(shù)字簽名可有效解決電子病歷的安全性、機(jī)密性及完整性，且電子病歷和手寫(xiě)病歷具有同等的法律效力，同時(shí)還可提高工作效率，減低成本并降低醫(yī)患糾紛發(fā)生率，值得在醫(yī)院推廣應(yīng)用。

[1]尹朝紅.病案管理由傳統(tǒng)模式向現(xiàn)代化模式轉(zhuǎn)型的體會(huì)[J].中國(guó)病案，2010，11（3）：49-50.

[2]丘詩(shī)雅.基于XML電子簽名的可信電子記錄在電子病歷系統(tǒng)中的應(yīng)用[J].廣東通信技術(shù)，2011，31（6）：49- 52.

[3]蔣宏，劉玲玲.電子打印病歷對(duì)病案質(zhì)量的影響[J].中國(guó)病案，2011，12（6）：40-41.

[4]扎西達(dá)娃.電子病歷在現(xiàn)代數(shù)字化醫(yī)院建設(shè)中的地位和作用[J].醫(yī)學(xué)信息旬刊，2011，24（8）：3833-3834.

[5]陳小琤，孫濤.談紙質(zhì)病案的數(shù)字化[J].中國(guó)病案，2013，14（12）：28-29.

[6]胡勝利，白洪敏.電子簽名在電子病歷中的應(yīng)用研究[J].中國(guó)醫(yī)院，2011，15（11）：65-67.

[7]田國(guó)棟，符曉婷，宗文紅，等.數(shù)字簽名技術(shù)在電子病歷中的應(yīng)用及發(fā)展趨勢(shì)[J].中國(guó)衛(wèi)生信息管理雜志，2011，8（6）：58-61.

[8]衛(wèi)生部醫(yī)政司.電子病歷基本規(guī)范（試行）.衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕24號(hào).

[9]任曉剛.數(shù)字簽名在醫(yī)院電子病歷中的應(yīng)用研究[J].信息技術(shù)，2013（1）：118-120.

[10]潘遂壯，楊崇選，張海燕.時(shí)間戳和手機(jī)短信認(rèn)證數(shù)字簽名技術(shù)在電子病歷中的應(yīng)用[J].中國(guó)病案，2013，14（9）：44-45.

[11]全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì).中華人民共和國(guó)電子簽名法，2004年8月28.

[12]陳鐘濤，吳起武.電子簽名檢測(cè)系統(tǒng)在電子病歷中的管理應(yīng)用[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2013（11）：14-15.

[13]曲蘊(yùn)慧，王麗.數(shù)字簽名和數(shù)字水印在電子病歷中的應(yīng)用[J].計(jì)算機(jī)與數(shù)字工程，2010，38（2）：107-109.

[14]洪雅君，王繼偉，龔黛琛，等.實(shí)現(xiàn)病案無(wú)紙化的必要性和可能性[J].中國(guó)病案，2010，11（12）：43-44.

[15]李素紅，任愛(ài)玲，田洋，等.數(shù)字化醫(yī)院中護(hù)理電子病歷系統(tǒng)的應(yīng)用與效果[J].護(hù)理實(shí)踐與研究，2012，9（23）：8-9.

Application value of digital signature of patients in electronic medical record

LI MeiHUANG WeiliLIN MinfangZHOU Zhiming
Record Room,Tanbei Hospital,Zhongshan 528412,China

Objective To explore the application value of digital signature on informed consent in electronic medical record. Methods 1100 cases of patients and their family members used digital signature from Jun. 2014 to Oct.2014 were selected as the study objects,and the degree of satisfaction of signature model from paper manual signature into a computer hand written version were surveyed. Results Among the 1100 questionnaires,1035 were valid and the degree of satisfaction was 94.98% (983/1035).5.02% (52/1035) cases were not adapted to digital signature.In electronic medical record,the degree of integrality and digitization were promoted.The work efficiency of medical personnel and medical record management was improved. Conclusion Digital signature can promote the integrity and digitized degree of electronic medical record,save the resources,safeguard the legitimate rights and interests of the hospital,and improve the doctor-patient relationship.It embodies the “patient centered” service concept.

Electronic medical record;Digital signature;Research;Application

R-051

B

2095-0616（2016）18-217-04

廣東省中山市醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目（2015A020152）。

（2016-07-04）